2025醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，合計(jì)60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家層面直接監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：B2.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年），境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：B3.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年），醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B4.某企業(yè)擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年），其應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管局答案：C5.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2022年）規(guī)定，醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)不包括（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.適用范圍D.企業(yè)規(guī)模答案：D6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（2022年），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.15答案：B7.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B8.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場監(jiān)管局答案：C9.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請。A.5；6個(gè)月B.3；3個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；6個(gè)月答案：A10.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C13.根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（2017年），醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)B.注冊標(biāo)準(zhǔn)和備案標(biāo)準(zhǔn)C.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)D.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)答案：A14.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.一致性、可追溯性、有效性D.合法性、經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.客戶定制要求答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B17.根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（2021年），與人類基因、遺傳相關(guān)的體外診斷試劑屬于（）類產(chǎn)品。A.第一類B.第二類C.第三類D.未明確分類答案：C18.醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄應(yīng)明確產(chǎn)品的（）。A.主要原材料來源B.所有零部件名稱C.核心組件和關(guān)鍵性能指標(biāo)D.生產(chǎn)工藝流程答案：C19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)規(guī)模C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度D.企業(yè)注冊資本答案：C20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回C.研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售D.投訴、調(diào)查、處理和反饋答案：A21.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證編號(hào)B.廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.產(chǎn)品適用人群年齡范圍答案：D22.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.清洗、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)B.拆解、改裝、升級(jí)、換代C.轉(zhuǎn)賣、租賃、捐贈(zèng)、報(bào)廢D.抽樣、檢測、留樣、歸檔答案：A23.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向（）申請類別確認(rèn)。A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)答案：A24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.在企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系中記錄D.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：B25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局B.原備案部門C.省級(jí)藥監(jiān)局D.國家藥監(jiān)局答案：A26.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：B27.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室B.具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.國家藥監(jiān)局認(rèn)可的任意機(jī)構(gòu)答案：B28.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）。A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)的說明B.適用范圍和禁忌癥的提示C.治愈率、有效率等斷言或保證D.生產(chǎn)日期和使用期限的標(biāo)注答案：C29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A30.對(duì)已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，（）應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械注冊人、備案人答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題，合計(jì)45分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.不良事件監(jiān)測答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述和后果D.事件的可能原因分析答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，發(fā)生（）情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格變化C.生產(chǎn)地址文字性變更（非實(shí)質(zhì)性改變）D.注冊人名稱、地址變更答案：ABD6.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用前檢查制度B.按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行D.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料答案：ABCD8.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)包括（）。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD9.醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等及時(shí)調(diào)整。A.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展B.臨床使用實(shí)踐C.科學(xué)技術(shù)進(jìn)步D.企業(yè)反饋意見答案：ABC10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度答案：ABCD11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明（）。A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.發(fā)證部門、發(fā)證日期D.有效期限答案：ABCD12.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營場所、庫房地址D.經(jīng)營方式、經(jīng)營類別答案：ABCD13.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括（）內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD14.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生重大變化B.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患C.國家藥品監(jiān)督管理局組織的產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果不符合要求D.企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)答案：ABD15.對(duì)未依法取得醫(yī)療器械注冊證而進(jìn)口的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.沒收違法進(jìn)口的醫(yī)療器械B.并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15題，合計(jì)15分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交備案資料后即完成備案。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：×（需在生產(chǎn)許可證中載明受托生產(chǎn)企業(yè)信息）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要許可。（）答案：×（第一類無需備案，第二類需備案，第三類需許可）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行改裝，以提升性能。（）答案：×（不得擅自改裝）5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的情況，不包括產(chǎn)品故障。（）答案：×（包括產(chǎn)品故障）6.醫(yī)療器械注冊證的“適用范圍”應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的預(yù)期用途一致。（）答案：√7.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×（有效期為1年）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房設(shè)在居民住宅內(nèi)，只要符合儲(chǔ)存條件。（）答案：×（庫房需符合規(guī)定的條件，不得設(shè)在居民住宅等不適當(dāng)場所）10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：√11.醫(yī)療器械分類目錄由國家藥監(jiān)局制定、調(diào)整并公布。（）答案：√12.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，但其在境內(nèi)必須指定代理人。（）答案：√13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，無需考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度。（）答案：×（需與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)）14.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告可以作為醫(yī)療器械注冊、備案的依據(jù)。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共4題，合計(jì)40分）案例1：2024年8月，某市藥監(jiān)局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，現(xiàn)場查獲成品500臺(tái)，貨值金額30萬元，違法所得15萬元。經(jīng)查，A公司已生產(chǎn)并銷售該產(chǎn)品3個(gè)月，期間未發(fā)生質(zhì)量安全事故。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行行政處罰？答案：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；（2）違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）本案中，A公司貨值金額30萬元（超過1萬元），應(yīng)沒收違法所得15萬元、違法生產(chǎn)的500臺(tái)電子血壓計(jì)及生產(chǎn)工具、原材料；（4）并處貨值金額1020倍罰款（30萬元×10=300萬元至30萬元×20=600萬元）；（5）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本案未發(fā)生質(zhì)量事故，可能不認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，但需按上述標(biāo)準(zhǔn)處罰。案例2：B公司是一家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2024年10月，藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)其未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，部分采購的“血糖儀”無法提供供貨者資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明文件，且未記錄采購日期、數(shù)量等信息。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)如何處理B公司？答案：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條，經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款；（4）本案中，B公司首次被發(fā)現(xiàn)違法，應(yīng)先責(zé)令改正并給予警告；若拒不改正，處1萬5萬元罰款；若因未查驗(yàn)導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場造成后果，可認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，處5萬10萬元罰款并責(zé)令停業(yè)。案例3：C醫(yī)院使用的“心臟起搏器”（第三類醫(yī)療器械）已超過使用期限，但醫(yī)院未按規(guī)定銷毀，而是繼續(xù)用于患者治療，導(dǎo)致1名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何追究C醫(yī)院的責(zé)任？答案：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條，使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依