醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照所生產產品的醫(yī)療器械（）要求，建立質量管理體系并保持有效運行。A.注冊B.經營C.生產D.注冊或者備案2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械（），以確保產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.自檢B.檢驗C.驗證D.確認3.企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，記錄應當至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.54.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在經（）的生產場地進行生產。A.許可B.備案C.許可或者備案D.認證5.企業(yè)應當根據產品和生產過程的特點制定（），明確產品放行的條件和放行的職責。A.生產計劃B.質量計劃C.產品放行程序D.生產工藝6.企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的（）。A.學歷B.專業(yè)知識C.操作技能D.以上都是7.醫(yī)療器械的（）應當對其說明書、標簽的內容負責。A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門8.企業(yè)應當對每個批次的產品進行留樣，留樣數量應當能夠滿足（）的需要。A.檢驗B.追溯C.質量調查D.以上都是9.企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和改進，管理評審應當至少每（）進行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的（）。A.質量管理制度B.生產管理制度C.銷售管理制度D.售后服務制度11.企業(yè)應當根據產品特性對采購產品進行檢驗或者驗證，以確保采購產品符合規(guī)定的（）。A.質量要求B.數量要求C.交付要求D.包裝要求12.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在生產過程中進行（），以確保產品質量穩(wěn)定。A.自檢B.巡檢C.抽檢D.以上都是13.企業(yè)應當建立（），對不合格品進行控制，確保不合格品不流入下一工序或者交付給顧客。A.不合格品管理制度B.糾正措施制度C.預防措施制度D.召回制度14.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照規(guī)定向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門提交質量管理體系自查報告。A.縣級B.市級C.省級D.國家15.企業(yè)應當對產品的運輸和貯存條件進行控制，確保產品在運輸和貯存過程中（）。A.不損壞B.不變質C.符合規(guī)定要求D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范適用于（）。A.醫(yī)療器械的設計開發(fā)B.生產C.銷售D.售后服務2.企業(yè)應當確定影響醫(yī)療器械質量的（）等因素，將這些因素作為管理重點，采取有效措施進行控制。A.人員B.設施設備C.原材料D.生產工藝3.企業(yè)應當建立文件控制程序，對文件的（）等活動進行控制。A.起草B.審核C.批準D.發(fā)放4.企業(yè)應當對生產設備進行（），確保其正常運行。A.維護B.保養(yǎng)C.驗證D.校準5.企業(yè)應當對人員健康進行管理，患有（）等疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.傳染病B.皮膚病C.精神病D.高血壓6.企業(yè)應當建立產品追溯體系，確保產品（）等信息可追溯。A.原材料采購B.生產過程C.銷售流向D.使用情況7.企業(yè)應當對產品的（）等過程進行確認，以確保其能夠達到預期結果。A.設計開發(fā)B.生產工藝C.檢驗方法D.清潔消毒8.企業(yè)應當建立風險管理體系，對醫(yī)療器械的（）等方面進行風險評估和控制。A.設計開發(fā)B.生產C.銷售D.使用9.企業(yè)應當對供應商進行評價和選擇，建立合格供應商名錄，對合格供應商進行（）。A.定期評估B.動態(tài)管理C.淘汰更新D.獎勵懲罰10.企業(yè)應當建立售后服務管理程序，對（）等活動進行管理。A.投訴B.不良事件報告C.召回D.技術支持三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求組織生產。（）2.企業(yè)可以使用未經檢驗或者驗證合格的采購產品。（）3.企業(yè)應當對所有員工進行醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓。（）4.企業(yè)的質量管理體系文件可以不包括質量方針和質量目標。（）5.企業(yè)可以不建立產品留樣制度。（）6.企業(yè)對不合格品進行返工后，可以不進行重新檢驗。（）7.企業(yè)應當定期對生產環(huán)境進行監(jiān)測和控制。（）8.企業(yè)的管理評審可以不形成記錄。（）9.企業(yè)可以不按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交質量管理體系自查報告。（）10.企業(yè)對產品的運輸和貯存條件可以不進行控制。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)建立質量管理體系的目的和意義。2.請說明企業(yè)如何對采購產品進行質量控制。答案一、單項選擇題1.D2.C3.B4.C5.C6.D7.A8.D9.B10.A11.A12.D13.A14.C15.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.目的：確保醫(yī)療器械產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，保證產品質量，保障公眾用械安全有效。意義：有助于企業(yè)提高管理水平，規(guī)范生產過程，減少生產過程中的質量風險，提高產品質量穩(wěn)定性。增強企業(yè)的市場競爭力，使企業(yè)的產品更容易獲得市場認可和信任。滿足法規(guī)要求，避免因違反法規(guī)而受到處罰，保障企業(yè)的正常生產經營。促進企業(yè)持續(xù)改進，通過不斷完善質量管理體系，提高企業(yè)的整體績效。2.企業(yè)對采購產品進行質量控制的方法如下：供應商管理：對供應商進行評價和選擇，建立合格供應商名錄。定期對供應商進行評估和動態(tài)管理，淘汰不符合要求的供應商。采購文件制定：明確采購產品的規(guī)格、型號、質量要求、驗收標準等內容，形成采購文件。采購過程控制：簽訂采購合同，