2025年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.未獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的有害事件C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的有害事件D.醫(yī)療器械在運輸過程中發(fā)生的損壞事件答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件是針對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，B選項未獲準(zhǔn)上市、C選項質(zhì)量不合格、D選項運輸過程損壞均不符合定義。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全（），配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測相關(guān)專業(yè)人員。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系B.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系C.醫(yī)療器械銷售管理體系D.醫(yī)療器械售后服務(wù)體系答案：A解析：注冊人、備案人需要建立的是與不良事件監(jiān)測相關(guān)的體系，即醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，B生產(chǎn)管理體系、C銷售管理體系、D售后服務(wù)體系雖與醫(yī)療器械相關(guān)，但并非針對不良事件監(jiān)測，所以選A。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，收集、記錄醫(yī)療器械的使用信息。A.采購B.驗收C.不良事件監(jiān)測D.銷售答案：C解析：題干強調(diào)收集、記錄使用信息以監(jiān)測不良事件，所以應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，A采購制度主要關(guān)注采購環(huán)節(jié)，B驗收制度側(cè)重于產(chǎn)品驗收，D銷售制度針對銷售過程，均不符合題意，選C。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件之日起（）個工作日內(nèi)報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)辦法規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)在自發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件之日起15個工作日內(nèi)報告，所以選D。5.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，其中不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C.導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間D.造成輕微皮膚擦傷答案：D解析：嚴(yán)重傷害是危及生命、導(dǎo)致機體功能永久性傷害或結(jié)構(gòu)永久性損傷、導(dǎo)致住院治療或延長住院時間等情況，輕微皮膚擦傷不屬于嚴(yán)重傷害范疇，選D。6.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的（）進行重新評價的過程。A.安全性、有效性B.質(zhì)量、價格C.生產(chǎn)工藝、包裝D.市場需求、銷售情況答案：A解析：再評價主要是針對已上市醫(yī)療器械的安全性和有效性進行重新評估，B選項質(zhì)量和價格、C選項生產(chǎn)工藝和包裝、D選項市場需求和銷售情況并非再評價的核心內(nèi)容，選A。7.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展（）醫(yī)療器械的再評價工作。A.第一類B.第二類C.第三類D.進口答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展第三類醫(yī)療器械的再評價工作，第一類和第二類醫(yī)療器械再評價工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，進口醫(yī)療器械再評價根據(jù)其類別對應(yīng)相應(yīng)管理部門，所以選C。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械再評價的情形不包括（）。A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.企業(yè)更換了法定代表人D.產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生改變答案：C解析：企業(yè)更換法定代表人與醫(yī)療器械本身的安全性、有效性等方面無直接關(guān)聯(lián)，不屬于應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的情形，A、B、D選項均涉及到醫(yī)療器械本身特性或相關(guān)評估結(jié)果的變化，需要開展再評價，選C。9.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）。A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)B.企業(yè)進行市場推廣的依據(jù)C.醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療糾紛處理的依據(jù)D.消費者選擇醫(yī)療器械的依據(jù)答案：A解析：不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理和指導(dǎo)再評價工作，B選項企業(yè)市場推廣、C選項醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療糾紛處理、D選項消費者選擇醫(yī)療器械并非其主要用途，選A。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行（）。A.分析、評價B.銷毀C.出售D.隨意丟棄答案：A解析：注冊人、備案人需要對收集到的不良事件信息進行分析和評價，以了解產(chǎn)品情況，B銷毀、C出售、D隨意丟棄均不符合規(guī)定和要求，選A。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時告知（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生主管部門D.消費者協(xié)會答案：A解析：經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)及時告知注冊人、備案人，由注冊人、備案人進行后續(xù)報告等處理，B藥品監(jiān)督管理部門是接收報告的部門，C衛(wèi)生主管部門在特定環(huán)節(jié)參與管理，D消費者協(xié)會與不良事件告知流程無關(guān)，選A。12.對導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成調(diào)查評價，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，注冊人、備案人應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成調(diào)查評價并報告，選D。13.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.繼續(xù)銷售，同時進行改進C.隱瞞再評價結(jié)果D.僅對新生產(chǎn)的產(chǎn)品進行改進答案：A解析：若再評價結(jié)果表明不能保證安全、有效，注冊人、備案人應(yīng)立即停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用，B繼續(xù)銷售、C隱瞞結(jié)果、D僅改進新生產(chǎn)產(chǎn)品均不符合規(guī)定，選A。14.藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械注冊人、備案人開展再評價或者直接組織開展再評價的情形不包括（）。A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.企業(yè)產(chǎn)品銷量下降D.產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生改變答案：C解析：企業(yè)產(chǎn)品銷量下降與醫(yī)療器械的安全性和有效性無直接關(guān)系，不屬于藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評價或直接組織開展再評價的情形，A、B、D選項均符合相關(guān)規(guī)定，選C。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年，選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測包括（）。A.收集B.報告C.分析D.評價答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測涵蓋了從收集不良事件信息，到進行報告，再對收集的信息進行分析和評價的全過程，所以ABCD均正確。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系B.主動收集并按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件C.對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行分析、評價D.主動開展醫(yī)療器械再評價答案：ABCD解析：注冊人、備案人需要建立監(jiān)測體系、主動收集和報告不良事件、對信息進行分析評價以及主動開展再評價等，ABCD選項均為其應(yīng)履行的義務(wù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.收集、記錄醫(yī)療器械的使用信息C.發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人D.配合醫(yī)療器械注冊人、備案人、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查答案：ABCD解析：經(jīng)營企業(yè)和使用單位要建立監(jiān)測制度、收集使用信息、及時告知注冊人備案人不良事件并配合調(diào)查，ABCD均是其應(yīng)履行的義務(wù)。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍的有（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件D.一般傷害事件答案：ABCD解析：無論是導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，還是一般傷害事件，都屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍，ABCD均正確。5.醫(yī)療器械再評價的啟動情形包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人主動開展B.藥品監(jiān)督管理部門要求開展C.消費者要求開展D.醫(yī)療機構(gòu)要求開展答案：AB解析：再評價可以由注冊人、備案人主動開展，也可以由藥品監(jiān)督管理部門要求開展，消費者和醫(yī)療機構(gòu)一般無直接啟動再評價的權(quán)力，選AB。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和影響C.采取有效的風(fēng)險控制措施D.保障醫(yī)療器械的安全、有效使用答案：ABCD解析：不良事件監(jiān)測的目的就是及時發(fā)現(xiàn)事件，分析原因和影響，采取風(fēng)險控制措施，最終保障醫(yī)療器械的安全、有效使用，ABCD均正確。7.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中的職責(zé)有（）。A.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作B.對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查C.根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施D.收集、報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和再評價工作、監(jiān)督檢查相關(guān)企業(yè)和單位的工作、根據(jù)再評價結(jié)果采取監(jiān)管措施，收集、報告不良事件主要是注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的職責(zé)，選ABC。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果采取的措施包括（）。A.改進產(chǎn)品B.修改說明書和標(biāo)簽C.暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用D.主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案答案：ABCD解析：根據(jù)再評價結(jié)果，注冊人、備案人可以采取改進產(chǎn)品、修改說明書和標(biāo)簽、暫停生產(chǎn)等經(jīng)營活動、主動申請注銷注冊證或取消備案等措施，ABCD均正確。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄的說法正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存監(jiān)測記錄B.記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年D.監(jiān)測記錄可以隨意銷毀答案：ABC解析：注冊人、備案人要按規(guī)定建立并保存監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不少于有效期滿后5年，不能隨意銷毀，ABC正確，D錯誤。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）。A.科學(xué)B.公正C.及時D.有效答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、及時、有效的原則，ABCD均正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械發(fā)生的有害事件才屬于醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，并非只有質(zhì)量不合格的器械發(fā)生的有害事件才屬于，所以錯誤。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，這是其法定義務(wù)，所以該說法錯誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人，所以該說法錯誤。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以用于企業(yè)的市場推廣。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，并非用于企業(yè)市場推廣，所以錯誤。5.醫(yī)療器械再評價只需要考慮醫(yī)療器械的安全性，不需要考慮有效性。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械再評價是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價的過程，兩者都需要考慮，所以該說法錯誤。6.藥品監(jiān)督管理部門不能直接組織開展醫(yī)療器械再評價工作。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)相關(guān)情形要求醫(yī)療器械注冊人、備案人開展再評價或者直接組織開展再評價，所以該說法錯誤。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，所以該說法錯誤。8.嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間等情況。（）答案：正確解析：該描述符合嚴(yán)重傷害的定義，所以正確。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不進行報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人有主動收集并按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件的義務(wù)，所以該說法錯誤。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不需要對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行分析、評價。（）答案：正確解析：對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行分析、評價主要是醫(yī)療器械注冊人、備案人的職責(zé)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位一般不需要進行此項工作，所以正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要流程如下：首先是信息收集。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立健全監(jiān)測體系主動收集不良事件信息，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要建立并執(zhí)行監(jiān)測制度，收集、記錄醫(yī)療器械的使用信息。其次是信息報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人自發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件之日起15個工作日內(nèi)報告；對導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成調(diào)查評價并報