浙江潔凈廠房管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)浙江潔凈廠房的管理，確保潔凈廠房的環(huán)境符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于浙江省內(nèi)各類潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)及管理等活動(dòng)。（三）引用標(biāo)準(zhǔn)本辦法引用以下相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：1.《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》2.《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6.其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（四）基本原則1.預(yù)防為主原則：通過(guò)建立完善的管理制度和措施，預(yù)防潔凈廠房環(huán)境問(wèn)題的發(fā)生。2.合規(guī)運(yùn)行原則：確保潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行及管理符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷優(yōu)化潔凈廠房的管理流程和措施，提高潔凈廠房的運(yùn)行效率和環(huán)境質(zhì)量。二、潔凈廠房設(shè)計(jì)與建設(shè)管理（一）設(shè)計(jì)要求1.潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理確定潔凈等級(jí)、面積、布局等參數(shù)。2.設(shè)計(jì)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)計(jì)文件應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，并通過(guò)審查。3.潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人流、物流、氣流的合理組織，避免交叉污染。（二）建設(shè)施工管理1.建設(shè)單位應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的施工單位進(jìn)行潔凈廠房的建設(shè)施工。2.施工單位應(yīng)按照設(shè)計(jì)文件和施工規(guī)范進(jìn)行施工，確保施工質(zhì)量。3.潔凈廠房的建設(shè)施工應(yīng)采取有效的防塵、防污染措施，避免施工過(guò)程對(duì)潔凈環(huán)境造成破壞。4.建設(shè)單位應(yīng)組織相關(guān)部門和專家對(duì)潔凈廠房的建設(shè)施工進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。三、潔凈廠房運(yùn)行管理（一）人員管理1.進(jìn)入潔凈廠房的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉潔凈廠房的管理制度和操作規(guī)程。2.人員進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿戴符合潔凈要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護(hù)用品。3.人員在潔凈廠房?jī)?nèi)的活動(dòng)應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、大聲喧嘩等行為，減少塵埃產(chǎn)生。（二）物料管理1.進(jìn)入潔凈廠房的物料應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理，確保物料符合潔凈要求。2.物料的存放應(yīng)分類分區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，避免混淆。3.物料的搬運(yùn)應(yīng)采取有效的防塵、防污染措施，避免物料在搬運(yùn)過(guò)程中受到污染。（三）設(shè)備管理1.潔凈廠房?jī)?nèi)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行，避免對(duì)潔凈環(huán)境造成影響。3.設(shè)備的維修、更換應(yīng)在停機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行，并采取相應(yīng)的防塵、防污染措施。（四）環(huán)境管理1.潔凈廠房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。2.潔凈廠房的溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制。3.潔凈廠房的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行和空氣質(zhì)量。四、潔凈廠房維護(hù)管理（一）定期檢查1.建立潔凈廠房定期檢查制度，定期對(duì)潔凈廠房的設(shè)施設(shè)備、環(huán)境參數(shù)等進(jìn)行檢查。2.檢查內(nèi)容包括潔凈廠房的結(jié)構(gòu)、裝修、通風(fēng)、空調(diào)、給排水、電氣等系統(tǒng)的運(yùn)行情況，以及人員、物料、設(shè)備的管理情況等。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。（二）維護(hù)保養(yǎng)1.根據(jù)潔凈廠房的使用情況和檢查結(jié)果，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等信息。3.維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。（三）維修改造1.當(dāng)潔凈廠房的設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障或需要進(jìn)行改造時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修改造。2.維修改造工作應(yīng)制定詳細(xì)的方案，經(jīng)相關(guān)部門和專家審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.維修改造工作應(yīng)采取有效的防塵、防污染措施，避免對(duì)潔凈環(huán)境造成影響。五、潔凈廠房安全管理（一）安全制度1.建立健全潔凈廠房安全管理制度，明確安全管理職責(zé)和工作流程。2.安全管理制度應(yīng)包括安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程、安全檢查制度、安全教育培訓(xùn)制度、安全事故應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。（二）安全培訓(xùn)1.對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的所有人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高人員的安全意識(shí)和操作技能。2.安全培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等。3.定期組織安全培訓(xùn)考核，確保人員掌握必要的安全知識(shí)和技能。（三）安全檢查1.定期對(duì)潔凈廠房進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.安全檢查內(nèi)容包括電氣安全、消防安全、氣體安全、設(shè)備安全等方面。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，確保潔凈廠房的安全運(yùn)行。（四）應(yīng)急預(yù)案1.制定潔凈廠房安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括火災(zāi)、爆炸、泄漏、中毒等事故的應(yīng)急處置措施。3.定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。六、潔凈廠房質(zhì)量管理（一）質(zhì)量制度1.建立潔凈廠房質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量改進(jìn)措施等內(nèi)容。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的物料、設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。3.定期對(duì)潔凈廠房的環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，確保環(huán)境符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）質(zhì)量控制1.采取有效的質(zhì)量控制措施，確保潔凈廠房的生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量控制措施包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、物料管理等方面。3.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和處理，采取糾正措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。（四）質(zhì)量改進(jìn)1.定期對(duì)潔凈廠房的質(zhì)量管理工作進(jìn)行總結(jié)和分析，查找存在的問(wèn)題和不足。2.根據(jù)總結(jié)分析結(jié)果，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。3.通過(guò)質(zhì)量改進(jìn)，不斷提高潔凈廠房的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督管理部門1.浙江省相關(guān)行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本省潔凈廠房的管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。2.各地市相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)潔凈廠房的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.潔凈廠房的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)及管理等活動(dòng)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.潔凈廠房的安全管理、質(zhì)量管理等工作是否落實(shí)到位。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本