過程更改管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司過程更改的管理流程，確保過程更改的合理性、必要性和可控性，以提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率，降低成本，滿足客戶需求，同時確保更改活動符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及產(chǎn)品實現(xiàn)過程（包括但不限于設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)）的更改管理。（三）術(shù)語和定義1.過程更改：指對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的工藝、設(shè)備、原材料、人員、環(huán)境等要素進(jìn)行的變更。2.臨時更改：在一定期限內(nèi)實施的更改，到期后需恢復(fù)原狀或進(jìn)行進(jìn)一步評估。3.永久更改：經(jīng)評估后確定長期實施的更改。4.更改申請：由相關(guān)部門或人員提出的對過程進(jìn)行更改的書面請求。5.更改評估：對更改申請進(jìn)行技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量、風(fēng)險等方面的分析和評價，以確定更改的可行性和必要性。二、職責(zé)分工（一）業(yè)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)提出過程更改申請，詳細(xì)說明更改的原因、內(nèi)容、預(yù)期效果等。2.配合相關(guān)部門進(jìn)行更改評估，提供必要的技術(shù)支持和數(shù)據(jù)。3.負(fù)責(zé)組織實施過程更改，并對更改后的過程進(jìn)行監(jiān)控和驗證。（二）技術(shù)部門1.對更改申請進(jìn)行技術(shù)可行性評估，分析更改對產(chǎn)品性能、質(zhì)量等方面的影響。2.提供技術(shù)方案和指導(dǎo)，參與更改的驗證工作。3.負(fù)責(zé)審核更改后的技術(shù)文件，確保其準(zhǔn)確性和完整性。（三）質(zhì)量部門1.對更改申請進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，制定質(zhì)量控制計劃。2.參與更改的驗證工作，對更改后的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗和審核。3.監(jiān)督更改過程中的質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（四）生產(chǎn)部門1.根據(jù)更改要求調(diào)整生產(chǎn)計劃和資源配置，組織實施生產(chǎn)過程的更改。2.負(fù)責(zé)更改過程中的現(xiàn)場操作指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，確保操作人員熟悉更改后的工作要求。3.反饋更改過程中出現(xiàn)的問題，配合相關(guān)部門進(jìn)行改進(jìn)。（五）采購部門1.根據(jù)更改要求調(diào)整原材料、零部件的采購計劃，確保采購的物資符合更改后的要求。2.與供應(yīng)商溝通更改事宜，及時獲取所需物資，并對供應(yīng)商提供的物資進(jìn)行檢驗和驗證。（六）管理部門1.負(fù)責(zé)對過程更改申請進(jìn)行審批，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。2.監(jiān)督過程更改管理辦法的執(zhí)行情況，對違規(guī)行為進(jìn)行處理。3.負(fù)責(zé)收集、整理和歸檔過程更改相關(guān)的文件和資料。三、過程更改分類及流程（一）更改分類1.設(shè)計更改：包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、工藝流程等方面的更改。2.工藝更改：對生產(chǎn)工藝、加工方法、設(shè)備參數(shù)等進(jìn)行的更改。3.原材料更改：更換產(chǎn)品使用的原材料、零部件等。4.人員更改：涉及操作人員、技術(shù)人員、管理人員等崗位變動或職責(zé)調(diào)整。5.環(huán)境更改：如生產(chǎn)場地、溫度、濕度、潔凈度等工作環(huán)境的改變。（二）更改流程1.更改申請?zhí)岢鰳I(yè)務(wù)部門根據(jù)市場需求、客戶反饋、內(nèi)部管理要求等原因，認(rèn)為需要進(jìn)行過程更改時，填寫《過程更改申請表》?！哆^程更改申請表》應(yīng)詳細(xì)說明更改的類別、內(nèi)容、原因、預(yù)期效果、預(yù)計實施時間、對相關(guān)部門的影響等信息，并附上必要的技術(shù)文件、數(shù)據(jù)和資料。2.初步審核管理部門收到《過程更改申請表》后，對申請的完整性和合規(guī)性進(jìn)行初步審核。如申請信息不完整或不符合要求，管理部門應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門補(bǔ)充或修正。3.更改評估管理部門組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購等相關(guān)部門對更改申請進(jìn)行評估。技術(shù)部門從技術(shù)可行性角度分析更改對產(chǎn)品性能、質(zhì)量、工藝等方面的影響，提出技術(shù)方案和建議。質(zhì)量部門評估更改可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險，制定質(zhì)量控制計劃和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)部門考慮更改對生產(chǎn)計劃、設(shè)備、人員等方面的影響，提出生產(chǎn)安排和資源調(diào)整建議。采購部門評估更改對原材料、零部件采購的影響，確定采購需求和供應(yīng)商要求。各部門根據(jù)評估結(jié)果，在《過程更改評估報告》中簽署意見，明確更改的可行性、必要性及風(fēng)險應(yīng)對措施。4.審批管理部門將《過程更改評估報告》提交給公司管理層進(jìn)行審批。公司管理層根據(jù)評估結(jié)果和公司整體戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)需求等因素，做出是否批準(zhǔn)更改的決定。如批準(zhǔn)更改，管理部門應(yīng)明確更改的實施要求和時間節(jié)點(diǎn)，并將審批結(jié)果通知業(yè)務(wù)部門及相關(guān)部門。5.更改實施準(zhǔn)備業(yè)務(wù)部門根據(jù)批準(zhǔn)的更改要求，組織相關(guān)部門進(jìn)行更改實施準(zhǔn)備工作。技術(shù)部門負(fù)責(zé)編制或修訂相關(guān)技術(shù)文件，如設(shè)計圖紙、工藝文件、操作規(guī)程等，并確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。生產(chǎn)部門根據(jù)更改后的生產(chǎn)要求，調(diào)整生產(chǎn)計劃，安排設(shè)備調(diào)試、工裝模具準(zhǔn)備、人員培訓(xùn)等工作。采購部門按照更改后的物資需求，及時采購原材料、零部件，并確保物資的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。質(zhì)量部門制定更改后的質(zhì)量檢驗計劃和檢驗記錄表格，準(zhǔn)備檢驗設(shè)備和量具。6.更改實施各部門按照準(zhǔn)備工作安排，有序進(jìn)行過程更改的實施。在更改實施過程中，業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，確保更改工作按計劃順利進(jìn)行。技術(shù)部門對更改過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，解答技術(shù)問題。質(zhì)量部門對更改過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，按照檢驗計劃對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)部門嚴(yán)格按照更改后的工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，及時反饋實施過程中出現(xiàn)的問題。7.驗證更改實施完成后，業(yè)務(wù)部門組織相關(guān)部門對更改效果進(jìn)行驗證。技術(shù)部門驗證更改后的產(chǎn)品是否滿足技術(shù)要求，各項性能指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量部門對更改后的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，包括首件檢驗、批量檢驗等，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。生產(chǎn)部門驗證更改后的生產(chǎn)過程是否順暢，生產(chǎn)效率是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。采購部門驗證采購的原材料、零部件是否符合更改后的要求。如驗證結(jié)果不符合要求，相關(guān)部門應(yīng)分析原因，采取措施進(jìn)行改進(jìn)，重新進(jìn)行驗證，直至達(dá)到要求為止。8.文件更新驗證合格后，技術(shù)部門負(fù)責(zé)對相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行更新，確保文件與實際過程一致。管理部門負(fù)責(zé)將更改后的文件發(fā)放至相關(guān)部門，并收回作廢文件，進(jìn)行統(tǒng)一歸檔管理。9.總結(jié)與回顧更改實施完成并驗證合格后，管理部門組織相關(guān)部門對過程更改進(jìn)行總結(jié)回顧?？偨Y(jié)內(nèi)容包括更改的原因、過程、效果、經(jīng)驗教訓(xùn)等，形成《過程更改總結(jié)報告》。通過總結(jié)回顧，分析是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，是否存在改進(jìn)空間，為今后的過程更改管理提供參考。四、臨時更改管理（一）臨時更改申請臨時更改申請的提出、審核、評估等流程與永久更改申請相同，但需在《過程更改申請表》中明確注明“臨時更改”及臨時期限。（二）臨時更改實施與監(jiān)控1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)組織臨時更改的實施，確保在臨時期限內(nèi)按要求完成更改。2.各相關(guān)部門按照臨時更改要求進(jìn)行操作，并對實施過程進(jìn)行監(jiān)控。3.質(zhì)量部門加強(qiáng)對臨時更改產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，增加檢驗頻次和項目，確保產(chǎn)品質(zhì)量在臨時更改期間不受影響。（三）臨時更改到期處理1.臨時更改到期前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)提前通知相關(guān)部門做好恢復(fù)原狀或進(jìn)一步評估的準(zhǔn)備工作。2.如決定恢復(fù)原狀，各部門按照原流程進(jìn)行反向操作，確保過程恢復(fù)到更改前狀態(tài)。3.如需對臨時更改進(jìn)行進(jìn)一步評估，應(yīng)按照永久更改流程重新進(jìn)行評估、審批和實施。五、風(fēng)險管理（一）風(fēng)險識別在過程更改評估階段，各相關(guān)部門應(yīng)識別更改可能帶來的風(fēng)險，包括但不限于技術(shù)風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險、供應(yīng)鏈風(fēng)險、法律法規(guī)風(fēng)險等。（二）風(fēng)險評估對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，分析其發(fā)生的可能性和影響程度。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，確定風(fēng)險等級。（三）風(fēng)險應(yīng)對措施針對不同等級的風(fēng)險，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。1.對于低風(fēng)險，可采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控措施，確保風(fēng)險處于可控狀態(tài)。2.對于中等風(fēng)險，應(yīng)制定具體的應(yīng)對方案，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性或減輕其影響。3.對于高風(fēng)險，需采取嚴(yán)格的管控措施，如暫停更改、重新評估更改方案等，確保風(fēng)險得到有效控制。（四）風(fēng)險監(jiān)控與更新在過程更改實施過程中，持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險狀況，及時發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險因素或風(fēng)險變化情況。根據(jù)監(jiān)控結(jié)果，適時調(diào)整風(fēng)險應(yīng)對措施，并對風(fēng)險評估進(jìn)行更新。六、培訓(xùn)與溝通（一）培訓(xùn)1.針對過程更改涉及的新工藝流程、操作方法、質(zhì)量要求等內(nèi)容，由技術(shù)部門或生產(chǎn)部門組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)應(yīng)確保相關(guān)人員熟悉更改后的工作要求，具備相應(yīng)的操作技能和知識，能夠正確執(zhí)行更改后的工作流程。3.培訓(xùn)完成后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保人員能夠勝任工作。（二）溝通1.在過程更改管理過程中，各部門之間應(yīng)保持密切溝通，及時傳遞更改信息和工作進(jìn)展情況。2.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門之間的溝通工作，確保信息傳遞的準(zhǔn)確性和及時性。3.定期召開過程更改溝通會議，通報更改工作進(jìn)展，解決存在的問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.過程更改涉及的各類文件，如申請表、評估報告、技術(shù)文件、檢驗記錄等，應(yīng)按照公司文件管理規(guī)定進(jìn)行分類、編號、歸檔。2.文件應(yīng)保持清晰、完整、有效，便于查閱和使用。3.對文件的修訂、發(fā)放、回收、銷毀等過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保文