整改藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及藥品質(zhì)量管理等活動的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，依法開展藥品管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營和使用的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對藥品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。4.全員參與原則：藥品質(zhì)量管理涉及公司/組織各個(gè)部門和全體員工，應(yīng)強(qiáng)化全員質(zhì)量意識，共同做好藥品管理工作。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核評估。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議等。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，了解其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的藥品。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、退貨換貨、質(zhì)量問題處理等條款。（二）采購計(jì)劃制定1.根據(jù)公司/組織的業(yè)務(wù)需求、庫存狀況和市場動態(tài)，由相關(guān)部門制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、采購時(shí)間等信息。2.采購計(jì)劃需經(jīng)過審批流程，確保其合理性和準(zhǔn)確性。審批人員應(yīng)綜合考慮臨床需求、庫存周轉(zhuǎn)率、藥品有效期等因素，避免盲目采購和積壓庫存。（三）采購流程1.采購部門根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求，并與供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)。2.采購過程中應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，包括發(fā)票、隨貨同行單等。票據(jù)應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。3.對采購的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購合同要求。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定，不得隨意更換。如有人員變動，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其能夠勝任驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收場所進(jìn)行，避免外界因素對驗(yàn)收結(jié)果的影響。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行逐一檢查。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.公司/組織應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有必要的照明和消防設(shè)施。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.儲存藥品的貨架應(yīng)牢固、整潔，能夠保證藥品的擺放整齊、有序，便于盤點(diǎn)和查找。（二）溫濕度管理1.根據(jù)藥品的儲存要求，設(shè)置不同區(qū)域的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。2.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.根據(jù)溫濕度監(jiān)測結(jié)果，采取相應(yīng)的調(diào)控措施。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)，并做好記錄。（三）藥品堆碼1.藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循“藥品與非藥品分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、處方藥與非處方藥分開、易串味藥品與其他藥品分開、中藥材和中藥飲片分庫存放”的原則。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、規(guī)范，不得倒置、混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.對于近效期藥品，應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，并采取有效的催銷措施，確保藥品在有效期內(nèi)銷售或使用。（四）庫存盤點(diǎn)1.定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)做到賬、物、卡相符，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。對于盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)及時(shí)查明原因，填寫《藥品盤點(diǎn)盈虧報(bào)告單》，報(bào)相關(guān)部門處理。3.根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果，調(diào)整庫存賬目，確保庫存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)，分析庫存結(jié)構(gòu)和周轉(zhuǎn)率，優(yōu)化庫存管理，提高資金使用效率。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)的程序和方法，負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。2.制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、時(shí)間等內(nèi)容，并按照計(jì)劃組織實(shí)施。3.對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。對于質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時(shí)送檢，確定其質(zhì)量狀況。（二）養(yǎng)護(hù)方法1.定期對藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品的包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、有無變色、受潮、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。2.根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對易氧化的藥品應(yīng)采取遮光、密封等措施；對易受潮的藥品應(yīng)采取防潮、通風(fēng)等措施；對易霉變、蟲蛀的藥品應(yīng)采取防蟲、防鼠等措施。3.利用溫濕度調(diào)控設(shè)備，保持倉庫內(nèi)適宜的溫濕度條件，防止藥品因溫濕度變化而影響質(zhì)量。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，熟悉藥品銷售的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識。2.在銷售藥品前，應(yīng)對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。審核合格后方可銷售藥品。（二）銷售流程1.銷售人員應(yīng)根據(jù)客戶需求，準(zhǔn)確提供藥品信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、功效、用法用量、禁忌等內(nèi)容。2.銷售藥品時(shí)應(yīng)開具合法有效的銷售票據(jù)，注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。3.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售，嚴(yán)格執(zhí)行審批制度和雙人核對制度。（三）銷售記錄1.做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期、銷售人員等。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。七、藥品調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.藥品調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格，熟悉藥品調(diào)配的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。（二）調(diào)配程序1.調(diào)配藥品前，應(yīng)仔細(xì)審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等內(nèi)容。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配，不得多配、少配或錯(cuò)配。調(diào)配完成后，應(yīng)認(rèn)真核對處方與調(diào)配藥品的一致性，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。3.調(diào)配人員應(yīng)在調(diào)配好的藥品包裝上注明患者姓名、用法用量等信息，并向患者或其家屬進(jìn)行用藥交代，包括藥品的服用方法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容。（三）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品使用管理制度，規(guī)范醫(yī)師用藥行為，確保合理用藥。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、診斷結(jié)果和藥品說明書，合理選擇藥品，嚴(yán)格掌握用藥指征和劑量。2.護(hù)士應(yīng)按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給藥，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度，確保用藥安全。在給藥過程中，應(yīng)密切觀察患者的用藥反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師處理。3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。八、藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)定。2.負(fù)責(zé)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)和處理，對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查分析，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、分析和反饋，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量動態(tài)，為公司/組織的決策提供依據(jù)。（二）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各部門的藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況、藥品采購驗(yàn)收儲存養(yǎng)護(hù)情況、銷售調(diào)配使用情況、人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)《整改通知書》，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。3.建立質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄檔案，記錄檢查時(shí)間、檢查部門、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等，以便查閱和追溯。（三）內(nèi)部質(zhì)量審核1.定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，審核周期一般為每年一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋公司/組織所有與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的部門和活動。2.制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，明確審核的范圍、內(nèi)容、方法、時(shí)間安排等。審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，獨(dú)立開展審核工作。3.對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)分析原因，制定糾正措施和預(yù)防措施，并跟蹤整改效果。內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告應(yīng)提交公司/組織管理層，作為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)公司/組織的業(yè)務(wù)需求和員工的崗位要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理體系、操作技能等方面，確保員工具備必要的知識和技能，能夠勝任本職工作。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、專題講座等多種形式。2.培訓(xùn)師資可由公司/組織內(nèi)部的專業(yè)人員擔(dān)任，也可邀請外部專家進(jìn)行授課。培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地傳授培訓(xùn)內(nèi)容。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后1年。（三）考核評估1.對員工進(jìn)行定期考核評估，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、工