樣品驗(yàn)證管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司樣品驗(yàn)證工作流程，確保樣品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶需求，維護(hù)公司利益，促進(jìn)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有涉及樣品驗(yàn)證的活動(dòng)，包括但不限于新產(chǎn)品研發(fā)樣品、原材料及零部件采購樣品、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品及成品樣品等的驗(yàn)證工作。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂樣品驗(yàn)證管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。組織相關(guān)部門對(duì)樣品驗(yàn)證方案進(jìn)行評(píng)審，確保方案的科學(xué)性和合理性。對(duì)樣品驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。審核樣品驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行判定，批準(zhǔn)合格樣品進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。2.研發(fā)部門負(fù)責(zé)提出樣品驗(yàn)證需求，提供樣品相關(guān)技術(shù)資料和技術(shù)要求。參與樣品驗(yàn)證方案的制定，協(xié)助質(zhì)量管理部門組織實(shí)施驗(yàn)證工作。對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行分析和解決，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)樣品進(jìn)行改進(jìn)。3.采購部門負(fù)責(zé)采購樣品的申請(qǐng)、采購及交付工作。確保所采購的樣品符合采購合同要求，并提供相關(guān)質(zhì)量證明文件。配合質(zhì)量管理部門及其他相關(guān)部門進(jìn)行樣品驗(yàn)證工作。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照樣品驗(yàn)證方案進(jìn)行樣品的生產(chǎn)或加工。對(duì)生產(chǎn)過程中的樣品質(zhì)量進(jìn)行控制，確保樣品生產(chǎn)符合工藝要求。配合質(zhì)量管理部門及其他相關(guān)部門進(jìn)行樣品驗(yàn)證工作，提供生產(chǎn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄。5.其他相關(guān)部門根據(jù)樣品驗(yàn)證工作的需要，配合質(zhì)量管理部門及其他相關(guān)部門完成各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作。（四）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遵循本辦法嚴(yán)格遵循國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》等，以及行業(yè)內(nèi)通行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。在樣品驗(yàn)證過程中，確保各項(xiàng)活動(dòng)合法合規(guī)，所采用的驗(yàn)證方法、標(biāo)準(zhǔn)等符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。二、樣品驗(yàn)證流程（一）驗(yàn)證申請(qǐng)1.當(dāng)需要進(jìn)行樣品驗(yàn)證時(shí)，由相關(guān)部門填寫《樣品驗(yàn)證申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明樣品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、來源、用途、驗(yàn)證依據(jù)、技術(shù)要求等信息，并提交至質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對(duì)申請(qǐng)信息進(jìn)行初步審核，對(duì)于符合要求的申請(qǐng)予以受理，并確定驗(yàn)證負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證時(shí)間安排；對(duì)于不符合要求的申請(qǐng)，退回申請(qǐng)部門并說明原因，要求其補(bǔ)充或修改相關(guān)信息后重新提交。（二）驗(yàn)證方案制定1.驗(yàn)證負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門人員，根據(jù)樣品的特點(diǎn)、驗(yàn)證依據(jù)及技術(shù)要求等，制定樣品驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證步驟、判定標(biāo)準(zhǔn)、人員職責(zé)、時(shí)間安排等內(nèi)容。2.驗(yàn)證方案制定完成后，提交質(zhì)量管理部門組織評(píng)審。評(píng)審人員包括質(zhì)量管理部門、研發(fā)部門、采購部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員，對(duì)驗(yàn)證方案的可行性、完整性、科學(xué)性等進(jìn)行評(píng)估，提出修改意見和建議。驗(yàn)證負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審意見對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行修改完善，確保方案能夠有效指導(dǎo)樣品驗(yàn)證工作。（三）樣品準(zhǔn)備1.采購部門按照采購合同要求，及時(shí)采購驗(yàn)證所需的樣品及相關(guān)材料，并確保所采購的樣品質(zhì)量合格，附帶完整的質(zhì)量證明文件。2.生產(chǎn)部門根據(jù)驗(yàn)證方案的要求，安排生產(chǎn)或加工樣品。在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照工藝文件和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生產(chǎn)完成后，對(duì)樣品進(jìn)行自檢，合格后提交至質(zhì)量管理部門。3.研發(fā)部門對(duì)樣品進(jìn)行必要的預(yù)處理或調(diào)試，確保樣品處于正常狀態(tài)，能夠滿足驗(yàn)證要求。同時(shí)，提供樣品相關(guān)的技術(shù)資料和技術(shù)支持，協(xié)助驗(yàn)證工作的開展。（四）驗(yàn)證實(shí)施1.驗(yàn)證人員按照驗(yàn)證方案規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法和驗(yàn)證步驟進(jìn)行樣品驗(yàn)證工作。在驗(yàn)證過程中，認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄，包括驗(yàn)證數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、異常情況等，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.對(duì)于需要進(jìn)行試驗(yàn)或檢測(cè)的驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證人員應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并確保檢測(cè)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)出具正式的檢測(cè)報(bào)告，作為驗(yàn)證結(jié)果的重要依據(jù)。3.在驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品存在不符合要求的情況，驗(yàn)證人員應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)不符合情況進(jìn)行分析，查找原因，制定整改措施，并跟蹤整改情況。（五）驗(yàn)證報(bào)告編制1.驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)記錄和檢測(cè)報(bào)告等資料，編制《樣品驗(yàn)證報(bào)告》。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括樣品基本信息、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果、判定結(jié)論、存在問題及改進(jìn)建議等內(nèi)容。2.驗(yàn)證報(bào)告編制完成后，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)審核，確保報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確、分析合理。審核通過后，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。（六）驗(yàn)證結(jié)果判定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告及判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行判定。若樣品各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目均符合要求，則判定樣品驗(yàn)證合格；若有任何一項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求，則判定樣品驗(yàn)證不合格。2.對(duì)于驗(yàn)證合格的樣品，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)其進(jìn)入下一環(huán)節(jié)，如產(chǎn)品放行、批量生產(chǎn)等；對(duì)于驗(yàn)證不合格的樣品，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，要求其采取措施進(jìn)行整改，整改完成后重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格為止。三、特殊情況處理（一）緊急樣品驗(yàn)證對(duì)于因客戶急需或其他特殊原因需要緊急進(jìn)行樣品驗(yàn)證的情況，由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部門審核后，可簡(jiǎn)化部分驗(yàn)證流程，但必須確保驗(yàn)證工作的科學(xué)性和有效性。驗(yàn)證過程中應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)解決出現(xiàn)的問題，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)證任務(wù)。（二）變更樣品驗(yàn)證當(dāng)樣品在驗(yàn)證過程中發(fā)生變更，如原材料變更、工藝變更、設(shè)計(jì)變更等，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證申請(qǐng)，并按照本辦法規(guī)定的流程重新制定驗(yàn)證方案、進(jìn)行樣品準(zhǔn)備、實(shí)施驗(yàn)證等工作。變更樣品驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更對(duì)樣品質(zhì)量的影響，確保變更后的樣品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（三）不合格樣品處理1.對(duì)于驗(yàn)證不合格的樣品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門召開專題會(huì)議，分析不合格原因，制定整改措施。整改措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限等內(nèi)容，并跟蹤整改情況，確保整改工作有效落實(shí)。2.整改完成后，相關(guān)部門應(yīng)重新提交樣品進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格為止。對(duì)于多次驗(yàn)證不合格的樣品，質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行深入調(diào)查，評(píng)估其對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的影響，并采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計(jì)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)供應(yīng)商管理等，以防止類似問題再次發(fā)生。四、記錄與檔案管理（一）記錄管理1.樣品驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的各類記錄，如《樣品驗(yàn)證申請(qǐng)表》、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告等，均應(yīng)按照公司文件管理規(guī)定進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽字并注明修改日期。2.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，樣品驗(yàn)證記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，但對(duì)于涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、重大質(zhì)量事故等重要記錄，應(yīng)長(zhǎng)期保存。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立樣品驗(yàn)證檔案，將樣品驗(yàn)證過程中的各類文件和記錄進(jìn)行分類整理、歸檔保存。檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，確保檔案內(nèi)容的一致性和完整性。2.樣品驗(yàn)證檔案應(yīng)按照一定的編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)，便于查詢和管理。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的安全和完好。3.因工作需要查閱樣品驗(yàn)證檔案時(shí)，應(yīng)按照公司檔案查閱規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。查閱人員不得擅自復(fù)印、涂改、損毀檔案內(nèi)容，如需復(fù)印檔案資料，應(yīng)經(jīng)檔案管理人員同意，并在復(fù)印件上注明用途和查閱日期。五、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織相關(guān)人員進(jìn)行樣品驗(yàn)證管理辦法及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工對(duì)樣品驗(yàn)證工作的認(rèn)識(shí)和技能水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括樣品驗(yàn)證流程、驗(yàn)證方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求、法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗從事樣品驗(yàn)證工作。（二）監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)樣品驗(yàn)證工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，定期對(duì)驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況、記錄的完整性和準(zhǔn)確性、驗(yàn)證結(jié)果的判定等進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)樣品驗(yàn)證管理工作進(jìn)行審計(jì)，檢查樣品驗(yàn)證流程的合規(guī)性、有效性，以及相關(guān)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。3.對(duì)于違反本辦法規(guī)定的行為，公司將按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行