中醫(yī)膏藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中醫(yī)膏藥的管理，規(guī)范中醫(yī)膏藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保證中醫(yī)膏藥的質(zhì)量和安全，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中醫(yī)膏藥行業(yè)特點(diǎn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中醫(yī)膏藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱(chēng)中醫(yī)膏藥，是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，選用中藥材，經(jīng)加工制成的外用貼膏劑，用于治療疾病、緩解疼痛、調(diào)理身體等。（四）基本原則中醫(yī)膏藥的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，保證中醫(yī)膏藥的質(zhì)量和安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事中醫(yī)膏藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照相應(yīng)的生產(chǎn)范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)中醫(yī)膏藥相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等條件。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量職責(zé)和工作流程，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠銷(xiāo)售。（三）生產(chǎn)記錄與追溯1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，能夠通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等手段，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到銷(xiāo)售全過(guò)程的追溯。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事中醫(yī)膏藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并按照相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)中醫(yī)膏藥相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理制度等條件。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，制定質(zhì)量控制措施，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，確保產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件齊全、有效。3.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞。4.銷(xiāo)售環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)貨單位等信息，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。（三）廣告與宣傳管理1.中醫(yī)膏藥的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)中醫(yī)膏藥的廣告內(nèi)容進(jìn)行審核，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、有效。3.禁止利用國(guó)家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義和形象作證明，推薦中醫(yī)膏藥產(chǎn)品。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中醫(yī)膏藥，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并按照批準(zhǔn)的制劑品種進(jìn)行配制和使用。2.其他單位和個(gè)人使用中醫(yī)膏藥，應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的產(chǎn)品，并按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求正確使用。（二）使用質(zhì)量管理1.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全中醫(yī)膏藥使用管理制度，制定使用操作規(guī)程，對(duì)使用過(guò)程中的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)中醫(yī)膏藥的使用效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.使用單位應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)膏藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、報(bào)告和處理。2.發(fā)現(xiàn)可能與使用中醫(yī)膏藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)膏藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中醫(yī)膏藥的行為進(jìn)行監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中醫(yī)膏藥。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中醫(yī)膏藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為等方面。2.監(jiān)管部門(mén)可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問(wèn)當(dāng)事人等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.監(jiān)