樣品封存管理辦法一、總則（一）目的為加強公司樣品封存管理，規(guī)范樣品封存流程，確保樣品的真實性、完整性和可追溯性，保障公司相關(guān)業(yè)務(wù)活動的順利開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及樣品封存的所有部門和項目，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)所涉及的各類樣品。（三）基本原則1.合法性原則：樣品封存活動必須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保封存行為合法合規(guī)。2.真實性原則：所封存的樣品應(yīng)真實反映被檢測或評估對象的特性和狀態(tài)，不得弄虛作假。3.完整性原則：封存過程應(yīng)保證樣品的原始狀態(tài)和相關(guān)信息的完整性，不得遺漏重要信息。4.可追溯性原則：建立完善的樣品封存記錄，確保能夠?qū)悠返膩碓?、流轉(zhuǎn)、處置等全過程進行有效追溯。二、職責(zé)分工（一）樣品管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善樣品封存管理制度及流程，并組織實施。2.負(fù)責(zé)樣品封存設(shè)備、容器等的選型、采購、維護和管理。3.負(fù)責(zé)對樣品封存過程進行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保封存操作符合規(guī)定要求。4.負(fù)責(zé)建立和管理樣品封存檔案，包括樣品信息、封存記錄、流轉(zhuǎn)記錄等。（二）樣品提供部門1.負(fù)責(zé)按照規(guī)定要求準(zhǔn)備待封存樣品，確保樣品的代表性和完整性。2.協(xié)助樣品管理部門進行樣品封存操作，提供必要的樣品信息和相關(guān)資料。3.負(fù)責(zé)對本部門提供的樣品在封存期間的安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)。（三）樣品使用部門1.根據(jù)業(yè)務(wù)需求，按照規(guī)定程序申請使用封存樣品。2.在使用樣品過程中，嚴(yán)格遵守樣品使用規(guī)定，確保樣品的安全和正確使用。3.使用完畢后，及時將樣品歸還樣品管理部門，并做好相關(guān)記錄。（四）質(zhì)量控制部門1.負(fù)責(zé)對樣品封存過程和封存樣品的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，確保封存樣品符合質(zhì)量要求。2.參與樣品封存相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定，為樣品封存管理提供技術(shù)支持。3.對涉及質(zhì)量爭議的封存樣品進行檢驗和判定。（五）其他部門其他部門應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，配合樣品管理部門做好樣品封存管理工作，確保本部門涉及的樣品封存活動順利進行。三、樣品封存流程（一）樣品準(zhǔn)備1.樣品提供部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求確定待封存樣品，并對樣品進行標(biāo)識，確保樣品具有唯一性標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)包含樣品名稱、規(guī)格型號、批次、來源、生產(chǎn)日期等必要信息。2.樣品提供部門對樣品進行初步檢查，確保樣品外觀、數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。如發(fā)現(xiàn)樣品存在問題，應(yīng)及時進行處理或更換。3.樣品提供部門填寫樣品信息表，詳細(xì)記錄樣品的相關(guān)信息，并提交給樣品管理部門。樣品信息表應(yīng)包括但不限于樣品名稱、規(guī)格型號、批次、來源、數(shù)量、狀態(tài)、檢測項目、檢測要求等內(nèi)容。（二）封存容器選擇1.樣品管理部門根據(jù)樣品的特性、檢測要求和保存期限等因素，選擇合適的封存容器。封存容器應(yīng)具備良好的密封性、穩(wěn)定性和耐腐蝕性，能夠有效保護樣品的質(zhì)量和特性。2.對于易揮發(fā)、易氧化、易受潮等特殊樣品，應(yīng)選擇具有相應(yīng)防護功能的封存容器，并采取必要的防護措施，如充入惰性氣體、添加干燥劑等。3.在選擇封存容器時，應(yīng)確保容器的材質(zhì)與樣品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，避免對樣品造成污染或影響樣品的檢測結(jié)果。（三）封存操作1.樣品管理部門安排專人負(fù)責(zé)樣品封存操作。操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣品封存流程和操作規(guī)范，具備相應(yīng)的技能和知識。2.在封存樣品前，操作人員應(yīng)對封存容器進行清潔和干燥處理，確保容器內(nèi)部無雜質(zhì)、無水分。3.將待封存樣品小心放入封存容器內(nèi)，確保樣品放置平穩(wěn)、位置正確。對于液體樣品，應(yīng)注意避免溢出；對于固體樣品，應(yīng)注意避免碰撞和損壞。4.使用合適的密封材料對封存容器進行密封，確保密封良好，防止樣品泄漏和外界因素的侵入。密封材料應(yīng)具有良好的密封性能和耐老化性能，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.在封存容器上貼上樣品封存標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號、批次、封存日期、有效期至、封存人等信息。標(biāo)識應(yīng)清晰、牢固，易于識別。（四）封存記錄1.樣品管理部門在樣品封存過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄封存信息，包括樣品名稱、規(guī)格型號、批次、來源、數(shù)量、封存容器編號、封存日期、有效期至、封存人等內(nèi)容。記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。2.封存記錄應(yīng)及時歸檔，建立樣品封存檔案。檔案應(yīng)按照樣品類別、批次等進行分類管理，便于查詢和追溯。3.對于重要樣品或涉及質(zhì)量爭議的樣品，封存記錄應(yīng)長期保存，以備后續(xù)查閱和使用。（五）樣品存儲1.樣品管理部門應(yīng)根據(jù)樣品的特性和保存要求，選擇合適的存儲場所。存儲場所應(yīng)具備良好的環(huán)境條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等符合樣品保存要求。2.對于不同類型的樣品，應(yīng)進行分區(qū)存儲，避免相互混淆和交叉污染。對于易燃易爆、有毒有害等危險樣品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行單獨存儲，并采取必要的安全防護措施。3.定期對存儲的樣品進行檢查和盤點，確保樣品的狀態(tài)良好，數(shù)量準(zhǔn)確。如發(fā)現(xiàn)樣品有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時進行處理，并記錄相關(guān)情況。（六）樣品流轉(zhuǎn)1.當(dāng)需要使用封存樣品時，樣品使用部門應(yīng)填寫樣品使用申請表，詳細(xì)說明使用目的、使用期限、使用數(shù)量等信息，并提交給樣品管理部門。2.樣品管理部門對樣品使用申請表進行審核，審核通過后，通知樣品使用部門到指定地點領(lǐng)取樣品。3.樣品使用部門在領(lǐng)取樣品時，應(yīng)與樣品管理部門辦理交接手續(xù)，雙方簽字確認(rèn)樣品的名稱、規(guī)格型號、批次、數(shù)量、狀態(tài)等信息。4.樣品使用部門在使用樣品過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的使用方法和操作規(guī)程進行操作，確保樣品的安全和正確使用。使用完畢后，應(yīng)及時將樣品歸還樣品管理部門，并辦理歸還手續(xù)。5.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，樣品管理部門應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括樣品領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人、使用期限、歸還時間、歸還人等信息，確保樣品流轉(zhuǎn)過程可追溯。（七）樣品處置1.當(dāng)樣品封存期限屆滿或已完成相關(guān)檢測、評估等工作后，樣品管理部門應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，對樣品進行處置。2.對于一般樣品，可按照公司的廢棄物處理程序進行處理，確保符合環(huán)保要求。3.對于涉及知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等重要樣品，應(yīng)按照相關(guān)保密規(guī)定進行處理，防止信息泄露。4.在樣品處置過程中，樣品管理部門應(yīng)做好記錄，包括樣品處置方式、處置時間、處置人等信息。四、樣品封存質(zhì)量控制（一）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.質(zhì)量控制部門定期對樣品封存過程和封存樣品進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括樣品封存操作是否符合規(guī)定要求、封存容器是否完好、樣品標(biāo)識是否清晰、封存記錄是否完整準(zhǔn)確等。2.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時下達整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。整改完成后，進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）內(nèi)部審核1.公司定期組織內(nèi)部審核，對樣品封存管理體系進行全面審查，確保樣品封存管理活動符合公司管理體系要求和相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.內(nèi)部審核應(yīng)制定詳細(xì)的審核計劃，明確審核范圍、審核方法、審核人員等內(nèi)容。審核過程中，應(yīng)收集客觀證據(jù)，對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行記錄和分析。3.針對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。整改完成后，提交整改報告，由審核組進行跟蹤驗證。（三）外部評審1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)需要和相關(guān)要求，適時邀請外部機構(gòu)對公司樣品封存管理工作進行評審。外部評審可以是行業(yè)專家評審、認(rèn)證機構(gòu)評審等。2.外部評審應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行，對公司樣品封存管理體系的有效性、符合性進行全面評價。評審過程中，應(yīng)積極配合評審機構(gòu)的工作，提供必要的資料和信息。3.對于外部評審中提出的意見和建議，公司應(yīng)認(rèn)真研究，制定切實可行的改進措施，并組織實施。通過外部評審，不斷提升公司樣品封存管理水平。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.樣品管理部門應(yīng)定期組織對涉及樣品封存的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括樣品封存管理制度、流程、操作規(guī)范、質(zhì)量控制要求等方面的知識和技能。2.培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.對于新入職或轉(zhuǎn)崗的涉及樣品封存的人員，應(yīng)及時進行上崗前培訓(xùn)，使其熟悉樣品封存管理工作的基本要求和流程。（二）考核1.建立樣品封存相關(guān)人員考核機制，對樣品管理部門、樣品提供部門、樣品使用部門等相關(guān)人員的樣品封存管理工作進行考核。2.考核內(nèi)容包括工作態(tài)度、工作能力、工作業(yè)績等方面。工作態(tài)度主要考核人員對樣品封存管理工作的責(zé)任心和敬業(yè)精神；工作能力主要考核人員對樣品封存管理制度、流程、操作規(guī)范等的掌握程度和實際操作能力；工作業(yè)績主要考核人員在樣品封存管理工作中完成任務(wù)的質(zhì)量和效率等情況。3.考核方式可以采用定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