新藥藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強新藥藥品管理，規(guī)范新藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為，保證新藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事新藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（三）基本原則新藥藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、透明、公正、便民的原則。鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新，加強藥品全生命周期管理，確保新藥從實驗室研究到臨床應(yīng)用的各個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量和安全要求。二、新藥研發(fā)管理（一）研發(fā)機構(gòu)與人員資質(zhì)1.新藥研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研發(fā)項目相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)。2.從事新藥研發(fā)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)過程的規(guī)范和數(shù)據(jù)的真實性、可靠性。（二）研發(fā)立項與可行性研究1.新藥研發(fā)項目應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的立項論證和可行性研究。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對擬研發(fā)新藥的臨床需求、市場前景、技術(shù)可行性、安全性等進(jìn)行綜合評估，制定合理的研發(fā)計劃。2.立項申請應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的項目可行性研究報告，包括研發(fā)背景、目的、意義、技術(shù)路線、預(yù)期成果、風(fēng)險評估等內(nèi)容。（三）臨床試驗管理1.新藥臨床試驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行。申辦者應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，并與其簽訂臨床試驗合同。2.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全臨床試驗管理制度，配備專業(yè)的研究人員和必要的設(shè)施設(shè)備，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。3.申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗申請，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對臨床試驗申請進(jìn)行審查，符合要求的予以批準(zhǔn)。4.臨床試驗過程中，申辦者應(yīng)當(dāng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報告臨床試驗進(jìn)展情況，及時處理臨床試驗中出現(xiàn)的問題。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保臨床試驗的真實性、可靠性。（四）研發(fā)數(shù)據(jù)管理1.新藥研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)管理制度，規(guī)范數(shù)據(jù)的記錄、收集、整理、分析和保存。2.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行記錄和存儲，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、審計等功能，能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門的檢查要求。3.研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審核和清理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。在新藥申報時，應(yīng)當(dāng)提交完整的數(shù)據(jù)資料，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等。三、新藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件1.新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具備與所生產(chǎn)新藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生產(chǎn)車間、設(shè)施設(shè)備、人員等，確保新藥生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。（二）生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制1.新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保其可靠性和穩(wěn)定性。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量控制體系，對原材料、中間體、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗。質(zhì)量檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程，加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，防止污染、交叉污染和混淆。（三）藥品注冊與批準(zhǔn)文號管理1.新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品注冊，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。2.藥品批準(zhǔn)文號是新藥生產(chǎn)的法定依據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自改變藥品的劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝等。（四）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)的記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檔案，將產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。產(chǎn)品檔案應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一定期限，以備藥品監(jiān)督管理部門檢查。四、新藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與條件1.新藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，并具備與所經(jīng)營新藥相適應(yīng)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理體系。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、人員等，確保新藥經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。（二）采購與驗收管理1.新藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購新藥。采購時應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明文件等資料。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的新藥進(jìn)行嚴(yán)格的驗收，按照規(guī)定進(jìn)行外觀、性狀、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等項目的檢查。驗收合格的新藥方可入庫銷售。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.新藥應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存條件進(jìn)行分類儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。儲存場所應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的新藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，確保藥品在有效期內(nèi)銷售。（四）銷售與售后服務(wù)管理1.新藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售新藥。銷售時應(yīng)當(dāng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全售后服務(wù)體系，及時處理客戶的咨詢、投訴等問題。對售出的新藥，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供質(zhì)量保證和售后服務(wù)。五、新藥使用管理（一）使用單位資質(zhì)與條件1.新藥使用單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，并具備與所使用新藥相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平和管理能力。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全新藥使用管理制度，配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，確保新藥使用的安全、有效、合理。（二）購進(jìn)與驗收管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新藥。購進(jìn)時應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量合格證明文件等資料。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的新藥進(jìn)行嚴(yán)格的驗收，按照規(guī)定進(jìn)行外觀、性狀、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等項目的檢查。驗收合格的新藥方可入庫使用。（三）儲存與調(diào)配管理1.新藥應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存條件進(jìn)行分類儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。儲存場所應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書的要求進(jìn)行藥品調(diào)配，確?；颊哂盟幇踩?、有效。調(diào)配過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，防止差錯和污染。（四）臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強新藥臨床應(yīng)用管理，制定新藥臨床應(yīng)用指南，規(guī)范新藥的臨床使用。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握新藥的適應(yīng)證、禁忌證等，合理使用新藥。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，及時收集、分析、報告新藥不良反應(yīng)信息。對嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行處理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國新藥藥品的監(jiān)督管理工作，制定新藥藥品管理的政策、法規(guī)和規(guī)章，組織開展新藥審評審批、現(xiàn)場檢查等工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新藥藥品的監(jiān)督管理工作，對新藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容與方式1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對新藥研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括機構(gòu)資質(zhì)、人員管理、研發(fā)過程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、經(jīng)營行為、使用管理等方面。2.監(jiān)督檢查方式包括現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、數(shù)據(jù)核查等。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對存在問題的單位采取責(zé)令整改、警告、罰款、吊銷許可證等措施。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.新藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全新藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)新藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時報告，報告內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生時間、地點、癥狀、嚴(yán)重程度、處理情況等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。（四）法律責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在新藥藥品管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.新藥：指未曾在中國