GSP培訓測試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30題，總計60分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的適用范圍是（）A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營企業(yè)B.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的兼營企業(yè)C.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的批發(fā)企業(yè)答案：C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，涵蓋了各種類型從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)，不局限于專營或兼營、批發(fā)或零售等單一形式。2.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學歷答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量負責人需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的工作經(jīng)驗，規(guī)定其應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保能夠有效履行質(zhì)量管理職責。3.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易霉變、易潮解的藥品答案：C解析：企業(yè)在定期對陳列、存放的藥品進行檢查時，拆零藥品由于其包裝被打開，更易受環(huán)境影響；近效期藥品臨近有效期，需要重點關(guān)注；易霉變、易潮解的藥品穩(wěn)定性較差。而處方藥并非檢查的重點特殊類別，所以答案選C。4.企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其（），必要時進行實地考察。A.合法性B.真實性C.規(guī)范性D.合理性答案：A解析：企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，主要是確認其合法性，以保證藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性，從合法的渠道進行藥品的采購和銷售。5.儲存藥品相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.40%～80%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，儲存藥品的相對濕度要求為35%～75%，這樣的濕度范圍有利于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。6.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售日期D.運輸方式答案：D解析：企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售日期等能明確藥品銷售信息的內(nèi)容，運輸方式并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。7.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當按照規(guī)定（）進行抽樣檢查和驗收。A.逐批B.隔批C.隨機D.按比例答案：A解析：為確保藥品質(zhì)量，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時應(yīng)逐批進行抽樣檢查和驗收，這樣能最大程度保證每一批次藥品的質(zhì)量符合要求。8.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～80%答案：A解析：同儲存藥品相對濕度要求，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%，為藥品儲存提供適宜的環(huán)境。9.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下說法錯誤的是（）A.藥品與非藥品應(yīng)分開存放B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放答案：C解析：中藥材和中藥飲片性質(zhì)不同，且中藥飲片經(jīng)過炮制等加工過程，兩者應(yīng)分開存放，不能同庫存放，所以C選項說法錯誤。10.企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.賬、貨、卡相符D.卡、貨相符答案：C解析：企業(yè)定期對庫存藥品盤點時，要保證賬（賬目記錄）、貨（實際庫存藥品）、卡（庫存卡片）三者相符，這樣才能準確反映藥品的庫存情況。11.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當控制在（）A.常溫B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.15℃～25℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通常要求溫度為常溫，常溫能滿足大多數(shù)藥品陳列和銷售的環(huán)境需求。12.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采?。ǎ┐胧⒃谟嬎銠C系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售，及時報告質(zhì)量管理人員處理。A.銷毀B.隔離C.退回D.封存答案：B解析：對于質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)先采取隔離措施，防止其流入正常銷售環(huán)節(jié)，再進行進一步的處理。13.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，首營企業(yè)是指（）A.首次與本企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.首次與本企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)C.首次與本企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)D.首次在市場上出現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，無論其是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，只要是首次合作都屬于首營企業(yè)。14.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應(yīng)檢查的證明文件不包括（）A.《進口藥品注冊證》B.《進口準許證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.進口藥品檢驗報告書答案：C解析：驗收進口藥品時，需要檢查《進口藥品注冊證》《進口準許證》以及進口藥品檢驗報告書等證明文件，而《藥品經(jīng)營許可證》是國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證明，不是驗收進口藥品所需的證明文件。15.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱人員答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，為保證處方用藥的合理性和安全性，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。16.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.2℃～8℃B.0℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：C解析：根據(jù)GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃，以滿足冷藏藥品的儲存需求。17.企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.質(zhì)量追溯系統(tǒng)B.采購記錄C.銷售記錄D.運輸記錄答案：A解析：建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)可以在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量進行有效追溯，確保藥品質(zhì)量安全，所以答案選A。18.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的收貨和驗收，可參照（）的程序和要求進行。A.購進藥品B.銷售藥品C.儲存藥品D.運輸藥品答案：A解析：退貨藥品的收貨和驗收也需要嚴格把控質(zhì)量，其程序和要求可參照購進藥品，以保證退回藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。19.企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行（）健康檢查，并建立健康檔案。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：直接接觸藥品崗位的人員健康狀況會直接影響藥品質(zhì)量，所以需要每年進行健康檢查并建立健康檔案。20.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，以下做法錯誤的是（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)C.危險品可以與其他藥品同柜陳列D.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中答案：C解析：危險品具有特殊的危險性，不能與其他藥品同柜陳列，必須單獨存放，以確保安全，所以C選項做法錯誤。21.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，評審的周期是（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：企業(yè)每年應(yīng)對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，以持續(xù)改進采購管理，保證藥品質(zhì)量。22.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在核對藥品的運輸方式時，對于不符合溫度要求運輸?shù)乃幤窇?yīng)當（）A.直接拒收B.報告質(zhì)量管理人員處理C.放入待驗區(qū)等待處理D.降低價格銷售答案：A解析：不符合溫度要求運輸?shù)乃幤房赡軙绊懰幤焚|(zhì)量，所以收貨人員應(yīng)直接拒收，防止不合格藥品進入企業(yè)。23.企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.安全性答案：A解析：驗收抽取的樣品具有代表性才能真實反映整批藥品的質(zhì)量情況。24.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：為防止含麻黃堿類復方制劑被用于非法目的，藥品零售企業(yè)銷售時除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。25.藥品批發(fā)企業(yè)的養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)（）等對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。A.藥品質(zhì)量特性B.藥品價格C.藥品的包裝D.藥品的劑型答案：A解析：養(yǎng)護人員主要根據(jù)藥品質(zhì)量特性來確定養(yǎng)護方法和檢查頻率，以保證庫存藥品質(zhì)量穩(wěn)定。26.企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)信息進行收集和報告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當（）A.自行處理B.立即停止銷售C.及時報告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.繼續(xù)銷售，觀察情況答案：C解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，企業(yè)應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，以便及時采取措施保障公眾用藥安全。27.藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所（）A.應(yīng)有明顯標志B.不需要特殊標志C.可以與其他場所混用D.面積無特殊要求答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所應(yīng)有明顯標志，便于區(qū)分和管理，保證藥品在各個環(huán)節(jié)的有序流轉(zhuǎn)。28.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當配備的設(shè)備不包括（）A.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備B.通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.醫(yī)療器械D.避光、遮光的設(shè)備答案：C解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫配備的設(shè)備主要是用于保證藥品儲存和陳列環(huán)境，醫(yī)療器械并非營業(yè)場所和倉庫必須配備的用于藥品儲存管理的設(shè)備。29.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當（）A.繼續(xù)銷售B.及時處理C.自行銷毀D.退回供應(yīng)商答案：B解析：發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時處理，避免流入市場，保障用藥安全。30.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫度要求分別是（）A.2℃～10℃、不高于20℃、0℃～30℃B.0℃～8℃、不高于25℃、0℃～30℃C.2℃～8℃、不高于20℃、10℃～30℃D.2℃～10℃、不高于20℃、0℃～30℃答案：A解析：冷庫溫度要求為2℃～10℃，陰涼庫溫度不高于20℃，常溫庫溫度為0℃～30℃，以滿足不同藥品的儲存需求。二、多項選擇題（每題3分，共10題，總計30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度，明確管理要求；部門及崗位職責，確定各部門和人員的工作責任；操作規(guī)程，規(guī)范各項工作流程；檔案、報告、記錄和憑證，用于記錄和追溯質(zhì)量管理活動。2.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合的要求有（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購活動要確保供貨單位合法、所購藥品合法，核實銷售人員資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以保障藥品采購質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得（）A.陳列、銷售國家禁止銷售的藥品B.采用有獎銷售、附贈藥品等方式銷售處方藥C.采用買商品贈藥品等方式銷售甲類非處方藥D.銷售過期、變質(zhì)的藥品答案：ABCD解析：以上選項均為藥品零售企業(yè)營業(yè)場所禁止的行為。國家禁止銷售的藥品不能陳列和銷售；處方藥不得采用有獎銷售、附贈等方式銷售；甲類非處方藥也不能通過買商品贈藥品的方式銷售；過期、變質(zhì)藥品嚴禁銷售。4.企業(yè)應(yīng)當對藥品的（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A.采購B.儲存C.銷售D.運輸答案：ABCD解析：藥品從采購、儲存、銷售到運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都可能影響藥品質(zhì)量，企業(yè)需要在這些環(huán)節(jié)都采取有效的質(zhì)量控制措施。5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：這些設(shè)施設(shè)備對于藥品批發(fā)企業(yè)倉庫創(chuàng)造適宜的儲存環(huán)境，保證藥品質(zhì)量起著重要作用。6.企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，需要確認的內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽D.經(jīng)營規(guī)模答案：ABC解析：評價供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系主要確認其合法性、質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，經(jīng)營規(guī)模并非核心評價內(nèi)容。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當（）A.準確無誤地調(diào)配處方B.做好銷售記錄C.向顧客正確說明用法、用量和注意事項D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時要準確調(diào)配處方，做好銷售記錄，向顧客正確說明用法、用量和注意事項，且不得擅自更改或代用處方藥品，以保證用藥安全。8.以下哪些藥品需要在冷庫中儲存（）A.生物制品B.血液制品C.胰島素D.人血白蛋白答案：ABCD解析：生物制品、血液制品、胰島素、人血白蛋白等通常對溫度有嚴格要求，需要在冷庫中儲存以保證其質(zhì)量。9.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性合理儲存藥品，以下儲存要求正確的有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%～75%C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材和中藥飲片分庫存放答案：ABCD解析：這些都是根據(jù)藥品質(zhì)量特性合理儲存藥品的正確要求，能有效保證藥品質(zhì)量。10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時，應(yīng)當核對的內(nèi)容包括（）A.藥品的運輸方式B.藥品的數(shù)量C.藥品的規(guī)格D.藥品的生產(chǎn)日期答案：ABCD解析：收貨人員在收貨時需要核對運輸方式是否符合要求，同時核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息，確保收貨藥品的準確性和完整性。三、判斷題（每題1分，共10題，總計10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門，只要有質(zhì)量管理人員即可。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，以全面負責藥品質(zhì)量管理工作，不能僅依靠質(zhì)量管理人員。2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，只要有驗收人員簽字即可，不需要驗收記錄。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，必須做好驗收記錄，記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、