山東藥品管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合山東省實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。二、藥品研制管理（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)范，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。（二）申報(bào)與審批研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。（三）倫理審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合法定要求。（三）生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，建立物料和產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)，保證藥品質(zhì)量可追溯。（四）藥品委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP要求組織生產(chǎn)，并接受委托方的監(jiān)督。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品，建立質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量可控。（三）藥品采購與銷售藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，建立采購記錄。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，做到票、賬、貨、款一致。（四）藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫，分類儲(chǔ)存藥品。藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取有效的保溫、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。五、藥品使用管理（一）使用規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品使用說明書、操作規(guī)程等規(guī)范使用藥品，保證用藥安全、有效。（二）購進(jìn)與驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進(jìn)藥品，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）藥品儲(chǔ)存與調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存藥品，配備必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。藥品調(diào)配應(yīng)當(dāng)遵循操作規(guī)程，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查、評價(jià)和處理。六、藥品上市后管理（一）藥品再評價(jià)省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（二）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)召回。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，查處藥品違法行為。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等。（三）抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為查處對違反本辦法的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、法律責(zé)任（一）研制環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任違反本辦法規(guī)定，藥品研制單位未按照規(guī)范進(jìn)行研制的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷相關(guān)許可，并處以罰款。（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)藥品，或者未按照GMP組織生產(chǎn)的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（三）經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任藥品經(jīng)營企業(yè)未取得經(jīng)營許可經(jīng)營藥品，或者未按照GSP經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（四）使用環(huán)節(jié)違法行為責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處罰；未按照規(guī)定購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證。（五）其他違法行為責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營