“醫(yī)療器械不良事件”培訓考試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因自身疾病進展導致的死亡B.手術(shù)中使用的手術(shù)刀因未正確消毒引發(fā)感染C.心臟起搏器因電池耗盡停止工作，導致患者心率異常D.護士操作血糖儀時未按說明書校準，測得血糖值偏差2.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人3.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某品牌血壓計后出現(xiàn)皮膚過敏的病例，患者癥狀輕微，未住院治療。該事件的報告時限為：A.立即報告B.24小時內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)4.以下哪項不屬于“嚴重傷害”的判定標準？A.導致患者住院治療B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈，休息后緩解D.需進行手術(shù)以避免永久性損傷5.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良事件。A.7日；3B.15日；5C.30日；2D.24小時；106.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測體系，指定（）負責不良事件監(jiān)測工作。A.質(zhì)量負責人B.研發(fā)負責人C.專職人員D.銷售人員7.某患者使用某型號人工關(guān)節(jié)后，因產(chǎn)品設(shè)計缺陷導致關(guān)節(jié)松動，需二次手術(shù)更換。該事件應報告為：A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療事故C.患者自身并發(fā)癥D.操作失誤8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應當向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)9.使用單位在報告不良事件時，應當提供的關(guān)鍵信息不包括：A.患者姓名、年齡、性別B.醫(yī)療器械名稱、型號、生產(chǎn)批號C.不良事件發(fā)生的時間、經(jīng)過D.患者既往病史中與事件無關(guān)的慢性疾病10.以下哪種情況不需要報告醫(yī)療器械不良事件？A.已明確為患者對醫(yī)療器械材料過敏，但產(chǎn)品說明書已標注“過敏體質(zhì)者慎用”B.醫(yī)療器械在運輸過程中因包裝破損導致的功能失效C.患者使用胰島素筆時，因未按說明書操作導致劑量錯誤D.植入式心臟支架在體內(nèi)斷裂，導致血管破裂11.生產(chǎn)企業(yè)對收集到的不良事件進行分析后，認為可能存在產(chǎn)品安全隱患時，應當立即：A.繼續(xù)銷售，觀察后續(xù)情況B.向社會公布事件信息C.通知使用單位暫停使用D.修改產(chǎn)品說明書12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括：A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險B.評價醫(yī)療器械受益-風險比C.追究使用單位責任D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)13.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)3例使用同一批號輸液泵后出現(xiàn)輸液速度異常的病例，患者均未出現(xiàn)嚴重傷害。該事件屬于：A.個例不良事件B.群體不良事件C.醫(yī)療器械故障D.醫(yī)療差錯14.生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知死亡事件后（）個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告并上報。A.3B.7C.15D.3015.以下關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械故障”的區(qū)別，正確的是：A.不良事件一定導致傷害，故障不一定B.故障一定導致不良事件C.不良事件僅指傷害結(jié)果，故障指產(chǎn)品問題D.兩者無本質(zhì)區(qū)別16.使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展培訓，培訓對象不包括：A.臨床醫(yī)護人員B.設(shè)備管理人員C.患者家屬D.藥劑科人員17.某生產(chǎn)企業(yè)收到醫(yī)院報告的不良事件后，應當在（）個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.1518.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告表的必填內(nèi)容？A.事件對患者的影響（如死亡、傷害程度）B.醫(yī)療器械使用的起始時間和結(jié)束時間C.患者的聯(lián)系方式D.不良事件的表現(xiàn)（如出血、功能異常）19.國家藥品監(jiān)督管理局建立的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)是：A.國家藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心20.對于已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當（）不良事件監(jiān)測頻率。A.降低B.提高C.保持原有D.視情況調(diào)整二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，不包括未導致傷害但存在潛在風險的情況。（）2.經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需向生產(chǎn)企業(yè)報告，無需直接向監(jiān)管部門報告。（）3.患者自行購買的家用醫(yī)療器械（如血壓計）出現(xiàn)不良事件時，患者本人無需報告。（）4.群體不良事件發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)應當在24小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認，均應報告。（）6.生產(chǎn)企業(yè)可以拒絕提供不良事件相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料，除非監(jiān)管部門強制要求。（）7.使用單位應當對報告的不良事件進行記錄，記錄保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。（）8.已撤銷注冊證的醫(yī)療器械，不再需要報告其不良事件。（）9.醫(yī)療器械不良事件中的“傷害”包括身體傷害和心理傷害。（）10.生產(chǎn)企業(yè)對不良事件的分析結(jié)果可以僅內(nèi)部留存，無需向監(jiān)管部門報告。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件的定義，并列舉3類常見的不良事件表現(xiàn)。2.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的主要職責有哪些？（至少列出5項）3.如何判定一起不良事件是否屬于“嚴重傷害”？請給出具體標準。4.生產(chǎn)企業(yè)收到群體不良事件報告后，應采取哪些應急措施？5.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的“個例報告”與“群體報告”的區(qū)別（包括報告主體、時限、內(nèi)容要求）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三級醫(yī)院骨科在1周內(nèi)連續(xù)收治2名患者，均因使用某品牌髖關(guān)節(jié)假體（批號：20230501）后出現(xiàn)假體松動，需進行二次手術(shù)取出并更換其他品牌假體。經(jīng)醫(yī)生評估，松動原因為假體與骨組織結(jié)合面設(shè)計缺陷，與患者自身骨密度無關(guān)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院作為使用單位，應如何完成報告流程？需提供哪些關(guān)鍵信息？（3）生產(chǎn)企業(yè)收到報告后，應采取哪些后續(xù)措施？案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（位于A?。┦盏紹省某經(jīng)銷商反饋：其銷售的某型號血糖儀（2023年3月生產(chǎn)）在B省3家社區(qū)醫(yī)院使用時，連續(xù)出現(xiàn)5例血糖值測量結(jié)果明顯高于實際值的情況（經(jīng)靜脈血檢測確認），其中2例患者因錯誤結(jié)果調(diào)整胰島素用量后出現(xiàn)低血糖癥狀。問題：（1）該事件是否屬于群體醫(yī)療器械不良事件？請說明判定依據(jù)。（2）生產(chǎn)企業(yè)應在多長時間內(nèi)向哪些部門報告？報告內(nèi)容需包含哪些要素？（3）若經(jīng)調(diào)查確認是血糖儀傳感器故障導致測量偏差，生產(chǎn)企業(yè)應采取哪些風險控制措施？參考答案一、單項選擇題1.C（解析：不良事件指使用過程中出現(xiàn)的有害事件，與產(chǎn)品相關(guān)；A為疾病本身，B為消毒問題，D為操作失誤）2.D（解析：責任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者無強制報告義務）3.C（解析：非嚴重傷害個例報告時限為15個工作日）4.C（解析：嚴重傷害需導致永久損傷或需干預避免損傷，短暫頭暈不屬于）5.A（解析：群體事件定義為7日內(nèi)3例以上相同或相似事件）6.C（解析：生產(chǎn)企業(yè)需指定專職人員負責監(jiān)測）7.A（解析：因產(chǎn)品設(shè)計缺陷導致的傷害屬于不良事件）8.D（解析：經(jīng)營企業(yè)應首先向生產(chǎn)企業(yè)報告，同時可向監(jiān)管部門報告）9.D（解析：與事件無關(guān)的既往病史無需提供）10.B（解析：運輸導致的破損屬于物流問題，非使用中的不良事件）11.C（解析：存在隱患時應暫停使用并通知相關(guān)方）12.C（解析：監(jiān)測目的是風險控制，非追責）13.B（解析：同一產(chǎn)品7日內(nèi)3例以上相似事件屬于群體事件）14.B（解析：死亡事件需7個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告）15.A（解析：不良事件強調(diào)傷害結(jié)果，故障可能未導致傷害）16.C（解析：培訓對象為內(nèi)部人員，不包括患者家屬）17.D（解析：生產(chǎn)企業(yè)收到報告后15個工作日內(nèi)上報監(jiān)測機構(gòu)）18.C（解析：患者聯(lián)系方式非必填，需保護隱私）19.A（解析：國家藥品評價中心負責不良事件監(jiān)測技術(shù)工作）20.B（解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械需提高監(jiān)測頻率以評估風險）二、判斷題1.×（解析：不良事件包括潛在風險事件，如“醫(yī)療器械故障”可能未導致傷害但需報告）2.×（解析：經(jīng)營、使用單位需同時向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門報告）3.×（解析：患者可向監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)報告，屬于自愿報告）4.√（解析：群體事件需24小時內(nèi)報告）5.√（解析：“可疑即報”是基本原則）6.×（解析：生產(chǎn)企業(yè)應配合提供技術(shù)資料）7.√（解析：記錄保存期限不少于使用期限屆滿后2年）8.×（解析：已撤銷產(chǎn)品仍需報告使用中的不良事件）9.√（解析：傷害包括身體和心理（如嚴重焦慮））10.×（解析：分析結(jié)果需向監(jiān)管部門報告）三、簡答題1.定義：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件。常見表現(xiàn)：①植入物移位或斷裂（如心臟支架斷裂）；②設(shè)備功能異常（如輸液泵流速失控）；③材料過敏反應（如骨科鋼板引起皮膚紅腫）。2.使用單位的主要職責：①建立不良事件監(jiān)測制度；②收集、記錄、報告本單位發(fā)生的不良事件；③配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；④對醫(yī)護人員進行監(jiān)測培訓；⑤保存不良事件記錄（至少使用期限屆滿后2年）；⑥發(fā)現(xiàn)群體事件時立即上報并采取暫停使用等措施。3.嚴重傷害的判定標準：①危及生命；②導致永久的人體結(jié)構(gòu)破壞或功能喪失（如永久性失明）；③導致住院治療或延長住院時間；④導致需要進行醫(yī)療干預（如手術(shù)）以避免永久傷害；⑤導致先天性異常或出生缺陷。4.生產(chǎn)企業(yè)的應急措施：①立即暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售和使用；②通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；③啟動產(chǎn)品追溯，確定涉及的批號和范圍；④24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門和監(jiān)測機構(gòu)報告；⑤開展事件調(diào)查，分析原因；⑥采取召回、修改說明書等風險控制措施；⑦及時向社會公布風險信息（必要時）。5.區(qū)別：-報告主體：個例報告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；群體報告主體主要為生產(chǎn)企業(yè)（使用單位發(fā)現(xiàn)后也需報告）。-時限：個例報告（非嚴重）15個工作日，嚴重/死亡24小時；群體報告立即（24小時內(nèi)）。-內(nèi)容要求：個例報告需填寫患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過；群體報告需補充事件涉及的病例數(shù)、相似性分析、已采取措施等。四、案例分析題案例1（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：髖關(guān)節(jié)假體在正常使用（植入）情況下，因設(shè)計缺陷導致假體松動（傷害結(jié)果），符合“正常使用+導致傷害”的定義。（2）報告流程：①醫(yī)院應在發(fā)現(xiàn)事件后24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（因涉及二次手術(shù)，屬于嚴重傷害）；②同時向所在地縣級以上藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；③填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，提供關(guān)鍵信息：患者基本信息（年齡、性別）、假體信息（名稱、型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、事件經(jīng)過（植入時間、松動時間、二次手術(shù)情況）、傷害后果（需手術(shù)干預）、分析原因（設(shè)計缺陷）。（3）生產(chǎn)企業(yè)措施：①立即核實報告信息，確認涉及的批號（20230501）；②啟動內(nèi)部調(diào)查，分析設(shè)計缺陷的具體原因（如結(jié)合面材質(zhì)或結(jié)構(gòu)問題）；③24小時內(nèi)向A省藥監(jiān)部門和國家監(jiān)測機構(gòu)報告群體事件（因1周內(nèi)2例，若后續(xù)有更多病例可能升級為群體事件）；④通知經(jīng)銷商和使用單位暫停該批號假體的使用；⑤評估是否需要召回已上市的同批號產(chǎn)品；⑥修改產(chǎn)品設(shè)計并重新注冊（必要時）；⑦向社會發(fā)布風險警示，告知使用單位和患者相關(guān)風險。案例2（1）屬于群體醫(yī)療器械不良事件。判定依據(jù)：同一型號血糖儀（2023年3月生產(chǎn)）在B省3家醫(yī)院使用時，7日內(nèi)（經(jīng)銷商反饋為連續(xù)發(fā)生）出現(xiàn)5例相似不良事件（測量值偏差），其中2例導致低血糖（傷害），符合“同一產(chǎn)品、7日內(nèi)、3例以上相似事件”的群體事件定義。（2）報告時限與部門：生產(chǎn)企業(yè)應在獲知事件后24小時內(nèi)向A省藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（國家藥品評價中心）報告，同時抄送B省藥品監(jiān)督管理部門。報告內(nèi)容要素：①事件基本信息（血糖儀型號、批號、生產(chǎn)時間）；②涉及的使用單位（3家社區(qū)醫(yī)院）；③不良事件表現(xiàn)