視頻藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強視頻藥品的管理，規(guī)范視頻藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)通過視頻形式涉及藥品相關(guān)活動的管理，包括但不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及其他涉及視頻藥品業(yè)務(wù)的單位和個人。（三）基本原則1.合法性原則視頻藥品管理活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保各項行為合法合規(guī)。2.安全性原則以保障公眾用藥安全為首要目標，從視頻藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)全面把控，防止藥品質(zhì)量問題和用藥安全事故。3.真實性原則視頻內(nèi)容應(yīng)真實、準確地反映藥品相關(guān)信息，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費者。4.可追溯原則建立完善的視頻藥品追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追，便于監(jiān)管和質(zhì)量控制。二、視頻藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.藥品生產(chǎn)企業(yè)從事視頻藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進行生產(chǎn)。2.申請藥品生產(chǎn)許可證時，需提交與視頻藥品生產(chǎn)相關(guān)的場地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等資料，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可獲得許可。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)建立健全視頻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。2.加強對視頻藥品生產(chǎn)過程的控制，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。3.對視頻藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)記錄、文件管理等進行規(guī)范，保證生產(chǎn)過程可追溯。（三）視頻內(nèi)容管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)制作的視頻藥品宣傳資料，應(yīng)當(dāng)真實、準確、科學(xué)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.視頻中應(yīng)清晰展示藥品的通用名稱、成分、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息，不得隱瞞或篡改。3.宣傳視頻不得進行低俗、迷信、恐怖等不良內(nèi)容的傳播，不得利用患者、專家名義作推薦。三、視頻藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.藥品經(jīng)營企業(yè)從事視頻藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可范圍經(jīng)營。2.申請藥品經(jīng)營許可證時，應(yīng)具備與視頻藥品經(jīng)營相適應(yīng)的場所、設(shè)施設(shè)備、人員等條件，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查合格后頒發(fā)許可。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立視頻藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量在經(jīng)營過程中得到有效控制。2.加強對視頻藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理，嚴格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程。3.對視頻藥品的庫存進行定期盤點，保證賬實相符，及時處理過期、變質(zhì)等不合格藥品。（三）網(wǎng)絡(luò)銷售管理1.通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售視頻藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的相關(guān)規(guī)定，取得藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的入駐資格。2.建立健全網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，包括客戶信息管理、訂單處理、物流配送、售后服務(wù)等，確保網(wǎng)絡(luò)銷售活動規(guī)范有序。3.在網(wǎng)絡(luò)平臺上展示的視頻藥品信息應(yīng)真實、準確、完整，不得進行虛假宣傳和不正當(dāng)競爭。四、視頻藥品使用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)使用視頻藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品購進渠道管理規(guī)定，從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購。2.加強對視頻藥品的儲存、保管，確保藥品質(zhì)量安全。按照藥品儲存條件要求，合理設(shè)置儲存場所，配備必要的設(shè)施設(shè)備。3.醫(yī)療機構(gòu)在使用視頻藥品時，應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品使用管理制度，確保用藥安全。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情合理開具藥品，藥師應(yīng)認真審核處方，指導(dǎo)患者正確用藥。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善保存視頻藥品使用過程中的相關(guān)記錄，包括處方、病歷、藥品購進記錄、驗收記錄等，以便追溯和查詢。（二）患者使用注意事項1.患者通過視頻獲取藥品信息后，如需使用藥品，應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)生或藥師的意見，不得自行盲目用藥。2.患者應(yīng)嚴格按照醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)使用視頻藥品，注意藥品的用法用量、用藥時間、用藥禁忌等事項。3.如在用藥過程中出現(xiàn)不適或疑問，應(yīng)及時與醫(yī)生或藥師溝通，不得自行增減藥量或停藥。五、視頻藥品廣告管理（一）廣告審批1.視頻藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批，取得廣告批準文號后方可發(fā)布。2.申請廣告批準文號時，應(yīng)提交廣告內(nèi)容、產(chǎn)品資質(zhì)、證明文件等相關(guān)材料，經(jīng)審核符合規(guī)定的予以批準。（二）廣告內(nèi)容規(guī)范1.視頻藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。2.廣告中不得出現(xiàn)表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。3.不得含有低俗、迷信、恐怖等內(nèi)容，不得貶低同類產(chǎn)品，不得進行不正當(dāng)競爭。（三）廣告發(fā)布管理1.視頻藥品廣告應(yīng)當(dāng)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的媒體上發(fā)布，不得在未經(jīng)批準的媒體或場所發(fā)布。2.廣告發(fā)布單位應(yīng)建立廣告審查制度，對發(fā)布的視頻藥品廣告進行嚴格審查，確保廣告內(nèi)容符合規(guī)定。3.加強對廣告發(fā)布后的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)廣告及時采取措施予以處理。六、視頻藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對視頻藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告等活動進行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)明確職責(zé)分工，加強協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。3.建立健全視頻藥品監(jiān)管工作機制，加強對監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高監(jiān)管能力和水平。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對視頻藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理、視頻內(nèi)容等方面。2.加強對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)管，督促平臺履行管理責(zé)任，規(guī)范入駐商家的經(jīng)營行為。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，對違法違規(guī)行為依法予以處罰。（三）投訴舉報處理1.建立健全視頻藥品投訴舉報制度，暢通投訴舉報渠道，及時受理和處理公眾對視頻藥品違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報內(nèi)容進行認真調(diào)查核實，對經(jīng)查實的違法違規(guī)行為依法嚴肅處理，并及時反饋處理結(jié)果。3.保護投訴舉報人合法權(quán)益，對舉報人給予必要的獎勵。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：未取得藥品生產(chǎn)許可證從事視頻藥品生產(chǎn)的；超出許可范圍生產(chǎn)視頻藥品的；視頻藥品生產(chǎn)過程不符合質(zhì)量管理規(guī)范的；視頻藥品宣傳資料含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容的。2.生產(chǎn)假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定從重處罰。（二）經(jīng)營企業(yè)違法責(zé)任1.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證：未取得藥品經(jīng)營許可證從事視頻藥品經(jīng)營的；超出許可范圍經(jīng)營視頻藥品的；視頻藥品經(jīng)營過程不符合質(zhì)量管理規(guī)范的；在網(wǎng)絡(luò)平臺上虛假宣傳視頻藥品的。2.銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定從重處罰。（三）醫(yī)療機構(gòu)違法責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。（四）廣告違法責(zé)任1.違反視頻藥品廣告管理規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴重情節(jié)的，處廣告費用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。2.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等違反規(guī)定發(fā)布視頻藥品廣告的，除依照前款規(guī)定處罰外，還應(yīng)吊銷其相關(guān)資質(zhì)證書。（五）其他違法責(zé)任1.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告