“醫(yī)療器械不良事件”培訓考試題帶答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“醫(yī)療器械不良事件”的定義？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與預期效果無關的有害事件B.醫(yī)療器械因質量問題導致的患者傷害事件C.患者因自身疾病進展導致的不良后果D.醫(yī)護人員操作失誤引發(fā)的患者損傷答案：A（解析：不良事件指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件，不局限于質量問題，排除B；C、D屬于非器械因素，不屬于）2.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某品牌血壓計后患者出現(xiàn)皮膚過敏的不良事件（未危及生命），應在多長時間內向監(jiān)測機構報告？A.立即B.24小時內C.15個工作日內D.30個工作日內答案：C（解析：非嚴重傷害個例報告時限為15個工作日，嚴重傷害或死亡需24小時內報告）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測首要責任是：A.收集醫(yī)院反饋的不良事件信息B.對已上市產(chǎn)品開展持續(xù)風險評估C.配合監(jiān)管部門調查D.定期向社會公布不良事件數(shù)據(jù)答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)需主動監(jiān)測、分析產(chǎn)品風險，采取控制措施，是核心責任）4.以下哪種情形屬于“嚴重傷害”？A.患者使用胰島素筆后注射部位出現(xiàn)輕微紅腫，3天后自行消退B.心臟支架植入后發(fā)生移位，需二次手術取出C.血糖儀檢測結果與實驗室值偏差5%，未影響治療D.醫(yī)用手套佩戴后手部輕微瘙癢，更換品牌后緩解答案：B（解析：嚴重傷害指危及生命、導致永久損傷或需手術干預避免損傷的情形，B符合“需手術干預”）5.醫(yī)療器械不良事件“群體事件”的判定標準是：A.同一生產(chǎn)企業(yè)的不同產(chǎn)品在同一地區(qū)發(fā)生3例以上相似傷害B.同一產(chǎn)品在不同地區(qū)發(fā)生2例以上相似傷害C.同一產(chǎn)品在同一使用單位或關聯(lián)使用單位發(fā)生3例以上相似傷害D.同一使用單位的不同產(chǎn)品發(fā)生5例以上相似傷害答案：C（解析：群體事件指同一產(chǎn)品在同一使用單位或關聯(lián)使用單位、同一時間段內發(fā)生3例以上相似傷害）6.進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的嚴重不良事件，境內代理人應：A.無需報告，僅由境外生產(chǎn)企業(yè)負責B.在獲知后24小時內向國家監(jiān)測機構報告C.匯總后每季度向省級監(jiān)測機構報告D.自行分析后決定是否報告答案：B（解析：進口產(chǎn)品境外發(fā)生的嚴重事件，境內代理人需24小時內報告）7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應首先：A.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理B.記錄事件詳情并保存相關證據(jù)C.向患者家屬賠償D.在醫(yī)院內部通報批評責任人答案：B（解析：使用單位應立即記錄事件時間、患者信息、器械信息、傷害后果等，并保存器械、病歷等證據(jù)）8.重點監(jiān)測的醫(yī)療器械不包括：A.新上市5年內的第三類醫(yī)療器械B.已發(fā)生嚴重不良事件的產(chǎn)品C.風險程度低的第一類醫(yī)療器械D.國家局指定需重點監(jiān)測的產(chǎn)品答案：C（解析：重點監(jiān)測對象為高風險產(chǎn)品，如第三類、新上市5年內、已發(fā)生嚴重事件或監(jiān)管部門指定的產(chǎn)品，第一類通常不納入）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件進行分析后，若確認產(chǎn)品存在缺陷，應采取的首要措施是：A.發(fā)布警示信息B.召回產(chǎn)品C.向監(jiān)管部門報告D.停止生產(chǎn)銷售答案：D（解析：存在缺陷時，企業(yè)應立即停止生產(chǎn)銷售，防止危害擴大，再采取召回、警示等措施）10.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的內容？A.患者的姓名、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號C.不良事件的發(fā)生時間、經(jīng)過、后果D.事件可能的原因分析答案：A（解析：報告需匿名保護患者隱私，不要求提供患者姓名、聯(lián)系方式）11.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的手術縫合線在多地醫(yī)院出現(xiàn)斷裂問題，累計報告10例，其中2例導致患者二次手術。該企業(yè)應在多長時間內提交群體事件報告？A.立即（24小時內）B.3個工作日內C.7個工作日內D.15個工作日內答案：A（解析：群體事件需立即通過電話等方式報告，隨后24小時內提交書面報告）12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括：A.識別產(chǎn)品潛在風險B.為監(jiān)管部門批準新產(chǎn)品提供依據(jù)C.指導企業(yè)改進產(chǎn)品設計D.保障公眾用械安全答案：B（解析：監(jiān)測是上市后監(jiān)管手段，不涉及新產(chǎn)品批準環(huán)節(jié)）13.以下哪種情形屬于“醫(yī)療器械質量事故”而非“不良事件”？A.患者按說明書使用人工關節(jié)后出現(xiàn)感染B.因運輸過程中溫度超標導致疫苗冷藏箱失效C.血糖儀因電池接觸不良無法開機D.護士未按規(guī)范操作呼吸機導致患者窒息答案：C（解析：質量事故指產(chǎn)品本身存在缺陷（如設計、制造問題），C屬于制造缺陷；A是正常使用風險，B是運輸問題（非產(chǎn)品本身），D是操作問題）14.醫(yī)療器械使用單位應建立不良事件監(jiān)測檔案，保存期限至少為：A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品終止使用后5年答案：D（解析：使用單位需保存監(jiān)測記錄至產(chǎn)品終止使用后5年，或持續(xù)至事件處理完畢）15.國家藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測中心的職責不包括：A.組織全國不良事件監(jiān)測工作B.發(fā)布醫(yī)療器械安全警示信息C.對企業(yè)進行行政處罰D.開展不良事件分析和風險評估答案：C（解析：行政處罰由監(jiān)管部門（如市場監(jiān)管局）實施，監(jiān)測中心負責技術支持）二、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指已造成實際傷害的事件，潛在風險不屬于報告范圍。（）答案：×（解析：可能導致傷害的事件也需報告）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需主動收集不良事件信息，僅需轉發(fā)使用單位的報告。（）答案：×（解析：經(jīng)營企業(yè)需主動收集并報告，如通過客戶反饋、投訴等渠道）3.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的傷害若由自身疾病引起，不屬于不良事件。（）答案：√（解析：不良事件需與器械使用有因果關聯(lián)，自身疾病導致的傷害不納入）4.進口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)可直接向國家監(jiān)測中心報告不良事件，無需通過境內代理人。（）答案：×（解析：境外企業(yè)需通過境內代理人報告）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件的分析結論可替代監(jiān)管部門的最終判定。（）答案：×（解析：企業(yè)分析需接受監(jiān)管部門審核，不能替代官方結論）6.群體不良事件報告中，使用單位只需提供事件概況，無需附具體病例資料。（）答案：×（解析：需提供詳細病例、器械信息、傷害后果等證據(jù)）7.重點監(jiān)測產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應定期提交監(jiān)測報告，頻率由企業(yè)自行決定。（）答案：×（解析：頻率由監(jiān)管部門規(guī)定，通常為每季度或每半年）8.醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度，無事件發(fā)生時也需定期提交報告。（）答案：×（解析：僅在發(fā)生事件時報告，無事件無需提交）9.醫(yī)療機構的實習醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不良事件后，可直接以個人名義向監(jiān)測機構報告。（）答案：√（解析：任何單位和個人均有權報告不良事件）10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)條件包括不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風險大于受益。（）答案：√（解析：再評價的核心是評估風險與受益比，若風險過高需啟動）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體及各自義務。答案：責任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（醫(yī)療機構）及其他相關方（如患者）。-生產(chǎn)企業(yè)：主動收集境內外不良事件，分析風險，及時報告；對存在缺陷的產(chǎn)品采取控制措施（如召回）；配合監(jiān)管部門調查。-經(jīng)營企業(yè)：收集來自使用單位或消費者的不良事件信息，及時向生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測機構報告；保存相關記錄。-使用單位：記錄并報告發(fā)現(xiàn)的不良事件；保存器械、病歷等證據(jù)；配合調查。-其他方（如患者）：有權向監(jiān)測機構或監(jiān)管部門報告。2.判定“嚴重傷害”需滿足哪些標準？請列舉3項。答案：嚴重傷害指有下列情形之一的傷害：（1）導致死亡；（2）危及生命（如可能導致死亡的緊急狀態(tài)）；（3）導致或加重永久的身體結構或功能損害（如肢體殘疾、器官功能喪失）；（4）導致需要醫(yī)療或手術干預以避免永久身體結構或功能損害（如二次手術修復）。3.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應遵循哪些報告流程？答案：（1）立即記錄事件信息：包括患者基本情況（匿名）、器械信息（名稱、型號、批號）、事件發(fā)生時間、經(jīng)過、傷害后果（如癥狀、治療措施）。（2）保存證據(jù)：保留可疑器械（如未使用的同批次產(chǎn)品）、病歷記錄、檢測報告等。（3）初步分析：判斷事件是否與器械使用相關，是否屬于不良事件范疇。（4）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報告；嚴重傷害或死亡事件24小時內報告，一般事件15個工作日內報告；群體事件立即電話報告，24小時內補書面報告。（5）跟蹤：配合生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門的調查，提供補充信息。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中需完成哪些核心工作？（至少4項）答案：（1）建立不良事件監(jiān)測體系：設置專職部門，配備人員，制定管理制度。（2）主動收集信息：通過客戶反饋、售后投訴、行業(yè)報道等渠道收集境內外不良事件。（3）分析與評估：對收集的事件進行因果關系、風險等級（如嚴重程度、發(fā)生頻率）分析，判斷是否存在產(chǎn)品缺陷。（4）報告與控制：按時限報告監(jiān)測機構；若確認缺陷，立即停止生產(chǎn)銷售，啟動召回，發(fā)布警示信息。（5）持續(xù)改進：根據(jù)分析結果改進產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝，完善說明書或標簽。（6）配合監(jiān)管：接受監(jiān)督檢查，提供相關資料。5.簡述醫(yī)療器械群體不良事件的處理要點。答案：（1）立即使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)3例以上相似事件，應立即通過電話、傳真等方式向所在地省級監(jiān)測機構報告，24小時內提交書面報告（含事件詳情、涉及產(chǎn)品、傷害后果、已采取措施等）。（2）控制風險：生產(chǎn)企業(yè)應立即停止銷售該批次產(chǎn)品，通知使用單位暫停使用；使用單位應暫停使用并封存剩余產(chǎn)品。（3）調查原因：生產(chǎn)企業(yè)需緊急分析事件原因（如設計缺陷、生產(chǎn)誤差、使用不當），必要時委托第三方檢測；使用單位配合提供病例、器械等證據(jù)。（4）信息通報：監(jiān)管部門根據(jù)調查結果，向社會發(fā)布風險警示，必要時啟動產(chǎn)品召回。（5）后續(xù)跟蹤：企業(yè)需提交詳細調查報告，定期匯報處理進展；監(jiān)測機構持續(xù)跟蹤事件影響，評估風險是否消除。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2023年8月，某市三甲醫(yī)院骨科在1周內收治5名患者，均因使用A公司生產(chǎn)的“可吸收骨釘”（批號：20230601）后出現(xiàn)切口感染、骨釘斷裂。其中2名患者需二次手術取出斷裂骨釘，1名患者因感染導致骨髓炎（需長期抗生素治療）。醫(yī)院立即聯(lián)系A公司，A公司初步調查發(fā)現(xiàn)該批次骨釘在滅菌環(huán)節(jié)可能存在疏漏。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械群體不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應如何履行報告義務？（3）A公司應采取哪些應急措施？答案：（1）屬于群體不良事件。理由：同一產(chǎn)品（A公司可吸收骨釘）、同一使用單位（三甲醫(yī)院）、同一時間段（1周內）發(fā)生3例以上（5例）相似傷害（切口感染、骨釘斷裂），符合群體事件判定標準。（2）醫(yī)院報告義務：-立即（24小時內）通過電話向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，說明事件基本情況（涉及人數(shù)、傷害類型、產(chǎn)品信息）。-24小時內通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交書面報告，內容包括：患者匿名信息（年齡、性別）、骨釘信息（名稱、型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、事件發(fā)生時間及經(jīng)過（手術時間、感染/斷裂出現(xiàn)時間）、傷害后果（二次手術、骨髓炎）、已采取措施（暫停使用剩余骨釘、封存樣品）。-配合監(jiān)測機構和A公司的調查，提供病歷、感染檢測報告、骨釘樣品等證據(jù)。（3）A公司應急措施：-立即停止該批次骨釘?shù)纳a(chǎn)和銷售，通知經(jīng)銷商及其他使用單位暫停使用并封存剩余產(chǎn)品。-24小時內向國家及省級監(jiān)測機構提交群體事件報告，說明事件調查進展（滅菌環(huán)節(jié)可能疏漏）、已采取的控制措施。-啟動產(chǎn)品召回：發(fā)布召回通知，要求使用單位退回該批次骨釘；對已使用患者進行隨訪，評估傷害后果并提供醫(yī)療支持。-緊急分析原因：委托第三方檢測機構驗證滅菌效果，排查生產(chǎn)記錄（如滅菌溫度、時間），確認是否為滅菌失敗導致的產(chǎn)品缺陷。-發(fā)布風險警示：通過官方網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會等渠道告知醫(yī)療機構該批次骨釘?shù)娘L險，指導后續(xù)處理。案例2：2023年10月，某藥店收到消費者投訴：購買的B品牌血糖儀（型號：X200）配套試紙（批號：20230801）檢測結果與醫(yī)院靜脈血檢測值偏差超過20%（說明書標注偏差≤15%）。藥店核查發(fā)現(xiàn)，近1個月內已收到3例類似投訴，涉及5盒試紙（同一批號）。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）藥店作為經(jīng)營企業(yè)，應如何處理？（3）若B公司確認試紙存在質量問題，需履行哪些義務？答案：（1）屬于不良事件。理由：血糖儀試紙在正常使用情況下（消費者按說明書操作）出現(xiàn)檢測結果偏差超