2025年新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后銷毀D.藥品上市后變更答案：C解析：新法第30條規(guī)定，藥品全生命周期管理覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)，不包含使用后銷毀（屬于環(huán)保部門管理范疇）。2.某中藥生產(chǎn)企業(yè)擬將傳統(tǒng)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，根據(jù)新法要求，其提供的證明性文件可不包括：A.處方組成、用量、制法與古代醫(yī)籍記載一致的證明材料B.非臨床安全性研究資料C.藥效學(xué)研究資料D.直接接觸藥品的包裝材料和容器的合格證明答案：C解析：新法第132條明確，傳統(tǒng)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供非臨床安全性研究資料及與古代醫(yī)籍一致的證明材料，無需提交藥效學(xué)研究資料（因傳統(tǒng)應(yīng)用已驗(yàn)證療效）。3.關(guān)于藥物警戒制度，下列說法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在7日內(nèi)通過國(guó)家藥物警戒系統(tǒng)報(bào)告C.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告D.藥物警戒報(bào)告應(yīng)包括藥品質(zhì)量問題、可能的藥品相互作用信息答案：C解析：新法第81條規(guī)定，境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在7日內(nèi)報(bào)告（境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)為15日，死亡病例為立即報(bào)告）。4.某企業(yè)擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)范圍為化學(xué)原料藥和生物制品，根據(jù)新法要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.持有與生產(chǎn)范圍相匹配的藥品上市許可D.能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備答案：C解析：新法第41條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備人員、廠房、質(zhì)量控制能力等條件，但生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)，無需自身持有上市許可（上市許可持有人可委托生產(chǎn)）。5.網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)通過平臺(tái)銷售處方藥，根據(jù)新法，對(duì)平臺(tái)的處罰不包括：A.責(zé)令暫停平臺(tái)服務(wù)B.處200萬元以上500萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格D.對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度從平臺(tái)取得收入50%的罰款答案：D解析：新法第121條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，處罰包括暫停服務(wù)、罰款（200萬-500萬）、吊銷相關(guān)資格；對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度收入20%-50%罰款（非固定50%）。6.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法正確的是：A.中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定B.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市C.生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)需同時(shí)具備中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)D.中藥配方顆?？梢栽诹闶鬯幍曛苯愉N售給個(gè)人答案：C解析：新法第135條規(guī)定，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需具備中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)（確保原料質(zhì)量）；其標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局或省級(jí)藥監(jiān)局制定（國(guó)家優(yōu)先）；實(shí)行備案管理（非批準(zhǔn)）；僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（不得在零售藥店銷售）。7.藥品上市后變更中，屬于“重大變更”的是：A.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝參數(shù)（未改變工藝路線）B.增加與原生產(chǎn)條件相同的生產(chǎn)場(chǎng)地C.變更藥品包裝規(guī)格（不影響穩(wěn)定性和安全性）D.改變?cè)纤幧a(chǎn)企業(yè)（供應(yīng)商變更）答案：A解析：新法第34條及《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，改變生產(chǎn)工藝參數(shù)（影響質(zhì)量）屬于重大變更，需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；增加同條件生產(chǎn)場(chǎng)地、變更包裝規(guī)格為中等變更（備案）；原料藥供應(yīng)商變更為微小變更（報(bào)告）。8.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑需在本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.經(jīng)調(diào)出和調(diào)入地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.向調(diào)出地省級(jí)藥監(jiān)局備案D.向調(diào)入地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告答案：B解析：新法第83條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在本省調(diào)劑使用需經(jīng)調(diào)出和調(diào)入地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（跨省級(jí)需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）。9.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查的責(zé)任主體是：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障部門答案：D解析：新法第103條明確，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查，會(huì)同相關(guān)部門制定藥品價(jià)格政策。10.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.直接吊銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)企業(yè)法定代表人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：A解析：新法第87條規(guī)定，未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用；罰款需在拒不召回時(shí)適用（第137條）；吊銷注冊(cè)證書需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)無法消除風(fēng)險(xiǎn)（第88條）；禁止從業(yè)需涉及嚴(yán)重違法行為（第142條）。11.關(guān)于藥品廣告，下列說法錯(cuò)誤的是：A.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)B.處方藥廣告可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布C.中藥配方顆粒廣告需顯著標(biāo)明“僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”D.廣告中可以使用“臨床驗(yàn)證有效率98%”等數(shù)據(jù)，但需標(biāo)明來源答案：C解析：新法第118條規(guī)定，中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得發(fā)布廣告（因無法通過廣告面向患者推廣）。12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在隱瞞藥品不良反應(yīng)的行為，可采取的行政強(qiáng)制措施不包括：A.查封企業(yè)庫(kù)存的該藥品B.扣押與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料C.暫停企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：D解析：新法第109條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押、暫停生產(chǎn)/銷售/使用等措施，但凍結(jié)銀行賬戶屬于司法機(jī)關(guān)職權(quán)（需經(jīng)法院批準(zhǔn)）。13.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品被檢出不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但尚不影響安全性、有效性，根據(jù)新法，處罰應(yīng)為：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.沒收違法所得，處50萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度從企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A解析：新法第124條規(guī)定，生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（劣藥），尚不影響安全性、有效性的，處罰為沒收藥品及違法所得，處貨值10-20倍罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)）。14.境外藥品上市許可持有人未在境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的，根據(jù)新法，其藥品：A.不得在中國(guó)境內(nèi)銷售B.需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局特別審批后可銷售C.由境外企業(yè)直接與境內(nèi)經(jīng)銷商簽訂協(xié)議銷售D.由中國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為履行MAH義務(wù)答案：A解析：新法第31條規(guī)定，境外MAH需在境內(nèi)設(shè)代表機(jī)構(gòu)或指定代理人，否則其藥品不得在境內(nèi)銷售（無法履行質(zhì)量責(zé)任）。15.關(guān)于生物制品批簽發(fā)，下列說法正確的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的藥品，經(jīng)企業(yè)整改后可再次申請(qǐng)C.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查D.批簽發(fā)費(fèi)用由藥品監(jiān)管部門承擔(dān)答案：C解析：新法第47條規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（即“批簽發(fā)+現(xiàn)場(chǎng)檢查”）；并非所有生物制品均需批簽發(fā)（如部分疫苗除外）；批簽發(fā)不合格的不得銷售，不得再次申請(qǐng)；批簽發(fā)費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：新法第98條規(guī)定，未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，屬于劣藥（因藥品本身成分無假，但質(zhì)量受損）。17.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)企業(yè)的處罰不包括：A.吊銷藥品注冊(cè)證書B.處1000萬元以上2000萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對(duì)直接責(zé)任人員處10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：B解析：新法第138條規(guī)定，未開展上市后研究造成嚴(yán)重后果的，處罰包括吊銷注冊(cè)證書、停產(chǎn)停業(yè)、對(duì)責(zé)任人員禁止從業(yè)（10年或終身）；罰款為處500萬-2000萬（非固定1000萬-2000萬）。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的中藥制劑在市場(chǎng)上銷售，根據(jù)新法，處罰應(yīng)為：A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人處5萬元以下罰款答案：A解析：新法第84條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，沒收違法所得及制劑，處違法所得5-10倍罰款（違法所得不足5萬按5萬計(jì)）。19.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是追溯信息記錄的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.患者可通過掃碼查詢藥品追溯信息D.疫苗、血液制品的追溯信息需向國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)時(shí)報(bào)送答案：D解析：新法第12條規(guī)定，疫苗、血液制品等重點(diǎn)藥品的追溯信息需向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送（國(guó)家藥監(jiān)局匯總），非實(shí)時(shí)報(bào)送（實(shí)時(shí)報(bào)送僅針對(duì)突發(fā)質(zhì)量事件）。20.藥品監(jiān)管部門作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在收到告知后幾日內(nèi)提出？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：新法第146條援引《行政處罰法》規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在收到告知后5日內(nèi)提出（2021年修訂的《行政處罰法》將聽證申請(qǐng)期限由3日改為5日）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任D.定期向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究等情況答案：ABCD解析：新法第30-33條明確MAH需履行質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管控、委托監(jiān)督、定期報(bào)告等義務(wù)。2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：新法第98條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品；適應(yīng)癥超出范圍屬于按假藥論處的情形（原“按假藥論處”已并入假藥定義）。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.中藥配方顆粒答案：ABD解析：新法第61條規(guī)定，疫苗、血液制品、中藥配方顆粒等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；含麻黃堿類復(fù)方制劑（非特殊管理藥品）可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需實(shí)名登記。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行拘傳答案：ABC解析：新法第109條規(guī)定，藥監(jiān)部門可現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押；拘傳屬于司法強(qiáng)制措施，藥監(jiān)部門無此權(quán)限。5.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的有：A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展道地中藥材，建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系B.中藥材種植養(yǎng)殖應(yīng)當(dāng)科學(xué)使用農(nóng)藥、肥料等投入品C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)中藥材產(chǎn)地、采收、加工等進(jìn)行審核D.傳統(tǒng)中藥制劑配制可僅提供工藝研究資料和質(zhì)量指標(biāo)答案：ABCD解析：新法第128-131條規(guī)定，道地藥材保護(hù)、投入品管理、中藥飲片生產(chǎn)審核、傳統(tǒng)制劑簡(jiǎn)化資料均為中藥管理重點(diǎn)。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施的制度包括：A.藥物警戒制度B.藥品追溯制度C.藥品上市后變更管理制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD解析：新法第30、34、80、12條分別規(guī)定MAH需建立藥物警戒、追溯、變更管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等制度。7.下列行為中，屬于從重處罰的情形有：A.生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員輕傷B.生產(chǎn)、銷售劣藥，拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.兩年內(nèi)曾因同類違法行為被處罰答案：ABC解析：新法第137條規(guī)定，從重處罰情形包括造成傷害后果、拒絕檢查、偽造證據(jù)等；兩年內(nèi)同類違法屬于“情節(jié)嚴(yán)重”但非法定從重情形（需結(jié)合具體后果）。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的要求包括：A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B.建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)超劑量處方拒絕調(diào)配D.對(duì)本單位使用的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：新法第82-83條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配備藥師、驗(yàn)收藥品、核對(duì)處方、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。9.藥品上市后再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)顯示存在潛在風(fēng)險(xiǎn)B.科學(xué)研究新發(fā)現(xiàn)藥品存在其他風(fēng)險(xiǎn)C.藥品療效不明確D.藥品價(jià)格顯著高于同類品種答案：ABC解析：新法第86條規(guī)定，再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、科學(xué)新發(fā)現(xiàn)、療效不明確等；價(jià)格問題由醫(yī)保部門管理，不直接啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。10.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證，下列說法正確的有：A.許可證有效期為5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)B.企業(yè)分立、合并需重新申請(qǐng)?jiān)S可證C.生產(chǎn)范圍變更需經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)D.許可證遺失的，可憑企業(yè)聲明直接補(bǔ)發(fā)答案：ABC解析：新法第42條規(guī)定，許可證有效期5年，延續(xù)需提前6個(gè)月；企業(yè)分立、合并屬于主體變更，需重新申請(qǐng)；生產(chǎn)范圍變更需批準(zhǔn)；許可證遺失需登報(bào)聲明后申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)（非直接補(bǔ)發(fā)）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：新法第29條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或機(jī)構(gòu)，符合條件的科研人員也可成為MAH。2.藥物非臨床研究可以在未通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但需保證研究質(zhì)量。（）答案：×解析：新法第22條規(guī)定，藥物非臨床研究需在通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展（強(qiáng)制要求）。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，只要在銷售前補(bǔ)充標(biāo)注。（）答案：×解析：新法第98條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處，禁止購(gòu)進(jìn)銷售。4.網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：新法第62條規(guī)定，第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)和藥品信息真實(shí)性審核。5.中藥注射劑上市后需開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需每季度向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。（）答案：√解析：新法第85條規(guī)定，中藥注射劑等重點(diǎn)藥品需開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)并定期報(bào)告（季度為常規(guī)周期）。6.藥品監(jiān)管部門可以對(duì)藥品上市許可持有人的責(zé)任人員個(gè)人財(cái)產(chǎn)采取查封措施。（）答案：×解析：新法第109條規(guī)定，查封措施僅限于與違法行為相關(guān)的藥品、設(shè)備等，不得查封個(gè)人財(cái)產(chǎn)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上宣傳。（）答案：×解析：新法第84條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相宣傳（包括網(wǎng)絡(luò)宣傳）。8.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“無效退款”等承諾性用語(yǔ)。（）答案：×解析：新法第118條規(guī)定，藥品廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)或療效、安全性承諾。9.已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，藥品上市許可持有人可繼續(xù)銷售庫(kù)存藥品。（）答案：×解析：新法第88條規(guī)定，注銷注冊(cè)證書的藥品不得繼續(xù)銷售（庫(kù)存需召回或銷毀）。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人只需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，無需參與上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。（）答案：×解析：新法第30條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需參與全生命周期質(zhì)量管理，包括上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025年新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）明確MAH是藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理）的責(zé)任主體；（2）MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理和責(zé)任賠償能力；（3）允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，但需履行監(jiān)督責(zé)任；（4）MAH需建立藥物警戒、追溯、變更管理等制度；（5）境外MAH需在境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或指定代理人，承擔(dān)同等責(zé)任。2.列舉新修訂法中對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品”的主要規(guī)范要求。答案：主要規(guī)范包括：（1）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、中藥配方顆粒等特殊藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且需在網(wǎng)站顯著位置標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”；（3）第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，記錄銷售信息并保存至少5年；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售者需遵守GSP要求，確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合規(guī)定；（5）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥，違者從重處罰。3.說明“藥物警戒制度”與“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度”的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：（1）范圍不同：藥物警戒涵蓋藥品質(zhì)量問題、可能的相互作用、誤用/濫用等，不限于不良反應(yīng)；（2）主體不同：藥物警戒責(zé)任主體是MAH（為主），不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體包括MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等；（3）目的不同：藥物警戒是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管控，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是被動(dòng)收集信息。聯(lián)系：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的重要組成部分，藥物警戒通過整合不良反應(yīng)、質(zhì)量問題等信息，實(shí)現(xiàn)更全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。4.新修訂法對(duì)“中藥管理”新增了哪些特殊規(guī)定？答案：新增規(guī)定包括：（1）建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地藥材基地建設(shè)；（2）規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖，禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥；（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)中藥材產(chǎn)地、采收、加工等進(jìn)行審核，保證源頭質(zhì)量；（4）傳統(tǒng)經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化申報(bào)資料（無需提交藥效學(xué)研究）；（5）中藥配方顆粒實(shí)行備案管理，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；（6）鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方開發(fā)。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)管部門對(duì)“嚴(yán)重違法行為”實(shí)施“處罰到人”的具體措施。答案：“處罰到人”措施包括：（1）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從企業(yè)取得收入20%-50%的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，禁止其10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（4）對(duì)有故意或重大過失的責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如生產(chǎn)銷售假藥造成死亡）；（5）將責(zé)任人員違法信息納入信用記錄，實(shí)施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年8月，某市藥監(jiān)局對(duì)A藥品上市許可持有人開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年12月生產(chǎn)的一批注射用頭孢菌素，在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)3例嚴(yán)重過敏反應(yīng)（未及時(shí)報(bào)告）；（2）委托B生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，未對(duì)B企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核；（3）企業(yè)2025年未按規(guī)定開展藥品上市后安全性研究。經(jīng)調(diào)查，該批藥品因B企業(yè)生產(chǎn)過程中污染導(dǎo)致過敏反應(yīng)增加，A企業(yè)已知情但未采取召回措施。問題：（1）A企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)是什么？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何對(duì)A企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰？答案：（1）違法行為及依據(jù)：①未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：違反新法第81條（嚴(yán)重不良反應(yīng)需7日內(nèi)報(bào)告）。②未履行對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督責(zé)任：違反新法第32條（MAH需定期審核受托方質(zhì)量管理體系）。③未按規(guī)定開展上