新版獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理。（三）基本原則1.獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、質(zhì)量可控的原則。2.國(guó)家對(duì)獸藥實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。二、獸藥研制與審批（一）研制要求1.獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及管理制度。2.研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括藥理、毒理、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)等。（二）審批程序1.新獸藥研制者完成新獸藥研究后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。2.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。3.生產(chǎn)已經(jīng)取得新獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸藥，還應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。三、獸藥生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)設(shè)置，避免相互污染。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，真實(shí)、完整地記錄獸藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況。生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存2年。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。（三）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理1.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是獸藥生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。2.申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出，并提交相關(guān)資料。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。3.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。四、獸藥經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件1.開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，防止污染，并與生活區(qū)域、動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域相分開(kāi)。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)獸藥。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、保管、銷(xiāo)售記錄等制度，保證經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥有效期滿(mǎn)后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。（三）購(gòu)銷(xiāo)管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等資料，并與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷(xiāo)售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。五、獸藥進(jìn)出口（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。2.申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：獸藥的名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；獸藥的來(lái)源、含量、效價(jià)、劑型、適應(yīng)證、用法、用量、毒理、藥理、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；獸藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境及其他相關(guān)資料；獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本；獸藥的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及其他相關(guān)資料。3.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的進(jìn)口獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將進(jìn)口獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。（二）出口管理1.出口獸藥，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.獸藥出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出口獸藥的質(zhì)量，并按照進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求提供相關(guān)資料。六、獸藥使用（一）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。用藥記錄應(yīng)當(dāng)載明動(dòng)物品種、數(shù)量、用藥名稱(chēng)、劑量、用法、用量、用藥時(shí)間等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至動(dòng)物出欄或者死亡后2年。2.有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。3.禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。（二）不良反應(yīng)報(bào)告1.獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該獸藥，并通知獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)獸藥可能造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。七、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法予以處理。2.獸藥監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)有關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行調(diào)查取證；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，以及用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸藥的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的工具、設(shè)備；查封、扣押未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的獸藥，以及變質(zhì)的、被污染的獸藥。（二）質(zhì)量抽檢1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織獸藥質(zhì)量抽檢。2.獸藥質(zhì)量抽檢不合格的，由實(shí)施抽檢的獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行處罰，并通知其所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。（三）違法處罰1.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，沒(méi)收用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的工具、設(shè)備、獸用生物制品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的；使用偽造、變?cè)斓墨F藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的；經(jīng)營(yíng)未經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)口的獸藥的；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告的；發(fā)現(xiàn)獸藥有質(zhì)量問(wèn)題，不按照規(guī)定報(bào)告的；未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用獸用處方藥的。2.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)責(zé)令其限期改正，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上2倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位超出生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸藥的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位變更生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用范圍，未按照規(guī)定辦理審批手續(xù)的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定建立、執(zhí)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定建立、執(zhí)行獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、保管、銷(xiāo)售記錄等制度的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定保存生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用記錄的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告獸藥不良反應(yīng)的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定對(duì)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定對(duì)獸藥進(jìn)行包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定對(duì)獸藥進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定對(duì)獸藥進(jìn)行銷(xiāo)售的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位未按照規(guī)定對(duì)獸藥進(jìn)行售后服務(wù)的。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：1.獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑等。2.新獸藥，是指未