2025版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門：A.申請經營許可B.辦理備案C.提交自查報告D.提交質量體系文件答案：B解析：《辦法》第八條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當申請經營許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是：A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱C.藥學專業(yè)中專以上學歷D.無需特定學歷，具備3年以上工作經驗即可答案：B解析：《辦法》第十條明確，質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，具備醫(yī)療器械經營質量管理工作經驗。3.經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B解析：《辦法》第十五條規(guī)定，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械查驗記錄應當永久保存。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方的質量保障能力進行：A.書面確認B.現(xiàn)場核查C.資料審核D.風險評估答案：B解析：《辦法》第十七條要求，委托運輸、貯存的，經營企業(yè)應當對受托方的質量保障能力進行現(xiàn)場核查，確認其符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，并簽訂書面協(xié)議明確質量責任。5.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在其網站首頁顯著位置展示：A.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證明D.產品注冊/備案證明答案：A解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，網絡銷售企業(yè)應當在網站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證，相關信息應當真實、準確、完整。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于：A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，應當出示執(zhí)法證件，填寫檢查筆錄，經被檢查企業(yè)確認后簽字。7.對存在嚴重質量安全風險的經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是：A.責令暫停經營B.警告C.罰款D.列入失信名單答案：A解析：《辦法》第三十五條明確，對存在嚴重質量安全風險的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停經營、暫停銷售相關產品等緊急控制措施，并依法處理。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，首次被查處且無危害后果的，藥品監(jiān)督管理部門可處：A.5000元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，未建立進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上10萬元以下罰款。首次查處且無危害后果的適用“拒不改正”前的處罰梯度。9.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，違法所得5萬元的，應處：A.違法所得5倍以上10倍以下罰款B.違法所得10倍以上20倍以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：B解析：《辦法》第四十五條規(guī)定，經營未取得注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。本題未明確貨值，但違法所得5萬元通常對應貨值金額高于1萬元，故適用10-20倍罰款。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人離職后，企業(yè)未在規(guī)定期限內配備新的質量負責人，藥品監(jiān)督管理部門應：A.責令限期改正，給予警告B.直接吊銷經營許可證C.處5萬元以上罰款D.列入嚴重違法失信名單答案：A解析：《辦法》第四十條規(guī)定，未按規(guī)定配備質量負責人的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。11.經營需要低溫貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)未配備符合規(guī)定的冷藏設施，導致產品失效，應認定為：A.未按規(guī)定運輸貯存醫(yī)療器械B.經營過期醫(yī)療器械C.經營無合格證明文件的醫(yī)療器械D.經營不符合強制性標準的醫(yī)療器械答案：A解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經營需要低溫貯存的醫(yī)療器械，應當配備與經營規(guī)模相適應的冷藏、冷凍設施設備，并保持有效運行；未配備的屬于“未按規(guī)定運輸貯存”。12.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照有效期一致答案：C解析：《辦法》第九條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經營備案憑證長期有效，變更備案信息需及時更新。13.藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)開展飛行檢查的啟動條件是：A.企業(yè)申請許可時B.收到投訴舉報或質量安全風險信息C.企業(yè)提交年度自查報告后D.企業(yè)變更經營地址前答案：B解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)風險研判、投訴舉報、上級交辦等情況，對經營企業(yè)開展飛行檢查，無需提前通知。14.經營企業(yè)不得經營的醫(yī)療器械不包括：A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.已取得注冊證但未在我國境內銷售的進口產品答案：D解析：《辦法》第十六條明確禁止經營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫(yī)療器械；已取得注冊證的進口產品可依法經營。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當：A.向庫房所在地備案B.向原發(fā)證部門報告C.重新申請經營許可D.無需備案但需記錄答案：B解析：《辦法》第十一條規(guī)定，經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向原發(fā)證部門（許可時）或備案部門（備案時）報告庫房地址等信息。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具備的條件包括：A.與經營規(guī)模相適應的經營場所和倉儲條件B.符合規(guī)定的質量管理制度C.具有相關專業(yè)本科以上學歷的質量負責人D.符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：《辦法》第十條規(guī)定，第三類經營企業(yè)需具備經營場所、倉儲條件、質量管理制度、質量負責人（本科以上或中級職稱）、計算機信息管理系統(tǒng)（用于追溯）等條件。2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括的內容有：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證號或備案憑證編號D.進貨日期答案：ABCD解析：《辦法》第十五條明確，進貨查驗記錄應包括產品信息（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊/備案號）、供貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、進貨日期等。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括：A.采購、驗收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理C.質量事故、不良事件報告制度D.人員培訓、健康檢查制度答案：ABCD解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質量管理制度應涵蓋采購、驗收、貯存、銷售、不合格品處理、退貨、質量事故報告、人員培訓、健康管理等內容。4.藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械B.查封違法從事醫(yī)療器械經營活動的場所C.凍結企業(yè)銀行賬戶D.暫扣經營許可證答案：AB解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封、扣押可能危害健康的器械及相關材料，查封違法經營場所；凍結賬戶、暫扣許可證不屬于行政強制措施。5.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當履行的義務包括：A.確保網絡銷售頁面展示的產品信息與注冊/備案內容一致B.保存銷售記錄至少5年C.配合藥監(jiān)部門對網絡銷售行為的監(jiān)測D.不得展示未取得注冊證的醫(yī)療器械信息答案：ACD解析：《辦法》第二十三條、二十四條規(guī)定，網絡銷售企業(yè)需展示信息與注冊/備案一致，配合監(jiān)測，不得展示未注冊產品信息；銷售記錄保存期限同線下（使用期限屆滿后2年或5年），非固定5年。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸貯存時，受托方應當：A.具有符合規(guī)定的運輸貯存條件B.遵守醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范C.建立并保存運輸貯存記錄D.對委托方的經營資質進行核查答案：ABC解析：《辦法》第十七條規(guī)定，受托方需具備條件、遵守規(guī)范、保存記錄；委托方應對受托方核查，而非受托方核查委托方。7.屬于嚴重違法經營行為的情形有：A.經營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，貨值金額20萬元B.因經營不合格醫(yī)療器械被處罰后1年內再次違法C.拒絕、阻礙藥監(jiān)部門依法實施監(jiān)督檢查D.未按規(guī)定建立進貨查驗記錄但及時改正答案：ABC解析：《辦法》第四十五條、四十七條規(guī)定，經營未注冊三類器械（高風險）、1年內二次違法、阻礙檢查均屬嚴重違法；及時改正的屬于輕微違法。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更哪些事項需要辦理許可變更手續(xù)：A.企業(yè)名稱B.質量負責人C.經營場所D.庫房地址跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域答案：ABCD解析：《辦法》第十三條規(guī)定，企業(yè)名稱、質量負責人、經營場所、庫房地址（跨原管轄區(qū)域）等事項變更需申請許可變更；庫房地址在原管轄區(qū)域內的只需報告。9.藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容包括：A.經營條件的保持情況B.質量管理制度的執(zhí)行情況C.進貨查驗和銷售記錄的完整性D.網絡銷售信息的真實性答案：ABCD解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查內容涵蓋經營條件、質量制度執(zhí)行、記錄完整性、網絡銷售合規(guī)性等。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當向藥監(jiān)部門提交年度自查報告的內容包括：A.經營條件的符合情況B.質量管理制度的執(zhí)行情況C.產品質量安全事件處理情況D.下一年度經營計劃答案：ABC解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，年度自查報告應包括經營條件、質量制度執(zhí)行、安全事件處理等情況；經營計劃不屬于必報內容。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，需要向所在地縣級藥監(jiān)部門備案。（）答案：×解析：《辦法》第七條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人可以同時擔任采購負責人。（）答案：×解析：《辦法》第十條規(guī)定，質量負責人應當獨立履行職責，不得兼任可能影響其質量職責的職務。3.進口醫(yī)療器械的進貨查驗記錄應當包括檢驗檢疫證明文件。（）答案：√解析：《辦法》第十五條規(guī)定，進口醫(yī)療器械需查驗檢驗檢疫證明，相關記錄應包含該文件信息。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營過期但未開封的醫(yī)療器械，只要重新檢驗合格。（）答案：×解析：《辦法》第十六條明確禁止經營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論是否開封。5.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以將銷售記錄保存在第三方平臺服務器，無需自行備份。（）答案：×解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，網絡銷售企業(yè)應當自行保存銷售記錄，或確保第三方平臺保存的記錄可及時調取。6.藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)的監(jiān)督檢查結果應當向社會公開。（）答案：√解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，監(jiān)督檢查結果通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等平臺向社會公開。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)被吊銷許可證后，法定代表人5年內不得從事醫(yī)療器械經營活動。（）答案：√解析：《辦法》第四十七條規(guī)定，被吊銷許可證的，法定代表人、主要負責人等5年內不得從事相關經營活動；情節(jié)嚴重的終身禁止。8.經營企業(yè)可以將第二類醫(yī)療器械與食品混放貯存，只要分區(qū)標識清晰。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械貯存應當與非醫(yī)療器械分開，特殊管理要求的需單獨存放。9.醫(yī)療器械經營備案憑證丟失的，企業(yè)可以自行重新打印并使用。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，備案憑證丟失的，企業(yè)應當向原備案部門申請補發(fā)，不得自行打印。10.藥品監(jiān)督管理部門開展飛行檢查時，企業(yè)可以以“未提前通知”為由拒絕檢查。（）答案：×解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，飛行檢查無需提前通知，企業(yè)不得拒絕、阻礙檢查。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述2025版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》對經營企業(yè)信息化追溯的具體要求。答案：（1）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)產品可追溯；（2）鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)使用信息化手段管理；（3）計算機信息管理系統(tǒng)應當具備產品信息采集、保存、追溯功能，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯；（4）委托運輸貯存的，信息系統(tǒng)應與受托方系統(tǒng)對接，實現(xiàn)全程追溯。2.列舉醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即停止經營并報告藥監(jiān)部門的情形。答案：（1）發(fā)現(xiàn)經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準或經注冊、備案的產品技術要求；（2）收到藥品監(jiān)督管理部門關于產品質量問題的通知；（3）發(fā)生質量安全事故或群體不良事件；（4）其他可能危害人體健康的重大風險情形。3.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告的提交時間及主要內容。答案：提交時間：每年3月31日前向藥監(jiān)部門提交上一年度的自查報告。主要內容：（1）企業(yè)經營條件是否持續(xù)符合許可/備案要求；（2）質量管理制度的執(zhí)行情況及存在問題；（3）進貨查驗、銷售記錄等關鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；（4）產品質量安全事件的處理及整改情況；（5）其他需要報告的質量安全相關事項。4.說明醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的法律責任。答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經營許可證；（4）對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。五、案例分析題（共10分）2025年10月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）經營場所面積100㎡，庫房面積80㎡，但實際存放的第三類醫(yī)療器械（需陰涼貯存）與日用品混放，溫濕度監(jiān)測記錄顯示近1周庫房溫度持續(xù)高于25℃（該產品要求≤20℃）；（2）抽查5份進貨查驗記錄，其中3份缺少供貨者的醫(yī)療器械生產許可證（供貨者為生產企業(yè)）；（3）企業(yè)質量負責人張某于2025年8月離職，目前由采購經理王某兼任，未配備新的質量