T/GDCAXXXX—XXXX

發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油功效測評方法

1范圍

本文件規(guī)定了一種發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油人體功效的測評方法。

本文件適用于宣稱控油功效的頭皮護理化妝品（如洗發(fā)水、頭皮精華液、護發(fā)噴霧等）的功效測試。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《化妝品安全技術規(guī)范》

《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

控油功效oil-controlefficacy

有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯。

4基本原則

化妝品人體功效評價檢驗應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采

取必要的醫(yī)學防護措施，最大程度上保護受試者的利益。

受試樣品應先完成必要的樣品安全性評價并出具書面證明，安全性評價不合格的樣品不得進行人

體檢驗。

5試驗原理

基于油脂測試光度計原理，頭皮中的類脂化合物（油脂）將使測試膠帶的透明度發(fā)生變化。通過儀

器中的光電器件可以測試得到膠帶上的透光率分布曲線，透光率曲線分布的峰值代表頭皮中類脂化合物

即油脂的含量。

6試驗儀器及耗材

試驗儀器：頭皮油脂測試儀如MeibometerMB560或相當者。

試驗耗材：油脂測試膠帶條。

7試驗條件和受試者的選擇

測試環(huán)境條件

7.1.1恒溫恒濕室：測試環(huán)境溫度(21±1)℃，相對濕度(50±10)%，并且進行實時動態(tài)監(jiān)測。

7.1.2測試過程中的測試條件應保持一致，如測試者、場所、儀器等。

受試者的選擇

1

T/GDCAXXXX—XXXX

7.2.1受試者人數(shù)

按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保最終完成有效例數(shù)不低于30人。

7.2.2入選標準

受試者入選標準如下：

——18～60歲符合試驗要求的受試者。

——要求受試者在來訪測試前一天不洗頭，測試當天在符合標準的測試環(huán)境中靜坐30分鐘，使用

頭皮油脂測試儀MeibometerMB560測得頭皮油脂含量≥450者。

——無過敏性疾病，無化妝品或其他外用制劑過敏史。

——能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

7.2.3排除標準

受試者排除標準如下：

——妊娠期、哺乳期、或近期有備孕計劃者，經(jīng)期初潮者，絕經(jīng)者；

——近1個月使用影響皮脂分泌制劑者；

——近1周使用抗組胺藥或近1個月使用免疫抑制劑者；

——近2個月內(nèi)受試部位應用任何抗炎藥物者；

——受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；

——胰島素依賴性糖尿病患者；

——正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；

——近6個月內(nèi)接受抗癌化療者；

——免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

——雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；

——在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結(jié)果的判定者；

——參加其他的臨床試驗研究者；

——體質(zhì)高度敏感者；

——非志愿參加者或不能按試驗要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

受試物及使用方法

試驗樣品：試驗樣品為具有控油功效的頭皮護理化妝品。

使用方法：由工作人員發(fā)放試驗樣品，并根據(jù)使用說明對受試者進行樣品使用指導，長期控油測試

應確保受試者正確、連續(xù)使用樣品最少2周。

8測試步驟

測試前準備

按照要求招募受試者，簽署書面知情同意書。

設置測試時間點

明確測試方案所要求的時間，根據(jù)測試方案，設計合適的回訪時間點。即時控油功效測試的時間設

定應大于4h，可設立多個測試時間點，通常不超過24h；長期控油功效測試可根據(jù)測試方案需要設定多

個測試時間點。以測試方案的要求來設定受試者的洗頭時間和到訪時間。

初始值測定

受試者依照8.2確認的到訪時間來訪，在恒溫恒濕室內(nèi)靜坐30分鐘左右，期間不能喝水和飲料。受

試者保持放松，測試位置暴露，避免觸碰。測試人員將受試者頭發(fā)中分，取發(fā)際線往上3cm、4cm、5cm

處作為測試部位，按照頭皮油脂測試儀MeibometerMB560使用說明進行測定該三點處的油脂含量（透光

率曲線峰值），測量結(jié)果以三次測量的平均值表示。

實驗值測定

2

T/GDCAXXXX—XXXX

初次測試完成后，派發(fā)試驗樣品給受試者，帶回家或帶來實驗室使用。使受試者在設定的測試時間

點回訪，重復8.3步驟，測定用樣后回訪時間點的頭皮油脂含量實驗值。

受試者自我評估

除使用儀器進行功效測試外，還需要受試者通過問卷調(diào)查形式主觀評價測試樣品的控油功效，設計

問卷可包括用樣后頭皮的油膩改善程度、頭皮頭發(fā)的清爽效果、頭發(fā)的蓬松效果等。

9注意事項

同一受試者的測試必須使用同一個儀器由同一個測量人員完成，兩次測量之間應更換膠帶條。

頭皮油脂在梳子梳發(fā)的情況下更容易延粘至發(fā)根上，應要求受試者在來訪當天不梳發(fā)。

如被測樣品是頭皮精華液等駐留型頭皮護理樣品，則需要求受試者在測試期間不得更換其洗發(fā)樣

品。

應要求受試者在到訪前一次洗頭至到訪期間不得處于易產(chǎn)生油脂的環(huán)境。

在調(diào)查問卷設計中，不得使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映樣品使用結(jié)果。

根據(jù)試驗目的，去除或隱藏樣品包裝上影響消費者對樣品功效宣稱使用評價的干擾信息。

樣品使用期間如受試者頭皮出現(xiàn)不良反應，應立即終止測試，并對受試者進行適當?shù)尼t(yī)治，對不

良反應應予以記錄。

10數(shù)據(jù)處理

統(tǒng)計用樣后不同訪視時間點實驗值和初始值進行顯差分析。當數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布要求，采用t檢驗，

當數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布要求，采用秩和檢驗。統(tǒng)計方法均為雙尾檢驗，檢驗水準α=0.05。

11結(jié)果判定

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，測試期間任一訪視時間點，使用樣品后實驗值顯著小于使用樣品前初始值，表

示試驗樣品具有控油功效，否則認為試驗樣品無控油功效。

注：本文件不是化妝品控油功效測試的唯一方法

12試驗報告

檢驗報告至少應包括下列內(nèi)容：

——樣品信息（樣品編號、名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述等）；

——試驗所采用的方法；

——試驗設定的時間；

——受試者相關的信息；

——試驗結(jié)果：包括受試者每次試驗的結(jié)果，按規(guī)定的方法進行數(shù)據(jù)處理，測試結(jié)果可以用表格

的形式記錄；

——試驗結(jié)論：根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出被測樣品是否具有頭皮控油功效；

——試驗中的異常現(xiàn)象；

——試驗日期；

——報告后附測試環(huán)境溫度濕度監(jiān)測記錄；

——檢驗報告應有檢驗人、校核人和授權簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機構(gòu)檢驗檢測專用章或

公章。

3

ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

廣東省化妝品學會團體標準

T/GDCAXXXX—XXXX

發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油功效測評方法

Methodforevaluatingscalpoil-controlefficacyofhairproducts

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省化妝品學會??發(fā)布

T/GDCAXXXX—XXXX

發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油功效測評方法

1范圍

本文件規(guī)定了一種發(fā)用產(chǎn)品頭皮控油人體功效的測評方法。

本文件適用于宣稱控油功效的頭皮護理化妝品（如洗發(fā)水、頭皮精華液、護發(fā)噴霧等）的功效測試。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《化妝品安全技術規(guī)范》

《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

控油功效oil-controlefficacy

有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯。

4基本原則

化妝品人體功效評價檢驗應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采

取必要的醫(yī)學防護措施，最大程度上保護受試者的利益。

受試樣品應先完成必要的樣品安全性評價并出具書面證明，安全性評價不合格的樣品不得進行人

體檢驗。

5試驗原理

基于油脂測試光度計原理，頭皮中的類脂化合物（油脂）將使測試膠帶的透明度發(fā)生變化。通過儀

器中的光電器件可以測試得到膠帶上的透光率分布曲線，透光率曲線分布的峰值代表頭皮中類脂化合物

即油脂的含量。

6試驗儀器及耗材

試驗儀器：頭皮油脂測試儀如MeibometerMB560或相當者。

試驗耗材：油脂測試膠帶條。

7試驗條件和受試者的選擇

測試環(huán)境條件

7.1.1恒溫恒濕室：測試環(huán)境溫度(21±1)℃，相對濕度(50±10)%，并且進行實時動態(tài)監(jiān)測。

7.1.2測試過程中的測試條件應保持一致，如測試者、場所、儀器等。

受試者的選擇

1

T/GDCAXXXX—XXXX

7.2.1受試者人數(shù)

按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保最終完成有效例數(shù)不低于30人。

7.2.2入選標準

受試者入選標準如下：

——18～60歲符合試驗要求的受試者。

——要求受試者在來訪測試前一天不洗頭，測試當天在符合標準的測試環(huán)境中靜坐30分鐘，使用

頭皮油脂測試儀MeibometerMB560測得頭皮油脂含量≥450者。

——無過敏性疾病，無化妝品或其他外用制劑過敏史。

——能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

7.2.3排除標準

受試者排除標準如下：

——妊娠期、哺乳期、或近期有備孕計劃者，經(jīng)期初潮者，絕經(jīng)者；

——近1個月使用影響皮脂分泌制劑者；

——近1周使用抗組胺藥或近1個月使用免疫抑制劑者；

——近2個月內(nèi)受試部位應用任何抗炎藥物者；

——受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；

——胰島素依賴性糖尿病患者；

——正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；

——近6個月內(nèi)接受抗癌化療者；

——免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

——雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；

——在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結(jié)果的判定者；

——參加