2025年GCP考試題庫含完整答案【名校卷】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的核心原則是：A.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.受試者權(quán)益、安全和健康優(yōu)先于科學(xué)和社會利益C.確保試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)顯著性D.符合申辦者的商業(yè)利益需求答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.申辦者的市場推廣計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評估是否合理答案：C3.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），應(yīng)首先：A.立即向倫理委員會報(bào)告B.在24小時(shí)內(nèi)通知申辦者C.記錄在病例報(bào)告表（CRF）中D.暫停所有受試者入組答案：B4.以下哪項(xiàng)不屬于源數(shù)據(jù)的特征？A.原始性（第一手記錄）B.可追溯性（可還原試驗(yàn)過程）C.電子數(shù)據(jù)需經(jīng)紙質(zhì)簽名確認(rèn)D.不可修改性（修改需留痕）答案：C（注：電子源數(shù)據(jù)可通過系統(tǒng)審計(jì)追蹤實(shí)現(xiàn)可追溯，無需強(qiáng)制紙質(zhì)簽名）5.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成病例報(bào)告表填寫B(tài).確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.決定受試者的用藥劑量D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的市場推廣答案：B6.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容B.受試者因文化水平有限，由家屬代簽并注明關(guān)系C.知情同意書包含受試者的個(gè)人隱私保護(hù)條款D.受試者在簽署前有足夠時(shí)間考慮答案：B（注：代簽需受試者本人無法簽署且法律允許，需受試者和見證人同時(shí)簽名）7.臨床試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的目標(biāo)和目的B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表計(jì)劃D.受試者的隨訪計(jì)劃答案：C8.關(guān)于試驗(yàn)藥物管理，正確的做法是：A.試驗(yàn)藥物可與其他藥物混合存放B.剩余試驗(yàn)藥物由研究者自行處理C.發(fā)放記錄需包含受試者姓名、藥物批號、數(shù)量D.試驗(yàn)藥物的保存溫度無需記錄答案：C9.倫理委員會的組成中，必須包括：A.至少1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.申辦者代表C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行政領(lǐng)導(dǎo)D.僅科學(xué)背景成員答案：A10.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的授權(quán)C.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師/藥師資格證書D.必須為申辦者的員工答案：D11.數(shù)據(jù)管理中，“鎖定數(shù)據(jù)庫”的前提是：A.所有數(shù)據(jù)疑問已解決B.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告已完成C.申辦者要求提前鎖庫D.倫理委員會批準(zhǔn)答案：A12.以下哪項(xiàng)屬于違背GCP的行為？A.研究者在CRF中記錄“患者自述頭痛”并標(biāo)注源數(shù)據(jù)位置B.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF與源數(shù)據(jù)不一致，要求研究者直接修改源數(shù)據(jù)C.受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)，研究者記錄退出時(shí)間和原因D.倫理委員會對試驗(yàn)進(jìn)行年度跟蹤審查答案：B（注：源數(shù)據(jù)不可直接修改，需標(biāo)注修改原因并簽名）13.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨(dú)立審查，但可接受組長單位的審查意見C.無需倫理審查，由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)D.僅審查本中心的受試者入組情況答案：B14.受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用匿名或編碼B.向公眾公開受試者姓名和聯(lián)系方式C.限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限D(zhuǎn).銷毀無關(guān)的個(gè)人信息答案：B15.關(guān)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證，正確的是：A.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行稽查B.監(jiān)查是申辦者的責(zé)任，稽查是獨(dú)立第三方的責(zé)任C.研究者無需參與質(zhì)量保證活動D.質(zhì)量控制僅針對數(shù)據(jù)錄入環(huán)節(jié)答案：B16.以下哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.制定試驗(yàn)方案B.提供試驗(yàn)藥物C.確保受試者了解試驗(yàn)并自愿參與D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析答案：C17.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告D.僅需記錄在CRF中答案：A18.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的基本要求是：A.無需審計(jì)追蹤功能B.數(shù)據(jù)修改后覆蓋原記錄C.具備身份驗(yàn)證和權(quán)限管理D.僅需研究者使用答案：C19.倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的條件不包括：A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)已最小化B.受試者受益可能大于風(fēng)險(xiǎn)C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合科學(xué)原則D.申辦者承諾試驗(yàn)結(jié)果有利于其產(chǎn)品上市答案：D20.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，必須包含的內(nèi)容是：A.研究者的個(gè)人收入情況B.所有受試者的詳細(xì)個(gè)人信息C.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與結(jié)論D.試驗(yàn)期間的市場銷售數(shù)據(jù)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.充分知情同意B.倫理委員會獨(dú)立審查C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理評估D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密答案：ABCD2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)背景與理論依據(jù)B.受試者的隨訪計(jì)劃C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.試驗(yàn)藥物的價(jià)格答案：ABC3.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)場所具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備B.檢查試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放和回收記錄C.核實(shí)CRF與源數(shù)據(jù)的一致性D.參與受試者的入組決策答案：ABC4.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程C.批準(zhǔn)或駁回試驗(yàn)D.對試驗(yàn)的修訂進(jìn)行審查答案：ABCD5.源數(shù)據(jù)的形式可以是：A.紙質(zhì)病歷B.電子檢查報(bào)告C.受試者日記卡D.研究者的口頭描述答案：ABC6.研究者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案B.保護(hù)受試者的安全與權(quán)益C.準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告SAE答案：ABCD7.試驗(yàn)藥物管理的要求包括：A.專人負(fù)責(zé)，專冊記錄B.按規(guī)定條件保存（如溫度、濕度）C.剩余藥物按申辦者要求處理D.發(fā)放時(shí)核對受試者身份答案：ABCD8.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.數(shù)據(jù)疑問的處理與解決C.數(shù)據(jù)庫鎖定與備份D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用“主審+協(xié)審”模式D.各中心研究者獨(dú)立負(fù)責(zé)本中心受試者答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的信息C.隱私和個(gè)人信息保護(hù)D.因試驗(yàn)受傷獲得補(bǔ)償答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.研究者可以將臨床試驗(yàn)的所有職責(zé)委托給研究護(hù)士，無需親自參與。（）答案：×（研究者需對試驗(yàn)負(fù)最終責(zé)任，關(guān)鍵職責(zé)不可委托）2.倫理委員會成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工。（）答案：√（但需保證獨(dú)立性，至少包含非本機(jī)構(gòu)成員）3.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無需說明理由）4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)覆蓋原數(shù)據(jù)并注明修改原因。（）答案：×（原數(shù)據(jù)需保留，修改需標(biāo)注原因、日期和修改人簽名）5.監(jiān)查員可以代替研究者填寫CRF。（）答案：×（CRF應(yīng)由研究者或授權(quán)人員填寫）6.嚴(yán)重不良事件僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件。（）答案：×（SAE還包括導(dǎo)致住院、致殘、先天畸形等情況）7.電子源數(shù)據(jù)無需紙質(zhì)備份，只需系統(tǒng)審計(jì)追蹤即可。（）答案：√（符合GCP對電子數(shù)據(jù)的要求）8.倫理委員會審查通過后，臨床試驗(yàn)可立即啟動，無需等待書面批件。（）答案：×（需獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)文件后方可啟動）9.研究者只需保存CRF，源數(shù)據(jù)由申辦者保存即可。（）答案：×（研究者需保存源數(shù)據(jù)，與CRF共同作為試驗(yàn)記錄）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者審核簽字。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述知情同意書的核心內(nèi)容。答案：知情同意書應(yīng)包括：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的職責(zé)（如隨訪、檢查）；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（4）替代治療方案；（5）隱私保護(hù)措施；（6）自愿參與和退出的權(quán)利；（7）補(bǔ)償與損害賠償；（8）研究者的聯(lián)系方式；（9）倫理委員會的信息。2.倫理委員會的審查流程包括哪些步驟？答案：（1）接收試驗(yàn)資料；（2）初步審查（完整性、形式合規(guī)性）；（3）會議審查（必要時(shí)邀請研究者答辯）；（4）投票表決（需超過半數(shù)同意）；（5）出具書面審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)）；（6）跟蹤審查（如年度審查、SAE報(bào)告審查）。3.監(jiān)查員在試驗(yàn)啟動階段的主要工作有哪些？答案：（1）確認(rèn)研究者資質(zhì)和試驗(yàn)場所條件；（2）協(xié)助研究者理解試驗(yàn)方案和SOP；（3）檢查試驗(yàn)藥物和物資的準(zhǔn)備情況；（4）確認(rèn)倫理委員會批件；（5）培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)（如CRF填寫、SAE報(bào)告）；（6）建立監(jiān)查計(jì)劃。4.簡述源數(shù)據(jù)核查（SDV）的目的和方法。答案：目的：確保CRF中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確反映源數(shù)據(jù)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。方法：監(jiān)查員或稽查員通過比對CRF與源文件（如病歷、檢查報(bào)告），核對數(shù)據(jù)的一致性、完整性和準(zhǔn)確性，記錄不一致項(xiàng)并要求研究者澄清或修正。5.臨床試驗(yàn)中，研究者如何處理受試者的退出？答案：（1）記錄退出時(shí)間、原因（如自愿、不良事件、失訪）；（2）完成必要的隨訪檢查（如安全性評估）；（3）記錄退出時(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如最后一次用藥時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果）；（4）向申辦者和倫理委員會報(bào)告（如因SAE退出）；（5）保存退出相關(guān)的源數(shù)據(jù)和CRF記錄。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某II期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），但未及時(shí)向申辦者報(bào)告，直至3天后監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF中記錄該事件才補(bǔ)報(bào)。問題：（1）研究者的行為違反了哪些GCP規(guī)定？（2）正確的處理流程是什么？答案：（1）違反了GCP中關(guān)于SAE報(bào)告時(shí)限的規(guī)定（獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者），以及研究者對受試者安全的責(zé)任。（2）正確流程：研究者獲知SAE后，應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告，同時(shí)記錄事件的詳細(xì)信息（發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；申辦者收到報(bào)告后，需評估是否為預(yù)期事件，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報(bào)告；研究者需持續(xù)跟蹤受試者的轉(zhuǎn)歸，更新SAE報(bào)告。案例2：某中心在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)倫