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文檔簡介
新辦藥店管理辦法一、總則(一)目的為加強(qiáng)新辦藥店的管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障公眾用藥安全、有效、合理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),制定本辦法。(二)適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店。(三)基本原則新辦藥店應(yīng)遵循依法經(jīng)營、誠實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則,嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和政策規(guī)定,確保藥品質(zhì)量,保障消費(fèi)者合法權(quán)益。二、開辦條件(一)人員資質(zhì)1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格,且無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度,并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。(二)營業(yè)場所與倉庫1.營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),且整潔、衛(wèi)生、明亮、通風(fēng)良好。營業(yè)場所面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求,一般城區(qū)藥店?duì)I業(yè)面積不少于[X]平方米,鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村藥店?duì)I業(yè)面積不少于[X]平方米。2.營業(yè)場所應(yīng)配備貨架、柜臺、溫濕度計(jì)、冷藏設(shè)備(經(jīng)營冷藏藥品的)、空調(diào)、消防設(shè)備等設(shè)施設(shè)備,確保藥品陳列、儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。3.倉庫應(yīng)與營業(yè)場所相匹配,具備藥品儲存的條件,有適宜的溫濕度控制、防蟲、防鼠、防火、防潮等設(shè)施設(shè)備。倉庫面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模合理確定,一般城區(qū)藥店倉庫面積不少于[X]平方米,鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村藥店倉庫面積不少于[X]平方米。(三)設(shè)備設(shè)施1.應(yīng)配備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能滿足藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理需要,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯和信息數(shù)據(jù)共享。2.應(yīng)配備符合藥品陳列要求的貨架、柜臺、貨柜等陳列設(shè)備,以及藥品分類存放標(biāo)識。3.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備,如藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、溫濕度監(jiān)測儀、藥品養(yǎng)護(hù)箱、電子天平、酸度計(jì)等。4.經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)配備與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備,確保藥品儲存溫度符合規(guī)定要求。(四)規(guī)章制度1.應(yīng)建立健全質(zhì)量管理、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各項(xiàng)規(guī)章制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。2.應(yīng)制定員工崗位職責(zé),明確各崗位人員的職責(zé)和工作要求。3.應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案,對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄,確保藥品質(zhì)量可追溯。三、申辦程序(一)申請籌建1.申請人向擬開辦藥店所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:《藥品經(jīng)營許可證申請表》;擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書原件及復(fù)印件;擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能框圖;擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。2.藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后,對申請材料進(jìn)行形式審查,符合要求的,予以受理,并出具受理通知書;不符合要求的,不予受理,并出具不予受理通知書,說明理由。(二)籌建驗(yàn)收1.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi),依據(jù)本辦法對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查,主要檢查以下內(nèi)容:營業(yè)場所、倉庫的選址、布局、面積等是否符合要求;人員資質(zhì)是否符合規(guī)定;設(shè)備設(shè)施是否配備齊全、運(yùn)行正常;規(guī)章制度是否建立健全。2.現(xiàn)場核查合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》(籌建);現(xiàn)場核查不合格的,發(fā)給《不予行政許可決定書》,說明理由。(三)申請驗(yàn)收1.申請人在取得《藥品經(jīng)營許可證》(籌建)后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成藥店的籌建工作,并向原審批部門提出驗(yàn)收申請,提交以下材料:《藥品經(jīng)營許可證》(籌建)原件;擬辦企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;企業(yè)人員培訓(xùn)情況及健康證明;其他需要提交的材料。2.藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后,對申請材料進(jìn)行形式審查,符合要求的,予以受理,并出具受理通知書;不符合要求的,不予受理,并出具不予受理通知書,說明理由。(四)驗(yàn)收發(fā)證1.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定,對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收,主要檢查以下內(nèi)容:營業(yè)場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備是否符合要求;人員資質(zhì)是否符合規(guī)定;藥品質(zhì)量管理文件是否完善并有效執(zhí)行;藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。2.現(xiàn)場驗(yàn)收合格的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;現(xiàn)場驗(yàn)收不合格的,發(fā)給《不予行政許可決定書》,說明理由。四、藥品采購與驗(yàn)收(一)采購管理1.企業(yè)應(yīng)建立藥品采購管理制度,明確采購流程、采購人員職責(zé)等。2.采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉藥品采購業(yè)務(wù)。3.企業(yè)應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品,索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,索取、留存銷售憑證。4.企業(yè)應(yīng)建立藥品采購記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等,采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年,但不得少于[X]年。(二)驗(yàn)收管理1.企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收管理制度,明確驗(yàn)收流程、驗(yàn)收人員職責(zé)等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉藥品驗(yàn)收業(yè)務(wù)。3.企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法,對購進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行逐一檢查、核對,驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時入庫或者上架銷售。4.企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期等,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年,但不得少于[X]年。五、藥品陳列與儲存(一)陳列管理1.企業(yè)應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存要求等進(jìn)行分類陳列,并設(shè)置明顯的類別標(biāo)識。2.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放,易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。3.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放,并有明顯標(biāo)識。4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū),并保留原包裝的標(biāo)簽。5.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。(二)儲存管理1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求,設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫,分別儲存常溫、陰涼、冷藏、冷凍等藥品。2.倉庫內(nèi)應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)良好,無積水、無雜物,貨架、貨柜應(yīng)擺放整齊,藥品應(yīng)按規(guī)定的位置存放。3.企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨、卡相符。4.對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),按月填報(bào)近效期藥品催銷表。5.對不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū),并有明顯標(biāo)識,按規(guī)定進(jìn)行處理。六、藥品銷售與服務(wù)(一)銷售管理1.企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品,不得銷售假藥、劣藥。2.銷售藥品時,應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位的資質(zhì),確認(rèn)其合法資格,并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件。3.銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等,銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期[X]年,但不得少于[X]年。4.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用,并按規(guī)定進(jìn)行登記。5.非處方藥可不憑處方銷售,但應(yīng)做好銷售記錄。(二)服務(wù)管理1.企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥。2.企業(yè)應(yīng)建立顧客投訴處理制度,對顧客的投訴和建議應(yīng)及時處理和反饋,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn),提高員工的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)意識,為顧客提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的服務(wù)。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查(一)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理,對可能影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行識別、評估和控制。(二)監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對新辦藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥
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