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文檔簡介

(2016修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對自動尿液有形成分分析

儀注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊

申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對自動尿液有形成分分析儀的一般要求,申請

人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需

具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊

申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及

注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法

規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗

證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定

的,隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本

指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類臨床檢驗

分析儀器中涉及的自動尿液有形成分分析儀。該產(chǎn)品管理類代號

為6840。

本指導(dǎo)原則所涉及的自動尿液有形成分分析儀,其定義采用

《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》(YY/T0996—2015)

中3.1的定義:“利用數(shù)字影像技術(shù)對尿液樣本中有形成分進行自

動識別并分析的設(shè)備?!?/p>

本指導(dǎo)原則適用于模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗的操作制作流程,

——356—

對尿液中有形成分的進樣方式、樣品處理、照片拍攝和電腦識別

進行自動化處理的自動尿液有形成分分析儀。

本指導(dǎo)原則不適用于無自動計數(shù)和分析功能的尿液有形成

分分析儀和采用氬激光和電阻抗方式檢測尿液中有形成分的流

式全自動尿液有形成分分析儀。

二、技術(shù)審查要點

(一)產(chǎn)品名稱要求

《醫(yī)療器械分類目錄》中無相關(guān)產(chǎn)品名稱的具體描述,依據(jù)

行業(yè)標準,此類產(chǎn)品的正式名稱為“自動尿液有形成分分析儀”,

由自動尿液有形成分分析儀主機和信息技術(shù)設(shè)備組成的產(chǎn)品建

議采用系統(tǒng)的命名方式,例如:,自動尿液有形成分分析系統(tǒng)。

在實際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有:自動尿液有形成分分析

儀、自動尿液有形成分分析系統(tǒng)。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.1自動尿液有形成分分析儀

液路模塊、光學(xué)模塊、機械模塊、電路控制模塊、分析處理

軟件、顯示模塊和打印模塊。

1.2自動尿液有形成分分析系統(tǒng)

自動尿液有形成分分析儀主機(含液路模塊、光學(xué)模塊、機

械模塊和電路控制模塊)、分析處理軟件、計算機主機、顯示器

和打印機、干化學(xué)分析儀(若適用)。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.1液路模塊

樣本、清洗液、廢液等流動的通路。

—357——

2.2光學(xué)模塊

2.2.1流動式顯微成像模塊:高速攝像機/數(shù)碼照相機,用于對

流動過程中的單層細胞進行高速拍攝照片。

2.2.2靜止式顯微成像模塊:在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯

微鏡的目鏡位置連接攝像機/數(shù)碼照相機,用于對固定在載物臺

上的、并按程序要求自動定位掃描位置的計數(shù)池/計數(shù)板中的有

形成分進行定位拍攝。

2.3機械模塊

用于對樣本進行編碼、混勻、定量吸樣、計數(shù)池/計數(shù)板進

樣、倍比稀釋、沖洗和排樣的自動處理,根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以

上部分或全部步驟。

2.4電路控制模塊

用于自動控制樣品的處理過程和載物臺的自動定位。

2.5分析處理軟件

用于對圖像結(jié)果的分析(顯微鏡圖像分析和自動粒子識別分

析)、處理、顯示、存儲、管理和打印。

2.6顯示模塊

顯示顯微成像系統(tǒng)拍攝的照片,用于圖像結(jié)果的人工觀察、

識別、判斷和統(tǒng)計。

2.7打印模塊

用于尿液有形成分的圖片、分析結(jié)果和綜合圖文分析報告單

的打印。

3.產(chǎn)品的種類劃分

3.1按檢測技術(shù)和影像的拍攝方式劃分:流動型影像分析、

靜止型影像分析。

——358—

3.2按標本的染色情況劃分:染色式、非染色式和可選式。

3.3按標本的離心情況劃分:使用離心標本、使用非離心標

本。

3.4按計數(shù)板方式劃分:使用不同規(guī)格的一次性有形成分計

數(shù)板、使用單通道專用固定式流動計數(shù)板、使用多通道專用固定

式流動計數(shù)板。

在注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明

確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實例

圖1自動尿液有形成分分析系統(tǒng)圖2自動尿液有形成分析儀

圖3自動尿液有形成分計數(shù)池圖4多通道流動式計數(shù)池

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.工作原理

自動尿液有形成分分析儀用于對尿液中的有形成分(如:紅

細胞、白細胞、白細胞團、細菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細

—359——

胞、非鱗狀上皮細胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和

精子)進行自動鑒別或人工輔助鑒別,其鑒別結(jié)果用于對腎臟和

尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴重程度和預(yù)后的判斷。

自動尿液有形成分分析儀采用模擬顯微鏡操作流程,將樣品

的進樣方式、照片拍攝和粒子識別過程自動化。自動尿液有形成

分分析儀采用的檢測技術(shù)和影像的拍攝方式主要分為:流動型影

像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。

流動型影像分析技術(shù):尿液中的各種有形成分在薄層鞘液的

包裹下單層、獨立并盡量以與高速攝像鏡頭成適宜角度的最大成

像平面通過流動池。高速攝像機/數(shù)字照相機對被高速頻閃光源

照亮后的每個拍攝視野中流動的有形成分進行瞬間拍攝。計算機

把數(shù)字化的圖片進行形態(tài)學(xué)特點增強,并與數(shù)據(jù)庫中的標準模板

比對后進行自動鑒別或人工輔助鑒別。

靜止型影像分析技術(shù):將尿液標本注入專用計數(shù)板(固定流

動式板或一次性計數(shù)板),計數(shù)板固定在按程序要求自動定位掃

描位置的載物臺上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相差顯微鏡目鏡連接的

攝像機/數(shù)字照相機在計數(shù)板不同的部位對經(jīng)一定時間靜止沉淀

后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字影像圖片,與數(shù)據(jù)庫

中的標準模板比對后進行自動鑒別或人工輔助鑒別。

2.作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機理的內(nèi)容。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

自動尿液有形成分分析儀設(shè)備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注

冊管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原

則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分

——360—

依據(jù)”進行劃分,并建議從以下幾個方面來考慮。

1.技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如,采用流

動型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為兩個

注冊單元。

2.結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元,劃分時主要

考慮以下因素:

(1)自動尿液有形成分分析儀設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同,例如機械、

光學(xué)、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異;

(2)重要部件有較大差異,例如機械結(jié)構(gòu)的差異、顯微鏡

類型的差異和控制方式的差異。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

下列標準可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標準,僅注日期

的版本適用于本文件。凡是不注日期的標準,其最新版本(包括

所有的修改單)適用于本文件。

表1相關(guān)產(chǎn)品標準

GB/T191—2008《包裝儲運圖示標志》

《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第

GB4793.1—2007

1部分:通用要求》

《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第

GB4793.9—20139部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動

設(shè)備的特殊要求》

—361——

GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》

《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要

GB/T18268.1—2010

求第1部分:通用要求》

《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要

GB/T18268.26—2010求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)

備》

《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第

YY0648—2008

2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》

YY/T0996—2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標準和

方法標準。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外

的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的

齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時,應(yīng)注意標準編號、

標準名稱是否完整規(guī)范,年代號是否有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中

適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引

用。這種引用通常采用兩種方式:文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可

以直接引用標準及其條文號;文字比較簡單的可以直接引述具體

要求。

若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施,產(chǎn)品的性

能指標要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求,

適用范圍應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

——362—

自動尿液有形成分分析儀產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于:設(shè)

備設(shè)計用于自動化模擬顯微鏡操作技術(shù)流程,對尿液中的有形成

分進行自動影像分析鑒別,包括以下指標:紅細胞、白細胞、白

細胞團、細菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細

胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子。

禁忌癥:目前尚無研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌

癥。

(七)產(chǎn)品的主要風險

1.產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療

器械的應(yīng)用》(YY/T0316—2008)的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)

的危害,估計和評價相關(guān)風險,控制這些風險并監(jiān)視控制的有效

性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)扼要說明:

(1)在產(chǎn)品的研制階段,已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的

風險進行了估計和評價,并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和

管理方面的措施。

(2)在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性,達

到了通用和相應(yīng)專用標準的要求。

(3)對所有剩余風險進行了評價。

(4)全部達到可接受的水平。

(5)對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內(nèi)容至少包括:

(1)產(chǎn)品的風險管理組織。

(2)產(chǎn)品的組成及適用范圍。

(3)風險報告編制的依據(jù)。

(4)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

—363——

申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

(YY/T0316—2008)附錄C的34條提示,對照產(chǎn)品的實際情

況作出針對性的簡明描述。

注意:產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征,

也應(yīng)作出說明。

(5)對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判

定。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點,根據(jù)YY/T0316—2008

附錄E、I的提示,對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)

致的損害作出判定。

(6)風險可接受準則:降低風險的措施及采取措施后風險的

可接受程度,是否有新的風險產(chǎn)生。

(7)風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評

價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法,可參考YY/T0316—2008

的附錄F、G、J。

表2產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

設(shè)計參數(shù)的不恰當規(guī)范:可觸及金屬部分、外殼等與帶

不完整的要求電部分隔離/保護設(shè)計缺陷,導(dǎo)致電擊危險防護較低,可能

對使用者造成電擊危害;設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收

——364—

電荷過高;工作臺支撐件強度不足,設(shè)備面、角、邊粗糙,

可能對使用者造成機械損傷;受潮防護能力不足,造成電擊

危害;運動部件功能失效,造成機械危害;電磁兼容性不符

合要求,導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常

工作;管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水,導(dǎo)致電擊危害。

性能參數(shù)不恰當規(guī)范:檢出限、重復(fù)性、符合率和穩(wěn)定

性差導(dǎo)致檢查結(jié)果錯誤。

光學(xué)模塊的光路失效:光源對位不準確、光源強度異常、

光源表面易污濁、光源損毀和外界光源干擾,導(dǎo)致檢測結(jié)果

異常。

機械模塊失效:無法進樣、吸樣量不準確、傳送錯誤、

定位不準確,導(dǎo)致檢測結(jié)果異常。

與廢液處理相關(guān)的生物安全性問題。

服務(wù)中的要求不恰當規(guī)范:使用說明書未對設(shè)備正確使

用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次

進行說明,導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。

元器件、附件或組件功能失效:顯示故障、打印故障和

配件錯誤,導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作,安全性能出現(xiàn)隱患。

壽命的結(jié)束:設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命評估不

準確導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件老化松動,致使

穩(wěn)定性等性能指標降低,安全性能出現(xiàn)隱患。

制造過程更改的控制不充分:控制程序修改未經(jīng)完整、

充分驗證,導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標和機械定位不符合標準要

制造過程求。

制造過程的控制不充分:生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進

行監(jiān)測,導(dǎo)致部件或整機不合格。

—365——

供方的控制不充分:外購、外協(xié)件供方選擇不當,外購、

外協(xié)件未進行有效進貨檢驗,導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入

生產(chǎn)。

不恰當?shù)陌b:產(chǎn)品防護不當導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損

壞。

運輸和貯藏

不適當?shù)沫h(huán)境條件:在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、

濕度、大氣壓力)貯藏設(shè)備,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。

物理學(xué)的(如熱、壓力、時間):過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)

致設(shè)備不能正常工作;未對使用環(huán)境的條件進行嚴格驗證,

以致使用條件的不適應(yīng)而導(dǎo)致檢查結(jié)果不準確。

電磁場(如對電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,

環(huán)境因素特定環(huán)境中設(shè)備工作不正常;A類設(shè)備在B類設(shè)備的環(huán)境

中使用會對公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響,干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)

備的正常運行。

不適當?shù)哪芰抗?yīng):設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備

不能正常工作或損壞、檢查結(jié)果不準確。

未對沖洗、清潔過程進行確認或確認程序不規(guī)范。

清潔、消毒和沖洗程序執(zhí)行不恰當:使用者未按要求對管路和計數(shù)池

滅菌按要求的沖洗液、清潔液和程序進行沖洗,導(dǎo)致交叉污染;

清洗液過期。

沒提供信息或提供信息不充分:未對設(shè)備的廢棄物(如

處置和廢棄

一次性計數(shù)池、廢棄的管路)和廢液的處置進行提示性說明。

管路和計數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆?/p>

材料

腐蝕性能不佳、攜帶污染率不符合要求。

——366—

設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。

易混淆的或缺少使用說明書:如缺少詳細的使用方法、

缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電

路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制;設(shè)備

在故障狀態(tài)(如變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器

件出現(xiàn)故障)下運行可產(chǎn)生危險警示不足;使用前未檢查設(shè)

備工作狀態(tài);操作說明過于復(fù)雜,不易懂;未說明如何正確

維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件。

沖洗、清潔程序不明確或不清晰。

設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰,設(shè)置或

人為因素

測量參數(shù)未標示單位。

樣本的生化危害性,人員防護問題。

算法錯誤導(dǎo)致計數(shù)結(jié)果不準確。

控制與操作不對應(yīng),顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)。

與已有的產(chǎn)品比較,樣式或布局有爭議:顯示參數(shù)與多

數(shù)同類設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同,可能引起參數(shù)設(shè)置

錯誤;比對用標準模板數(shù)據(jù)庫錯誤,可能引起自動鑒別結(jié)果

不正確。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未

經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護、保養(yǎng)設(shè)備。

失效模式由于軟件程序失效無法使用。

表3部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境

和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害

—367——

使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備

電磁能(電對分析儀電磁干擾導(dǎo)設(shè)備活動部件意設(shè)備機械

磁干擾)致電氣設(shè)備非控制運外運動。損壞。

動。

外殼漏電流超過

出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不使用者電

電能標準要求;

嚴。擊損傷、死亡。

絕緣失效。

機械力傷運動部件控制功能失機械部分不受控設(shè)備機械

害效。運動。損壞。

機械部件長期使用的樣品處理功能失設(shè)備無法

磨損;效;正常使用;

進樣量不準確;載物臺定位功能檢查結(jié)果

光路失效;失效或定位不準確;不準確;

機械控制電路失效;光源對位不準檢查結(jié)果

功能的喪液路故障。確、光源強度異常、異常;

失或損壞光源表面污濁、光源使用者電

損毀、外界光源干擾;擊損傷、死亡。

無法進樣、吸樣

量不準確;

管道堵塞和漏液

致使儀器內(nèi)部進液。

樣品處理程序混亂;樣品無效處理;檢查結(jié)果

操作(控制

誤觸載物臺定位功能拍攝錯誤位置的不準確。

器誤動作)

鍵。照片。

不完整的使用說明書未對部件/產(chǎn)品的非預(yù)期或?qū)е轮委?/p>

——368—

使用說明附件使用作出詳細說超范圍使用;方案錯誤;

書明;錯誤操作、不正檢查結(jié)果

使用說明書未對部件/確的鑒別結(jié)果;出現(xiàn)偏差,嚴重

附件安裝作出詳細說附件(如一次性時延誤治療;

明;計數(shù)池、管路)安裝產(chǎn)品壽命

使用說明書未對沖洗、不正確,松動、不能降低,嚴重時導(dǎo)

清潔程序作出詳細說正確實現(xiàn)預(yù)期的功致使用者受到

明;能、管路部件斷裂導(dǎo)電氣傷害。

錯誤的附件安裝說明;致漏液。

使用說明書未對樣品

處理程序作出詳細說

明;

說明書對產(chǎn)品性能特

征、適用范圍、使用限

制等描述不規(guī)范、不完

整。

生物危害標識信息不使用者無生物危使用者人

不清楚的完整、粘貼位置不恰害提示;身傷害;

標識當,不能永久貼牢和清廢液無效處理。環(huán)境污染。

楚易認。

表2、表3依據(jù)YY/T0316—2008的附錄E提示性列舉了

自動尿液有形成分分析儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境,示例

性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害

之間的關(guān)系,給審查人員予以提示、參考。

—369——

由于自動尿液有形成分分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,

本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分

只是風險管理過程的組成部分,不是風險管理的全部。注冊申請

人應(yīng)按照YY/T0316—2008中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個生

命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)

療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)

視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

產(chǎn)品性能指標的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)

之一。

自動尿液有形成分分析儀產(chǎn)品已制定相應(yīng)的行業(yè)標準,但不

同的產(chǎn)品其參數(shù)由于設(shè)計要求不同會有所區(qū)別。因此,本指導(dǎo)原

則依據(jù)行業(yè)標準和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點列舉了此類產(chǎn)品可能涉及的重

要性能參數(shù),注冊申請人在符合行業(yè)標準的基礎(chǔ)上可根據(jù)自身產(chǎn)

品的技術(shù)特點制定適用的性能指標的具體要求。

自動尿液有形成分分析儀產(chǎn)品的主要性能指標可以分解為

功能性指標、安全指標和質(zhì)量控制相關(guān)指標。

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件(包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓

力)。

1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓(或電源電壓適用范圍)、

頻率、電壓波動。

1.3海拔高度(應(yīng)注意與大氣壓力的相關(guān)性)。

1.4額定污染等級。

1.5室內(nèi)外使用條件限制。

——370—

2.質(zhì)量控制指標

2.1外觀

分析儀外觀應(yīng)符合下列要求:

(1)分析儀外觀整齊、清潔,表面涂、鍍層無明顯剝落、

擦傷及污穢;

(2)銘牌及標志應(yīng)清楚;

(3)分析儀運動部件應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回。

2.2性能要求

2.2.1檢出限

分析儀應(yīng)能檢出濃度水平為5個/μL的紅細胞、白細胞樣本。

2.2.2重復(fù)性

分析儀計數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)(CV,%)應(yīng)符合YY/T0996—2015

中表1的要求。

2.2.3單項結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率

分析儀至少能自動識別紅細胞、白細胞和管型,其單項結(jié)果

與鏡檢結(jié)果的符合率應(yīng)符合YY/T0996—2015中表2的要求。

2.2.4假陰性率

分析儀檢測結(jié)果的假陰性率應(yīng)不大于3%。

2.2.5穩(wěn)定性

分析儀開機8小時內(nèi),細胞計數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)

不大于15%。

2.2.6攜帶污染率

分析儀對細胞的攜帶污染率應(yīng)不大于0.05%。

2.2.7檢測速度(若適用)

2.2.7.1單個樣品檢測時間

—371——

單個樣品檢測時間采用秒表計時法,檢測時間應(yīng)符合產(chǎn)品技

術(shù)要求的要求。

注:對采用自動計數(shù)的產(chǎn)品應(yīng)包含樣品的處理、照片拍攝、

鑒別計數(shù)和報告(若適用)的全過程。

2.2.7.2每小時連續(xù)檢測樣品個數(shù)

按2.2.7.1的方法測量產(chǎn)品每小時連續(xù)測量樣品個數(shù),應(yīng)符

合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求,其中單個樣品的過程應(yīng)符合2.2.7.1注

的要求。

2.2.8分辨率(若適用)

圖像系統(tǒng)的分辨率應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

2.2.9管路要求(若適用)

液路系統(tǒng)正常工作應(yīng)不泄漏。

3.分析儀基本功能指標(若適用)

分析儀基本功能要求應(yīng)與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點一致,并應(yīng)在

使用說明書中明確說明相關(guān)功能。

由于各產(chǎn)品的技術(shù)特點無相關(guān)性,以下要求僅供審評人員和

產(chǎn)品技術(shù)要求編制人員參考。

注:以下功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點進行確認。

(1)分析儀具有的樣品處理功能(如:自動編碼/識別、混

勻、定量吸樣、計數(shù)池/計數(shù)板進樣、倍比稀釋、抽取上清液、

沉淀、沖洗、排樣的自動處理功能,根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部

分或全部功能)應(yīng)能正常工作;

(2)自動控制顯微鏡載物臺應(yīng)能自動進行高/低倍影像的轉(zhuǎn)

換、自動回位、自動對焦、自動掃描、自動調(diào)節(jié)顯微鏡亮度和自

動定位。

——372—

(3)軟件具有定義自動審核標準的功能。

(4)軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。

(5)軟件具有圖像處理、有形成分初步自動識別及分類、

計數(shù)和基本統(tǒng)計功能。

(6)軟件具有結(jié)果編輯、存檔、查詢、導(dǎo)入或輸出、重新

審核或重新分類、保存、自動生成格式化報告的功能。

(7)軟件具有對報告編輯、存儲、查詢、回顧性瀏覽、分

析和打印的功能。

(8)軟件具有可接收聯(lián)機的干化學(xué)分析儀的檢查結(jié)果并形

成包括干化學(xué)測定結(jié)果、比重/顏色/濁度測定結(jié)果和有形成分分

析結(jié)果在內(nèi)的完整的尿液分析常規(guī)報告。

(9)結(jié)果單位應(yīng)為國際單位,軟件具有對人工輔助鑒別輸

入的數(shù)據(jù)自動換算成“個/μL”為單位的定量計數(shù)結(jié)果的功能。

(10)軟件具有連接LIS或HIS系統(tǒng)的功能。

(11)主機斷電后應(yīng)能存儲、記憶測試數(shù)據(jù)。

4.安全指標

4.1環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境

試驗組別和機械環(huán)境試驗組別,并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按

GB/T14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體

要求。

4.2安全要求

4.2.1自動尿液有形成分分析儀的安全要求應(yīng)符合GB

4793.1—2007、GB4793.9—2013、YY0648—2008標準要求。

4.2.2自動尿液有形成分分析儀系統(tǒng)中的計算機、處理器

—373——

應(yīng)符合GB4793.1—2007標準要求或同等要求。(注:見GB

4793.1—2007中1.1.3)

4.3電磁兼容性

4.3.1主機應(yīng)符合GB/T18268.1—2010和GB/T8268.26—2010

中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB4824—2013進行分組和

分類。

4.3.2用于評定抗擾度試驗結(jié)果的性能和功能要求

建議按預(yù)期設(shè)定參數(shù)運行的檢測功能、各按鍵操作功能和顯

示功能的降低或喪失作為性能判據(jù)的判定依據(jù)。

4.3.3與設(shè)備配套使用的信息技術(shù)設(shè)備(簡稱ITE)

4.3.3.1與設(shè)備配套使用的ITE屬于設(shè)備組成部分時,ITE應(yīng)

與設(shè)備同時進行電磁兼容性試驗并應(yīng)符合GB/T18268.1—2010和

GB/T18268.26—2010的要求;

4.3.3.2與設(shè)備配套使用的ITE不屬于設(shè)備組成部分且ITE

能提供符合相應(yīng)的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標準的證明材料

時,ITE不需進行額外的試驗;同時,進行電磁兼容性試驗時,

設(shè)備應(yīng)在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否則ITE應(yīng)與

設(shè)備同時進行電磁兼容性試驗并應(yīng)符合GB/T18268.1—2010和

GB/T18268.26—2010的要求。

4.3.4工作模式

電磁兼容性試驗中采用的工作模式應(yīng)至少包括準備—測試—

清洗的全過程循環(huán)。

4.3.5性能判據(jù)

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定抗擾度試驗中要求的工作模式的

——374—

性能判據(jù)。性能判據(jù)應(yīng)至少符合GB/T18268.1表1~表3中的性

能判據(jù)要求。

(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則:

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)

品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標不能被

某一產(chǎn)品全部涵蓋時,則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標最多

的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所

涵蓋的性能指標,并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)

安全性和有效性變化的部分進行注冊補充檢測。

如某注冊申請人申報的自動尿液有形成分分析儀的產(chǎn)品類

型既包括一體化設(shè)備,又包括與信息技術(shù)設(shè)備組成的系統(tǒng),且其

兩種型號產(chǎn)品的主要性能指標一致,可作為同一注冊單元,但設(shè)

計為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的產(chǎn)品應(yīng)作為典型產(chǎn)品。

由于影響電磁兼容性試驗結(jié)果的不確定因素較多,電磁兼容

性試驗中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際設(shè)計情況進行確認。

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式,并說明其每道工序的操作說

明及接收和放行標準,同時對過程控制要點進行詳細說明,應(yīng)重

點關(guān)注光學(xué)部件和尿液有形成分計數(shù)池的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要

—375——

求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當概述每個研制、生

產(chǎn)場地的實際情況。

(十一)產(chǎn)品的臨床評價細化要求

1.自動尿液有形成分分析儀未列入《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床

試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總

局通告2014年第12號)中,不可豁免臨床試驗,審評時應(yīng)要求

注冊申請人依據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通

告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)提交臨

床評價資料。

若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)

進行分析評價,需按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

的通告》(2015年第14號)要求,提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械

安全、有效的資料。

需進行臨床試驗的,應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的

要求開展,注冊申請人在注冊申報時,應(yīng)當提交臨床試驗方案和

臨床試驗報告。

2.自動尿液有形成分分析儀注冊臨床試驗關(guān)注點

2.1臨床試驗報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致。在主要

內(nèi)容中,應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要求,包括:方案修改情況(若

有),受試對象及樣本量,對照產(chǎn)品工作原理,與人工顯微鏡鏡

檢結(jié)果進行對照、隨機分組方法,觀察指標、有效性及安全性判

定標準,數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。

2.2受試樣本的選擇:各檢測指標的低濃度溶液到高濃度溶

液的樣本量應(yīng)均勻。

——376—

2.3臨床試驗方案中應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品檢測結(jié)果與人工鏡檢結(jié)果

的準確性比對。

2.4評價方法

2.4.1有效性考察:由檢驗科醫(yī)生判斷是否達到臨床方案預(yù)

期的效果。

2.4.2安全性考察:是否會由于電氣安全防護功能失效造成

傷害,或產(chǎn)生其他不良事件。

2.4.3產(chǎn)品適用性考察:產(chǎn)品是否操作方便,檢測過程中產(chǎn)

品(如液路系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、軟件功能等)是否出現(xiàn)

故障及可能產(chǎn)生的其他問題。

2.5臨床試驗方案中病例數(shù)目建議按《尿液有形成分分析儀

(數(shù)字成像自動識別)》(YY/T0996—2015)中5.5要求制定。

2.6臨床效果的評價指標建議至少包含:假陰性率、單項結(jié)

果與鏡檢結(jié)果的符合率,建議評價指標中包含的臨床驗證項目至

少包含:紅細胞、白細胞、管型、上皮細胞。

(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

提供的信息,從2010年1月1日至2015年5月4日,自動尿液

有形成分分析儀器可疑不良事件報告161例(不含試紙、試條、

試液、稀釋液、家用早孕檢查器械等相關(guān)報告),其中可能給患

者或使用者帶來傷害的不良事件占總不良事件事例的42%。具體

事件和原因分析見下表。

表4不良反應(yīng)事件及原因分析一覽表

例數(shù)

事件序列故障原因危害處境損害

(例)

—377——

漏電流超過

使用者電擊損

電氣安全漏電、雷電擊中損毀。標準要求、絕2

傷。

緣失效

光源對位不準確、光源

強度異常、光源表面污

濁、光源損毀、外界光檢測結(jié)果異常

光學(xué)系統(tǒng)光路失效59

源干擾、光耦合錯誤、或無法檢測。

計數(shù)池污染、不明故

障。

管道漏液、管道堵塞、存在電氣安全

液路系統(tǒng)漏液和進液6

儀器浸水。隱患。

檢測結(jié)果異

無法進樣、吸樣量不準

電路控制電路控制系常、無法正常工

確、試條或試紙無法推23

系統(tǒng)統(tǒng)失效作、存在電氣安

進、傳送錯誤。

全隱患。

無法開機、產(chǎn)品老化、

器件松動、顯示故障、無法正常工作、

相關(guān)功能失

器件故障打印故障、配件錯誤、存在電氣安全56

排污泵損壞和原因不隱患。

明的器械故障。

軟件軟件錯誤。功能失效無法正常工作。14

機械強度外罩玻璃裂開防護失效存在安全隱患1

(十三)產(chǎn)品說明書和標簽要求

1.產(chǎn)品說明書

——378—

產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)

定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)、GB4793.1—2007、

GB4793.9—2013、YY0648—2008、YY/T0996—2015和GB/T

18268.26—2010的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學(xué),

并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)

容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容必須使用中文,可以

附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、

圖片等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

產(chǎn)品說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)

定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

技術(shù)規(guī)范內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格

型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖,

必要的電氣原理圖及表等。

1.2產(chǎn)品說明書審查一般關(guān)注點

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與

產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致;產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品

技術(shù)要求及臨床試驗資料(若有)一致。

1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售

后服務(wù)單位應(yīng)真實并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)法人營業(yè)

執(zhí)照”一致;“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號、醫(yī)療器械注冊證編號、

產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。

1.3產(chǎn)品說明書審查重點關(guān)注點

—379——

1.3.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險;

保護接地說明;

通風要求;

地面承載要求;

主要重部件各自的重量;

定位和安放說明,包括通風以及安全和有效的操作人員維護

所要求的空間;

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信

息,以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確;

所有配件、附件的名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標

審查產(chǎn)品性能指標是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋;

主要性能及參數(shù)是否準確、完整。

1.3.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方是否明確(即是否上門安裝調(diào)

試);

需要用戶自行安裝部分(如可拆卸配件)的安裝、調(diào)試方法

及其注意事項是否明確;

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理;

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確;

——380—

運行過程中的操作程序、方法及注意事項;

對操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期;

設(shè)備的保養(yǎng)和維護方法,特別是光學(xué)系統(tǒng)的預(yù)防性檢查和保

養(yǎng)的方法與周期。適用時,使用說明書應(yīng)特別給出計數(shù)池,特別

是一次性計數(shù)池選用和使用的詳細方法。

1.3.7安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施;

特殊情況下(停電、意外移動等)的注意事項;

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害;

如使用其他配件或材料會降低最低安全性、有效性,對被認

可的附件、可更換的部件和材料加以說明;

安全使用期限;與主機安全使用期限不一致的配件的使用期

限;

處理潛在的傳染性物質(zhì)(人體樣本或試劑)的程序和方法。

1.3.8對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋,如:

所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋,特別是

操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析,特別是使用中如

果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況;

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障;

需要使用者排除的故障的排除方法等。

—381——

1.3.10說明書的特殊要求

1.3.10.1使用說明書中應(yīng)詳細說明留取樣品的程序,應(yīng)至少

包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、時間和標本種類、留取

標本前的準備工作的特殊要求。

1.3.10.2說明書中應(yīng)詳細說明產(chǎn)品對樣品處理的要求。例

如,標本量、沉渣量、是否需要離心、離心過程需要的離心速度、

離心力、時間、試管種類、玻片規(guī)格等。

1.3.10.3說明書中應(yīng)詳細描述產(chǎn)品的顯微鏡操作模擬流程。

2.標簽、標記和提供信息的符號

2.1參照標準GB/T191進行審查,說明書上應(yīng)有相關(guān)標志

的圖示說明。

2.2產(chǎn)品的標簽和外部標記中涉及安全使用的部分應(yīng)符合

GB4793.1—2007、GB4793.9—2013和YY0648—2008的要求。

(十四)產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編

制說明,包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指

標的確定依據(jù),所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)有效期的確定:應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

(2)應(yīng)當提供計數(shù)池等有限次使用部件的使用次數(shù)驗證資料。

(3)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存

條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

3.軟件研究

——382—

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點

(一)審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型

號、規(guī)格,如:XXXX型自動尿液有形成分分析儀。

(二)審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意性能指標和檢驗方法是否

執(zhí)行了GB4793.1—2007、GB4793.9—2013、YY0648—2008、

YY/T0996—2015、GB/T18268.1—2010和GB/T18268.26的要

求,是否引用了適用的強制性標準和推薦性標準。

(三)說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確,與臨床試驗結(jié)果

是否相符;必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整,外

部標識是否符合相關(guān)的要求。

(四)注冊單元的劃分。

(五)產(chǎn)品的主要風險是否列出,并通過風險控制措施使產(chǎn)

品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

—383——

自動尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則修訂說

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