2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025修訂版），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則是：A.科學(xué)性原則B.受試者權(quán)益和安全優(yōu)先原則C.數(shù)據(jù)完整性原則D.試驗(yàn)可重復(fù)性原則答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)合理性B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：A（倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益，不涉及器械設(shè)計(jì)的技術(shù)合理性）3.受試者簽署知情同意書時(shí)，若無法親自簽署（如文盲），正確的做法是：A.由研究者代簽，注明“代簽”并簽字B.由受試者按指紋，見證人簽字并注明關(guān)系C.口頭同意后由家屬代簽D.無需簽署，記錄口頭同意過程答案：B（需見證人參與，明確身份并記錄）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)錄的試驗(yàn)記錄B.試驗(yàn)過程中直接產(chǎn)生的原始記錄或文件C.統(tǒng)計(jì)分析后生成的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)答案：B5.緊急情況下，若無法獲得受試者知情同意而開展臨床試驗(yàn)，需滿足的條件不包括：A.試驗(yàn)對(duì)受試者生命威脅緊急，無法等待同意B.已獲得倫理委員會(huì)的預(yù)先批準(zhǔn)或快速審查C.受試者或其監(jiān)護(hù)人后續(xù)可拒絕繼續(xù)參與D.試驗(yàn)僅使用安慰劑對(duì)照答案：D（緊急情況下的豁免與對(duì)照類型無關(guān)）6.醫(yī)療器械不良事件（AE）的報(bào)告時(shí)限中，嚴(yán)重不良事件（SAE）首次報(bào)告的要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦者和監(jiān)管部門B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告D.僅需記錄在CRF中，無需額外報(bào)告答案：A（2025版GCP明確SAE需24小時(shí)內(nèi)首次報(bào)告）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果起決定性作用的關(guān)鍵指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)D.探索性研究的輔助指標(biāo)答案：B8.研究者的職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的正確使用和管理B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)C.決定試驗(yàn)的樣本量計(jì)算D.及時(shí)處理并報(bào)告不良事件答案：C（樣本量計(jì)算通常由申辦者或統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)）9.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行監(jiān)查時(shí)，責(zé)任歸屬正確的是：A.申辦者可完全轉(zhuǎn)移責(zé)任給CROB.申辦者仍需對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性負(fù)責(zé)C.CRO僅需向研究者報(bào)告，無需向申辦者匯報(bào)D.監(jiān)查記錄由CRO單獨(dú)保存，申辦者無需存檔答案：B（申辦者責(zé)任不可轉(zhuǎn)移）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.減少研究者對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的主觀影響B(tài).避免受試者知道試驗(yàn)分組C.同時(shí)blinding研究者、受試者和統(tǒng)計(jì)分析人員D.以上均是答案：D11.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少應(yīng)包括：A.1名法律專家、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名女性B.2名醫(yī)學(xué)專家、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)專家C.1名外單位人員、1名患者代表D.3名以上成員，涵蓋不同專業(yè)背景答案：D（2025版要求倫理委員會(huì)至少5人，涵蓋醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律、外單位等背景）12.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存要求中，錯(cuò)誤的是：A.需記錄運(yùn)輸過程的溫度、濕度等參數(shù)B.過期的試驗(yàn)用醫(yī)療器械可經(jīng)研究者批準(zhǔn)后使用C.需建立接收、使用、歸還的完整臺(tái)賬D.特殊儲(chǔ)存條件（如冷藏）需驗(yàn)證設(shè)備有效性答案：B（過期器械嚴(yán)禁使用）13.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果B.不良事件的總結(jié)與評(píng)價(jià)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場定價(jià)D.對(duì)試驗(yàn)?zāi)康牡慕Y(jié)論性意見答案：C（市場定價(jià)與試驗(yàn)科學(xué)性無關(guān)）14.數(shù)據(jù)核查中，“邏輯核查”的重點(diǎn)是：A.數(shù)據(jù)是否與源文件一致B.數(shù)據(jù)間是否存在矛盾（如年齡與出生日期不符）C.數(shù)據(jù)錄入是否及時(shí)D.缺失數(shù)據(jù)的填補(bǔ)方法答案：B15.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者的正確做法是：A.要求受試者簽署退出聲明，否則不提供后續(xù)醫(yī)療B.繼續(xù)跟蹤受試者至原計(jì)劃的隨訪終點(diǎn)C.僅記錄退出原因，無需后續(xù)管理D.立即停止所有試驗(yàn)相關(guān)操作，不進(jìn)行任何隨訪答案：B（需按方案完成必要隨訪）16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“等效性試驗(yàn)”的目的是：A.證明試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械B.證明試驗(yàn)器械與對(duì)照器械效果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異C.探索試驗(yàn)器械的潛在新適應(yīng)癥D.驗(yàn)證試驗(yàn)器械的安全性邊界答案：B17.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者進(jìn)行受試者入組B.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和法規(guī)要求C.修改CRF中的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤D.決定是否終止臨床試驗(yàn)答案：B18.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用要求中，錯(cuò)誤的是：A.需具備數(shù)據(jù)加密和訪問權(quán)限控制功能B.原始電子數(shù)據(jù)可隨意修改，無需留痕C.需驗(yàn)證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性D.數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、時(shí)間和原因答案：B（電子數(shù)據(jù)修改需留審計(jì)軌跡）19.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心倫理委員會(huì)需獨(dú)立審查并批準(zhǔn)C.組長單位審查后，其他中心可采用“倫理審查互認(rèn)”D.僅需國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查答案：C（2025版鼓勵(lì)倫理互認(rèn)，減少重復(fù)審查）20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“樣本量”確定需考慮的關(guān)鍵因素不包括：A.主要終點(diǎn)的變異度B.試驗(yàn)的把握度（Power）C.受試者的年齡分布D.允許的Ⅰ類錯(cuò)誤概率（α）答案：C（年齡分布是入選標(biāo)準(zhǔn)，非樣本量計(jì)算核心因素）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括：A.充分的知情同意過程B.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查與監(jiān)督D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完全匿名化答案：ABC（數(shù)據(jù)匿名化非強(qiáng)制，需保護(hù)隱私但可能保留必要標(biāo)識(shí)符）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景B.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)信息答案：ABCD（2025版GCP要求方案需詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、倫理等要素）3.關(guān)于“嚴(yán)重不良事件（SAE）”，正確的定義包括：A.導(dǎo)致死亡或危及生命B.需住院治療或延長住院時(shí)間C.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙D.任何與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件答案：ABC（SAE需滿足嚴(yán)重后果，與相關(guān)性無關(guān)）4.研究者應(yīng)具備的資格與條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用和風(fēng)險(xiǎn)C.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)D.必須為高級(jí)職稱醫(yī)務(wù)人員答案：ABC（職稱非強(qiáng)制要求，能力是核心）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立唯一標(biāo)識(shí)和追蹤系統(tǒng)B.僅在試驗(yàn)中心內(nèi)使用，不得外借C.剩余器械需退回申辦者或按規(guī)定銷毀D.使用記錄需與CRF中的使用情況一致答案：ACD（外借需申辦者批準(zhǔn)，非絕對(duì)禁止）6.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.受試者的招募方式是否公正B.試驗(yàn)方案的科學(xué)性C.知情同意書的語言是否易懂D.研究者的利益沖突答案：ABCD（倫理審查涵蓋科學(xué)性、倫理合理性、受試者保護(hù)等）7.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入需及時(shí)、準(zhǔn)確B.缺失數(shù)據(jù)需說明原因，避免隨意填補(bǔ)C.源數(shù)據(jù)需原始、可溯源D.所有數(shù)據(jù)修改需經(jīng)研究者確認(rèn)答案：ABCD8.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式（如現(xiàn)場監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.關(guān)鍵數(shù)據(jù)點(diǎn)的核查重點(diǎn)C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.對(duì)CRO的監(jiān)查管理要求答案：ABCD9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“對(duì)照器械”的選擇原則包括：A.優(yōu)先選擇已上市同品種器械（金標(biāo)準(zhǔn)）B.若無可比器械，可選擇假手術(shù)或安慰劑C.對(duì)照器械的風(fēng)險(xiǎn)受益需與試驗(yàn)器械具有可比性D.必須選擇進(jìn)口器械答案：ABC（對(duì)照器械選擇需科學(xué)，非必須進(jìn)口）10.臨床試驗(yàn)暫停或終止的情形包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題（如致死率顯著升高）B.倫理委員會(huì)認(rèn)為試驗(yàn)不符合倫理要求C.申辦者因資金問題終止試驗(yàn)D.研究者因個(gè)人原因無法繼續(xù)答案：ABCD（2025版GCP規(guī)定以上情形均需暫停/終止）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可在任何時(shí)間無理由退出試驗(yàn)，且不影響其醫(yī)療權(quán)益。（）答案：√2.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)啟動(dòng)前審查，試驗(yàn)過程中無需跟蹤審查。（）答案：×（需定期跟蹤審查，如SAE報(bào)告、方案修正等）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，需保持原始性和不可修改性。（）答案：×（源數(shù)據(jù)可修改，但需留痕）4.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可獨(dú)立統(tǒng)計(jì)，無需合并分析。（）答案：×（需合并分析以保證結(jié)果的一致性）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽需注明“臨床試驗(yàn)用”，無需標(biāo)注有效期。（）答案：×（需標(biāo)注有效期）6.研究者可將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給研究護(hù)士，但仍需對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）答案：√7.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由獨(dú)立統(tǒng)計(jì)學(xué)家完成，研究者不得干預(yù)分析過程。（）答案：√8.受試者的個(gè)人信息（如姓名、身份證號(hào)）可在CRF中直接記錄，無需去標(biāo)識(shí)化。（）答案：×（需保護(hù)隱私，通常使用研究編號(hào)）9.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)，可直接修改CRF并簽字確認(rèn)。（）答案：×（需通知研究者修改，監(jiān)查員不可直接修改）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者、申辦者和倫理委員會(huì)三方簽字確認(rèn)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的核心要素。答案：①試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、duration；②受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲取信息權(quán)）；③可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；④試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息（名稱、用途、預(yù)期效果）；⑤保密措施；⑥補(bǔ)償與損害賠償；⑦聯(lián)系人信息；⑧簽署日期與簽字（受試者/監(jiān)護(hù)人、研究者、見證人）。2.列舉倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：①審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性；②審查知情同意書的完整性與易懂性；③監(jiān)督試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益保護(hù)；④審查試驗(yàn)中發(fā)生的SAE等安全性事件；⑤審查方案修正、受試者招募方式等變更；⑥定期跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展；⑦對(duì)試驗(yàn)終止或暫停提出意見。3.說明“源數(shù)據(jù)核查（SDV）”的目的與操作要點(diǎn)。答案：目的：確保CRF中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可溯源性。操作要點(diǎn)：①選擇關(guān)鍵數(shù)據(jù)點(diǎn)（如主要終點(diǎn)、SAE相關(guān)數(shù)據(jù)）進(jìn)行100%核查；②非關(guān)鍵數(shù)據(jù)可抽樣核查；③記錄核查結(jié)果（一致/不一致）及差異原因；④對(duì)不一致的數(shù)據(jù)需研究者確認(rèn)并修正；⑤保留SDV記錄，作為監(jiān)查/稽查的依據(jù)。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的主要措施。答案：①試驗(yàn)前：通過文獻(xiàn)回顧、預(yù)試驗(yàn)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；②試驗(yàn)中：制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（如調(diào)整入排標(biāo)準(zhǔn)、增加安全性指標(biāo)）；③實(shí)時(shí)監(jiān)測：通過AE/SAE報(bào)告系統(tǒng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益比，若風(fēng)險(xiǎn)超過受益需暫停試驗(yàn)；⑤受試者教育：通過知情同意和隨訪溝通提高受試者風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知；⑥應(yīng)急措施：制定SAE處理流程（如緊急揭盲、醫(yī)療救助）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某公司開展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心為三級(jí)醫(yī)院，研究者為心內(nèi)科主任（具備5年以上心血管器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)）。試驗(yàn)方案規(guī)定對(duì)照組為已上市的“標(biāo)準(zhǔn)心臟支架”，主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月的血管再狹窄率。試驗(yàn)進(jìn)行3個(gè)月時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)2例受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（其中1例死亡），立即報(bào)告申辦者。申辦者未及時(shí)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告，僅要求研究者繼續(xù)入組。問題：（1）指出案例中的違規(guī)行為。（2）針對(duì)SAE的報(bào)告流程，應(yīng)如何正確處理？答案：（1）違規(guī)行為：①申辦者未在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門；②申辦者在未評(píng)估SAE風(fēng)險(xiǎn)的情況下要求繼續(xù)入組，可能損害受試者安全；③未對(duì)SAE進(jìn)行詳細(xì)分析（如是否與試驗(yàn)器械相關(guān)）并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（2）正確處理流程：①研究者獲知SAE后，應(yīng)立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告，并記錄在源文件中；②申辦者收到報(bào)告后，需在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和NMPA報(bào)告；③申辦者需組織專家評(píng)估SA