我國中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥管理，保障中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則中藥管理應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，保護(hù)野生藥材資源與人工培育相結(jié)合，加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合的原則，確保中藥質(zhì)量安全、有效、可控。二、中藥研制管理（一）研制要求中藥研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結(jié)合的方法，開展中藥新藥的研究與開發(fā)。（二）臨床試驗(yàn)中藥新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整。臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，嚴(yán)格控制質(zhì)量。（三）審批程序中藥新藥申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批。審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查。三、中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可從事中藥生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保中藥生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）原料采購中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制中藥原料的采購渠道，確保原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。采購的中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，對(duì)易受重金屬及農(nóng)藥殘留污染的中藥材，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。（三）生產(chǎn)過程控制中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥品種的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。四、中藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可從事中藥經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營活動(dòng)，建立健全質(zhì)量管理制度，保證中藥經(jīng)營過程的質(zhì)量控制。（二）購進(jìn)驗(yàn)收中藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。對(duì)購進(jìn)的中藥應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，記錄相關(guān)信息。（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥的特性，采取合適的儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)措施，防止中藥變質(zhì)、走油、蟲蛀等。對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分區(qū)儲(chǔ)存，并有明顯標(biāo)識(shí)。（四）銷售管理中藥經(jīng)營企業(yè)銷售中藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄。銷售中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥。五、中藥使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行配制，嚴(yán)格控制質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（二）中藥飲片處方管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，規(guī)范中藥飲片處方的開具、調(diào)劑和審核。中藥飲片處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范，字跡清晰，劑量準(zhǔn)確，用法用量符合規(guī)定。（三）中藥臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥臨床應(yīng)用管理，遵循中醫(yī)藥理論，根據(jù)患者病情、體質(zhì)等因素，合理選用中藥。開展中藥臨床研究，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和備案。六、中藥標(biāo)準(zhǔn)管理（一）國家中藥標(biāo)準(zhǔn)制定國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等。中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢，不斷提高科學(xué)性和實(shí)用性。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與監(jiān)督中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家中藥標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，確保中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。七、中藥保護(hù)與發(fā)展（一）中藥品種保護(hù)國家鼓勵(lì)對(duì)臨床療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、具有特色的中藥品種實(shí)行品種保護(hù)。中藥品種保護(hù)按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)、審批和管理。（二）中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)政府應(yīng)當(dāng)采取措施，鼓勵(lì)和支持中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。加強(qiáng)中藥科技創(chuàng)新，提高中藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。（三）中藥資源保護(hù)加強(qiáng)對(duì)野生中藥資源的保護(hù)，建立野生藥材資源保護(hù)區(qū)，鼓勵(lì)人工培育中藥材。合理利用中藥資源，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。八、中藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行中藥監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查措施藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等措施，對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)資料和樣品。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。九、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：未取得相關(guān)許可從事中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的；違反中藥標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范的；未按照規(guī)定進(jìn)行中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的等。（二）處罰措施對(duì)違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十、附則（一