偏差許可管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司/組織內(nèi)偏差的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程及相關(guān)活動符合法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司/組織既定的要求，有效控制偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、合規(guī)性等方面的影響，及時、科學(xué)地處理偏差，防止類似偏差再次發(fā)生，保障公司/組織的穩(wěn)定運營和持續(xù)發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、設(shè)備設(shè)施運行、物料管理、文件記錄等相關(guān)的偏差管理活動，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、研發(fā)部門、物料管理部門、設(shè)備維護部門等涉及的各類偏差情況。（三）術(shù)語和定義1.偏差：指實際情況與預(yù)定的標準、規(guī)范、程序或要求之間的偏離。包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量特性、生產(chǎn)過程參數(shù)、設(shè)備運行狀態(tài)、物料使用情況、文件記錄等方面出現(xiàn)的不符合情況。2.偏差許可：在特定情況下，當(dāng)出現(xiàn)偏差可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度或合規(guī)性時，經(jīng)過評估和批準，允許繼續(xù)進行相關(guān)活動或產(chǎn)品放行的一種臨時性措施。3.關(guān)鍵偏差：對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性或法規(guī)符合性有重大影響的偏差。4.一般偏差：對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程等有一定影響，但未達到關(guān)鍵偏差程度的偏差。（四）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂偏差許可管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。對各部門提交的偏差報告進行審核，組織相關(guān)人員對偏差進行評估，確定偏差的性質(zhì)和嚴重程度。批準或否決偏差許可申請，跟蹤偏差處理措施的執(zhí)行情況，確保偏差得到有效解決。定期匯總分析偏差數(shù)據(jù)，向管理層報告偏差管理情況，提出改進建議。2.生產(chǎn)部門負責(zé)及時發(fā)現(xiàn)和報告生產(chǎn)過程中的偏差情況，配合質(zhì)量管理部門進行偏差調(diào)查和評估。制定并實施針對生產(chǎn)偏差的臨時控制措施，按照批準的偏差處理方案進行整改，確保生產(chǎn)活動的正常進行。負責(zé)收集、整理與生產(chǎn)偏差相關(guān)的文件記錄，配合質(zhì)量管理部門完成偏差報告的編寫。3.研發(fā)部門參與涉及產(chǎn)品研發(fā)過程中偏差的調(diào)查和評估，提供技術(shù)支持和專業(yè)意見。對因研發(fā)原因?qū)е碌钠?，分析偏差產(chǎn)生的技術(shù)原因，提出改進研發(fā)方案或工藝控制措施，防止類似偏差再次發(fā)生。4.物料管理部門負責(zé)報告物料接收、儲存、發(fā)放和使用過程中的偏差情況，配合質(zhì)量管理部門進行偏差調(diào)查。對涉及物料的偏差，評估物料的質(zhì)量狀況和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取相應(yīng)的處理措施，如隔離、退貨、銷毀等。協(xié)助質(zhì)量管理部門完成與物料偏差相關(guān)的文件記錄工作。5.設(shè)備維護部門負責(zé)報告設(shè)備設(shè)施運行過程中的偏差情況，及時對設(shè)備故障進行維修和保養(yǎng)。配合質(zhì)量管理部門對設(shè)備偏差進行調(diào)查，分析設(shè)備故障原因，提出改進設(shè)備維護計劃和操作規(guī)程的建議，防止設(shè)備偏差再次出現(xiàn)。負責(zé)收集、整理與設(shè)備偏差相關(guān)的維修記錄、維護報告等文件資料。6.其他部門：負責(zé)本部門工作范圍內(nèi)偏差的發(fā)現(xiàn)、報告和初步調(diào)查，配合相關(guān)部門進行偏差的深入調(diào)查和處理，提供必要的信息和支持。二、偏差的識別與報告（一）偏差的識別1.各部門員工在日常工作中應(yīng)保持敏銳的觀察力，依據(jù)相關(guān)標準、規(guī)范、程序和要求，及時識別工作過程中出現(xiàn)的各種偏差情況。包括但不限于產(chǎn)品檢驗結(jié)果不符合標準、生產(chǎn)過程參數(shù)波動超出規(guī)定范圍、設(shè)備運行異常、物料使用錯誤、文件記錄缺失或錯誤等。2.公司/組織應(yīng)建立有效的質(zhì)量監(jiān)控體系，通過定期巡檢、數(shù)據(jù)分析、趨勢分析、內(nèi)部審核、管理評審等活動，及時發(fā)現(xiàn)潛在的偏差跡象，以便采取預(yù)防措施。（二）偏差的報告1.一旦發(fā)現(xiàn)偏差，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即填寫《偏差報告》，詳細描述偏差發(fā)生的時間、地點、涉及的產(chǎn)品或過程、偏差的具體情況、可能產(chǎn)生的影響等信息。2.《偏差報告》應(yīng)及時提交給本部門負責(zé)人，部門負責(zé)人對報告內(nèi)容進行初步審核后，在規(guī)定時間內(nèi)將報告轉(zhuǎn)發(fā)給質(zhì)量管理部門。對于關(guān)鍵偏差，應(yīng)立即啟動緊急報告程序，確保質(zhì)量管理部門及相關(guān)管理層第一時間了解情況。3.報告偏差時應(yīng)附上相關(guān)的證據(jù)資料，如檢驗報告、生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行數(shù)據(jù)、物料清單、文件記錄等，以便后續(xù)調(diào)查和分析。三、偏差的評估（一）評估流程1.質(zhì)量管理部門收到偏差報告后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員成立偏差評估小組。評估小組通常包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)、研發(fā)、物料管理、設(shè)備維護等部門的專業(yè)人員，必要時可邀請外部專家參與。2.評估小組對偏差報告及相關(guān)證據(jù)資料進行詳細審查，了解偏差發(fā)生的背景、過程和可能產(chǎn)生的影響。3.根據(jù)偏差的性質(zhì)、嚴重程度、對產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的影響等因素，對偏差進行分類評估，確定為關(guān)鍵偏差或一般偏差。（二）關(guān)鍵偏差的判定原則1.可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，如產(chǎn)品不合格、安全性降低、有效性喪失等。2.違反法律法規(guī)或行業(yè)標準的要求，可能導(dǎo)致公司/組織面臨法律風(fēng)險。3.對生產(chǎn)過程造成嚴重干擾，可能導(dǎo)致生產(chǎn)停滯或產(chǎn)品大量報廢。4.影響產(chǎn)品質(zhì)量追溯性，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性和完整性。（三）一般偏差的判定原則1.對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但未達到關(guān)鍵偏差的程度，如產(chǎn)品某項質(zhì)量指標略有波動，但仍在可接受范圍內(nèi)。2.生產(chǎn)過程中的輕微異常情況，對生產(chǎn)進度有一定影響，但通過采取適當(dāng)措施可以及時解決。3.物料使用或文件記錄方面的一般性錯誤，對產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性影響較小。（四）評估結(jié)果記錄評估小組應(yīng)將偏差評估的結(jié)果詳細記錄在《偏差評估記錄》中，包括偏差的分類、評估依據(jù)、對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的影響分析、建議采取的措施等內(nèi)容。評估記錄應(yīng)作為偏差處理的重要依據(jù)，妥善保存。四、偏差許可的申請與審批（一）偏差許可申請1.對于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度或合規(guī)性的偏差，在采取臨時性控制措施后，相關(guān)部門可根據(jù)偏差評估結(jié)果，向質(zhì)量管理部門提出偏差許可申請。2.偏差許可申請應(yīng)填寫《偏差許可申請表》，明確偏差的基本情況、評估結(jié)果、擬采取的臨時控制措施、申請偏差許可的期限、預(yù)期效果等內(nèi)容，并附上相關(guān)的偏差報告和評估記錄。（二）偏差許可審批1.質(zhì)量管理部門收到偏差許可申請后，應(yīng)組織評估小組對申請進行再次審核。審核內(nèi)容包括臨時控制措施的有效性、申請期限的合理性、預(yù)期效果的可行性等。2.根據(jù)審核結(jié)果，質(zhì)量管理部門負責(zé)人或其授權(quán)人對偏差許可申請進行審批。對于關(guān)鍵偏差的許可申請，應(yīng)提交公司/組織管理層進行最終審批。3.審批通過的偏差許可申請，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知申請部門，并明確偏差許可的有效期限和相關(guān)要求。審批未通過的申請，應(yīng)告知申請部門原因，并要求其重新評估和申請。五、偏差的處理（一）制定偏差處理方案1.申請部門在獲得偏差許可后，應(yīng)針對偏差情況制定詳細的偏差處理方案。偏差處理方案應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、具體的處理措施、完成時間、預(yù)期目標等內(nèi)容。2.偏差處理措施應(yīng)根據(jù)偏差的性質(zhì)和嚴重程度進行制定，包括但不限于對不合格產(chǎn)品的返工、返修、報廢處理，對生產(chǎn)過程的調(diào)整優(yōu)化，對設(shè)備設(shè)施的維修保養(yǎng)，對物料的重新檢驗、篩選、處置等。3.對于關(guān)鍵偏差，偏差處理方案應(yīng)經(jīng)過嚴格的審核和批準，確保措施的有效性和可靠性。在實施偏差處理方案前，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使其熟悉處理措施和要求。（二）偏差處理方案的實施1.責(zé)任部門和責(zé)任人應(yīng)按照批準的偏差處理方案組織實施處理措施，確保處理工作按時、按質(zhì)完成。2.在偏差處理過程中，應(yīng)做好詳細的記錄，包括處理過程中的各項操作、數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息，以便對處理效果進行評估和追溯。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對偏差處理過程進行跟蹤和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)并解決處理過程中出現(xiàn)的問題，確保偏差處理工作順利進行。（三）偏差處理效果評估1.偏差處理措施實施完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織評估小組對處理效果進行評估。評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準要求、生產(chǎn)過程是否恢復(fù)正常、相關(guān)文件記錄是否準確完整等。2.通過對處理前后的數(shù)據(jù)對比、產(chǎn)品檢驗結(jié)果分析、生產(chǎn)過程穩(wěn)定性評估等方式，確定偏差處理是否達到預(yù)期目標。3.如偏差處理效果未達到預(yù)期目標，應(yīng)重新分析原因，調(diào)整偏差處理方案，繼續(xù)進行處理，直至達到滿意的效果。（四）偏差處理結(jié)果的記錄與歸檔1.偏差處理完成后，責(zé)任部門應(yīng)將偏差處理的全過程記錄整理成冊，形成《偏差處理報告》。《偏差處理報告》應(yīng)包括偏差的基本情況、處理方案的制定與實施過程、處理效果評估結(jié)果、預(yù)防措施等內(nèi)容。2.《偏差處理報告》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，作為質(zhì)量管理文件進行歸檔保存。歸檔資料應(yīng)包括偏差報告、評估記錄、許可申請表、處理方案、處理過程記錄、處理效果評估報告等相關(guān)文件，以便日后查閱和追溯。六、預(yù)防措施（一）原因分析1.偏差處理完成后，評估小組應(yīng)組織相關(guān)人員對偏差產(chǎn)生的原因進行深入分析。原因分析應(yīng)從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等方面進行全面考慮，找出導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因。2.對于關(guān)鍵偏差，應(yīng)采用科學(xué)的分析方法，如魚骨圖、5Why分析法等，深入挖掘偏差產(chǎn)生的深層次原因，以便制定有效的預(yù)防措施。（二）預(yù)防措施制定1.根據(jù)偏差原因分析結(jié)果，由責(zé)任部門制定相應(yīng)的預(yù)防措施。預(yù)防措施應(yīng)具有針對性和可操作性，能夠有效避免類似偏差再次發(fā)生。2.預(yù)防措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、實施時間和預(yù)期效果等內(nèi)容，并納入公司/組織的質(zhì)量管理體系文件中。（三）預(yù)防措施的實施與跟蹤1.責(zé)任部門按照制定的預(yù)防措施組織實施，確保措施得到有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理部門對預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤和監(jiān)督，定期檢查措施的執(zhí)行效果，及時發(fā)現(xiàn)并解決實施過程中出現(xiàn)的問題。3.對預(yù)防措施的實施效果進行評估，如通過一段時間的數(shù)據(jù)監(jiān)測、內(nèi)部審核、管理評審等活動，驗證預(yù)防措施是否達到預(yù)期目標，是否有效降低了偏差的發(fā)生率。七、培訓(xùn)與溝通（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織與偏差許可管理相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高員工對偏差管理的認識和技能水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括偏差的識別、報告、評估、處理、預(yù)防措施等方面的知識和方法。2.針對不同崗位的員工，應(yīng)開展有針對性的培訓(xùn)，確保員工熟悉本崗位工作中可能出現(xiàn)的偏差情況及相應(yīng)的處理流程。3.培訓(xùn)應(yīng)采用多種方式進行，如課堂講授、案例分析、現(xiàn)場演示等，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)后應(yīng)對員工進行考核，確保員工掌握所學(xué)知識和技能。（二）溝通1.建立有效的偏差管理溝通機制，確保各部門之間在偏差管理過程中的信息及時、準確傳遞。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期召開偏差管理溝通會議