加強(qiáng)血漿站管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)血漿站的管理，確保血漿質(zhì)量，保障獻(xiàn)血者健康，推動血液制品行業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的從事單采血漿活動的血漿站。（三）基本原則血漿站管理應(yīng)遵循合法、規(guī)范、安全、有效的原則，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障血漿采集、供應(yīng)和使用的各個環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。二、血漿站設(shè)置與審批（一）設(shè)置規(guī)劃1.國家根據(jù)全國醫(yī)療用血的需求，制定血漿站設(shè)置規(guī)劃。血漿站的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和血液制品生產(chǎn)企業(yè)的需求。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家血漿站設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況，制定本行政區(qū)域血漿站設(shè)置規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。（二）申請條件申請設(shè)置血漿站的單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。2.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境。3.具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)。4.具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施。5.具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。6.符合國家規(guī)定的血漿采集流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。7.符合環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生防護(hù)和生物安全等相關(guān)要求。（三）審批程序1.申請設(shè)置血漿站的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交設(shè)置申請書、可行性研究報告等相關(guān)材料。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《單采血漿許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。3.《單采血漿許可證》有效期為2年。有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。三、血漿站執(zhí)業(yè)（一）執(zhí)業(yè)登記1.血漿站應(yīng)當(dāng)在取得《單采血漿許可證》后，按照有關(guān)規(guī)定向工商行政管理部門辦理登記注冊手續(xù)，并在登記注冊后30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)，對備案事項進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案并發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定并執(zhí)行血漿采集、供應(yīng)和質(zhì)量控制等管理制度，確保血漿質(zhì)量安全。2.血漿站應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的區(qū)域組織供血漿者，不得跨區(qū)域采集血漿。3.血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗，只有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的供血漿者，才能按照規(guī)定的程序和方法采集血漿。4.血漿站應(yīng)當(dāng)使用符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的一次性采血漿器材，不得重復(fù)使用。采血漿器材使用后，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。5.血漿站應(yīng)當(dāng)建立血漿采集、供應(yīng)和質(zhì)量控制等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于10年。6.血漿站應(yīng)當(dāng)定期對工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。7.血漿站應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查和血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督，如實提供有關(guān)資料和情況。四、供血漿者管理（一）供血漿者招募1.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定供血漿者招募計劃，積極開展供血漿者招募工作。2.血漿站應(yīng)當(dāng)通過多種渠道向社會宣傳供血漿的意義、條件和流程，鼓勵符合條件的人員自愿報名參加供血漿。3.血漿站應(yīng)當(dāng)對報名參加供血漿的人員進(jìn)行初步篩選，符合條件的人員方可參加供血漿者健康檢查。（二）供血漿者健康檢查1.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對供血漿者進(jìn)行嚴(yán)格的健康檢查，確保供血漿者身體健康。2.供血漿者健康檢查項目應(yīng)當(dāng)包括體格檢查、血液化驗等，具體檢查項目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定。3.血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者健康檔案，記錄供血漿者的健康檢查結(jié)果、血漿采集情況等信息。（三）供血漿者管理1.血漿站應(yīng)當(dāng)對供血漿者進(jìn)行定期隨訪，了解供血漿者的健康狀況和生活情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理供血漿者的健康問題。2.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對供血漿者給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補償，補償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定。3.血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對供血漿者的宣傳教育，提高供血漿者的自我保護(hù)意識和健康意識，引導(dǎo)供血漿者養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣。五、血漿采集與檢驗（一）血漿采集1.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，制定血漿采集操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行血漿采集。2.血漿采集過程中，應(yīng)當(dāng)使用符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的一次性采血漿器材，確保采血漿過程安全、衛(wèi)生。3.血漿采集量應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不得超量采集。（二）血漿檢驗1.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對采集的血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保血漿質(zhì)量符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.血漿檢驗項目應(yīng)當(dāng)包括血漿蛋白含量、病毒檢測等，具體檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定。3.血漿站應(yīng)當(dāng)建立血漿檢驗記錄，記錄血漿檢驗結(jié)果、檢驗日期等信息。（三）血漿儲存與運輸1.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對檢驗合格的血漿進(jìn)行儲存，儲存條件應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.血漿儲存期限應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，超過儲存期限的血漿不得用于生產(chǎn)血液制品。3.血漿站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，將儲存的血漿及時供應(yīng)給血液制品生產(chǎn)企業(yè)，運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保血漿質(zhì)量安全。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)的血漿站進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保血漿站的管理符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括血漿站的設(shè)置與審批、執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)規(guī)則、供血漿者管理、血漿采集與檢驗、血漿儲存與運輸?shù)确矫妗?.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對血漿站進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令整改，并依法給予行政處罰。（二）行業(yè)協(xié)會自律1.血漿站行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)血漿站依法執(zhí)業(yè)，規(guī)范經(jīng)營。2.行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)組織血漿站之間的交流與合作，促進(jìn)血漿站管理水平的提高。3.行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，積極配合衛(wèi)生行政部門開展工作。（三）社會監(jiān)督1.任何單位和個人有權(quán)對血漿站的違法行為進(jìn)行舉報和投訴。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時受理舉報和投訴，并依法進(jìn)行調(diào)查處理。2.血漿站應(yīng)當(dāng)接受社會監(jiān)督，定期向社會公布血漿采集、供應(yīng)和質(zhì)量控制等情況，保障公眾的知情權(quán)。七、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.血漿站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處3萬元以下的罰款：未按照規(guī)定制定和執(zhí)行血漿采集、供應(yīng)和質(zhì)量控制等管理制度的；未按照規(guī)定對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗的；未按照規(guī)定使用一次性采血漿器材的；未按照規(guī)定建立血漿采集、供應(yīng)和質(zhì)量控制等相關(guān)記錄的；未按照規(guī)定對血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的；未按照規(guī)定儲存和運輸血漿的。2.血漿站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》：非法采集血漿的；買賣、出租、出借《單采血漿許可證》的；重復(fù)使用一次性采血漿器材的；向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；未按照規(guī)定對供血漿者進(jìn)行身份識別，導(dǎo)致冒名頂替者供血漿的；對不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的供血漿者采集血漿的；采集血漿前未按照規(guī)定對供血漿者進(jìn)行健康檢查或者未將檢查結(jié)果告知供血漿者的；未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；未按照規(guī)定對血漿進(jìn)行病毒檢測的；發(fā)生經(jīng)血液途徑傳播或者有證據(jù)證明可能經(jīng)血液途徑傳播的疾病未采取必要的控制措施的。（二）刑事責(zé)任血漿站違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑