奶粉注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)奶粉質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范奶粉市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下統(tǒng)稱(chēng)奶粉）的注冊(cè)管理。（三）基本原則1.嚴(yán)格準(zhǔn)入原則：對(duì)奶粉生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品配方等進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.全程監(jiān)管原則：涵蓋奶粉生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管。3.信息公開(kāi)原則：及時(shí)公開(kāi)奶粉注冊(cè)相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。二、注冊(cè)申請(qǐng)（一）申請(qǐng)人條件1.具有與所生產(chǎn)奶粉相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、技術(shù)人員、質(zhì)量控制體系和售后服務(wù)能力。2.符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請(qǐng)材料1.申請(qǐng)書(shū)。2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。4.產(chǎn)品配方及研發(fā)報(bào)告，包括配方設(shè)計(jì)依據(jù)、原料選擇、安全性評(píng)估等。5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。6.其他相關(guān)證明材料。（三）申請(qǐng)程序1.申請(qǐng)人向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.受理申請(qǐng)后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢驗(yàn)結(jié)果，作出是否予以注冊(cè)的決定。予以注冊(cè)的，頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。三、注冊(cè)審批（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立專(zhuān)門(mén)的審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)奶粉注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（二）審評(píng)程序1.審評(píng)機(jī)構(gòu)收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的申請(qǐng)材料后，進(jìn)行資料審查。2.組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。3.審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)結(jié)果，提出審評(píng)意見(jiàn)。（三）審批決定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否予以注冊(cè)的審批決定。予以注冊(cè)的，頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。四、注冊(cè)證書(shū)管理（一）證書(shū)內(nèi)容注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、注冊(cè)號(hào)、有效期等內(nèi)容。（二）有效期奶粉注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。（三）延續(xù)注冊(cè)注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行審查，決定是否予以延續(xù)注冊(cè)。（四）變更注冊(cè)1.申請(qǐng)人需要變更注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以變更注冊(cè)；不符合要求的，不予變更注冊(cè)，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。（五）注銷(xiāo)注冊(cè)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)：1.企業(yè)依法終止的。2.注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。3.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的。4.依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可奶粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)條件1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)奶粉相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等條件。2.建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制。（三）原輔料管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。2.對(duì)原輔料的儲(chǔ)存、使用等進(jìn)行嚴(yán)格管理。（四）生產(chǎn)過(guò)程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的配方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)（一）基本要求1.奶粉標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（二）標(biāo)注內(nèi)容1.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、配料表、營(yíng)養(yǎng)成分表、食用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注適用人群、不適用人群、疾病說(shuō)明等內(nèi)容。（三）禁止標(biāo)注內(nèi)容1.不得標(biāo)注對(duì)產(chǎn)品性能、功效等進(jìn)行虛假夸大的內(nèi)容。2.不得標(biāo)注與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容不一致的內(nèi)容。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)奶粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、原輔料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。（二）抽樣檢驗(yàn)1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)奶粉進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括營(yíng)養(yǎng)成分、污染物、微生物等。2.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立奶粉不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（四）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的企業(yè)