2025醫(yī)療器械GCP考試試題(+答案解析)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品市場競爭力B.保護受試者權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯C.縮短產(chǎn)品上市時間D.降低企業(yè)研發(fā)成本2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點不包括以下哪項？A.受試者納入/排除標準的合理性B.試驗用醫(yī)療器械的市場定價C.風險與受益的評估D.知情同意書內(nèi)容的完整性與易懂性3.關(guān)于受試者知情同意，以下說法錯誤的是：A.無民事行為能力者參與試驗需獲得其監(jiān)護人書面同意B.受試者簽署知情同意書后，仍有權(quán)在試驗期間隨時退出C.為提高入組效率，可由研究者代替受試者簽署知情同意書D.需向受試者充分說明試驗可能的風險、受益及替代治療方案4.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的試驗結(jié)果數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄或其復制件C.研究者根據(jù)經(jīng)驗補充的缺失數(shù)據(jù)D.申辦者整理后的匯總報告數(shù)據(jù)5.嚴重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應在多長時間內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告？A.24小時內(nèi)（緊急情況下先口頭報告，隨后補書面報告）B.72小時內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.無需主動報告，等待申辦者要求6.以下哪類人員無需參與臨床試驗的職責分工表？A.負責樣本檢測的實驗室技術(shù)員B.負責數(shù)據(jù)錄入的協(xié)調(diào)員C.申辦者的市場推廣人員D.負責受試者隨訪的護士7.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要終點”是指：A.次要療效指標的補充B.試驗設計中最核心、用于評價產(chǎn)品有效性/安全性的關(guān)鍵指標C.統(tǒng)計分析時用于分組的依據(jù)D.受試者滿意度調(diào)查結(jié)果8.關(guān)于試驗用醫(yī)療器械的管理，錯誤的是：A.需建立接收、使用、歸還的完整記錄B.剩余的試驗用器械可由研究者自行處理C.需標注“試驗用”專用標識D.運輸過程需符合產(chǎn)品儲存條件要求9.倫理委員會的組成要求中，至少應包括：A.1名法律專家、1名非本機構(gòu)人員、1名醫(yī)學專家B.5名以上成員，性別均衡，包括非科學背景人員C.3名醫(yī)學專家和2名統(tǒng)計學專家D.僅需本機構(gòu)內(nèi)部人員，確保審查效率10.臨床試驗方案中，“樣本量計算”的依據(jù)不包括：A.主要終點的預期效應大小B.試驗設計類型（如平行設計、交叉設計）C.受試者的年齡分布D.顯著性水平（α）和檢驗效能（1β）11.以下哪項不屬于研究者的職責？A.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.向倫理委員會提交試驗進展報告C.決定試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.對受試者進行隨訪并記錄不良事件12.醫(yī)療器械臨床試驗中，“盲法”的主要目的是：A.減少受試者對試驗的心理預期影響結(jié)果B.降低申辦者的成本C.簡化數(shù)據(jù)管理流程D.避免研究者與受試者接觸13.關(guān)于數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的描述，錯誤的是：A.需獨立于申辦者和研究者B.僅在試驗結(jié)束時審查數(shù)據(jù)C.負責評估試驗的安全性和有效性趨勢D.可建議提前終止試驗14.臨床試驗中，“偏離方案”是指：A.受試者因個人原因退出試驗B.未按照試驗方案規(guī)定的步驟實施（如漏服一次器械、未完成規(guī)定檢查）C.統(tǒng)計分析方法與方案不一致D.倫理委員會修改審查意見15.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.受試者基線特征分析B.試驗用器械的市場推廣計劃C.主要終點和次要終點的統(tǒng)計結(jié)果D.不良事件的總結(jié)與分析二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的基本權(quán)利包括：A.知情同意權(quán)B.隱私保護權(quán)C.獲得補償權(quán)（因試驗損傷）D.強制要求使用試驗用器械的權(quán)利2.需永久保存的臨床試驗文件包括：A.倫理委員會批件B.受試者篩選表C.試驗方案D.數(shù)據(jù)管理計劃3.申辦者的職責包括：A.選擇符合條件的研究者和臨床試驗機構(gòu)B.提供試驗用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量C.對臨床試驗的質(zhì)量進行監(jiān)查D.代替研究者簽署知情同意書4.以下哪些情況需要重新獲得受試者知情同意？A.試驗方案修改，增加了新的風險B.受試者聯(lián)系方式變更C.試驗用器械的型號更新，可能影響安全性D.研究者更換了隨訪護士5.醫(yī)療器械臨床試驗中，“關(guān)鍵源數(shù)據(jù)”通常包括：A.受試者入組時的生命體征（如血壓、心率）B.實驗室檢查結(jié)果（如血常規(guī)、生化指標）C.器械使用后的療效評價（如影像報告）D.研究者的個人筆記三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中開展。（）2.倫理委員會審查通過后，臨床試驗可立即啟動，無需等待監(jiān)管部門批準。（）3.受試者簽署知情同意書后，研究者可根據(jù)試驗需要調(diào)整其治療方案，無需再次溝通。（）4.試驗用醫(yī)療器械的儲存溫度超標時，只要未影響外觀，仍可繼續(xù)使用。（）5.數(shù)據(jù)修改時需保留原始記錄，標注修改人、修改日期及修改理由。（）6.多中心臨床試驗中，各中心的倫理委員會可獨立審查，無需協(xié)調(diào)。（）7.為保護受試者隱私，試驗數(shù)據(jù)無需向監(jiān)管部門提供原始記錄。（）8.嚴重不良事件（SAE）僅指導致死亡或危及生命的事件，輕度不適不屬于SAE。（）9.研究者可將試驗相關(guān)職責授權(quán)給經(jīng)過培訓的研究護士，但需保留最終責任。（）10.臨床試驗總結(jié)報告需由研究者和申辦者共同簽署，確保數(shù)據(jù)真實性。（）四、案例分析題（共35分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，試驗方案規(guī)定入組100例冠心病患者，主要終點為術(shù)后6個月血管再狹窄率。試驗進行到50例時，2名受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），其中1例死亡。研究者僅口頭向申辦者報告了該事件，未記錄具體時間和處理措施。同時，倫理委員會未收到任何SAE報告。問題：（1）指出案例中存在的違規(guī)行為。（8分）（2）針對SAE的正確處理流程是什么？（7分）案例2（20分）：某醫(yī)院開展“智能血糖儀”臨床試驗，研究者為加快入組，讓未參與培訓的實習醫(yī)生負責受試者篩選和知情同意簽署；部分受試者因文化程度低，由研究者代簽知情同意書（未注明代簽原因）；試驗數(shù)據(jù)由護士直接錄入電子系統(tǒng)，未與源數(shù)據(jù)（患者手寫的血糖測量記錄）核對；試驗結(jié)束后，剩余的血糖儀被研究者分發(fā)給科室其他患者使用。問題：（1）分析案例中違反GCP的具體環(huán)節(jié)。（12分）（2）簡述研究者在臨床試驗中的核心責任。（8分）答案及解析一、單項選擇題1.答案：B解析：GCP的核心是保護受試者權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二條）。2.答案：B解析：倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益、風險受益比、知情同意等，不涉及市場定價（《規(guī)范》第三十條）。3.答案：C解析：知情同意必須由受試者或其監(jiān)護人自愿簽署，研究者不得代簽（《規(guī)范》第二十四條）。4.答案：B解析：源數(shù)據(jù)指直接產(chǎn)生的原始記錄或其復制件，不可修改或刪除（《規(guī)范》第六十條）。5.答案：A解析：SAE需在24小時內(nèi)口頭報告，隨后補書面報告（《規(guī)范》第四十七條）。6.答案：C解析：職責分工表需涵蓋直接參與試驗的人員，市場推廣人員不參與試驗實施（《規(guī)范》第二十條）。7.答案：B解析：主要終點是試驗設計的核心指標，用于評價產(chǎn)品主要療效或安全性（《規(guī)范》第十二條）。8.答案：B解析：剩余試驗用器械需按方案或申辦者要求處理，不可自行處置（《規(guī)范》第三十九條）。9.答案：B解析：倫理委員會需5人以上，包括非科學背景、非本機構(gòu)人員（《規(guī)范》第二十八條）。10.答案：C解析：樣本量計算依據(jù)包括效應量、設計類型、α和β，與受試者年齡分布無關(guān)（《規(guī)范》第十三條）。11.答案：C解析：生產(chǎn)工藝由申辦者負責，研究者不參與（《規(guī)范》第十九條）。12.答案：A解析：盲法用于減少偏倚，避免受試者或研究者主觀影響結(jié)果（《規(guī)范》第十五條）。13.答案：B解析：DMC需定期審查數(shù)據(jù)，而非僅試驗結(jié)束時（《規(guī)范》第四十五條）。14.答案：B解析：偏離方案指未按方案實施的操作，如漏檢、未按規(guī)定使用器械（《規(guī)范》第六十二條）。15.答案：B解析：總結(jié)報告需包含受試者分析、終點結(jié)果、不良事件等，不涉及市場計劃（《規(guī)范》第五十七條）。二、多項選擇題1.答案：ABC解析：受試者無權(quán)強制使用試驗用器械（《規(guī)范》第二十三條）。2.答案：AC解析：篩選表和數(shù)據(jù)管理計劃需保存至試驗結(jié)束后至少5年，非永久（《規(guī)范》第六十四條）。3.答案：ABC解析：申辦者不可代簽知情同意書（《規(guī)范》第三十四條）。4.答案：AC解析：方案修改增加風險、器械變更影響安全時需重新知情同意（《規(guī)范》第二十五條）。5.答案：ABC解析：研究者個人筆記非關(guān)鍵源數(shù)據(jù)（《規(guī)范》第六十條）。三、判斷題1.√（《規(guī)范》第五條）2.×（需經(jīng)倫理審查和機構(gòu)審核，部分高風險器械需監(jiān)管部門批準）3.×（調(diào)整方案可能影響受試者權(quán)益，需重新溝通或知情同意）4.×（儲存條件不達標可能影響器械質(zhì)量，需評估后決定是否使用）5.√（《規(guī)范》第六十一條）6.×（多中心需協(xié)調(diào)倫理審查，確保一致性）7.×（監(jiān)管部門有權(quán)查閱原始記錄）8.×（SAE包括導致住院、致殘等嚴重后果的事件，不限于死亡）9.√（《規(guī)范》第二十條）10.√（《規(guī)范》第五十七條）四、案例分析題案例1解析：（1）違規(guī)行為：①研究者未及時向倫理委員會報告SAE（《規(guī)范》第四十七條）；②SAE未記錄具體時間和處理措施（源數(shù)據(jù)不完整）；③僅口頭報告未補書面報告；④倫理委員會未履行監(jiān)督職責。（2）正確流程：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后24小時內(nèi)口頭報告申辦者和倫理委員會→24小時內(nèi)提交書面報告（包括時間、癥狀、處理、轉(zhuǎn)歸）→申辦者匯總后向監(jiān)管部門報告→倫理委員會審查并