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文檔簡(jiǎn)介
CCSC07drugproduction——EquipmentmIT/SHQAP011-2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 25總體要求 25.1設(shè)備生命周期管理追溯 25.2運(yùn)行管理要求 26追溯內(nèi)容要求 26.1基本信息追溯 26.2設(shè)備設(shè)計(jì)管理 36.3設(shè)備安裝管理 36.4設(shè)備使用管理 36.5設(shè)備維護(hù)管理 36.6校準(zhǔn)管理 46.7設(shè)備更新和改造管理 46.8備品備件管理 46.9設(shè)備退役和報(bào)廢管理 47追溯索引要求 48數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全要求 48.1訪問(wèn)和權(quán)限 58.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移 58.3數(shù)據(jù)歸檔、備份、恢復(fù)與銷毀 59數(shù)據(jù)通訊要求 510系統(tǒng)維護(hù)要求 5參考文獻(xiàn) 7T/SHQAP011-2025本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件與DB31/T1400-2023《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》配套使用,共同構(gòu)成藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本文件由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位:上海強(qiáng)生制藥有限公司、科赴(上海)健康用品有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、東富龍科技集團(tuán)股份有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海寶信軟件股份有限公司。本文件主要起草人:史嵐、李夢(mèng)龍、樊華偉、唐孝波、唐林、范春燕、錢斌、金于蘭、陳承清、夷征宇、吳耀衛(wèi)、岳鐳、于雯雯、李明剛、王軍、黃建強(qiáng)、徐愛(ài)國(guó)、葉健、趙亞雷、柳濤、許雯。本文件首期承諾執(zhí)行單位:上海強(qiáng)生制藥有限公司、科赴(上海)健康用品有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司。T/SHQAP011-2025《上海市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中明確要通過(guò)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合升級(jí)。藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題,保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。通過(guò)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程信息追溯,可以打通藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘,保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和控制、偏差預(yù)防和糾正,確保操作流程的合規(guī)性和信息透明度,從而持續(xù)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。上海市發(fā)布了DB31/T1400-2023《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》。為支持該地方標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)落實(shí),上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織制定藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)制造管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、實(shí)驗(yàn)室信息管理、文檔管理、質(zhì)量管理等一系列數(shù)字化追溯團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本文件是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程設(shè)備管理系統(tǒng)提出了數(shù)字化追溯技術(shù)要求,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,促進(jìn)設(shè)備管理信息化,提升藥品生產(chǎn)和監(jiān)管效率,增強(qiáng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量的信任,推動(dòng)藥品行業(yè)進(jìn)一步向數(shù)字化方向發(fā)展。1T/SHQAP011-2025藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯技術(shù)要求設(shè)備管理本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過(guò)程設(shè)備管理數(shù)字化追溯的總體要求、追溯內(nèi)容、追溯索引、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全、數(shù)據(jù)通訊、系統(tǒng)維護(hù)等要求。本文件適用于上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備數(shù)字化追溯管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T33172資產(chǎn)管理綜述、原則和術(shù)語(yǔ)GB/T37413數(shù)字化車間術(shù)語(yǔ)和定義GB/T41251-2022生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制生產(chǎn)裝備全生命周期管理DB31/T1400-2023藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T33172、GB/T37413、GB/T41251-2022、DB31/T1400-2023界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1原始數(shù)據(jù)originaldata初次或源頭采集/保存下來(lái)的數(shù)據(jù)或信息。3.2元數(shù)據(jù)metadata用來(lái)定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù),通過(guò)定義和描述數(shù)據(jù),支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問(wèn)控制、評(píng)價(jià)和保存等管理工作。3.3設(shè)備全生命周期equipmentlifecycle設(shè)備從規(guī)劃研究,經(jīng)歷設(shè)計(jì)和制造到使用和處置的整個(gè)生命周期的全過(guò)程。注1:通常包括定義需求、設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù),注2:按照管理任務(wù)發(fā)生順序,設(shè)備全生命周期管理可分為前期管理、運(yùn)行維護(hù)[來(lái)源:GB/T41251-2022,3.1.2,有修改]3.4預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance2T/SHQAP011-2025為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因,而策劃的定期活動(dòng)(基于設(shè)備工作時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修)。[來(lái)源:GB/T41251-2022,3.1.5]4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。DMS:文件管理系統(tǒng)(DocumentationManagementSystem)EQMS:設(shè)備管理系統(tǒng)(EquipmentManagementSystem)ERP:企業(yè)資源計(jì)劃(EnterpriseResourcePlanning)GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticefordrug)LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)QMS:質(zhì)量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)SCADA:數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)(SupervisoryControlAndDataAcquisition)WMS:倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)5總體要求5.1設(shè)備生命周期管理追溯企業(yè)宜建立藥品生產(chǎn)設(shè)備管理系統(tǒng),確保所有相關(guān)設(shè)備,包括所有生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器、稱量器具等,在設(shè)備全生命周期內(nèi)均應(yīng)得到有效控制,設(shè)備管理活動(dòng)均可追溯。追溯的要素并非完全在一個(gè)EQMS內(nèi)實(shí)現(xiàn),EQMS宜與ERP、MES、WMS、DMS、SCADA等系統(tǒng)集成,形成完整的信息追溯鏈。5.2運(yùn)行管理要求EQMS應(yīng)提供設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、安裝、使用、維護(hù)和校準(zhǔn)等管理功能,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行和設(shè)備運(yùn)行管理可追溯。6追溯內(nèi)容要求6.1基本信息追溯6.1.1設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理EQMS應(yīng)具備設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息,包括設(shè)備編號(hào)(可采用條形碼/二維碼)、名稱、型號(hào)、安裝位置等;b)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的修改信息。6.1.2設(shè)備維護(hù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理EQMS應(yīng)具備設(shè)備維護(hù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于設(shè)備編號(hào)、維護(hù)類型、維護(hù)周6.1.3備品備件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理3T/SHQAP011-2025EQMS應(yīng)具備備品備件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,包括備品備件的基本屬性、庫(kù)存、供應(yīng)商等關(guān)鍵信息,追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)備品備件信息,如名稱、編號(hào)等;b)備品備件屬性信息,如規(guī)格型號(hào)、尺寸參數(shù)、電氣參數(shù)、材料參數(shù)等;c)備品備件庫(kù)存信息,如庫(kù)存數(shù)量、存放位置、保質(zhì)期、最高最低庫(kù)存數(shù)量、存儲(chǔ)條件等。6.1.4校準(zhǔn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理EQMS宜具備校準(zhǔn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,校準(zhǔn)的設(shè)備包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、儀器等。追溯內(nèi)容包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備型號(hào)、出廠編號(hào)、關(guān)鍵性等級(jí)分類、測(cè)量范圍、精確度、校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)目標(biāo)日、計(jì)量器具的名稱、校準(zhǔn)方法、可接受允許誤差、房間或功能位置等。6.1.5設(shè)備技術(shù)資料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理EQMS宜具備設(shè)備技術(shù)資料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能,建立設(shè)備技術(shù)檔案,確保生產(chǎn)、維修正常進(jìn)行,追溯內(nèi)容包括:a)設(shè)備項(xiàng)目計(jì)劃(可行性分析)、設(shè)備申購(gòu)審核表、用戶需求/技術(shù)要求、購(gòu)買合同等;b)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、預(yù)防維修手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)、備品備件手冊(cè)(清單)、易損件清單等;c)設(shè)計(jì)、制造、安裝施工記錄等;d)竣工圖紙、設(shè)備升級(jí)或改造資料等。6.2設(shè)備設(shè)計(jì)管理EQMS宜具備設(shè)備設(shè)計(jì)管理功能,明確設(shè)備預(yù)期用途和要求,記錄設(shè)備開(kāi)發(fā)階段的設(shè)計(jì)審核與確認(rèn)。追溯內(nèi)容包括設(shè)備需求說(shuō)明、生產(chǎn)工藝要求、關(guān)鍵材料要求、清潔/消毒與滅菌要求、環(huán)境要求、功能要求、設(shè)備性能要求、設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇,以及設(shè)計(jì)確認(rèn)等。6.3設(shè)備安裝管理EQMS宜具備設(shè)備安裝管理功能,追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于設(shè)備安裝確認(rèn)方案和報(bào)告、運(yùn)行確認(rèn)方案和報(bào)告,以及必要的性能確認(rèn)方案和報(bào)告。設(shè)備安裝、調(diào)試與確認(rèn)報(bào)告可以在其他系統(tǒng)中追溯,如DMS、QMS。6.4設(shè)備使用管理EQMS應(yīng)具備設(shè)備使用狀態(tài)跟蹤管理功能,通過(guò)可視化界面實(shí)時(shí)更新設(shè)備狀態(tài),設(shè)備狀態(tài)追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于運(yùn)行、待機(jī)、維修、停用。車間生產(chǎn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室儀器的使用、清潔等狀態(tài)管理和記錄,可通過(guò)MES、LIMS進(jìn)行管理和追溯,參照T/SHQAP002-2023和T/SHQAP006-2024中的規(guī)定進(jìn)行管理追溯。6.5設(shè)備維護(hù)管理EQMS應(yīng)具備設(shè)備維護(hù)管理功能,包括設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、點(diǎn)檢、故障維修等活動(dòng)。追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)工單類型信息,包括計(jì)劃性的維修工單(如預(yù)防性維護(hù)、有計(jì)劃實(shí)施的糾正性維修、設(shè)備技術(shù)改造等)、非計(jì)劃性的維修工單(故障維修)等;b)維修優(yōu)先級(jí)別信息,包括緊急維修、高優(yōu)先級(jí)、中等優(yōu)先級(jí)、低優(yōu)先級(jí)等;c)維修申請(qǐng)信息,包括故障設(shè)備功能位置和設(shè)備編號(hào)、故障或隱患發(fā)生的時(shí)間、故障現(xiàn)象描述、故障結(jié)果描述等;4T/SHQAP011-2025d)維修工單信息,包括工單編號(hào)、維修類型、故障原因描述/故障代碼、故障處理內(nèi)容、備件和材料使用情況、維修工作執(zhí)行時(shí)間記錄、系統(tǒng)設(shè)備狀況參數(shù)、影響評(píng)估等;e)根據(jù)設(shè)備定期回顧結(jié)果,進(jìn)行周期性再確認(rèn),并追溯再確認(rèn)的方案和報(bào)告。6.6校準(zhǔn)管理EQMS宜具備設(shè)備校準(zhǔn)管理功能,確保校準(zhǔn)活動(dòng)符合GMP要求。具備該功能時(shí),追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)被校準(zhǔn)設(shè)備的名稱、編號(hào)、型號(hào)、出廠編號(hào);b)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、編號(hào)、出廠編號(hào)、計(jì)量合格證明編號(hào)、校準(zhǔn)有效期、型號(hào);c)校準(zhǔn)操作程序和方法、校準(zhǔn)供應(yīng)商資質(zhì);d)校準(zhǔn)設(shè)定值、可接受允許誤差、校準(zhǔn)執(zhí)行人、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)果審核。6.7設(shè)備更新和改造管理EQMS宜具備設(shè)備更新和改造管理功能,宜包括設(shè)備更新、改造、設(shè)備轉(zhuǎn)移等活動(dòng),追溯內(nèi)容參照6.3實(shí)施。6.8備品備件管理EQMS應(yīng)具備備品備件管理功能,包括申購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、入庫(kù)管理、儲(chǔ)存管理、領(lǐng)用管理、報(bào)廢管理等,追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)申購(gòu)信息,如供應(yīng)商名稱,備品備件號(hào)等;b)驗(yàn)收信息,如備品備件驗(yàn)收結(jié)果;c)入庫(kù)信息,如入庫(kù)日期、數(shù)量、庫(kù)位等;d)儲(chǔ)存信息,如庫(kù)位數(shù)量、存儲(chǔ)條件等;e)領(lǐng)用信息,如關(guān)聯(lián)工單號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量、備品備件號(hào)等;f)報(bào)廢信息,如報(bào)廢審批、報(bào)廢登記、處置結(jié)果等。6.9設(shè)備退役和報(bào)廢管理EQMS應(yīng)具備退役和報(bào)廢管理功能,追溯內(nèi)容應(yīng)包括但不限于設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱、功能位置、退役或報(bào)廢原因、鑒定評(píng)估結(jié)果、審批人、審批結(jié)果、設(shè)備狀態(tài)變更。7追溯索引要求7.1EQMS應(yīng)記錄原始數(shù)據(jù)的元數(shù)據(jù),包括原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時(shí)間、目的、計(jì)量單位、操作人員的電子簽名、數(shù)據(jù)來(lái)源等。7.2EQMS應(yīng)明確所有設(shè)備在系統(tǒng)中的唯一編碼,該編碼被唯一識(shí)別。7.3EQMS應(yīng)建立不同可追溯索引關(guān)鍵字,具備設(shè)備編號(hào)、工單編號(hào)等信息檢索功能。索引關(guān)鍵字類型應(yīng)包括但不限于:a)設(shè)備編號(hào);b)工單編號(hào);c)人員的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)。8數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全要求5T/SHQAP011-20258.1訪問(wèn)和權(quán)限8.1.1EQMS應(yīng)具有用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能,能夠?qū)?quán)限進(jìn)行修改、追蹤與查詢。8.1.2系統(tǒng)管理員應(yīng)在系統(tǒng)生命周期內(nèi)維護(hù)系統(tǒng)內(nèi)活動(dòng)用戶和非活動(dòng)用戶列表,未經(jīng)許可的用戶不應(yīng)進(jìn)入和使用系統(tǒng)。8.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移8.2.1數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移過(guò)程應(yīng)保存記錄,并經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移到工作表或其他應(yīng)用程序期間或之后不應(yīng)被更改。8.2.2應(yīng)按照DB31/T1400-2023中8.5.3的規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移。8.3數(shù)據(jù)歸檔、備份、恢復(fù)與銷毀8.3.1數(shù)據(jù)歸檔8.3.1.1電子數(shù)據(jù)歸檔數(shù)據(jù)存儲(chǔ)區(qū)域/設(shè)施應(yīng)通過(guò)授權(quán)管理,防止在保存期限內(nèi)數(shù)據(jù)被篡改、刪除或破壞。8.3.1.2歸檔方式的設(shè)計(jì)應(yīng)在數(shù)據(jù)整個(gè)保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的恢復(fù)和讀取。8.3.1.3構(gòu)成數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)信息應(yīng)同時(shí)被保存。8.3.2數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)8.3.2.1EQMS應(yīng)具備數(shù)據(jù)災(zāi)難備份和數(shù)據(jù)恢復(fù)策略,并定期進(jìn)行演練以保證策略有效性。8.3.2.2備份數(shù)據(jù)應(yīng)包括已有的原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)和系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定,備份數(shù)據(jù)的管理等同于原始數(shù)據(jù)的管理,應(yīng)控制數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限。8.3.2.3備份和恢復(fù)流程有效性應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證?;謴?fù)驗(yàn)證應(yīng)確保數(shù)據(jù)恢復(fù)后的可讀性與可靠性。8.3.2.4應(yīng)支持集中控制和分布自主控制的數(shù)據(jù)備份,應(yīng)對(duì)追溯數(shù)據(jù)制定具體的數(shù)據(jù)備份策略。8.3.2.5應(yīng)按照DB31/T1400-2023中8.4和8.5的規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和備份。8.3.3數(shù)據(jù)銷毀8.3.3.1應(yīng)明確數(shù)據(jù)的保存期限和數(shù)據(jù)銷毀流程,對(duì)數(shù)據(jù)銷毀的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。8.3.3.2只有經(jīng)授權(quán)的人員才能刪除/銷毀數(shù)據(jù);該數(shù)據(jù)刪除/銷毀行為應(yīng)被審計(jì)追蹤,并且有相應(yīng)的理由和記錄。9數(shù)據(jù)通訊要求9.1EQMS與自動(dòng)化系統(tǒng)、信息化系統(tǒng)集成,應(yīng)符合DB31/T1400-2023中第8章的數(shù)據(jù)管理要求,并具備數(shù)據(jù)通訊管理和日志功能,以及必要的日志查詢功能。9.2數(shù)據(jù)通訊追溯內(nèi)容包括:a)接口管理日志,包括配置、啟用、停用、版本等;b)接口狀態(tài)日志,包括正常、異常、異常發(fā)生時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間等;c)通訊數(shù)據(jù)日志,記錄和追溯與不同設(shè)備、系統(tǒng)間發(fā)送和接收數(shù)據(jù)的通訊名稱、對(duì)方系統(tǒng)及地址、收發(fā)時(shí)間、數(shù)據(jù)包長(zhǎng)度、成功狀態(tài)及字段明細(xì)等信息等。10系統(tǒng)維護(hù)要求6T/SHQAP011-202510.1應(yīng)明確EQMS運(yùn)行維護(hù)人員,落實(shí)運(yùn)行維護(hù)責(zé)任,保持系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。10.2應(yīng)制定EQMS突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和系統(tǒng)恢復(fù)預(yù)案,當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生突發(fā)事件及時(shí)響應(yīng)與處置。10.3
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