2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.協(xié)助企業(yè)快速上市D.滿足監(jiān)管部門備案要求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，若認(rèn)為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益不匹配，應(yīng)采取的措施是：A.直接批準(zhǔn)但要求修改知情同意書B.要求研究者重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-受益比并修改方案C.無(wú)需干預(yù)，由研究者自行決定D.僅審查受試者補(bǔ)償條款答案：B3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過(guò)程中最初產(chǎn)生的原始記錄或其電子拷貝C.監(jiān)查員修改后的核對(duì)數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的受試者信息答案：B4.對(duì)于需緊急使用的醫(yī)療器械（如急救設(shè)備），無(wú)法獲得受試者書面知情同意時(shí)，正確的處理流程是：A.直接開展試驗(yàn)，事后補(bǔ)簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，由指定人員見(jiàn)證并記錄替代同意過(guò)程C.僅需研究者口頭同意即可D.需受試者親屬事后追認(rèn)，但無(wú)需倫理備案答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.參與試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)C.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件D.評(píng)估研究者資質(zhì)與試驗(yàn)執(zhí)行能力答案：B6.關(guān)于體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)的特殊要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需明確陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的確定方法B.可僅使用模擬樣本完成性能驗(yàn)證C.對(duì)比方法應(yīng)選擇已上市的同類最優(yōu)產(chǎn)品或金標(biāo)準(zhǔn)D.需記錄樣本的采集、運(yùn)輸與保存條件答案：B7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者主動(dòng)要求退出B.研究者判斷繼續(xù)試驗(yàn)對(duì)受試者有害C.受試者因交通不便未按時(shí)隨訪D.試驗(yàn)用器械出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題答案：C8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.受試者入組時(shí)的社會(huì)關(guān)系D.不良事件匯總與分析答案：C9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，必須滿足的要求是：A.僅需研究者使用，無(wú)需培訓(xùn)B.具備數(shù)據(jù)修改留痕功能（包括修改人、時(shí)間、原因）C.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性D.數(shù)據(jù)可隨意導(dǎo)出，無(wú)需加密答案：B10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中用于評(píng)價(jià)器械效果的最關(guān)鍵指標(biāo)C.僅用于安全性評(píng)價(jià)的指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)可隨意調(diào)整的指標(biāo)答案：B11.研究者手冊(cè)（IB）的更新時(shí)機(jī)不包括：A.獲得新的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)B.同類產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.試驗(yàn)方案修改后D.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更答案：C12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“盲法試驗(yàn)”的目的是：A.減少研究者與受試者的主觀偏倚B.降低試驗(yàn)成本C.簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)記錄流程D.避免倫理委員會(huì)審查答案：A13.對(duì)于植入性醫(yī)療器械（如心臟支架），臨床試驗(yàn)的隨訪期限應(yīng)：A.僅需術(shù)后1個(gè)月B.至少覆蓋器械的預(yù)期使用周期或已知的最長(zhǎng)作用時(shí)間C.由研究者自行決定，無(wú)需在方案中明確D.不超過(guò)6個(gè)月答案：B14.倫理委員會(huì)的組成要求中，必須包含的成員是：A.僅醫(yī)學(xué)專家B.法律專業(yè)人士、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士、不同性別人士C.企業(yè)代表D.僅機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“樣本量計(jì)算”的依據(jù)不包括：A.主要終點(diǎn)的預(yù)期效應(yīng)大小B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（如平行組、交叉設(shè)計(jì)）C.受試者的年齡分布D.允許的Ⅰ類錯(cuò)誤概率（α值）答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP與倫理要求B.準(zhǔn)確記錄并報(bào)告不良事件C.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與發(fā)放D.決定試驗(yàn)用器械的定價(jià)答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性B.知情同意書的可讀性與完整性C.受試者招募方式的合規(guī)性D.研究者的利益沖突聲明答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“可追溯性”要求包括：A.每筆數(shù)據(jù)均能溯源至原始記錄（如病例報(bào)告表、檢查單）B.電子數(shù)據(jù)修改需保留原始數(shù)據(jù)與修改痕跡C.數(shù)據(jù)缺失時(shí)可由監(jiān)查員直接推測(cè)填補(bǔ)D.源數(shù)據(jù)應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后立即銷毀答案：AB4.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，需特別關(guān)注的環(huán)節(jié)包括：A.樣本類型（如全血、血清）的一致性B.對(duì)比方法的標(biāo)準(zhǔn)化操作C.臨界值樣本的重復(fù)測(cè)試D.受試者的種族分布答案：ABC5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的報(bào)告要求包括：A.研究者需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者與倫理委員會(huì)B.僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡的事件C.報(bào)告內(nèi)容需包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸D.境外發(fā)生的同類器械SAE無(wú)需向國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告答案：AC6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收的記錄臺(tái)賬B.儲(chǔ)存條件需符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求（如溫度、濕度）C.過(guò)期或破損的器械可自行銷毀D.運(yùn)輸過(guò)程需保留溫度監(jiān)測(cè)記錄（如冷鏈運(yùn)輸）答案：ABD7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中必須明確的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c研究假設(shè)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（包括缺失數(shù)據(jù)處理方法）D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC8.電子病歷（EHR）作為源數(shù)據(jù)時(shí)，需滿足的條件是：A.電子病歷系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)可靠性B.數(shù)據(jù)修改需有明確的授權(quán)與記錄C.僅需研究者簽字，無(wú)需系統(tǒng)自動(dòng)留痕D.需與病例報(bào)告表（CRF）內(nèi)容完全一致答案：ABD9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“受試者隱私保護(hù)”的措施包括：A.使用受試者唯一編碼代替真實(shí)姓名B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)需加密C.向無(wú)關(guān)人員公開受試者聯(lián)系方式D.僅在必要時(shí)披露受試者信息（如倫理審查需要）答案：ABD10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫要求包括：A.客觀描述試驗(yàn)結(jié)果，避免主觀解釋B.明確說(shuō)明試驗(yàn)的局限性（如樣本量不足）C.僅報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果，忽略陰性數(shù)據(jù)D.附倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件與知情同意書樣本答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不影響其后續(xù)醫(yī)療救治。（）答案：√2.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)開始前審查一次，后續(xù)無(wú)需跟蹤審查。（）答案：×3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“試驗(yàn)用”，無(wú)需注明產(chǎn)品信息。（）答案：×4.研究者可將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料（如X光片）。（）答案：√6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若主要終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，可通過(guò)調(diào)整統(tǒng)計(jì)方法重新分析。（）答案：×7.緊急情況下，研究者可先使用試驗(yàn)用器械，再補(bǔ)倫理備案。（）答案：×8.監(jiān)查員需確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的數(shù)量與使用記錄一致（如發(fā)放數(shù)量=使用數(shù)量+剩余數(shù)量）。（）答案：√9.受試者的生物樣本（如血液）可隨意處理，無(wú)需記錄保存條件。（）答案：×10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由研究者與申辦者共同簽署。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的權(quán)利（自愿參與、退出自由）；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益（包括已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)）；（4）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息（名稱、用途、預(yù)期效果）；（5）保密措施（數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與使用范圍）；（6）補(bǔ)償與損害賠償政策；（7）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（8）替代治療方案的信息。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品臨床試驗(yàn)的3個(gè)主要區(qū)別。答案：（1）作用機(jī)制：醫(yī)療器械以物理作用為主（如支架支撐、診斷試劑檢測(cè)），藥品通過(guò)藥理作用生效；（2）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：醫(yī)療器械可能采用同品種比對(duì)試驗(yàn)（如等效性設(shè)計(jì)），藥品多采用安慰劑對(duì)照；（3）終點(diǎn)指標(biāo)：醫(yī)療器械更關(guān)注性能指標(biāo)（如診斷準(zhǔn)確性、器械穩(wěn)定性），藥品側(cè)重療效與安全性（如生存期、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)）；（4）樣本量：部分醫(yī)療器械（如高風(fēng)險(xiǎn)植入器械）因病例罕見(jiàn)，樣本量可能較小，藥品通常需要大樣本量。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者，隨后7日內(nèi)提交書面報(bào)告（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；（2）申辦者收到報(bào)告后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如國(guó)內(nèi)24小時(shí)，國(guó)際視監(jiān)管要求）向倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告；（3）若SAE與器械明確相關(guān)或可能影響試驗(yàn)繼續(xù)，申辦者需及時(shí)通知所有參與試驗(yàn)的研究者，并可能暫停試驗(yàn)；（4）所有SAE需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中匯總分析。4.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，需滿足哪些驗(yàn)證要求？答案：（1）系統(tǒng)功能驗(yàn)證：確認(rèn)系統(tǒng)能準(zhǔn)確采集、存儲(chǔ)、傳輸數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)（如范圍、關(guān)聯(lián)性）；（2）安全性驗(yàn)證：包括用戶權(quán)限管理（如不同角色的訪問(wèn)限制）、數(shù)據(jù)加密（存儲(chǔ)與傳輸過(guò)程）、防篡改功能（修改留痕）；（3）可靠性驗(yàn)證：測(cè)試系統(tǒng)在高負(fù)載、斷電等異常情況下的穩(wěn)定性，確保數(shù)據(jù)不丟失；（4）可追溯性驗(yàn)證：確保每筆數(shù)據(jù)均能溯源至原始輸入，包括操作時(shí)間、操作人員；（5）文檔驗(yàn)證：需保留系統(tǒng)驗(yàn)證的完整記錄（如驗(yàn)證方案、測(cè)試記錄、報(bào)告），供監(jiān)管稽查。五、案例分析題（共10分）案例背景：某企業(yè)開展一款新型心臟起搏器的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案規(guī)定隨訪期為術(shù)后1年，主要終點(diǎn)為“起搏器正常工作率（≥95%）”。試驗(yàn)進(jìn)行到6個(gè)月時(shí)，3名受試者出現(xiàn)起搏器電極移位（需手術(shù)調(diào)整），其中1例因移位導(dǎo)致心包積液（SAE）。研究者未及時(shí)記錄電極移位的具體原因（如操作失誤或器械設(shè)計(jì)問(wèn)題），僅在CRF中填寫“不良事件”；同時(shí)，因隨訪醫(yī)院系統(tǒng)故障，2名受試者的術(shù)后3個(gè)月心電圖數(shù)據(jù)丟失，研究者自行推測(cè)補(bǔ)填了“正?！薄?wèn)題：分析該案例中違反2025版GCP的行為，并提出整改措施。答案：違反GCP的行為：（1）嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告不及時(shí)：心包積液屬于SAE，研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者與倫理委員會(huì)；（2）不良事件記錄不完整：電極移位的具體原因未記錄（如操作因素或器械問(wèn)題），影響對(duì)器械安全性的評(píng)估；（3）數(shù)據(jù)缺失處理違規(guī)：心電圖數(shù)據(jù)丟失后，研究者自行推測(cè)補(bǔ)填，違反源數(shù)據(jù)真實(shí)性要求（應(yīng)記錄缺失原因，不得主觀推測(cè)）；（4）隨訪管理缺陷：未采取措施防止醫(yī)院系統(tǒng)故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失（如備份電子數(shù)據(jù)或紙質(zhì)記錄）。整改措施：（1）立即補(bǔ)報(bào)SAE：研究者24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員