濟(jì)寧藥品安全管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)濟(jì)寧地區(qū)藥品安全管理，保障公眾用藥安全有效、可及，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在濟(jì)寧行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則藥品安全管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，落實(shí)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等各方責(zé)任，共同保障藥品安全。二、藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制1.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.加強(qiáng)對藥品研制過程的監(jiān)督檢查，建立健全研制項(xiàng)目管理制度，對研制過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。3.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。（二）藥品生產(chǎn)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍生產(chǎn)藥品。2.建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。3.加強(qiáng)對原材料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商管理，確保其質(zhì)量符合要求。4.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，做好生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，保證產(chǎn)品可追溯。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。三、藥品經(jīng)營管理（一）藥品批發(fā)企業(yè)1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等管理制度。3.加強(qiáng)對藥品采購渠道的管理，確保所采購藥品的合法性。4.對藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，按照藥品的特性分類存放，防止藥品變質(zhì)、損壞。5.定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（二）藥品零售企業(yè)1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、調(diào)配和銷售藥品。2.嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理制度，憑處方銷售處方藥。3.建立藥品陳列管理制度，按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。4.加強(qiáng)對藥品銷售記錄的管理，確保銷售信息可追溯。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對營業(yè)場所和倉庫進(jìn)行衛(wèi)生清潔和消毒，保持環(huán)境整潔。四、藥品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。3.按照藥品說明書和藥品購進(jìn)合同的約定，制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度。4.加強(qiáng)對臨床用藥的監(jiān)測和評價(jià)，合理使用藥品，避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（二）其他藥品使用單位1.其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度，確保藥品使用安全。2.配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過培訓(xùn)的人員，負(fù)責(zé)藥品管理和使用工作。3.嚴(yán)格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用藥品，不得超劑量、超范圍使用藥品。五、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全的監(jiān)督管理工作，依法查處藥品違法行為。2.加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。3.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。4.受理藥品投訴舉報(bào)，依法查處藥品違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查藥品質(zhì)量。2.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，可以采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。3.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行委托檢驗(yàn)。（三）藥品抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展藥品抽檢工作，制定抽檢計(jì)劃，明確抽檢品種、項(xiàng)目和頻次。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.對抽檢不合格的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、暫停銷售、召回等措施，并依法進(jìn)行處理。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作。2.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo)。（二）報(bào)告要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（三）評價(jià)與處置1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析和評價(jià)工作。七、藥品召回管理（一）召回責(zé)任主體1.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二）召回分級1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（三）召回程序1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回，并通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。2.制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，按照規(guī)定的時(shí)間和方式通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，告知召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因等信息。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行處理，采取銷毀、退回等方式，防止該藥品再次流入市場。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.違反本辦法規(guī)定，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展活動(dòng)的，屬于違法行為。2.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品安全管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）處