人類遺傳管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供等活動，有效保護和合理利用人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事涉及人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供等活動。（三）基本原則1.保護原則保護人類遺傳資源的多樣性、完整性和可追溯性，確保其不受非法獲取、濫用或不當(dāng)處置的威脅。2.合法原則所有涉及人類遺傳資源的活動必須遵守國家法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，依法依規(guī)進行操作。3.倫理原則在開展人類遺傳資源相關(guān)活動時，應(yīng)充分尊重倫理道德，保護個人隱私和權(quán)益，避免對人類造成傷害或不良影響。4.安全原則建立健全安全管理制度，保障人類遺傳資源的安全，防止資源泄露、丟失或被非法利用。二、采集管理（一）采集定義采集是指以醫(yī)療、科學(xué)研究等為目的，通過一定的技術(shù)方法從人體獲取人類遺傳資源的行為。（二）采集要求1.事先告知在采集人類遺傳資源前，應(yīng)當(dāng)向提供者充分說明采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響等信息，并取得其書面同意。2.知情同意書提供人類遺傳資源的個人或單位應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。知情同意書應(yīng)當(dāng)包括采集目的、采集范圍、使用方式、保密措施、風(fēng)險告知等內(nèi)容。3.倫理審查涉及采集人類遺傳資源的項目，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理委員會審查。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對項目的科學(xué)性、倫理合理性、知情同意等進行審查，并出具審查意見。（三）采集記錄采集過程應(yīng)當(dāng)如實記錄，包括采集時間、地點、對象、采集方法、采集量等信息。采集記錄應(yīng)當(dāng)保存至少[X]年，以備查閱。三、保藏管理（一）保藏定義保藏是指將人類遺傳資源樣本或數(shù)據(jù)進行存儲、維護和管理的行為。（二）保藏機構(gòu)要求1.資質(zhì)條件保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有法人資格，具備從事人類遺傳資源保藏所需的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.保藏設(shè)施保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備符合安全、環(huán)保要求的保藏設(shè)施，包括樣本庫、數(shù)據(jù)庫等，并建立健全保藏管理制度。3.質(zhì)量控制保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，確保保藏的人類遺傳資源質(zhì)量可靠、信息完整。（三）保藏登記保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對保藏的人類遺傳資源進行登記，登記內(nèi)容包括資源名稱、來源、數(shù)量、保藏時間、保藏地點等信息。保藏登記信息應(yīng)當(dāng)定期報送相關(guān)部門備案。（四）保藏期限保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的期限保藏人類遺傳資源，保藏期限屆滿后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行處置。四、利用管理（一）利用定義利用是指將人類遺傳資源用于科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)、疾病診斷、治療等活動。（二）利用要求1.申請審批利用人類遺傳資源開展項目研究的，應(yīng)當(dāng)向相關(guān)部門提出申請，并提交項目研究方案、倫理審查意見、知情同意書等材料。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對申請進行審批，符合條件的予以批準(zhǔn)。2.合作研究涉及國際合作研究利用人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。合作研究雙方應(yīng)當(dāng)簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.成果共享利用人類遺傳資源取得的研究成果，應(yīng)當(dāng)按照約定進行共享。涉及知識產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。（三）利用記錄利用人類遺傳資源的過程應(yīng)當(dāng)如實記錄，包括利用時間、地點、對象、利用方式、研究成果等信息。利用記錄應(yīng)當(dāng)保存至少[X]年，以備查閱。五、對外提供管理（一）對外提供定義對外提供是指將人類遺傳資源提供給境外組織、個人或機構(gòu)的行為。（二）對外提供要求1.審批程序?qū)ν馓峁┤祟愡z傳資源的，應(yīng)當(dāng)向相關(guān)部門提出申請，并提交對外提供方案、倫理審查意見、知情同意書等材料。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對申請進行審批，符合條件的予以批準(zhǔn)。2.保密協(xié)議對外提供人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)與境外組織、個人或機構(gòu)簽訂保密協(xié)議，明確雙方的保密義務(wù)。3.限制規(guī)定禁止向境外提供我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源。（三）對外提供記錄對外提供人類遺傳資源的過程應(yīng)當(dāng)如實記錄，包括對外提供時間、地點、對象、提供方式、接收方信息等。對外提供記錄應(yīng)當(dāng)保存至少[X]年，以備查閱。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查部門相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法對人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供等活動進行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.法律法規(guī)執(zhí)行情況檢查是否遵守國家法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定。2.管理制度落實情況檢查是否建立健全并落實相關(guān)管理制度。3.活動記錄情況檢查采集、保藏、利用、對外提供等活動的記錄是否完整、真實。（三）違規(guī)處理對違反本辦法規(guī)定的單位或個人，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、法律責(zé)任（一）行政處罰1.未經(jīng)許可采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源的由相關(guān)部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏、利用、對外提供的人類遺傳資源；違法所得在[X]萬元以上的，并處違法所得[X]倍以上[X]倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足[X]萬元的，并處[X]萬元以上[X]萬元以下的罰款。2.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的（1）未按照規(guī)定進行倫理審查的；（2）采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源未如實記錄或者未按照規(guī)定保存記錄的；（3）未按照規(guī)定提交人類遺傳資源登記信息的；（4）違反保密規(guī)定的。由相關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處[X]萬元以下的罰款。（二）刑事責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。2.采集是指以醫(yī)療、科學(xué)研究等為目的，通過一定的技術(shù)方法從人體獲取人類遺傳資源的行為。3.保藏是指將人類遺傳資源樣本或數(shù)