藥品的生產(chǎn)和使用應(yīng)特別注意其劑量GMP多少條文在保證劑量的_第1頁
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附:劑量決定毒物藥品的生產(chǎn)和使用應(yīng)特別注意其劑量!GMP:多少條文在保證劑量的準確?醫(yī)生:如何用心地權(quán)衡用藥的劑量?藥物的毒理學實驗:就是為了求得其“安全限量”毒理學:毒理學是研究外源化學物的性質(zhì)、來源與形成以及它們的不良作用與可能的有益作用和機制,并確定這些物質(zhì)的安全限量和評定其安全性的一門科學。少量多量安全限量無害或有益有害龍葵堿:量少可防癌龍葵堿:量多可抑制呼吸第一節(jié)毒物、毒性和毒作用一.毒物1.定義:在一定條件下,較小劑量即能夠?qū)C體產(chǎn)生損害作用或使機體出現(xiàn)異常反應(yīng)的外源化學物。米飯VS砒霜酒精?2.毒物與非毒物之間沒有絕對界限(1)劑量“劑量決定毒物”16世紀瑞士ParacelsusThedosemakesthepoison.

“所有物質(zhì)都是毒物,沒有不是毒物的物質(zhì),只是劑量決定了它是藥物還是毒物?!雹倬S生素A美國醫(yī)藥研究中心指出:男性每天需要的維生素A為900毫克,女性為700毫克;一天的攝取量,絕對不可超過3000毫克,因為如此高的維生素A劑量,可能導致嚴重的肝病,也會使孕婦生下有先天缺陷的嬰兒。10000個國際單位,其實就等于3000毫克。

②硒每日攝入量:50μg200μg1000μg導致心肌炎、克山病、免疫功能低下、老年性白內(nèi)障安全攝入量中毒死亡16世紀瑞士Paracelsus

Thedosemakesthepoison.

服藥:遵醫(yī)囑,不要隨意加大劑量。吸氧過度:早產(chǎn)新生兒失明“劑量決定毒物”劑量決定毒物2008年9月11日,甘肅等地報告多例嬰幼兒泌尿系統(tǒng)結(jié)石病例,調(diào)查發(fā)現(xiàn)患兒多有食用三鹿牌嬰幼兒配方奶粉的歷史。經(jīng)相關(guān)部門查實,石家莊三鹿集團股份有限公司生產(chǎn)的三鹿牌嬰幼兒配方奶粉受到三聚氰胺污染,而三聚氰胺可導致人體泌尿系統(tǒng)產(chǎn)生結(jié)石。案例分析:國家質(zhì)檢總局隨即對全國嬰幼兒奶粉的三聚氰胺含量進行專項抽檢,結(jié)果顯示,在三鹿、伊利、蒙牛、雅士利等22個廠家69批次產(chǎn)品中檢出三聚氰胺,其中三鹿奶粉含量最高。其中,在有問題的知名品牌的嬰幼兒奶粉中,檢驗批次數(shù)、檢出含三聚氰胺的批次數(shù)、檢出的最高三聚氰胺含量分別如下:問題1:已知三聚氰胺的半數(shù)致死量(LD50)為4,550

mg/kg(小鼠,口服)或3,000

mg/kg

(大鼠,口服)。請問三聚氰胺屬哪級毒性物質(zhì)?毒性分級小,就意味該物質(zhì)可任意劑量地添加或服用?急性毒性低的藥品就可以隨意服用(使用)?比較不同外源化學物的急性毒性:LD50已知三聚氰胺的半數(shù)致死量(LD50)為4,550

mg/kg(小鼠,口服)或3,000

mg/kg

(大鼠,口服)。請問三聚氰胺屬哪級毒性物質(zhì)?問題2:請從“毒物”概念的角度分析,為什么含有三聚氰胺的奶粉品牌、批次這么多,卻只有三鹿牌嬰幼兒奶粉容易導致嬰兒產(chǎn)生腎結(jié)石,而長期服用伊利、聰而壯奶粉的嬰兒卻沒有一例發(fā)病?問題3:用對三聚氰胺毒性最敏感的大鼠做慢性實驗,得到的最大無作用劑量(NOAEL)為63mg/kgbw/day(13周,大鼠,經(jīng)口胃飼)。如果安全系數(shù)取200,那么嬰兒的三聚氰胺每日允許攝入量(ADI)為多少(小數(shù)點后取兩位)?ADI:食品添加劑標準的制定依據(jù)AD

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