藥品專利鏈接制度概述目錄TOC\o"1-3"\h\u29769藥品專利鏈接制度概述 115025（一）藥品專利鏈接制度的概念 115839（二）藥品專利鏈接制度的內容 11304（三）藥品專利鏈接制度的意義 2（一）藥品專利鏈接制度的概念當前學界對藥品專利鏈接制度的概念界定存在問題，暫時并未提出具體的統(tǒng)一標準，但我們普遍認為，美國1984年《藥品價格競爭和專利期限補償法》是該項制度的起源，該制度關鍵之處在于“鏈接”，主要就是通過“原研藥的生產專利”與“仿制藥的上市審批”進行鏈接，將仿制藥在上市后可能存在的專利糾紛潛在隱患，提前到申請上市的審批階段進行排查解決，以最大程度地達到對原研藥生產企業(yè)、仿制藥生產企業(yè)以及社會公眾三者間的利益均衡這一最終目的耿文軍,丁錦希.影響藥品專利鏈接制度的重要因素和解決路徑[J].知識產權,2018(7):5.耿文軍,丁錦希.影響藥品專利鏈接制度的重要因素和解決路徑[J].知識產權,2018(7):5.對于社會公眾而言，藥品的關鍵在于療效，但是對于不同的藥品生產廠家而言卻是天差地別。就原研藥生產企業(yè)而言，藥品是具有原創(chuàng)性，現(xiàn)在或者曾經獲得了專利的一種新藥，其研發(fā)是一個綜合利用多個學科知識原理及高新技術的系統(tǒng)工程，具有投入高、耗時長、風險大的特性，這也是其價格高昂的重要原因。在中國，進口藥的保護期限屆滿后將會被稱作原研藥。原研藥的生產催生了另一種產業(yè)的發(fā)展，即仿制藥。仿制藥在本質上屬于原研藥的一類仿制品，特殊之處在于該類仿制品需要在尤其是安全性與有效性上與原研藥相當。但值得注意的是，仿制藥并非假藥，仿制藥的上市也需要層層審核,只有能夠達到與原研藥相同的治療效果的才可以稱之為仿制藥，而假藥則是未經合法手續(xù)上市的，可能會對人體產生不良影響的藥品，并且銷售假藥需要追究刑事責任。同時，我們設立了專利制度以加強對原研藥的知識產權的保護。原研藥在研發(fā)成功后，可以自行選擇申請一個國家或者地區(qū)的專利保護，若該原研藥處于專利有效期內，則可稱之為專利藥；反之若是未獲得專利保護或者專利有效期限屆滿，而僅獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準則不是專利藥。（二）藥品專利鏈接制度的內容藥品專利鏈接制度的主要內容包括但不限于專利信息公示、專利聲明、簡化新藥申請、和專利權有效期補償?shù)瘸逃理?吳莉娟.中國藥品專利鏈接制度建立的探究[J].科技與法律,2018(3):10.程永順,吳莉娟.中國藥品專利鏈接制度建立的探究[J].科技與法律,2018(3):10.專利信息公示制度規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門必須審查原研藥的專利信息，確保登記與公示同步進行，這一體系規(guī)定，創(chuàng)新藥生產企業(yè)申請新藥注冊時必須向藥監(jiān)局提交與申請注冊藥品相關的一系列藥品信息和專利信息。這項制度是藥品專利鏈接得以實施的前提和基礎。專利聲明是仿制藥申請人在向藥監(jiān)局提出上市申請時向專利權人所附帶提交的聲明，專利權人依據(jù)聲明采取相應的措施以維護自身合法權益。專利聲明是早期解決專利糾紛的司法或行政程序的起點。藥監(jiān)局根據(jù)所聲明的內容判斷仿制藥是否存在侵權可能性，以此為基礎對仿制藥的上市申請予以批準或者中止審批。簡化新藥申請主要是指仿制藥若需要上市，在進行上市申請的審查過程中，只需要提交仿制藥與原研藥在藥物適用效力相同的證明即可，其余對藥物安全性與有效性驗明證實的文件則不需要進行重復提交。專利權有效期補償是指對于符合條件的新藥，藥監(jiān)局會為該原研藥生產企業(yè)設置一定的專利權有效期，用來彌補新藥為上市所進行的臨床試驗和藥品評審而消耗的時間，減少原研藥企業(yè)的利益損失。（三）藥品專利鏈接制度的意義推行藥品專利鏈接制度，能激發(fā)原研藥開發(fā)。對藥品專利進行有效保護，是藥品專利鏈接制度得以推行的首要條件。一種新藥的研發(fā)往往要經過一個復雜而又漫長的過程，在這期間，資金投入、人才需求等都消耗巨大，而且新藥研制難度大，安全性、有效性都要求極高，上市審核批準也需要相較于其他專利產品而言相對長的等待時間，這其中還不包括藥品上市之后的不定期檢測以及改良操作的時間，因而對其進行更加有效的專利保護是及其必要的李青.論我國藥品專利鏈接制度的完善[J].西南石油大學學報:社會科學版,2021,23(6):8.李青.論我國藥品專利鏈接制度的完善[J].西南石油大學學報:社會科學版,2021,23(6):8.其次，藥品專利鏈接制度激勵促進仿制藥研發(fā)。通過藥品專利鏈接制度的推行，簡化仿制藥投放市場審批程序，也是仿制藥生產商檢索專利信息提供便利，減少專利侵權的困擾，實現(xiàn)仿制藥在申請上市階段所耗費的時間與精力，加快仿制藥上市效率。藥品專利鏈接制度則在很大程度上完成了對仿制藥的量變質變轉化要求。在仿制藥申請上市階段，藥品監(jiān)督管理部門會著重針對仿制藥是否具有效能、安全以及質量可控這些特性來進行專業(yè)上的審查，與被仿制的原研藥進行比較，判斷兩者是否相同，這就能夠根本上杜絕市場上出現(xiàn)假藥劣藥，結合藥品上市后監(jiān)測管理制度，為仿制藥上市前后的質量監(jiān)管提供雙重保險。最后，藥品專利鏈接制度能夠有效平衡各方利益沖突。藥品是連接公民生命健康與各個制藥廠商利益的重要紐帶，但是對于民眾來講，用低廉的價格獲得高質量的藥品是他們的目的，而各制藥廠商則是為了將藥品兌換成金錢以彌補其在生產過程中的消耗。很明顯，二者的利益選擇從根本上來講是有沖突分