2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗B.電子血壓計C.用于輔助治療近視的眼貼（通過物理按壓作用）D.含中藥成分的創(chuàng)可貼（通過藥物作用促進(jìn)愈合）2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)工藝復(fù)雜度D.臨床使用頻率3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的受理部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.廣告批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別通常要求為：A.100級B.1000級C.10000級D.300000級6.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心目標(biāo)是：A.降低生產(chǎn)成本B.消除所有風(fēng)險C.將風(fēng)險控制在可接受水平D.提高產(chǎn)品市場占有率7.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在幾日內(nèi)報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日8.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”的描述應(yīng)與以下哪項內(nèi)容一致？A.產(chǎn)品廣告宣傳語B.注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)記錄D.銷售人員培訓(xùn)材料9.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械豁免臨床評價的范圍？A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品設(shè)計、材料與已上市產(chǎn)品無實質(zhì)性差異C.通過非臨床評價能夠證明產(chǎn)品安全有效D.首次采用新型生物材料的植入器械10.醫(yī)療器械“有效期”標(biāo)注應(yīng)符合的要求是：A.僅標(biāo)注“長期有效”B.標(biāo)注到年即可C.具體到年月日，或標(biāo)注“生產(chǎn)日起×年”D.由企業(yè)自行決定標(biāo)注方式11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，關(guān)鍵工序的定義是：A.對產(chǎn)品性能無影響的工序B.對產(chǎn)品安全、有效有重大影響的工序C.生產(chǎn)流程中耗時最長的工序D.需人工操作的工序12.體外診斷試劑（IVD）中，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的管理要求是：A.無需單獨注冊，隨主試劑備案即可B.需單獨申請醫(yī)療器械注冊證C.僅需企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制D.由使用單位自行校準(zhǔn)13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購時，應(yīng)索取的證明文件不包括：A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.產(chǎn)品廣告投放合同D.合格證明文件14.定制式醫(yī)療器械的管理要求是：A.無需注冊，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行生產(chǎn)B.需向國家藥監(jiān)局申請?zhí)厥庾訡.按照一類醫(yī)療器械備案D.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時間延長B.皮膚輕微擦傷C.短暫頭暈D.藥物過敏引起的皮疹二、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械說明書中可以包含“療效最佳”“治愈率99%”等宣傳性用語。（）3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括物理確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)和生物確認(rèn)。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品本身質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害，不包括誤用、超范圍使用。（）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“注冊證編號”應(yīng)與實際取得的注冊證一致，不得標(biāo)注已過期或注銷的證書編號。（）6.體外診斷試劑的冷鏈運輸僅需在夏季高溫時執(zhí)行，冬季無需控制溫度。（）7.醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全生命周期。（）8.定制式義齒屬于定制式醫(yī)療器械，無需申請醫(yī)療器械注冊證。（）9.無菌屏障系統(tǒng)（如包裝）的完整性不影響醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)，僅需關(guān)注滅菌過程。（）10.醫(yī)療器械使用單位無需對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，只需確保產(chǎn)品合格即可。（）三、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及核心特征。2.醫(yī)療器械分類原則是什么？三類醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊與第一類醫(yī)療器械備案的主要區(qū)別有哪些？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本要求有哪些？（至少列出5項）5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制有哪些關(guān)鍵要點？（至少列出4項）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？簡述其報告流程。7.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的主要步驟包括哪些？8.體外診斷試劑（IVD）與普通醫(yī)療器械相比，有哪些特殊管理要求？（至少列出4項）四、案例分析題（每題10分，共20分）1.某醫(yī)院在使用某品牌手術(shù)電刀時，發(fā)現(xiàn)設(shè)備突然斷電，導(dǎo)致手術(shù)暫停30分鐘，患者未造成嚴(yán)重傷害。經(jīng)核查，電刀電池存在設(shè)計缺陷，可能因過度放電導(dǎo)致短路。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)管部門報告？（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，在出廠檢驗時未對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測，且產(chǎn)品標(biāo)簽上僅標(biāo)注“有效期2年”，未注明具體生產(chǎn)日期。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些醫(yī)療器械法規(guī)或規(guī)范？（2）可能導(dǎo)致的法律后果是什么？（3）應(yīng)如何整改？---答案一、單項選擇題1.D（解析：含藥物成分且通過藥物作用實現(xiàn)預(yù)期目的的產(chǎn)品屬于藥品范疇）2.B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確以風(fēng)險程度為核心依據(jù)）3.B（解析：境內(nèi)第二類由省級藥監(jiān)局受理，第三類由國家藥監(jiān)局受理）4.C（解析：廣告批準(zhǔn)文號不屬于標(biāo)簽必須標(biāo)注內(nèi)容）5.C（解析：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境通常要求萬級（ISO7級）背景下的局部百級（ISO5級））6.C（解析：風(fēng)險管理目標(biāo)是將風(fēng)險控制在可接受水平，而非消除所有風(fēng)險）7.A（解析：導(dǎo)致死亡的事件需立即報告，24小時內(nèi)）8.B（解析：適用范圍需與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致）9.D（解析：首次采用新型生物材料的植入器械需進(jìn)行臨床試驗）10.C（解析：有效期需具體到年月日，或標(biāo)注“生產(chǎn)日起×年”）11.B（解析：關(guān)鍵工序是對產(chǎn)品安全、有效有重大影響的工序）12.B（解析：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需單獨申請醫(yī)療器械注冊證）13.C（解析：采購時無需索取廣告投放合同）14.B（解析：定制式醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)局申請?zhí)厥庾裕?5.A（解析：嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院時間延長、永久性損傷等）二、判斷題1.×（解析：第一類備案憑證無固定有效期，變更時需重新備案）2.×（解析：說明書禁止使用宣傳性用語）3.√（解析：滅菌確認(rèn)需包含物理、化學(xué)、生物指標(biāo)）4.×（解析：不良事件包括誤用、超范圍使用導(dǎo)致的傷害）5.√（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注有效注冊證編號）6.×（解析：冷鏈運輸需全程控制，與季節(jié)無關(guān)）7.√（解析：風(fēng)險管理需覆蓋全生命周期）8.×（解析：定制式義齒需申請醫(yī)療器械注冊證）9.×（解析：無菌屏障系統(tǒng)完整性直接影響無菌狀態(tài)）10.×（解析：使用單位需對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)）三、簡答題1.定義：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只起輔助作用。核心特征：①效用以物理方式為主；②用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償；③需與人體直接或間接接觸。2.分類原則：根據(jù)風(fēng)險程度由低到高，分為第一類、第二類、第三類。劃分標(biāo)準(zhǔn)：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如普通外科用手術(shù)器械）；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如電子血壓計）；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器）。3.主要區(qū)別：①管理部門：一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，二類注冊由省級藥監(jiān)局；②提交資料：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等，注冊需提交臨床試驗資料、質(zhì)量體系考核報告等；③文件性質(zhì)：備案憑證非行政許可，注冊證是行政許可；④有效期：備案無固定期限，注冊證有效期為5年。4.基本要求：①內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、科學(xué)；②與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；③標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；④生產(chǎn)企業(yè)信息；⑤生產(chǎn)日期和使用期限；⑥適用范圍或預(yù)期用途；⑦禁忌證、注意事項；⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法（需維護(hù)的）。5.關(guān)鍵要點：①潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差符合規(guī)定（如溫度18-26℃，濕度45-65%）；②定期進(jìn)行潔凈度檢測（塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)）；③人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、消毒等凈化程序；④物料進(jìn)入需清潔或消毒；⑤設(shè)備、工裝需定期清潔，避免交叉污染；⑥空氣凈化系統(tǒng)需驗證并定期維護(hù)。6.目的：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全；為監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。報告流程：使用單位/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；導(dǎo)致死亡的立即（24小時內(nèi)）報告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的15個工作日內(nèi)報告；監(jiān)管部門核實后，采取風(fēng)險控制措施（如召回、警示）。7.主要步驟：①風(fēng)險識別（確定產(chǎn)品可能存在的危害）；②風(fēng)險分析（評估危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度）；③風(fēng)險評價（判斷風(fēng)險是否可接受）；④風(fēng)險控制（采取措施降低風(fēng)險至可接受水平）；⑤風(fēng)險控制措施的驗證（確認(rèn)措施有效）；⑥風(fēng)險評審（定期回顧更新風(fēng)險管理文件）。8.特殊管理要求：①分類更細(xì)致（按產(chǎn)品風(fēng)險分為三類，部分試劑需重點管理）；②需關(guān)注穩(wěn)定性（如冷鏈運輸、儲存溫度）；③校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需單獨注冊；④臨床評價需考慮樣本類型、檢測方法學(xué)等效性；⑤使用前需進(jìn)行性能驗證（如精密度、準(zhǔn)確度）；⑥過期試劑需按醫(yī)療廢物處理，禁止使用。四、案例分析題1.（1）屬于不良事件。因電刀電池設(shè)計缺陷導(dǎo)致設(shè)備故障，可能影響患者安全（雖未造成嚴(yán)重傷害，但屬于可能導(dǎo)致傷害的事件）。（2）醫(yī)院應(yīng)在15個工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告（未導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）。（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)：①立即啟動產(chǎn)品召回程序；②分析設(shè)計缺陷原因，改進(jìn)電池設(shè)計；③向監(jiān)管部門提交風(fēng)險分析報告和整改措施；④通知所有已銷售單位暫停使用并更換產(chǎn)品；⑤更新說明書，增加風(fēng)險警示內(nèi)容。2.（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（未對環(huán)氧乙烷殘留檢測）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（未標(biāo)注具