2025《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，以下哪類醫(yī)療器械不屬于冷鏈管理范疇？A.含生物活性成分的植入類器械B.需低溫保存的體外診斷試劑C.常溫下穩(wěn)定的手術(shù)縫合線D.冷凍保存的細(xì)胞治療類器械2.冷鏈貯存過程中，冷藏庫溫度監(jiān)測點的設(shè)置應(yīng)滿足：A.每50㎡至少設(shè)置2個監(jiān)測點，均勻分布B.庫房角落各設(shè)置1個，共4個C.僅在庫門附近設(shè)置1個D.按設(shè)備制造商建議設(shè)置，無需額外增加3.運輸過程中使用的冷藏車，其溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的采樣頻率應(yīng)不低于：A.每2分鐘一次B.每5分鐘一次C.每10分鐘一次D.每15分鐘一次4.對貯存溫度有特殊要求（如-20℃以下）的醫(yī)療器械，其貯存設(shè)施的溫度波動范圍應(yīng)控制在：A.±2℃B.±3℃C.±5℃D.由產(chǎn)品說明書明確規(guī)定5.冷鏈驗證中，空載驗證與滿載驗證的間隔時間不得超過：A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月6.運輸途中發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時，若采取應(yīng)急措施后溫度恢復(fù)正常，相關(guān)記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械有效期后2年7.冷鏈管理人員每年至少應(yīng)接受的培訓(xùn)時長為：A.4學(xué)時B.8學(xué)時C.12學(xué)時D.24學(xué)時8.使用保溫箱運輸時，若環(huán)境溫度為35℃，保溫箱的持續(xù)保溫時間應(yīng)至少滿足：A.4小時B.6小時C.8小時D.12小時9.貯存環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械與庫房地面的間距應(yīng)不小于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm10.冷鏈運輸委托第三方物流時，委托方應(yīng)審核承運方的資質(zhì)不包括：A.道路運輸經(jīng)營許可證B.冷鏈運輸設(shè)備清單C.過往3年運輸事故記錄D.質(zhì)量保證協(xié)議11.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的報警功能應(yīng)同時觸發(fā)：A.聲光報警與短信通知B.僅聲光報警C.僅短信通知D.郵件通知12.對需冷凍貯存（-18℃以下）的醫(yī)療器械，其貯存設(shè)備的溫度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存：A.至醫(yī)療器械有效期后1年B.至醫(yī)療器械有效期后2年C.5年D.10年13.冷鏈驗證方案的制定主體應(yīng)為：A.設(shè)備供應(yīng)商B.第三方檢測機(jī)構(gòu)C.企業(yè)質(zhì)量管理部門D.物流部門14.運輸過程中，冷藏車的預(yù)冷時間應(yīng)至少為：A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時15.貯存區(qū)域內(nèi)，醫(yī)療器械與墻面的間距應(yīng)不小于：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm16.對冷鏈設(shè)備進(jìn)行維護(hù)時，若需臨時轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移過程的溫度控制應(yīng)：A.使用與原貯存條件一致的保溫設(shè)備B.常溫下快速轉(zhuǎn)移C.僅記錄轉(zhuǎn)移時間，無需控溫D.由操作人員自行判斷17.冷鏈應(yīng)急預(yù)案中，運輸途中車輛故障的響應(yīng)時間應(yīng)不超過：A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時18.溫度監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)不超過：A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月19.貯存環(huán)節(jié)中，同一品種不同批號的冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)：A.混合堆放B.按批號分開存放，標(biāo)識清晰C.按有效期遠(yuǎn)近隨機(jī)存放D.僅在入庫時記錄，無需分區(qū)20.冷鏈管理中，電子記錄與紙質(zhì)記錄的關(guān)系應(yīng)為：A.電子記錄可替代紙質(zhì)記錄，需定期備份B.紙質(zhì)記錄為主，電子記錄為輔C.兩者需同時保存D.僅保存電子記錄二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于冷鏈管理核心環(huán)節(jié)的有：A.入庫驗收B.在庫貯存C.出庫復(fù)核D.運輸配送2.冷鏈驗證的內(nèi)容應(yīng)包括：A.設(shè)備性能確認(rèn)（如制冷、保溫能力）B.溫濕度分布特性C.極端環(huán)境條件下的應(yīng)急能力D.數(shù)據(jù)記錄與報警功能3.運輸過程中，需重點監(jiān)控的關(guān)鍵節(jié)點包括：A.裝車前的預(yù)冷效果B.途中溫度異常的處理過程C.卸車時的溫度驗證D.司機(jī)的駕駛時長4.貯存環(huán)節(jié)中，禁止的行為有：A.醫(yī)療器械直接接觸地面B.超量堆放導(dǎo)致通風(fēng)受阻C.不同溫度要求的器械混放D.未經(jīng)驗收的器械暫存合格品區(qū)5.冷鏈設(shè)備的日常檢查內(nèi)容包括：A.設(shè)備運行狀態(tài)（如壓縮機(jī)工作情況）B.溫度顯示與記錄的一致性C.設(shè)備清潔度D.備用電源的電量6.委托運輸時，委托方的責(zé)任包括：A.提供產(chǎn)品溫度要求及應(yīng)急處理方案B.審核承運方的冷鏈管理體系C.全程監(jiān)控運輸溫度數(shù)據(jù)D.承擔(dān)運輸過程中溫度異常的連帶責(zé)任7.溫度監(jiān)測系統(tǒng)的要求包括：A.具備斷電數(shù)據(jù)存儲功能B.實時上傳至企業(yè)管理平臺C.數(shù)據(jù)不可修改D.支持遠(yuǎn)程查看8.冷鏈管理人員應(yīng)具備的能力包括：A.熟悉醫(yī)療器械冷鏈法規(guī)B.能操作溫度監(jiān)測設(shè)備C.掌握應(yīng)急處理流程D.具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景9.需重新進(jìn)行冷鏈驗證的情況包括：A.貯存庫房搬遷B.冷藏車更換制冷機(jī)組C.運輸路線新增山區(qū)路段D.連續(xù)3年未出現(xiàn)溫度異常10.應(yīng)急演練的內(nèi)容應(yīng)包括：A.設(shè)備故障時的轉(zhuǎn)移操作B.溫度異常的記錄與上報C.與承運方的協(xié)調(diào)溝通D.客戶投訴的處理三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.冷鏈管理僅適用于運輸和貯存過程，裝卸環(huán)節(jié)無需控溫。（）2.溫度監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)可由企業(yè)內(nèi)部經(jīng)過培訓(xùn)的人員自行完成。（）3.運輸途中若溫度短暫超出范圍（如5分鐘），可不記錄異常。（）4.貯存庫房的溫濕度記錄應(yīng)包括自動監(jiān)測數(shù)據(jù)和人工巡查數(shù)據(jù)。（）5.冷凍器械與冷藏器械（2-8℃）可使用同一臺冷藏車運輸，只需分區(qū)控溫。（）6.第三方物流的冷鏈運輸記錄可由其自行保存，委托方無需留存。（）7.冷鏈驗證報告需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。（）8.新購入的保溫箱無需驗證，可直接用于運輸。（）9.貯存區(qū)域的照明系統(tǒng)應(yīng)避免對醫(yī)療器械產(chǎn)生溫度影響。（）10.冷鏈應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少每年演練一次，并記錄演練結(jié)果。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述冷鏈貯存環(huán)節(jié)中“五距”的具體要求及目的。2.列舉運輸過程中溫度異常的4項應(yīng)急處理措施。3.說明冷鏈驗證中“滿載驗證”的具體操作及意義。4.委托第三方冷鏈運輸時，委托方需審核承運方的哪些關(guān)鍵資質(zhì)和文件？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（A公司）委托第三方物流（B公司）運輸一批需2-8℃貯存的體外診斷試劑。運輸過程中，B公司的冷藏車因制冷機(jī)組故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度在運輸2小時后升至12℃，司機(jī)發(fā)現(xiàn)后立即啟用備用保溫箱轉(zhuǎn)移貨物，但轉(zhuǎn)移過程耗時40分鐘，環(huán)境溫度為30℃。到貨后，A公司驗收時發(fā)現(xiàn)部分試劑的溫度記錄顯示最高溫度達(dá)15℃。問題：1.分析此次運輸事故中A公司和B公司的責(zé)任劃分。（8分）2.列出A公司應(yīng)采取的后續(xù)處理措施。（6分）3.提出B公司在冷鏈運輸管理中的改進(jìn)建議。（6分）參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.B4.D5.B6.D7.B8.C9.B10.C11.A12.B13.C14.B15.A16.A17.B18.B19.B20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（裝卸環(huán)節(jié)需在符合溫度要求的區(qū)域進(jìn)行）2.×（校準(zhǔn)需由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)或經(jīng)計量認(rèn)證的內(nèi)部實驗室完成）3.×（任何溫度異常均需記錄，包括持續(xù)時間、處理措施）4.√（自動監(jiān)測為主，人工巡查作為補(bǔ)充）5.×（需使用多溫區(qū)冷藏車或分批次運輸）6.×（委托方需留存運輸記錄至少至產(chǎn)品有效期后2年）7.√（驗證報告需質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核）8.×（新購保溫箱需經(jīng)過性能驗證方可使用）9.√（照明設(shè)備散熱可能影響局部溫度）10.√（應(yīng)急預(yù)案每年至少演練一次）四、簡答題1.“五距”指醫(yī)療器械與墻、屋頂（梁）、地面、散熱器（或供暖管道）、其他醫(yī)療器械之間的距離。具體要求：與墻≥5cm，與屋頂≥30cm，與地面≥10cm，與散熱器≥30cm，與其他器械≥10cm。目的是保證庫房內(nèi)空氣流通，避免局部溫度異常，防止交叉污染，便于操作和檢查。2.運輸過程中溫度異常的應(yīng)急處理措施包括：①立即啟用備用制冷設(shè)備（如移動電源、備用保溫箱）；②記錄異常發(fā)生時間、溫度值、持續(xù)時長；③通知企業(yè)質(zhì)量部門和收貨方；④評估受影響產(chǎn)品的質(zhì)量，必要時召回；⑤對運輸設(shè)備進(jìn)行故障排查，分析原因并整改。3.滿載驗證指在貯存或運輸設(shè)備裝載實際醫(yī)療器械（或等重模擬物）的狀態(tài)下進(jìn)行的驗證。操作：按日常貯存/運輸?shù)淖畲笱b載量放置產(chǎn)品，模擬正常作業(yè)流程（如開關(guān)庫門、裝卸貨物），監(jiān)測溫濕度分布及波動情況。意義：驗證設(shè)備在實際使用狀態(tài)下的控溫能力，避免空載驗證與實際場景的偏差，確保日常操作中溫度符合要求。4.委托方需審核的關(guān)鍵資質(zhì)和文件包括：①承運方的《道路運輸經(jīng)營許可證》（含冷鏈運輸范圍）；②冷鏈運輸設(shè)備清單（冷藏車、保溫箱等）及校準(zhǔn)/驗證報告；③質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方溫度控制責(zé)任）；④冷鏈管理制度（如溫度監(jiān)測、應(yīng)急處理流程）；⑤駕駛員和操作人員的培訓(xùn)記錄；⑥近3年冷鏈運輸事故及處理記錄。五、案例分析題1.責(zé)任劃分：-B公司主要責(zé)任：未定期維護(hù)冷藏車制冷機(jī)組（設(shè)備故障直接原因），轉(zhuǎn)移貨物耗時過長（未按應(yīng)急預(yù)案快速操作），溫度異常未及時通知A公司。-A公司次要責(zé)任：未對B公司的冷鏈運輸過程進(jìn)行有效監(jiān)控（如未實時查看溫度數(shù)據(jù)），可能未在委托前充分審核B公司的設(shè)備維護(hù)能力。2.A公司后續(xù)處理措施：-立即暫停使用B公司運輸服務(wù)，啟動內(nèi)部質(zhì)量追溯流程；-收集所有受影響試劑的溫度記錄，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)評估質(zhì)量風(fēng)險，必要時召回；-向監(jiān)管部門報告運輸事故；-與B公司協(xié)商賠償事宜，依據(jù)質(zhì)量保證協(xié)議追究違約責(zé)任；-修