天津獸藥管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，根據(jù)《獸藥管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（二）基本原則獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、透明、便民的原則，保障獸藥質(zhì)量安全，維護獸藥市場秩序，促進獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（三）職責(zé)分工市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責(zé)本市獸藥監(jiān)督管理工作，組織實施本辦法，并負責(zé)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可及相關(guān)監(jiān)督檢查。區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門按照職責(zé)分工，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理工作。市場監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好獸藥管理相關(guān)工作。二、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。4.符合安全、衛(wèi)生要求的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。申請獸藥生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交申請書、可行性研究報告、環(huán)境影響評價文件等相關(guān)材料。市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證的決定。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗制度等文件，并嚴格執(zhí)行。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的獸藥進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的，方可出廠銷售。（三）生產(chǎn)記錄與留樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，如實記錄獸藥的生產(chǎn)過程、原料來源、產(chǎn)品流向等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對所生產(chǎn)的獸藥進行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量檢驗的需要。留樣應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。三、獸藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)向市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提出申請，提交申請書、經(jīng)營場所證明、人員資質(zhì)證明等相關(guān)材料。市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的決定。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。2.與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。3.與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。4.獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營獸藥。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、采購驗收制度、銷售記錄制度等文件，并嚴格執(zhí)行。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的獸藥進行質(zhì)量驗收，驗收合格的，方可銷售。（三）購銷記錄與陳列儲存獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄，如實記錄獸藥的購銷日期、購銷單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等信息。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的品種、類別、用途等分類陳列，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證獸藥質(zhì)量。四、獸藥使用管理（一）使用規(guī)范獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，建立用藥記錄，記錄用藥動物品種、數(shù)量、用藥時間、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、劑量、療程等信息。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至用藥動物出欄后2年。禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。（二）休藥期規(guī)定獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行獸藥休藥期規(guī)定，在產(chǎn)品規(guī)定的休藥期內(nèi)，禁止動物用于食品消費。（三）不良反應(yīng)報告獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地的區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告。五、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查市、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)定期對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括獸藥質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營使用規(guī)范、購銷記錄等。獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和樣品。（二）抽樣檢驗農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可以對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的獸藥進行抽樣檢驗。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供真實、完整的樣品，并協(xié)助抽樣工作。檢驗結(jié)果不合格的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)依法處理。（三）違法行為查處對違反本辦法規(guī)定的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對使用假、劣獸藥的，責(zé)令其立即改正，沒收違法使用的獸藥，并處2000元以上2萬元以下罰款。六、獸藥廣告管理（一）廣告審批獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)購買者。發(fā)布獸藥廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審查批準。未經(jīng)審查批準的，不得發(fā)布。（二）廣告內(nèi)容要求獸藥廣告不得含有下列內(nèi)容：1.表示功效的斷言或者保證。2.利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、技術(shù)推廣機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專業(yè)人士、用戶的名義或者形象作推薦、證明。3.說明治愈率或者有效率。4.與其他獸藥產(chǎn)品比較的內(nèi)容。5.違反獸藥安全使用規(guī)定的文字和畫面。6.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。七、獸藥進出口管理（一）進口管理進口獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口獸藥注冊證書等手續(xù)。進口獸藥的單位應(yīng)當(dāng)向所在地的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案，并提交進口獸藥注冊證書、質(zhì)量標準、說明書、標簽等相關(guān)資料。（二）出口管理出口獸藥，應(yīng)當(dāng)符合進口國家（地區(qū)）的獸藥質(zhì)量標準和檢驗檢疫要求。出口獸藥的單位應(yīng)當(dāng)向所在地的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案，并提交出口獸藥的品種、數(shù)量、目的地國家（地區(qū)）等相關(guān)資料。八、獸藥儲備與應(yīng)急管理（一）儲備制度市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥儲備制度，儲備適量的防治動物疫病所需的獸藥。獸藥儲備應(yīng)當(dāng)根據(jù)動物疫病發(fā)生、流行趨勢和防治工作需要，合理確定儲備品種和數(shù)量。（二）應(yīng)急管理發(fā)生重大動物疫情