中藥散劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥散劑的管理，保證中藥散劑的質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥散劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱(chēng)中藥散劑，是指中藥材經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的粉末狀制劑。（四）基本原則中藥散劑的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：1.依法管理原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，確保中藥散劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證中藥散劑質(zhì)量放在首位，加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)中藥散劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，防止風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。4.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高中藥散劑管理的科學(xué)性、有效性和規(guī)范性。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.企業(yè)：從事中藥散劑生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥散劑，應(yīng)當(dāng)具備與所配制品種相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的技術(shù)人員，并設(shè)立質(zhì)量管理組織，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)。（二）人員資質(zhì)1.企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉中藥散劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，至少有三年從事中藥散劑生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥散劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，能夠有效組織生產(chǎn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，至少有三年從事中藥散劑質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥散劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，能夠獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，至少有五年從事中藥散劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)中藥散劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作，熟悉中藥散劑質(zhì)量控制和藥品GMP相關(guān)要求，具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力。從事中藥散劑生產(chǎn)的操作人員、檢驗(yàn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥散劑的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。配制人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥散劑的配制操作規(guī)程。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥散劑的檢驗(yàn)操作規(guī)程，能夠獨(dú)立完成檢驗(yàn)工作。三、研制與注冊(cè)（一）研制要求1.研究資料：中藥散劑的研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品研究的規(guī)定，開(kāi)展充分的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究工作，提供完整、規(guī)范的研究資料。2.安全性評(píng)價(jià)：在研制過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥散劑的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性、過(guò)敏反應(yīng)等試驗(yàn)，確保用藥安全。3.質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)中藥散劑的原輔料、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（二）注冊(cè)管理1.注冊(cè)分類(lèi)：中藥散劑的注冊(cè)分類(lèi)按照國(guó)家藥品注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.注冊(cè)申報(bào)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出中藥散劑的注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。3.審評(píng)審批：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)審批，符合要求的予以批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件：從事中藥散劑生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.許可申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。3.許可審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.文件管理：建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.物料管理：對(duì)中藥散劑的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保物料的質(zhì)量符合要求。物料應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)，索取相關(guān)證明文件，并進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。3.生產(chǎn)過(guò)程控制：按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等因素，確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好各項(xiàng)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。4.質(zhì)量檢驗(yàn)：建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)中藥散劑的原輔料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。5.有效期管理：中藥散劑應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，并在有效期內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立有效期管理制度，定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確保在有效期內(nèi)銷(xiāo)售和使用。（三）委托生產(chǎn)1.委托方要求：委托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有中藥散劑的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理能力。2.受托方要求：受托方應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理水平。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.委托協(xié)議：委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托生產(chǎn)協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)要求、物料管理、包裝標(biāo)簽、有效期管理等內(nèi)容。4.監(jiān)督管理：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥散劑的委托生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保委托生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求。五、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.許可條件：從事中藥散劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。2.許可申請(qǐng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。3.許可審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.文件管理：建立完善的文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄等，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.采購(gòu)管理：對(duì)中藥散劑的采購(gòu)渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。采購(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)，索取相關(guān)證明文件，并進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理：按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，對(duì)中藥散劑進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求，定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷(xiāo)售管理：建立銷(xiāo)售記錄，如實(shí)記錄中藥散劑的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)開(kāi)具合法有效的發(fā)票，并將發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?.運(yùn)輸管理：對(duì)中藥散劑的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品破損、污染等。（三）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理1.資質(zhì)要求：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥散劑的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并具備與網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、管理制度和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。2.平臺(tái)管理：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的中藥散劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立健全交易規(guī)則、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等管理制度，保障消費(fèi)者權(quán)益。3.信息管理：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥散劑應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容。產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛假宣傳。4.配送管理：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中藥散劑應(yīng)當(dāng)選擇具備藥品配送資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行配送，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。配送過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。六、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.采購(gòu)管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥散劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采購(gòu)中藥材，并對(duì)采購(gòu)的中藥材進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥散劑，應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，并索取相關(guān)證明文件。2.儲(chǔ)存管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件的要求，對(duì)中藥散劑進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求，定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.調(diào)配管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配中藥散劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保調(diào)配準(zhǔn)確、劑量無(wú)誤。調(diào)配過(guò)程應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、用量等內(nèi)容。4.使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥散劑，應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用，確保用藥安全、有效。使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)密切觀察患者反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并做好記錄。（二）患者使用管理1.醫(yī)囑管理：患者使用中藥散劑應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情、體質(zhì)等因素，合理開(kāi)具中藥散劑處方，注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法、用量等內(nèi)容。2.用藥指導(dǎo)：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，告知患者中藥散劑的用法、用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，確?；颊哒_使用藥品。3.不良反應(yīng)報(bào)告：患者在使用中藥散劑過(guò)程中如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、處理，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.定期檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥散劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)活動(dòng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管工作需要，開(kāi)展中藥散劑的專(zhuān)項(xiàng)檢查，如針對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)等進(jìn)行檢查。3.飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)舉報(bào)、投訴等線索，對(duì)中藥散劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。（二）抽樣檢驗(yàn)1.抽樣原則：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣原則和方法，對(duì)中藥散劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映被抽樣單位的產(chǎn)品質(zhì)量情況。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中藥散劑的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。3.檢驗(yàn)結(jié)果處理：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果告知被抽樣單位。被抽樣單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)結(jié)果與原檢驗(yàn)結(jié)果不一致的，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)中藥散劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋中藥散劑不良反應(yīng)信息，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。2.報(bào)告主體：中藥散劑的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告中藥散劑的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.報(bào)告時(shí)限：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或者獲知中藥散劑不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。（四）違法行為查