自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁中國勞動關(guān)系學(xué)院

《新生研討課（制藥工程專業(yè)）》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來源通常與藥物的生產(chǎn)過程無關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應(yīng)副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)2、對于藥物研發(fā)中的臨床前藥代動力學(xué)研究，以下哪個參數(shù)可以反映藥物在體內(nèi)的分布情況？（）A.組織分布B.血漿蛋白結(jié)合率C.清除率D.以上參數(shù)均可3、在藥物的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度特別敏感的藥物，以下哪種儲存條件更能保證其質(zhì)量穩(wěn)定？（）A.低溫低濕環(huán)境B.常溫干燥環(huán)境C.恒溫恒濕環(huán)境D.高溫高濕環(huán)境4、對于藥物研發(fā)的臨床前研究，以下關(guān)于動物實驗和安全性評價的內(nèi)容，哪一項是正確的？（）A.動物實驗只是為了滿足法規(guī)要求，對藥物研發(fā)沒有實際幫助B.臨床前研究中的動物實驗包括藥效學(xué)實驗、藥代動力學(xué)實驗和毒理學(xué)實驗等，安全性評價是確保藥物進(jìn)入臨床試用的重要環(huán)節(jié)C.動物實驗的結(jié)果可以直接類推到人類，不需要進(jìn)一步的研究和驗證D.臨床前研究的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)不明確，無法保證藥物的安全性5、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對產(chǎn)品進(jìn)行額外檢測6、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。對于一種具有紫外吸收的藥物，在HPLC分析中，以下哪種因素對分離效果的影響最為顯著？（）A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進(jìn)樣量的大小7、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素考察中，以下哪種因素對于液體制劑的穩(wěn)定性影響較大？（）A.pH值B.離子強(qiáng)度C.表面活性劑的種類和濃度D.以上因素影響均較大8、在制藥工程的項目管理中，對于項目進(jìn)度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細(xì)的進(jìn)度計劃B.定期檢查和評估進(jìn)度C.不需要考慮資源的限制D.及時調(diào)整計劃以應(yīng)對偏差9、在藥物分析中，核磁共振波譜法可以提供豐富的結(jié)構(gòu)信息。以下關(guān)于核磁共振波譜法的應(yīng)用，哪一項描述不準(zhǔn)確？（）A.確定藥物分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.研究藥物分子的構(gòu)象C.定量分析藥物的含量D.檢測藥物中的雜質(zhì)10、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進(jìn)行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護(hù)C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可11、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本12、在制藥工程的車間設(shè)計中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行和操作人員的安全。若要設(shè)計一個無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設(shè)備C.設(shè)計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設(shè)備13、對于中藥提取過程中的有效成分提取率提高，以下哪種方法可以有效實現(xiàn)？（）A.優(yōu)化提取工藝參數(shù)B.采用新型提取技術(shù)C.增加提取次數(shù)D.以上方法均可14、在藥物制劑的開發(fā)中，緩控釋制劑因其獨特的優(yōu)勢受到關(guān)注。關(guān)于緩控釋制劑的設(shè)計原理，以下哪種機(jī)制更能實現(xiàn)藥物的平穩(wěn)釋放，減少血藥濃度波動？（）A.溶蝕機(jī)制B.擴(kuò)散機(jī)制C.滲透壓驅(qū)動機(jī)制D.離子交換機(jī)制15、在制藥工程的干燥設(shè)備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關(guān)于噴霧干燥器的特點，不準(zhǔn)確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產(chǎn)品粒度均勻D.設(shè)備占地面積大16、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，正交設(shè)計是常用的實驗設(shè)計方法。正交設(shè)計的優(yōu)點是？（）A.實驗次數(shù)少B.結(jié)果分析簡單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是17、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于宿主細(xì)胞殘留蛋白的定量分析？（）A.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可18、在藥物制劑的研究中，對于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點，以下描述不準(zhǔn)確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥19、對于生物制品的質(zhì)量控制，以下哪種檢測方法常用于檢測蛋白質(zhì)的純度和分子量？（）A.凝膠電泳法B.免疫分析法C.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法D.以上方法均可20、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關(guān)鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風(fēng)系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關(guān)鍵21、在制藥工程中的中試放大階段，以下關(guān)于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.中試放大的目的是驗證實驗室工藝在大規(guī)模生產(chǎn)中的可行性，需要解決工藝優(yōu)化、設(shè)備選型、質(zhì)量控制等一系列問題B.中試放大只是簡單地擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，不需要考慮其他問題C.中試放大風(fēng)險高，應(yīng)該盡量避免D.中試放大的結(jié)果對后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)沒有參考價值22、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要的研究領(lǐng)域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是23、在制藥工程的節(jié)能減排措施中，優(yōu)化能源利用是重要方面。以下哪種能源管理策略更能有效降低制藥生產(chǎn)過程中的能耗？（）A.采用高效節(jié)能設(shè)備B.合理安排生產(chǎn)計劃C.余熱回收利用D.以上策略綜合應(yīng)用24、在制藥工程中，藥物合成路線的設(shè)計需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應(yīng)的選擇性和收率等。對于一種需要合成的復(fù)雜藥物分子，以下哪種策略在設(shè)計合成路線時通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應(yīng)步驟B.優(yōu)先使用價格低廉的原料C.確保反應(yīng)條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度25、關(guān)于藥物分析中的質(zhì)譜法，以下對于其在藥物分析中的作用，表述不準(zhǔn)確的是（）A.結(jié)構(gòu)鑒定B.定量分析C.不能用于雜質(zhì)分析D.高靈敏度和特異性二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的工藝放大過程中，可能會遇到哪些問題，如何通過實驗和模型預(yù)測來解決這些問題？2、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的無菌制劑生產(chǎn)，包括無菌工藝的設(shè)計、驗證和日常監(jiān)控，以及無菌保障的措施。3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的變更管理流程，包括變更的提出、評估、批準(zhǔn)和實施的全過程管理，以及變更對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險評估。4、（本題5分）簡述在藥物制劑的體內(nèi)外相關(guān)性研究中，常用的研究方法和指標(biāo)是什么，如何建立有效的體內(nèi)外相關(guān)性模型？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的含量測定方法不準(zhǔn)確。分析可能的原因及改進(jìn)測定方法的途徑。2、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種顆粒劑時，出現(xiàn)了顆粒大小不均勻的問題。分析原因并提出解決方案。3、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作時，如何確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和控制指標(biāo)，分析思路。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場上出現(xiàn)了仿制藥的競爭。分析仿制藥對原研藥的影響及應(yīng)對策略。5、（本題5分）某制藥廠的一款丸劑在制備過程中出現(xiàn)粘連現(xiàn)象，分析處方和工藝的改進(jìn)措施。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度