防治藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強防治藥品的管理，規(guī)范藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥需求，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)防治藥品的管理活動，包括但不限于各類用于疾病預(yù)防、治療的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，確保防治藥品管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，從采購源頭到使用終端，采取有效措施保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.全程管控原則：對防治藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)控。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在防治藥品管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保各項管理工作落實到位。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂防治藥品質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門的藥品質(zhì)量管理工作。2.組織對采購藥品的質(zhì)量審核，審核供應(yīng)商資質(zhì)及藥品質(zhì)量證明文件，確保采購藥品符合質(zhì)量要求。3.定期對儲存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，監(jiān)督不合格藥品的銷毀等工作。4.負(fù)責(zé)收集、分析和反饋藥品質(zhì)量信息，開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估，提出改進(jìn)措施和建議。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)按照公司/組織需求，制定防治藥品采購計劃，選擇合法、可靠的供應(yīng)商，簽訂采購合同。2.嚴(yán)格按照采購合同要求，組織藥品采購活動，確保藥品及時、準(zhǔn)確供應(yīng)，不得采購無合法資質(zhì)的藥品。3.收集、整理供應(yīng)商資料，建立供應(yīng)商檔案，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核。4.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，處理藥品采購過程中的相關(guān)問題，如退換貨、質(zhì)量糾紛等。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)防治藥品的儲存和保管工作，按照藥品儲存條件要求，設(shè)置合適的倉庫環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.對入庫藥品進(jìn)行驗收，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保入庫藥品與采購合同一致，質(zhì)量合格。3.建立藥品庫存管理制度，定期盤點庫存，做到賬、物、卡相符，及時處理庫存積壓、過期等藥品。4.負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，根據(jù)藥品特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，防止藥品變質(zhì)、損壞。（四）使用部門1.嚴(yán)格按照藥品說明書、操作規(guī)程等要求使用防治藥品，確保用藥安全、有效。2.負(fù)責(zé)本部門藥品的請領(lǐng)、保管和使用登記工作，定期盤點藥品，及時反饋藥品使用情況。3.收集、整理藥品使用過程中的不良反應(yīng)信息，及時上報給質(zhì)量管理部門。4.配合質(zhì)量管理部門開展藥品質(zhì)量檢查、調(diào)查等工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。（五）其他部門公司/組織內(nèi)其他相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，協(xié)同做好防治藥品管理工作。如財務(wù)部門負(fù)責(zé)藥品采購資金的審核與支付；人力資源部門負(fù)責(zé)相關(guān)人員的培訓(xùn)與考核等。三、采購管理（一）采購計劃制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等，定期向采購部門提交藥品請領(lǐng)計劃。采購部門結(jié)合公司/組織的業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃、預(yù)算安排等，綜合制定年度、季度和月度防治藥品采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計采購時間等信息，確保采購計劃具有科學(xué)性、合理性和可操作性。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告等。2.建立供應(yīng)商評估機(jī)制，定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評估和考核。評估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和合作的重要依據(jù)，對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整或淘汰。3.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨方式、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法、付款方式、違約責(zé)任等條款，確保合同的合法性、完整性和有效性。（三）采購實施1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃和合同要求，組織藥品采購活動。在采購過程中，要確保采購渠道合法，采購藥品質(zhì)量可靠，價格合理。2.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行采購，確保采購過程合法合規(guī)，防止藥品流入非法渠道。3.采購藥品到貨時，采購人員應(yīng)及時通知倉儲部門進(jìn)行驗收，并提供完整的藥品采購憑證，包括發(fā)票、隨貨同行單等，確保藥品信息可追溯。四、驗收管理（一）驗收人員與職責(zé)1.倉儲部門應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的流程和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗收人員負(fù)責(zé)對采購到貨的防治藥品進(jìn)行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。驗收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗收紀(jì)律，不得徇私舞弊，對驗收結(jié)果負(fù)責(zé)。（二）驗收內(nèi)容與方法1.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。驗收人員應(yīng)按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對上述內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)核對。2.對于特殊管理的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊驗收。如麻醉藥品、精神藥品應(yīng)雙人驗收，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等信息，并檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定要求，同時要檢查運輸工具和運輸過程是否符合相關(guān)規(guī)定。3.驗收藥品時，應(yīng)使用符合精度要求的量具，對藥品的數(shù)量進(jìn)行準(zhǔn)確清點；采用目視檢查、手觸檢查、聞嗅等方法對藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查；通過查閱藥品質(zhì)量證明文件等方式核對藥品的相關(guān)信息。（三）驗收記錄與處理1.驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由驗收人員簽字確認(rèn)。2.驗收合格的藥品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，將藥品存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。對于不合格藥品，應(yīng)隔離存放，防止與合格藥品混淆，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、銷毀等。五、儲存管理（一）倉庫設(shè)施與條件1.公司/組織應(yīng)設(shè)置與防治藥品儲存規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。2.倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存特性，劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、麻醉藥品庫、精神藥品庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。各功能區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備、照明設(shè)備、貨架、貨柜等設(shè)施，保證藥品儲存條件適宜。（二）藥品儲存要求1.藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。常溫儲存的藥品，溫度應(yīng)控制在10℃～30℃之間；陰涼儲存的藥品，溫度不得超過20℃；冷藏儲存的藥品，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。2.藥品應(yīng)分類存放，按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行合理分區(qū)。同一品種、規(guī)格、批號的藥品應(yīng)集中存放，便于管理和查找。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊。3.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，防止藥品受到污染或損壞。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）庫存管理與養(yǎng)護(hù)1.倉儲部門應(yīng)建立完善的藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬、物、卡相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點，每年進(jìn)行一次年終盤點。2.對于庫存藥品，應(yīng)按照藥品的有效期遠(yuǎn)近，遵循“先進(jìn)先出、近期先出、易變先出”的原則進(jìn)行發(fā)貨和使用，防止藥品過期失效。3.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲存條件等。根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、熏蒸等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.對庫存中發(fā)現(xiàn)的過期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應(yīng)及時清理，填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、銷毀原因、銷毀時間、銷毀地點、監(jiān)銷人員等信息。六、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)與職責(zé)1.從事藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無誤。調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息，防止調(diào)配差錯。3.調(diào)配人員應(yīng)負(fù)責(zé)調(diào)配藥品的質(zhì)量檢查，對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的藥品外觀異常、包裝破損等情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的調(diào)配環(huán)境中進(jìn)行操作，操作前應(yīng)洗手、消毒，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等。2.調(diào)配藥品時，應(yīng)先核對處方或醫(yī)囑，確認(rèn)無誤后，按照藥品調(diào)配順序依次調(diào)配。調(diào)配過程中，應(yīng)使用合適的量具和容器，確保藥品劑量準(zhǔn)確。3.對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配，雙人核對調(diào)配的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，并在專用調(diào)配記錄上簽字確認(rèn)。4.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)再次核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息，確認(rèn)無誤后，將調(diào)配好的藥品交付給核對人員進(jìn)行核對。（三）使用管理要求1.使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書、操作規(guī)程等要求使用防治藥品，確保用藥安全、有效。使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)準(zhǔn)確掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)等信息，合理用藥，避免濫用和誤用藥品。在用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者的用藥反應(yīng)，及時調(diào)整用藥方案。3.藥品使用后，應(yīng)按照規(guī)定做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、用藥時間、用藥效果等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，便于查詢和追溯。七、不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)與人員1.公司/組織應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，明確專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的監(jiān)測意識和能力。2.各部門應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)報告員，負(fù)責(zé)收集、整理本部門藥品使用過程中的不良反應(yīng)信息，并及時上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（二）監(jiān)測與報告流程1.醫(yī)護(hù)人員、藥師等在藥品使用過程中，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并報告給所在部門的藥品不良反應(yīng)報告員。2.藥品不良反應(yīng)報告員應(yīng)及時對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行核實、分析和評價，如確認(rèn)為藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)報告給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)等情況，應(yīng)立即報告給質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如暫停使用相關(guān)藥品、開展調(diào)查等。（三）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對收集到的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律、特點和趨勢，評估藥品的安全性。2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，提出改進(jìn)措施和建議，如加強藥品質(zhì)量控制、調(diào)整藥品使用方法、開展藥品安全性再評價等，不斷完善防治藥品管理工作，保障公眾用藥安全。八、監(jiān)督檢查與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對防治藥品管理的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進(jìn)行。2.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)提交整改報告，質(zhì)量管理部門對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，如實提供防治藥品管理的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，接受外部機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.對于外部監(jiān)督檢查中提出的問題，應(yīng)高度重視，認(rèn)真分析原因，制定切實可行的整改措施，及時進(jìn)行整改，并將整改情況報告給外部監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)。（三）考核評價1.建立防治藥品管理工作考核評價機(jī)制，對各部門及相關(guān)人員的藥品管理工