2025年藥品監(jiān)管與安全知識考試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、使用D.生產(chǎn)、流通、使用答案：D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）D.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）答案：C3.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取的關(guān)鍵措施是（）。A.降低銷售價格B.完成約定的研究工作C.擴大生產(chǎn)規(guī)模D.向患者提供免費贈藥答案：B4.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市5年內(nèi)出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.嚴重程度超過已知情況的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)答案：A5.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進麻醉藥品和第一類精神藥品。A.定點生產(chǎn)企業(yè)B.全國性批發(fā)企業(yè)C.其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B6.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的中藥飲片進行質(zhì)量檢驗，不合格的（）。A.經(jīng)重新加工后可銷售B.經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準可銷售C.不得出廠銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準可銷售答案：C7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B8.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。A.國家B.省級C.市級D.縣級答案：A9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準證明文件C.沒收違法所得D.責(zé)令召回答案：A10.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A12.生物制品批簽發(fā)是指國家對（）的疫苗、血液制品等生物制品，在每批上市銷售前或者進口時進行審核、檢驗的制度。A.可能影響公眾健康B.用于預(yù)防、治療、診斷C.列入批簽發(fā)目錄D.創(chuàng)新型答案：C13.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.處五十萬元以上五百萬元以下的罰款B.吊銷藥品經(jīng)營許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下的罰款答案：B15.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展（）。A.藥品價格監(jiān)測B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品市場份額調(diào)查D.藥品包裝改進答案：B17.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照（）管理。A.中藥飲片B.中成藥C.化學(xué)藥D.生物制品答案：A18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B19.疫苗流通實行（），其他藥品流通實行自由銷售。A.統(tǒng)一配送制度B.定點批發(fā)制度C.逐級冷鏈配送制度D.政府定價制度答案：C20.藥品標簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容不包括（）。A.通用名稱B.生產(chǎn)批號C.廣告批準文號D.有效期答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員進行培訓(xùn)答案：ABC2.屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，其內(nèi)容包括（）。A.采購、驗收、儲存B.銷售、運輸C.人員培訓(xùn)、健康管理D.藥品廣告審查答案：ABC4.藥品不良反應(yīng)報告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD5.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定疫苗質(zhì)量安全追溯方案C.如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況D.對疫苗進行質(zhì)量復(fù)核答案：ABD6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施有（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品采取查封、扣押D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用答案：ABCD7.中藥保護品種的等級分為（）。A.一級保護品種B.二級保護品種C.三級保護品種D.四級保護品種答案：AB8.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ACD9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD10.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形有（）。A.生產(chǎn)工藝的重大改變B.藥品處方中已有藥用要求的輔料的改變C.藥品生產(chǎn)場地的變更D.藥品包裝規(guī)格的調(diào)整答案：AC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：×（需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準）3.生物制品在上市銷售前必須經(jīng)過批簽發(fā)。（）答案：×（僅列入批簽發(fā)目錄的生物制品）4.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語。（）答案：×5.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×6.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（）答案：√7.藥品追溯系統(tǒng)必須使用國家統(tǒng)一的平臺，不得自建系統(tǒng)。（）答案：×（可自建并與國家平臺對接）8.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）答案：√9.疫苗可以通過零售藥店銷售。（）答案：×10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，不需要建立培訓(xùn)檔案。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任；需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責(zé)任；建立并實施藥品追溯制度、藥物警戒制度；對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價；依法承擔(dān)藥品召回、賠償?shù)蓉?zé)任。2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。答案：GMP核心要求包括：確保藥品生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、人員；制定嚴格的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；對原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行嚴格質(zhì)量控制；對生產(chǎn)過程進行記錄和追溯；確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊要求。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括：收集、記錄藥品不良反應(yīng)信息；對收集到的不良反應(yīng)報告進行分析、評價；及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告嚴重或新的不良反應(yīng)；對已確認的嚴重風(fēng)險藥品采取風(fēng)險控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回等）；配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良反應(yīng)調(diào)查和評價工作。4.簡述中藥飲片標簽必須標注的內(nèi)容。答案：中藥飲片標簽需標注：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準文號；標簽上應(yīng)當(dāng)附有質(zhì)量合格標志；毒性中藥飲片的標簽還應(yīng)當(dāng)標明“毒性”字樣。五、案例分析題（共20分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪”飲片，經(jīng)檢驗水分含量超過國家標準規(guī)定的限度（標準≤12%，實際檢測15%）。該批次飲片已銷售200kg，銷售價格為100元/kg，貨值金額2萬元，違法所得2萬元。問題：（1）該行為應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售哪類藥品？依據(jù)是什么？（5分）（2）根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)如何處罰？（5分）答案：（1）定性為生產(chǎn)、銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥；水分含量超標屬于藥品成分含量不符合標準的情形。（2）處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的中藥飲片200kg（若有庫存）及違法所得2萬元；并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額2萬元，罰款20萬40萬元）；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例2：某疫苗配送企業(yè)在運輸一批新冠疫苗時，因冷藏車故障導(dǎo)致運輸過程中溫度超出規(guī)定的28℃范圍（實際溫度1012℃），持續(xù)時間2小時。該批疫苗已配送至某縣級疾控中心，尚未接種。問題：（1）該行為違反了哪些法規(guī)？（5分）（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些處理措施？（5分）答案：（1）違反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度”；《藥品管理法》第五十三條“藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志”（此處側(cè)重冷鏈管理要求）。（2）處理措施：①立即責(zé)令疫苗配送企業(yè)和接