山東疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持安全第一、質(zhì)量第一，保障公眾健康。二、疫苗研制與注冊(cè)（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。從事疫苗研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書。（二）臨床試驗(yàn)疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，并在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者合法權(quán)益。（三）注冊(cè)管理疫苗注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交相關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。疫苗注冊(cè)證書有效期為5年。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。（三）批簽發(fā)國家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。未經(jīng)批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)予以沒收、銷毀。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向不具有合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，建立健全冷鏈管理制度，保證疫苗質(zhì)量。（三）供應(yīng)保障省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防控制需要，制定疫苗儲(chǔ)備規(guī)劃，建立疫苗儲(chǔ)備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗儲(chǔ)備制度，確保疫苗供應(yīng)。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理從事預(yù)防接種工作的接種單位，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；2.具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；3.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，按時(shí)為受種者提供預(yù)防接種服務(wù)。（二）接種規(guī)范接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：1.按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，實(shí)施接種；2.免費(fèi)向受種者提供由政府統(tǒng)一采購的疫苗；3.告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況；受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種非免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)；4.確保接種信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，按照規(guī)定時(shí)限和要求將接種信息上傳至全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，與全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，及時(shí)收集、分析、處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。六、疫苗監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理。其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，制定檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方式和頻次。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種工作的監(jiān)督檢查，規(guī)范預(yù)防接種行為。（三）信息公開藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，及時(shí)公開疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下的罰款：1.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄；3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息。（二）處罰措施違反本辦法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬元以上50萬元以下的罰款：1.未按照規(guī)定建立疫苗質(zhì)量管理制度，或者未對(duì)疫苗生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證；2.未按照規(guī)定提供追溯信息；3.未按照規(guī)定對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行審核、標(biāo)注、印刷；4.未按照規(guī)定進(jìn)行批簽發(fā)；5.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。違反本辦法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其接種單位資質(zhì)，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不超過3萬元；沒有違法所得的，處1萬元以下的罰款：1.未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購疫苗；2.未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄；3.未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況；4.未按照規(guī)定開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查、診斷、處理；5.擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（