2025藥品與醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班法規(guī)知識(shí)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》要求，直接接觸藥品的工作人員每年需進(jìn)行健康檢查，以確保藥品不受人員健康因素影響而被污染等，保障藥品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.生產(chǎn)和銷售答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全生命周期負(fù)責(zé)，包括安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這是保障醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域合理應(yīng)用的關(guān)鍵。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的價(jià)格答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，能幫助患者正確使用藥品，保證用藥安全有效，這是其基本義務(wù)。4.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，關(guān)乎患者生命安全，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，不屬于第三類。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，這樣能確保廣告信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.使用記錄制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度可追溯醫(yī)療器械的來(lái)源和質(zhì)量情況，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的重要管理措施。7.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)主動(dòng)召回藥品，承擔(dān)召回主體責(zé)任。8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.7日，15日B.15日，7日C.3日，7日D.7日，3日答案：A解析：這是為了及時(shí)控制嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的危害，規(guī)定在7日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)依法作出行政處理決定，保障公眾用藥安全。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需依據(jù)經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵依據(jù)。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.銷售記錄B.購(gòu)進(jìn)記錄C.購(gòu)銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：完整真實(shí)的購(gòu)銷記錄能反映藥品的來(lái)源和去向，便于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要管理內(nèi)容。11.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的開辦進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和管理能力。12.醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)明這些內(nèi)容，能為使用者提供必要信息，保障醫(yī)療器械的正確使用和安全管理。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.報(bào)原批準(zhǔn)部門備案答案：B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更進(jìn)行審批，以確保變更后的生產(chǎn)環(huán)境和條件仍符合藥品生產(chǎn)要求。14.以下哪種情況不屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥，而其他選項(xiàng)均屬于假藥的范疇，這是對(duì)假藥和劣藥定義的準(zhǔn)確區(qū)分。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），保證產(chǎn)品安全、有效。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后服務(wù)體系答案：A解析：建立質(zhì)量管理體系能全面控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，保障產(chǎn)品安全、有效。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：A解析：這是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按規(guī)定實(shí)施GSP的處罰規(guī)定，督促企業(yè)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。17.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)是否符合法規(guī)要求C.醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.以上都是答案：D解析：監(jiān)督檢查需全面關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)的合規(guī)性以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，以保障醫(yī)療器械的安全有效使用。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.不良反應(yīng)答案：B解析：藥品上市后研究主要是對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證，為藥品的合理使用和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。19.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：醫(yī)療器械使用說(shuō)明書是指導(dǎo)使用單位正確處理重復(fù)使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)，能確保處理過(guò)程符合產(chǎn)品要求，保障使用安全。20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：規(guī)定在7日內(nèi)作出行政處理決定，既能及時(shí)控制可能危害人體健康的藥品，又能保證行政處理的及時(shí)性和有效性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品的有（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、血清和疫苗都屬于藥品的范疇，涵蓋了不同類型的藥品形式。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)，以確保醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定了藥品生產(chǎn)的工藝要求，崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)員工具體操作，批生產(chǎn)記錄記錄生產(chǎn)過(guò)程，這些都是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理文件的重要組成部分。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.質(zhì)量合格證明文件答案：ABCD解析：這些內(nèi)容能完整記錄醫(yī)療器械的進(jìn)貨信息，便于追溯和管理。5.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：這些內(nèi)容可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，違反藥品廣告真實(shí)、合法的原則，因此藥品廣告不得含有這些內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中常用的手段，有助于全面了解被檢查單位的情況，保障藥品質(zhì)量安全。7.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：這些情形都影響了藥品的質(zhì)量，符合劣藥的定義。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：這些條件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購(gòu)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：BCD解析：藥品追溯制度主要保證藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用環(huán)節(jié)的可追溯性，采購(gòu)環(huán)節(jié)包含在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的控制D.藥品不良反應(yīng)的研究答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等環(huán)節(jié)，研究不屬于報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范疇。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自主銷售或委托銷售的權(quán)利，這樣能靈活選擇銷售模式，促進(jìn)藥品流通。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須生產(chǎn)取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量安全。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保藥品來(lái)源可靠。4.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。（）答案：正確解析：開展上市后評(píng)價(jià)能持續(xù)評(píng)估藥品的質(zhì)量和安全性，為藥品的監(jiān)管和使用提供依據(jù)。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位必須保證所使用醫(yī)療器械的質(zhì)量，不得使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格規(guī)定，一般不允許委托生產(chǎn)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇，以滿足生產(chǎn)需求。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源和質(zhì)量特點(diǎn)，保障用藥安全。10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查行為的規(guī)范，保障被檢查單位的合法權(quán)益。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品召回的分類及實(shí)施主體和流程。答案：藥品召回分類藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品，主動(dòng)停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已上市銷售的藥品。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回藥品。實(shí)施主體藥品召回的實(shí)施主體是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。召回流程1.主動(dòng)召回流程