新藥監(jiān)測(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)新藥監(jiān)測(cè)管理，規(guī)范新藥監(jiān)測(cè)工作，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新藥監(jiān)測(cè)的相關(guān)活動(dòng)，包括新藥的臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)等。（三）基本原則新藥監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估新藥的安全性和有效性。二、新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)（一）臨床試驗(yàn)方案制定1.申辦者應(yīng)根據(jù)新藥的研發(fā)目的、作用機(jī)制、藥理毒理特性等，制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物的給藥方法、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。3.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施1.申辦者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。2.研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)操作，如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審核和檢查，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（三）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.申辦者應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的收集、整理、分析和存儲(chǔ)。2.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、審核、查詢、統(tǒng)計(jì)分析等功能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）或其他可靠的方式進(jìn)行采集，確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。（四）臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)1.申辦者應(yīng)建立臨床試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。2.研究者應(yīng)密切觀察受試者的不良反應(yīng)情況，及時(shí)記錄并報(bào)告給申辦者。3.申辦者應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。三、新藥上市后監(jiān)測(cè)（一）監(jiān)測(cè)計(jì)劃制定1.藥品上市許可持有人應(yīng)制定新藥上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)目的、監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)指標(biāo)、監(jiān)測(cè)周期等內(nèi)容。2.監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)新藥的特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況等進(jìn)行制定，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥的安全性和有效性問題。3.監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）監(jiān)測(cè)方法1.新藥上市后監(jiān)測(cè)可采用多種方法，包括主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。2.主動(dòng)監(jiān)測(cè)是指藥品上市許可持有人主動(dòng)收集新藥的安全性和有效性信息，如開展專項(xiàng)研究、定期隨訪等。3.被動(dòng)監(jiān)測(cè)是指通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等渠道收集新藥的不良反應(yīng)報(bào)告，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告等。4.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指針對(duì)新藥的某些特定方面進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，如罕見不良反應(yīng)、特殊人群用藥等。（三）監(jiān)測(cè)指標(biāo)1.新藥上市后監(jiān)測(cè)指標(biāo)應(yīng)包括安全性指標(biāo)和有效性指標(biāo)。2.安全性指標(biāo)主要包括不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率、不良反應(yīng)類型等。3.有效性指標(biāo)主要包括臨床療效指標(biāo)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)等。（四）監(jiān)測(cè)周期1.新藥上市后監(jiān)測(cè)周期應(yīng)根據(jù)新藥的特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況等進(jìn)行確定。2.一般情況下，新藥上市后應(yīng)進(jìn)行至少5年的監(jiān)測(cè)，對(duì)于一些特殊藥品，監(jiān)測(cè)周期可適當(dāng)延長(zhǎng)。（五）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理1.藥品上市許可持有人應(yīng)建立完善的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的收集、整理、分析和存儲(chǔ)。2.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、審核、查詢、統(tǒng)計(jì)分析等功能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）或其他可靠的方式進(jìn)行采集，確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。（六）監(jiān)測(cè)報(bào)告1.藥品上市許可持有人應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門提交新藥上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測(cè)計(jì)劃執(zhí)行情況、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、安全性和有效性評(píng)價(jià)等。2.監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的新藥安全性和有效性問題，應(yīng)提出相應(yīng)的處理措施和建議。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)報(bào)告，及時(shí)采取措施，加強(qiáng)對(duì)新藥的監(jiān)管。四、新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)設(shè)立專門的新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織開展新藥監(jiān)測(cè)工作。2.新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施，能夠承擔(dān)新藥監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)工作任務(wù)。3.新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量控制和管理。（二）監(jiān)測(cè)人員1.新藥監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉新藥監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。2.新藥監(jiān)測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書后，方可從事新藥監(jiān)測(cè)工作。3.新藥監(jiān)測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，保守監(jiān)測(cè)工作中的機(jī)密信息。五、新藥監(jiān)測(cè)信息管理（一）信息收集1.新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立多渠道的新藥監(jiān)測(cè)信息收集體系，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。2.信息收集應(yīng)采用多種方式，如網(wǎng)絡(luò)直報(bào)、紙質(zhì)報(bào)告、電話報(bào)告等，確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）信息整理與分析1.新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)收集到的新藥監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行整理和分析，提取有用的信息，為新藥監(jiān)測(cè)決策提供依據(jù)。2.信息分析應(yīng)采用科學(xué)的方法和技術(shù)，如統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、數(shù)據(jù)挖掘等，對(duì)新藥的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（三）信息反饋與共享1.新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將新藥監(jiān)測(cè)信息反饋給藥品監(jiān)督管理部門、藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門和單位，為其決策提供參考。2.新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立新藥監(jiān)測(cè)信息共享平臺(tái)，促進(jìn)信息的交流與共享，提高新藥監(jiān)測(cè)工作的效率和水平。六、新藥監(jiān)測(cè)的監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保新藥監(jiān)測(cè)工作符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)新藥監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)計(jì)劃執(zhí)行情況、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量、信息管理等。（二）監(jiān)督檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、數(shù)據(jù)核查等方式對(duì)新藥監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容和方法，檢查人員應(yīng)不少于2人，并出示執(zhí)法證件。（三）問題處理1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢