2025年新版gmp獸藥培訓(xùn)試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題2分，共40分）1.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求？A.物料應(yīng)按批號(hào)堆放，并有清晰標(biāo)識(shí)B.物料應(yīng)與其他物品分開存放C.物料應(yīng)定期檢查，確保其質(zhì)量D.物料應(yīng)允許直接接觸地面2.以下哪種行為違反了GMP對(duì)人員管理的規(guī)定？A.更衣時(shí)穿戴潔凈工作服B.進(jìn)入潔凈區(qū)前洗手消毒C.在生產(chǎn)區(qū)飲食D.定期進(jìn)行健康檢查3.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)設(shè)備管理的要求？A.設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保其精度B.設(shè)備應(yīng)定期清潔，保持清潔狀態(tài)C.設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，標(biāo)明狀態(tài)D.設(shè)備應(yīng)允許未經(jīng)授權(quán)的人員隨意操作4.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)生產(chǎn)管理的規(guī)定？A.生產(chǎn)應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程B.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制各種參數(shù)C.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確D.生產(chǎn)人員應(yīng)隨意更改生產(chǎn)工藝5.以下哪種行為違反了GMP對(duì)衛(wèi)生管理的規(guī)定？A.定期清潔生產(chǎn)環(huán)境B.定期消毒設(shè)備C.在生產(chǎn)區(qū)吸煙D.垃圾應(yīng)分類存放6.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)質(zhì)量控制的規(guī)定？A.應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系B.應(yīng)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.檢驗(yàn)人員應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析7.以下哪種行為違反了GMP對(duì)文件管理的規(guī)定？A.文件應(yīng)定期評(píng)審，確保其適用性B.文件應(yīng)編號(hào)，并有版本控制C.文件應(yīng)隨意更改，無(wú)需批準(zhǔn)D.文件應(yīng)妥善保管，防止損壞8.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)驗(yàn)證管理的規(guī)定？A.應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證B.驗(yàn)證應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.驗(yàn)證人員應(yīng)隨意更改驗(yàn)證方案D.驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)得到批準(zhǔn)9.以下哪種行為違反了GMP對(duì)變更控制的規(guī)定？A.變更應(yīng)提出申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)評(píng)審B.變更應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.變更應(yīng)隨意進(jìn)行，無(wú)需批準(zhǔn)D.變更實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證10.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)召回管理的規(guī)定？A.應(yīng)建立召回程序，明確召回流程B.召回應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.召回人員應(yīng)隨意擴(kuò)大召回范圍D.召回完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估11.以下哪種行為違反了GMP對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定？A.委托生產(chǎn)應(yīng)簽訂合同，明確雙方責(zé)任B.委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保其符合GMP要求C.委托生產(chǎn)應(yīng)隨意選擇，無(wú)需審批D.委托生產(chǎn)完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估12.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定？A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期校驗(yàn)儀器，確保其精度B.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善保管樣品，防止污染C.實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)方法D.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保其符合要求13.以下哪種行為違反了GMP對(duì)投訴管理的規(guī)定？A.應(yīng)建立投訴處理程序，明確處理流程B.投訴應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.投訴處理人員應(yīng)隨意隱瞞投訴信息D.投訴處理完成后應(yīng)進(jìn)行反饋14.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)記錄管理的規(guī)定？A.記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并有簽名B.記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞C.記錄應(yīng)隨意更改，無(wú)需批準(zhǔn)D.記錄應(yīng)定期評(píng)審，確保其適用性15.以下哪種行為違反了GMP對(duì)緊急情況處理的規(guī)定？A.應(yīng)建立緊急情況處理程序，明確處理流程B.緊急情況處理應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.緊急情況處理人員應(yīng)隨意隱瞞信息D.緊急情況處理完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估16.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定？A.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)詳細(xì)記錄C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)隨意更改設(shè)備參數(shù)D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完成后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證17.以下哪種行為違反了GMP對(duì)培訓(xùn)管理的規(guī)定？A.應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)B.培訓(xùn)應(yīng)詳細(xì)記錄，并有考核C.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)隨意更改，無(wú)需審批D.培訓(xùn)完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估18.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)供應(yīng)商管理的規(guī)定？A.應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保其符合GMP要求B.應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，明確雙方責(zé)任C.應(yīng)隨意選擇供應(yīng)商，無(wú)需審批D.應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期檢查，確保其持續(xù)符合GMP要求19.以下哪種行為違反了GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境控制的規(guī)定？A.應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)B.環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.環(huán)境監(jiān)測(cè)人員應(yīng)隨意更改監(jiān)測(cè)方法D.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)得到批準(zhǔn)20.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)廢棄物處理的規(guī)定？A.廢棄物應(yīng)分類處理，防止污染B.廢棄物應(yīng)妥善處理，防止環(huán)境污染C.廢棄物處理人員應(yīng)隨意更改處理方法D.廢棄物處理完成后應(yīng)進(jìn)行記錄二、多選題（每題3分，共30分）1.GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求包括哪些？A.物料應(yīng)按批號(hào)堆放，并有清晰標(biāo)識(shí)B.物料應(yīng)與其他物品分開存放C.物料應(yīng)定期檢查，確保其質(zhì)量D.物料應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的環(huán)境中E.物料應(yīng)允許直接接觸地面2.GMP對(duì)人員管理的規(guī)定包括哪些？A.更衣時(shí)穿戴潔凈工作服B.進(jìn)入潔凈區(qū)前洗手消毒C.在生產(chǎn)區(qū)飲食D.定期進(jìn)行健康檢查E.人員應(yīng)接受GMP培訓(xùn)3.GMP對(duì)設(shè)備管理的要求包括哪些？A.設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保其精度B.設(shè)備應(yīng)定期清潔，保持清潔狀態(tài)C.設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，標(biāo)明狀態(tài)D.設(shè)備應(yīng)允許未經(jīng)授權(quán)的人員隨意操作E.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)4.GMP對(duì)生產(chǎn)管理的規(guī)定包括哪些？A.生產(chǎn)應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程B.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制各種參數(shù)C.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確D.生產(chǎn)人員應(yīng)隨意更改生產(chǎn)工藝E.生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)5.GMP對(duì)衛(wèi)生管理的規(guī)定包括哪些？A.定期清潔生產(chǎn)環(huán)境B.定期消毒設(shè)備C.在生產(chǎn)區(qū)吸煙D.垃圾應(yīng)分類存放E.應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查6.GMP對(duì)質(zhì)量控制的規(guī)定包括哪些？A.應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系B.應(yīng)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.檢驗(yàn)人員應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析E.應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行隔離處理7.GMP對(duì)文件管理的規(guī)定包括哪些？A.文件應(yīng)定期評(píng)審，確保其適用性B.文件應(yīng)編號(hào)，并有版本控制C.文件應(yīng)隨意更改，無(wú)需批準(zhǔn)D.文件應(yīng)妥善保管，防止損壞E.文件應(yīng)定期進(jìn)行更新8.GMP對(duì)驗(yàn)證管理的規(guī)定包括哪些？A.應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證B.驗(yàn)證應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.驗(yàn)證人員應(yīng)隨意更改驗(yàn)證方案D.驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)得到批準(zhǔn)E.驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)審9.GMP對(duì)變更控制的規(guī)定包括哪些？A.變更應(yīng)提出申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)評(píng)審B.變更應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.變更應(yīng)隨意進(jìn)行，無(wú)需批準(zhǔn)D.變更實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證E.變更應(yīng)得到批準(zhǔn)10.GMP對(duì)召回管理的規(guī)定包括哪些？A.應(yīng)建立召回程序，明確召回流程B.召回應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.召回人員應(yīng)隨意擴(kuò)大召回范圍D.召回完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估E.應(yīng)對(duì)召回原因進(jìn)行分析11.GMP對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定包括哪些？A.委托生產(chǎn)應(yīng)簽訂合同，明確雙方責(zé)任B.委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保其符合GMP要求C.委托生產(chǎn)應(yīng)隨意選擇，無(wú)需審批D.委托生產(chǎn)完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估E.委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行定期檢查12.GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定包括哪些？A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期校驗(yàn)儀器，確保其精度B.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善保管樣品，防止污染C.實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)方法D.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保其符合要求E.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審核13.GMP對(duì)投訴管理的規(guī)定包括哪些？A.應(yīng)建立投訴處理程序，明確處理流程B.投訴應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.投訴處理人員應(yīng)隨意隱瞞投訴信息D.投訴處理完成后應(yīng)進(jìn)行反饋E.應(yīng)對(duì)投訴原因進(jìn)行分析14.GMP對(duì)記錄管理的規(guī)定包括哪些？A.記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并有簽名B.記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞C.記錄應(yīng)隨意更改，無(wú)需批準(zhǔn)D.記錄應(yīng)定期評(píng)審，確保其適用性E.記錄應(yīng)定期進(jìn)行歸檔15.GMP對(duì)緊急情況處理的規(guī)定包括哪些？A.應(yīng)建立緊急情況處理程序，明確處理流程B.緊急情況處理應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論C.緊急情況處理人員應(yīng)隨意隱瞞信息D.緊急情況處理完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估E.應(yīng)對(duì)緊急情況原因進(jìn)行分析三、判斷題（每題1分，共30分）1.GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求是物料應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的環(huán)境中。（）2.GMP對(duì)人員管理的要求是人員應(yīng)接受GMP培訓(xùn)。（）3.GMP對(duì)設(shè)備管理的要求是設(shè)備應(yīng)允許未經(jīng)授權(quán)的人員隨意操作。（）4.GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求是生產(chǎn)人員應(yīng)隨意更改生產(chǎn)工藝。（）5.GMP對(duì)衛(wèi)生管理的要求是在生產(chǎn)區(qū)吸煙是允許的。（）6.GMP對(duì)質(zhì)量控制的規(guī)定是檢驗(yàn)人員應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（）7.GMP對(duì)文件管理的規(guī)定是文件應(yīng)隨意更改，無(wú)需批準(zhǔn)。（）8.GMP對(duì)驗(yàn)證管理的規(guī)定是驗(yàn)證人員應(yīng)隨意更改驗(yàn)證方案。（）9.GMP對(duì)變更控制的規(guī)定是變更應(yīng)隨意進(jìn)行，無(wú)需批準(zhǔn)。（）10.GMP對(duì)召回管理的規(guī)定是召回人員應(yīng)隨意擴(kuò)大召回范圍。（）11.GMP對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定是委托生產(chǎn)應(yīng)隨意選擇，無(wú)需審批。（）12.GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)定是實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)方法。（）13.GMP對(duì)投訴管理的規(guī)定是投訴處理人員應(yīng)隨意隱瞞投訴信息。（）14.GMP對(duì)記錄管理的規(guī)定是記錄應(yīng)隨意更改，無(wú)需批準(zhǔn)。（）15.GMP對(duì)緊急情況處理的規(guī)定是緊急情況處理人員應(yīng)隨意隱瞞信息。（）16.GMP對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定是設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)隨意更改設(shè)備參數(shù)。（）17.GMP對(duì)培訓(xùn)管理的規(guī)定是培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)隨意更改，無(wú)需審批。（）18.GMP對(duì)供應(yīng)商管理的規(guī)定是應(yīng)隨意選擇供應(yīng)商，無(wú)需審批。（）19.GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境控制的規(guī)定是環(huán)境監(jiān)測(cè)人員應(yīng)隨意更改監(jiān)測(cè)方法。（）20.GMP對(duì)廢棄物處理的規(guī)定是廢棄物處理人員應(yīng)隨意更改處理方法。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員管理的規(guī)定。3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備管理的要求。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)生產(chǎn)管理的規(guī)定。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述GMP對(duì)質(zhì)量控制的重要性。2.論述GMP對(duì)變更控制的重要性。---答案及解析一、單選題1.D解析：GMP要求物料應(yīng)與其他物品分開存放，并應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的環(huán)境中，不應(yīng)允許直接接觸地面。2.C解析：GMP要求在生產(chǎn)區(qū)禁止飲食，以防止污染產(chǎn)品。3.D解析：GMP要求設(shè)備應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員操作，不應(yīng)允許未經(jīng)授權(quán)的人員隨意操作。4.D解析：GMP要求生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不應(yīng)隨意更改生產(chǎn)工藝。5.C解析：GMP要求在生產(chǎn)區(qū)禁止吸煙，以防止污染產(chǎn)品。6.C解析：GMP要求檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)由檢驗(yàn)人員隨意更改。7.C解析：GMP要求文件更改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)隨意更改。8.C解析：GMP要求驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)由驗(yàn)證人員隨意更改。9.C解析：GMP要求變更應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)隨意進(jìn)行。10.C解析：GMP要求召回范圍應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，不應(yīng)由召回人員隨意擴(kuò)大。11.C解析：GMP要求委托生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)審批，不應(yīng)隨意選擇。12.C解析：GMP要求檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室人員隨意更改。13.C解析：GMP要求投訴信息應(yīng)得到反饋，不應(yīng)由投訴處理人員隨意隱瞞。14.C解析：GMP要求記錄更改應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)隨意更改。15.C解析：GMP要求緊急情況信息應(yīng)得到報(bào)告，不應(yīng)由緊急情況處理人員隨意隱瞞。16.C解析：GMP要求設(shè)備參數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)由設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員隨意更改。17.C解析：GMP要求培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)隨意更改。18.C解析：GMP要求供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，不應(yīng)隨意選擇。19.C解析：GMP要求環(huán)境監(jiān)測(cè)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)由環(huán)境監(jiān)測(cè)人員隨意更改。20.C解析：GMP要求廢棄物處理方法應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不應(yīng)由廢棄物處理人員隨意更改。二、多選題1.A,B,D解析：GMP要求物料應(yīng)按批號(hào)堆放，并有清晰標(biāo)識(shí)，應(yīng)與其他物品分開存放，應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的環(huán)境中，不應(yīng)允許直接接觸地面。2.A,B,D,E解析：GMP要求更衣時(shí)穿戴潔凈工作服，進(jìn)入潔凈區(qū)前洗手消毒，定期進(jìn)行健康檢查，人員應(yīng)接受GMP培訓(xùn)。3.A,B,C,E解析：GMP要求設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保其精度，應(yīng)定期清潔，保持清潔狀態(tài)，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，標(biāo)明狀態(tài)，應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，不應(yīng)允許未經(jīng)授權(quán)的人員隨意操作。4.A,B,C,E解析：GMP要求生產(chǎn)應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制各種參數(shù)，生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)人員不應(yīng)隨意更改生產(chǎn)工藝。5.A,B,D,E解析：GMP要求定期清潔生產(chǎn)環(huán)境，定期消毒設(shè)備，垃圾應(yīng)分類存放，應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，在生產(chǎn)區(qū)禁止吸煙。6.A,B,D,E解析：GMP要求應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行隔離處理，檢驗(yàn)人員不應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。7.A,B,D,E解析：GMP要求文件應(yīng)定期評(píng)審，確保其適用性，文件應(yīng)編號(hào)，并有版本控制，文件應(yīng)妥善保管，防止損壞，文件應(yīng)定期進(jìn)行更新。8.A,B,D,E解析：GMP要求應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論，驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)得到批準(zhǔn)，驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)審，驗(yàn)證人員不應(yīng)隨意更改驗(yàn)證方案。9.A,B,D,E解析：GMP要求變更應(yīng)提出申請(qǐng)，并經(jīng)過(guò)評(píng)審，變更應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論，變更實(shí)施后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，變更應(yīng)得到批準(zhǔn)，不應(yīng)隨意進(jìn)行。10.A,B,D,E解析：GMP要求應(yīng)建立召回程序，明確召回流程，召回應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論，召回完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)召回原因進(jìn)行分析，召回人員不應(yīng)隨意擴(kuò)大召回范圍。11.A,B,D,E解析：GMP要求委托生產(chǎn)應(yīng)簽訂合同，明確雙方責(zé)任，委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保其符合GMP要求，委托生產(chǎn)完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行定期檢查，不應(yīng)隨意選擇。12.A,B,D,E解析：GMP要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期校驗(yàn)儀器，確保其精度，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善保管樣品，防止污染，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保其符合要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，人員不應(yīng)隨意更改檢驗(yàn)方法。13.A,B,D,E解析：GMP要求應(yīng)建立投訴處理程序，明確處理流程，投訴應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論，投訴處理完成后應(yīng)進(jìn)行反饋，應(yīng)對(duì)投訴原因進(jìn)行分析，投訴處理人員不應(yīng)隨意隱瞞投訴信息。14.A,B,D,E解析：GMP要求記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，并有簽名，記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞，記錄應(yīng)定期評(píng)審，確保其適用性，記錄應(yīng)定期進(jìn)行歸檔，不應(yīng)隨意更改。15.A,B,D,E解析：GMP要求應(yīng)建立緊急情況處理程序，明確處理流程，緊急情況處理應(yīng)詳細(xì)記錄，并有結(jié)論，緊急情況處理完成后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)緊急情況原因進(jìn)行分析，緊急情況處理人員不應(yīng)隨意隱瞞信息。三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.×16.×17.×18.×19.×20.×四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求。解析：GMP對(duì)物料儲(chǔ)存的要求包括：物料應(yīng)按批號(hào)堆放，并有清晰標(biāo)識(shí)；物料應(yīng)與其他物品分開存放；物料應(yīng)定期檢查，確保其質(zhì)量；物料應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)的環(huán)境中；不應(yīng)允許物料直接接觸地面。2.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員管理的規(guī)定。解析：GMP對(duì)人員管理的規(guī)定包括：更衣時(shí)穿