疫苗標(biāo)簽管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗標(biāo)簽管理，規(guī)范疫苗標(biāo)簽內(nèi)容，保障疫苗質(zhì)量安全，保護(hù)公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市的疫苗的標(biāo)簽管理。（三）基本原則疫苗標(biāo)簽管理應(yīng)遵循科學(xué)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的原則，確保標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)、清晰、易于識(shí)別，能夠準(zhǔn)確傳達(dá)疫苗的關(guān)鍵信息，為疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)提供可靠依據(jù)。二、標(biāo)簽內(nèi)容要求（一）基本信息1.疫苗名稱應(yīng)使用通用名稱，且與藥品批準(zhǔn)證明文件核準(zhǔn)的名稱一致。通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合藥品通用名稱命名原則。2.批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，格式應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.生產(chǎn)企業(yè)明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式。生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)使用全稱，地址應(yīng)詳細(xì)到具體的生產(chǎn)地址，聯(lián)系方式應(yīng)包括聯(lián)系電話、傳真號(hào)碼、電子郵箱等，以便于追溯和溝通。4.規(guī)格準(zhǔn)確標(biāo)明疫苗的劑型、規(guī)格，如每支（瓶）的劑量、包裝數(shù)量等。規(guī)格的標(biāo)注應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，避免引起誤解。（二）接種信息1.接種對(duì)象明確疫苗適用的人群范圍，包括年齡、性別、健康狀況等限制條件。接種對(duì)象的描述應(yīng)具體、準(zhǔn)確，確保接種人員能夠正確判斷是否適合接種該疫苗。2.接種程序詳細(xì)說(shuō)明疫苗的接種途徑、接種劑量、接種次數(shù)、接種間隔時(shí)間等接種程序。接種程序應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗及非免疫規(guī)劃疫苗的接種方案執(zhí)行，確保接種的科學(xué)性和有效性。3.接種禁忌列出疫苗接種的禁忌證，包括已知對(duì)疫苗中任何成分過(guò)敏者、患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者等。接種禁忌的表述應(yīng)清晰、易懂，以便接種人員和受種者能夠準(zhǔn)確了解。（三）儲(chǔ)存運(yùn)輸信息1.儲(chǔ)存條件明確疫苗儲(chǔ)存所需的溫度、濕度等條件。儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)疫苗的特性進(jìn)行標(biāo)注，如“2-8℃避光保存和運(yùn)輸”等，確保疫苗在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。2.運(yùn)輸條件說(shuō)明疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取的防護(hù)措施和溫度要求。運(yùn)輸條件應(yīng)與儲(chǔ)存條件相適應(yīng)，如“應(yīng)采用冷鏈運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程中溫度應(yīng)保持在2-8℃”，以保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響。（四）有效期及生產(chǎn)日期1.有效期清晰標(biāo)注疫苗的有效期，以年、月表示。有效期的標(biāo)注應(yīng)符合藥品有效期標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，確保使用者能夠準(zhǔn)確了解疫苗的有效期限。2.生產(chǎn)日期注明疫苗的生產(chǎn)日期，格式為“XXXX年XX月”，以便追溯疫苗的生產(chǎn)批次和質(zhì)量情況。（五）注意事項(xiàng)1.一般注意事項(xiàng)提醒接種人員和受種者在接種前、接種過(guò)程中及接種后需要注意的事項(xiàng)，如接種前應(yīng)如實(shí)告知健康狀況、接種后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘等。2.特殊注意事項(xiàng)針對(duì)某些特殊情況或特殊人群，如孕婦、哺乳期婦女、免疫功能低下者等接種疫苗的注意事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。特殊注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)疫苗的特性和相關(guān)研究結(jié)果進(jìn)行制定，確保接種的安全性。（六）不良反應(yīng)1.常見(jiàn)不良反應(yīng)列出疫苗接種后可能出現(xiàn)的常見(jiàn)不良反應(yīng)，如局部紅腫、疼痛、發(fā)熱、乏力等，并對(duì)不良反應(yīng)的表現(xiàn)和處理方法進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。常見(jiàn)不良反應(yīng)的介紹應(yīng)客觀、準(zhǔn)確，避免引起不必要的恐慌。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)明確疫苗接種后可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，如過(guò)敏性休克、呼吸困難、抽搐等，并告知接種人員和受種者一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)采取的緊急措施，如立即就醫(yī)等。嚴(yán)重不良反應(yīng)的信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)，以保障受種者的健康安全。（七）警示語(yǔ)1.疫苗警示語(yǔ)在疫苗標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注警示語(yǔ)，如“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等，提醒使用者重視疫苗的使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)。2.特殊警示語(yǔ)對(duì)于某些特殊疫苗，如含有吸附劑的疫苗，應(yīng)標(biāo)注特殊警示語(yǔ)，如“嚴(yán)禁凍結(jié)”等，以防止因不當(dāng)儲(chǔ)存導(dǎo)致疫苗質(zhì)量受損。三、標(biāo)簽格式與印刷要求（一）格式1.排版布局疫苗標(biāo)簽的排版應(yīng)合理、清晰，便于閱讀。各信息板塊應(yīng)按照一定的邏輯順序排列，避免信息混亂。2.字體字號(hào)標(biāo)簽上的文字應(yīng)使用規(guī)范的漢字，字體應(yīng)清晰、易辨認(rèn)。通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等重要信息的字體字號(hào)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保突出顯示。（二）印刷1.印刷質(zhì)量疫苗標(biāo)簽的印刷應(yīng)清晰、牢固，圖案、文字應(yīng)完整、準(zhǔn)確，不得有模糊、重影、掉色等現(xiàn)象。印刷質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)簽印刷的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保證標(biāo)簽內(nèi)容的可讀性和可靠性。2.顏色要求標(biāo)簽的顏色應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不得使用可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的顏色組合。顏色的選擇應(yīng)有助于區(qū)分不同疫苗品種和信息類(lèi)別，同時(shí)應(yīng)考慮到在不同光照條件下的可視性。四、標(biāo)簽變更管理（一）變更情形1.內(nèi)容變更疫苗標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生變更的，如通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、接種程序等信息變更，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和審批。2.格式變更疫苗標(biāo)簽格式發(fā)生變更的，如排版布局、字體字號(hào)、顏色等變更，應(yīng)在確保不影響標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確性和可讀性的前提下，報(bào)相關(guān)部門(mén)備案。（二）變更程序1.申請(qǐng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)如需變更疫苗標(biāo)簽，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括變更的理由、依據(jù)、變更后的標(biāo)簽樣稿等。2.審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)組織對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行審核。審核通過(guò)的，予以批準(zhǔn)；審核不通過(guò)的，應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)并說(shuō)明理由。3.備案對(duì)于標(biāo)簽格式變更等無(wú)需審批的變更事項(xiàng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在變更實(shí)施前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交變更后的標(biāo)簽樣稿等資料。（三）變更后標(biāo)簽的使用疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲得批準(zhǔn)或完成備案后，方可使用變更后的疫苗標(biāo)簽。變更后的標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)替換庫(kù)存疫苗及已上市銷(xiāo)售的疫苗，確保市場(chǎng)上流通的疫苗標(biāo)簽符合最新要求。五、標(biāo)簽監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗標(biāo)簽管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違反本辦法的行為。2.衛(wèi)生健康部門(mén)衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)做好疫苗接種過(guò)程中的標(biāo)簽使用監(jiān)督工作，確保接種人員正確使用疫苗標(biāo)簽。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.標(biāo)簽內(nèi)容合規(guī)性檢查疫苗標(biāo)簽內(nèi)容是否符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否存在虛假、誤導(dǎo)性信息等。2.標(biāo)簽格式與印刷質(zhì)量查看疫苗標(biāo)簽的格式是否規(guī)范，印刷質(zhì)量是否符合要求，是否存在影響標(biāo)簽內(nèi)容可讀性和可靠性的問(wèn)題。3.標(biāo)簽變更管理核實(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定程序進(jìn)行標(biāo)簽變更，變更后的標(biāo)簽是否及時(shí)、正確使用。（三）違規(guī)處理1.責(zé)令改正對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違反本辦法的行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)限期改正。2.警告對(duì)情節(jié)較輕的違規(guī)行為，給予警告處分，督促企業(yè)加強(qiáng)管理，規(guī)范標(biāo)簽使用。3.罰款對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)行為，依法處以罰款。罰款金額應(yīng)根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度等確定，以起到警示和懲戒作用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