藥品直調(diào)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品直調(diào)管理，規(guī)范藥品直調(diào)行為，保證藥品供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)藥品直調(diào)業(yè)務(wù)的管理，包括藥品直調(diào)的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定，確保藥品直調(diào)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，保證直調(diào)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.誠(chéng)實(shí)守信原則秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，與供應(yīng)商、客戶建立良好的合作關(guān)系，確保信息真實(shí)、交易可靠。4.效率優(yōu)先原則在保證藥品質(zhì)量和合規(guī)的前提下，優(yōu)化直調(diào)流程，提高工作效率，滿足市場(chǎng)需求。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的采購(gòu)計(jì)劃制定，選擇合法、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂直調(diào)藥品的采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)，確保合同符合法律法規(guī)要求。3.跟進(jìn)直調(diào)藥品的采購(gòu)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（二）質(zhì)量管理部門1.制定直調(diào)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)對(duì)直調(diào)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.對(duì)直調(diào)藥品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，并采取有效措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.提供適合直調(diào)藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和條件，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的收貨、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管和發(fā)貨工作，按照規(guī)定進(jìn)行藥品的分區(qū)分類存放，保證藥品儲(chǔ)存安全。3.建立直調(diào)藥品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬實(shí)相符。（四）物流部門1.選擇具備合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的物流企業(yè)承擔(dān)直調(diào)藥品的運(yùn)輸任務(wù)，并簽訂運(yùn)輸合同。2.負(fù)責(zé)直調(diào)藥品運(yùn)輸過(guò)程的組織協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、安全送達(dá)客戶手中。3.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，采取必要的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞、污染。（五）銷售部門1.負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的銷售業(yè)務(wù)，了解客戶需求，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息。2.與客戶簽訂直調(diào)藥品的銷售合同，明確銷售價(jià)格、交貨方式、付款方式等條款。3.跟進(jìn)直調(diào)藥品的銷售情況，及時(shí)處理客戶反饋的問(wèn)題。三、藥品直調(diào)流程（一）采購(gòu)環(huán)節(jié)1.采購(gòu)部門根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定直調(diào)藥品的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。2.采購(gòu)人員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保供應(yīng)商具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，信譽(yù)良好。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書等。3.與選定的供應(yīng)商簽訂直調(diào)藥品采購(gòu)合同。合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。合同簽訂后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。4.采購(gòu)人員按照合同約定，跟進(jìn)直調(diào)藥品的采購(gòu)進(jìn)度，確保供應(yīng)商按時(shí)發(fā)貨。如遇特殊情況需要變更交貨時(shí)間或地點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，并通知相關(guān)部門。（二）驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.質(zhì)量管理部門在直調(diào)藥品到貨前，做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。包括制定驗(yàn)收方案、準(zhǔn)備驗(yàn)收?qǐng)龅睾驮O(shè)備、安排驗(yàn)收人員等。2.直調(diào)藥品到貨時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，與送貨憑證進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。3.質(zhì)量管理部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)直調(diào)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具驗(yàn)收合格報(bào)告；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，并采取相應(yīng)的處理措施。4.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）儲(chǔ)存環(huán)節(jié)1.驗(yàn)收合格的直調(diào)藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將藥品存放在相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。3.直調(diào)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)分類存放，不同劑型、不同規(guī)格、不同批號(hào)的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立直調(diào)藥品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存差異，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。（四）運(yùn)輸環(huán)節(jié)1.物流部門根據(jù)銷售部門提供的發(fā)貨信息，選擇具備合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的物流企業(yè)承擔(dān)直調(diào)藥品的運(yùn)輸任務(wù)。物流企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)和條件，能夠保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.物流部門與物流企業(yè)簽訂運(yùn)輸合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。運(yùn)輸合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全要求、違約責(zé)任等條款。3.物流部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸要求，對(duì)直調(diào)藥品進(jìn)行妥善包裝和標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，能夠有效保護(hù)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞、污染。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等信息。4.物流企業(yè)在運(yùn)輸直調(diào)藥品過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保藥品運(yùn)輸安全。如運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品損壞、污染等情況，物流企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知物流部門和質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的處理措施。5.物流部門應(yīng)跟蹤直調(diào)藥品的運(yùn)輸進(jìn)度，及時(shí)掌握藥品的運(yùn)輸狀態(tài)。如遇特殊情況需要變更運(yùn)輸路線或運(yùn)輸時(shí)間，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，并與物流企業(yè)協(xié)商解決。（五）銷售環(huán)節(jié)1.銷售部門根據(jù)客戶需求，與客戶簽訂直調(diào)藥品銷售合同。銷售合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨方式、付款方式等條款。銷售合同簽訂后，銷售部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。2.銷售部門按照銷售合同約定，安排直調(diào)藥品的發(fā)貨工作。發(fā)貨前，銷售部門應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與銷售合同一致。3.銷售部門應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)直調(diào)藥品的銷售情況，了解客戶使用藥品后的反饋信息。如客戶對(duì)藥品質(zhì)量、療效等方面有疑問(wèn)或投訴，銷售部門應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。四、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部審計(jì)公司/組織應(yīng)定期對(duì)藥品直調(diào)業(yè)務(wù)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，檢查直調(diào)流程的執(zhí)行情況、各部門職責(zé)履行情況、藥品質(zhì)量控制情況等。內(nèi)部審計(jì)應(yīng)形成審計(jì)報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）質(zhì)量跟蹤質(zhì)量管理部門應(yīng)建立直調(diào)藥品質(zhì)量跟蹤制度，對(duì)直調(diào)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤和分析。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向上級(jí)報(bào)告。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量跟蹤情況進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)措施，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。（三）供應(yīng)商評(píng)估采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，淘汰不合格供應(yīng)商，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。（四）客戶反饋處理銷售部門應(yīng)及時(shí)處理客戶對(duì)直調(diào)藥品的反饋信息，包括質(zhì)量問(wèn)題、療效問(wèn)題、服務(wù)問(wèn)題等。對(duì)于客戶反饋的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查分析，采取有效措施進(jìn)行處理，并及時(shí)回復(fù)客戶。同時(shí)，應(yīng)將客戶反饋信息及時(shí)傳遞給相關(guān)部門，以便采取改進(jìn)措施，提高客戶滿意度。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃公司/組織應(yīng)制定藥品直調(diào)業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品知識(shí)、直調(diào)流程、質(zhì)量管理等方面。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和完善，確保培訓(xùn)效果。（二）培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)應(yīng)采用多種方式進(jìn)行，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等。培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠滿足培訓(xùn)需求。培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)案例分析、模擬操作等方式，提高培訓(xùn)人員的實(shí)際操作能力。（三）考核評(píng)估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評(píng)估。考核方式可采用