《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷及專業(yè)要求是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求；無明確標(biāo)示的，常溫庫溫度應(yīng)控制在（）A.0-30℃，相對(duì)濕度35%-75%B.10-30℃，相對(duì)濕度45%-75%C.2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%D.15-25℃，相對(duì)濕度45%-75%3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.效期臨近的醫(yī)療器械B.儲(chǔ)存條件有特殊要求的醫(yī)療器械C.近3個(gè)月內(nèi)采購的醫(yī)療器械D.質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械4.企業(yè)采購首營品種時(shí)，除審核產(chǎn)品合法性外，還需索取的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員身份證復(fù)印件5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至（）A.培訓(xùn)結(jié)束后1年B.員工離職后1年C.員工離職后2年D.不少于5年7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨者停止銷售和使用B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.召回并記錄召回情況D.以上均是8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯的（）A.標(biāo)識(shí)B.隔離設(shè)施C.溫度控制D.濕度控制9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）A.購貨者檔案B.供應(yīng)商檔案C.質(zhì)量投訴檔案D.不良事件監(jiān)測(cè)檔案10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.購貨者的營業(yè)執(zhí)照C.供貨者的產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.購貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如為經(jīng)營企業(yè)）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）A.專用運(yùn)輸設(shè)備B.專用貯存設(shè)備C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.以上均是12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）A.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度B.庫房溫濕度監(jiān)測(cè)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售B.放置在合格品區(qū)C.立即停止銷售，放置在不合格品區(qū)D.降價(jià)處理14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定的周期為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.根據(jù)設(shè)備使用情況確定二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱C.不得在其他單位兼職D.具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（第三類企業(yè)）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄3.企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括（）A.合法資格（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）B.質(zhì)量保證能力C.供貨能力D.企業(yè)信譽(yù)4.醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護(hù)的要求包括（）A.按說明書要求貯存B.堆碼高度符合包裝標(biāo)識(shí)要求C.效期產(chǎn)品按批號(hào)堆碼，近效期先出D.與非醫(yī)療器械分開存放5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.操作技能6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)部門和人員C.記錄問題情況D.及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行售后服務(wù)制度，售后服務(wù)的內(nèi)容包括（）A.提供技術(shù)咨詢B.處理質(zhì)量投訴C.協(xié)助處理不良事件D.對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施與設(shè)備包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所B.符合貯存要求的庫房C.必要的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸工具9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行控制，控制措施包括（）A.標(biāo)識(shí)與隔離B.記錄不合格品信息C.分析不合格原因D.及時(shí)處理（如銷毀、退廠等）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括（）A.收集用戶反饋的不良事件信息B.對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估C.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告D.配合監(jiān)管部門調(diào)查三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，只需確保本企業(yè)產(chǎn)品貯存符合要求。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任采購部門負(fù)責(zé)人。（）3.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，可不配備專職質(zhì)量管理人員。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購前對(duì)供貨者的合法資格、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。（）5.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。（）6.企業(yè)可以銷售未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械，只要后續(xù)補(bǔ)做驗(yàn)收記錄即可。（）7.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄至少保存3年。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（）9.企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在問題及整改措施等內(nèi)容。（）10.企業(yè)可以將不合格品與合格品混放，只要做好標(biāo)識(shí)即可。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的資料有哪些？3.企業(yè)對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械貯存與運(yùn)輸有哪些特殊要求？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未對(duì)新供應(yīng)商（首營企業(yè)）的資質(zhì)進(jìn)行審核，直接采購了一批心臟支架。到貨后未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，直接放入合格品區(qū)銷售。一個(gè)月后，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該供應(yīng)商未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且部分心臟支架無產(chǎn)品注冊(cè)證。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某藥店（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）未配備專職質(zhì)量管理人員，由店長（無相關(guān)專業(yè)背景）兼任。庫房未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期校準(zhǔn)，部分血壓計(jì)因溫濕度超標(biāo)出現(xiàn)故障。銷售記錄僅保存了6個(gè)月，部分客戶信息缺失。問題：該藥店存在哪些不符合《規(guī)范》的行為？應(yīng)如何糾正？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)《規(guī)范》第二十條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.A（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：常溫庫溫度0-30℃，相對(duì)濕度35%-75%）3.C（重點(diǎn)檢查效期、特殊條件、質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品，近3個(gè)月采購非重點(diǎn)）4.D（首營品種需審核注冊(cè)證、技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)證明，銷售人員身份證屬首營企業(yè)審核內(nèi)容）5.B（依據(jù)《規(guī)范》第四十一條：銷售記錄保存至有效期后2年，無有效期的不少于5年）6.D（依據(jù)《規(guī)范》第十五條：培訓(xùn)檔案保存不少于5年）7.D（依據(jù)《規(guī)范》第四十九條：發(fā)現(xiàn)隱患需通知停止使用、報(bào)告監(jiān)管部門、召回并記錄）8.A（依據(jù)《規(guī)范》第二十九條：各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)）9.A（依據(jù)《規(guī)范》第四十條：批發(fā)和第三類零售企業(yè)需建立購貨者檔案）10.B（購貨者資質(zhì)審核需根據(jù)其類型，如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)需審核執(zhí)業(yè)許可，非必須審核營業(yè)執(zhí)照）11.D（依據(jù)《規(guī)范》第三十四條：冷藏冷凍產(chǎn)品需專用設(shè)備、運(yùn)輸工具及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）12.C（質(zhì)量管理制度不包括員工考勤，屬行政制度）13.C（依據(jù)《規(guī)范》第三十七條：超過有效期應(yīng)停止銷售，放不合格品區(qū)）14.C（依據(jù)《規(guī)范》第五十五條：內(nèi)部審核每年至少一次）15.B（依據(jù)《規(guī)范》第三十三條：溫濕度設(shè)備每年校準(zhǔn)或檢定一次）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（第三類企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其他選項(xiàng)均為基本要求）2.ABCD（采購、驗(yàn)收、銷售、溫濕度記錄均屬質(zhì)量管理記錄）3.ABCD（首營企業(yè)審核需涵蓋合法資格、質(zhì)量保證、供貨能力及信譽(yù)）4.ABCD（貯存需符合說明書、堆碼高度、效期管理、分類存放）5.ABCD（培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、質(zhì)量知識(shí)、技術(shù)及操作技能）6.ABCD（發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需停售、通知、記錄并報(bào)告）7.ABCD（售后服務(wù)包括咨詢、投訴處理、不良事件協(xié)助及用戶培訓(xùn)）8.ABCD（需配備辦公場(chǎng)所、庫房、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及運(yùn)輸工具）9.ABCD（不合格品需標(biāo)識(shí)隔離、記錄、分析原因并處理）10.ABCD（不良事件監(jiān)測(cè)需收集信息、評(píng)估、報(bào)告及配合調(diào)查）三、判斷題1.×（庫房不得租賃，需獨(dú)立使用并符合貯存要求）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得在其他部門兼職，確保獨(dú)立性）3.×（第二類零售企業(yè)需配備專職或兼職質(zhì)量管理人員）4.√（采購前必須審核供貨者資質(zhì)，《規(guī)范》第二十七條）5.√（驗(yàn)收記錄應(yīng)包含產(chǎn)品基本信息及驗(yàn)收結(jié)論，《規(guī)范》第三十二條）6.×（未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得銷售，需驗(yàn)收合格后方可入庫）7.×（冷藏冷凍運(yùn)輸記錄需保存至少5年，或超過有效期后2年）8.√（質(zhì)量投訴需記錄處理結(jié)果，《規(guī)范》第五十條）9.√（年度自查報(bào)告需包含企業(yè)基本情況、體系運(yùn)行及整改措施，《規(guī)范》第五十六條）10.×（不合格品需單獨(dú)存放，嚴(yán)禁與合格品混放）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）采購、收貨、驗(yàn)收管理；（3）貯存、養(yǎng)護(hù)管理；（4）銷售、出庫、運(yùn)輸管理；（5）售后服務(wù)管理；（6）不合格品管理；（7）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告；（8）質(zhì)量投訴處理；（9）質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置；（10）質(zhì)量管理制度的考核與修訂。（依據(jù)《規(guī)范》第十二條）2.采購時(shí)需索取并保存的資料：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）出廠檢驗(yàn)合格證明；（5）銷售人員授權(quán)書（含身份證復(fù)印件）；（6）首營企業(yè)需提供質(zhì)量保證協(xié)議；（7）進(jìn)口醫(yī)療器械需提供進(jìn)口注冊(cè)證、檢驗(yàn)檢疫證明。（依據(jù)《規(guī)范》第二十七、二十八條）3.冷藏冷凍醫(yī)療器械的特殊要求：（1）貯存：配備專用冷藏、冷凍庫（柜），溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警功能；每日上午、下午各記錄一次溫濕度（或自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄）；（2）運(yùn)輸：使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱，配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度（記錄保存至少5年）；（3）交接：到貨時(shí)核查運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄，不符合要求的拒收并記錄。（依據(jù)《規(guī)范》第三十四、三十五條）4.發(fā)現(xiàn)安全隱患的措施：（1）立即通知購貨者停止銷售和使用；（2）協(xié)助購貨者召回已售出產(chǎn)品；（3）記錄召回和通知情況；（4）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）對(duì)隱患產(chǎn)品進(jìn)行分析，采取整改措施（如退廠、銷毀等）；（6）跟蹤處理結(jié)果并記錄。（依據(jù)《規(guī)范》第四十九條）五、案例分析題案例1：違反條款：（1）未審核首營企業(yè)資質(zhì)（《規(guī)范》第二十七條：采購前需審核供貨者合法資格）；（2）未對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收（《規(guī)范》第三十二條：必須驗(yàn)收并記錄）；（3）銷售無注冊(cè)證的醫(yī)療器械（《規(guī)范》第二十八條：采購產(chǎn)品需合法）；（4）未將不合格品隔離（《規(guī)范》第三十八條：不合格品需單獨(dú)存放）。整改措施：（1）立即停止銷售涉事心臟支架，召回已售出產(chǎn)品；（2）對(duì)首營企業(yè)重新審核，索取生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資料；（3）對(duì)已入庫產(chǎn)品重新驗(yàn)收，不合格品放入不合格品區(qū)并記錄；（4）向監(jiān)管部門報(bào)告問題，配合調(diào)查；（5）修訂采購和驗(yàn)收制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)。案例2：不符合行為：（1）未配備專職質(zhì)量管理人員（《規(guī)范》第二十條：第二類企業(yè)需配備專職或兼職質(zhì)量管理人員，且應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景）；（2）庫房區(qū)域設(shè)置不全（《規(guī)范》第二十九條：需設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等）；（3）溫