-質(zhì)量控制實驗室第5章試劑、試驗用溶液、試驗用水與耗材的管理 4●問1：該章主要講述了哪些內(nèi)容？ 4●問2：有哪些法規(guī)要求？ 4●問3：GMP對試劑、試液等的規(guī)定提到了哪些操作和記錄？ 4 4●問4：為什么要對試劑、試驗用溶液、試驗用水與耗材進行有效管理？ 4●問5：如何選用試劑？ 4●問6：試驗用水是什么水？ 4●問7：試驗耗材指哪些？ 4●問8：本章包含滴定液和培養(yǎng)基的管理嗎？ 4 4●問9：試劑供應商檔案包括哪些內(nèi)容？ 4●問10：要不要對供應商進行評估和審計？ 5●問11：是不是所有的試劑都要進行質(zhì)量驗收？ 5●問12：試劑驗收應注意哪些方面？ 5●問13：劇毒、易制毒及易制爆試劑有哪些特殊要求？ 5●問14：驗收后應怎樣做？ 5 5●問15：試劑標識有哪些內(nèi)容？ 5 5●問16：試劑應貯存在什么條件下？ 5●問17：試劑需不需要專人管理？ 5●問18：試劑保管人員應接受什么培訓？ 5●問19：劇毒試劑應進行五雙管理，指哪五雙？ 5●問20：劇毒、易制毒、易制爆試劑的貯存和使用應符合哪個機關(guān)相關(guān)規(guī)定？ 5●問21：劇毒、易制毒、易制爆試劑的使用記錄包括哪些內(nèi)容？ 5●問22：劇毒、易制毒、易制爆試劑需不需要進行物料數(shù)量平衡管理？ 5●問23：劇毒、易制毒、易制爆試劑需不需要定期清點？ 5●問24：劇毒、易制毒、易制爆試劑清點記錄包括哪些內(nèi)容？ 5●問25：劇毒、易制毒、易制爆試劑清點時發(fā)現(xiàn)異常怎么辦？ 6●問26：試驗過程的相關(guān)記錄要不要包括試劑的名稱、批號？為什么？ 6●問27：試劑有效期如何制定？ 6 6●問28：試劑報廢標簽內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？ 6●問29：報廢試劑應怎樣處理？ 6 6●問30：試驗用溶液包括哪些溶液？ 6●問31：試驗用溶液應符合什么標準？ 6●問32：試驗用溶液的配制記錄包括哪些內(nèi)容？ 6●問33：試驗用溶液配制用水有什么要求？ 6 6●問33：標識應包括哪些內(nèi)容？ 6 6●問34：試驗用溶液的貯存和有效期如何制定？ 6●問35：使用試驗用溶液前應檢查什么內(nèi)容？ 6 6●問36：試驗用溶液銷毀注意事項？ 6 6●問37：如何獲得試驗用水？ 7●問38：試驗用水標簽包含哪些內(nèi)容？ 7●問39：試驗用水有效期如何制定？ 7●問40：試驗用水儲存容器有哪些？ 7●問41：用于儲存試驗用水的容器需不需要定期清洗？ 7●問42：使用試驗用水前應檢查什么？ 7 7●問43：試驗用耗材供應商檔案包括哪些內(nèi)容？ 7●問44：對耗材分級管理的依據(jù)是什么？ 7●問45：對耗材分級有哪些？ 7●問46：對關(guān)鍵耗材的供應商需不需要進行定期回顧和評價？ 7●問47：對到貨的耗材應檢查哪些內(nèi)容？ 7●問48：對檢驗結(jié)果有影響的關(guān)鍵耗材需不需要進行技術(shù)驗收？ 7●問49：試驗用耗材貯存和使用有哪些注意事項？ 7●問50：廢舊耗材注意事項？ 7 7●問50：試劑、試驗用溶液、試驗用水與耗材管理文件應涵蓋什么內(nèi)容？ 7●問51：試驗用溶液的配制記錄的要求有哪些？ 7質(zhì)量控制實驗室第5章：試劑、試驗用溶液、試驗用水與耗材的管理●答：試劑、試驗用液、試驗用水、耗材管理要求及文件要求?！翊穑篏MP（2010年修訂）第223：應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；●第226條：●試劑和培養(yǎng)基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商進行評估；●應當有接受試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接受日期；●應當按照相關(guān)規(guī)定活使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基；特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗；●試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄。●答：操作：質(zhì)量檢查、供應商評估、接收、貯存、標注信息、配制、使用、滅菌、標化；●記錄：質(zhì)量檢查記錄（如需要）、供應商評估報告（如需要）、接收記錄、配制記錄、滅菌記錄、標化記錄●答：因為其為實驗室對物料和產(chǎn)品進行質(zhì)量控制的重要組成部分，對其有效管理可以確保實驗室檢測結(jié)果準確可靠。●答：本章中又稱試藥，包含化學試劑等，沒有其他規(guī)定時，均應當符合《中國藥典》通則8001試藥項下規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。●答：沒有其他規(guī)定，均指純化水?！翊穑喝萜?、量器、試管、離心管、色譜柱等試驗用品●答：不包含，滴定液參照第6章標準物質(zhì)的管理，培養(yǎng)基參照第12章微生物實驗室質(zhì)量管理和檢驗。●答：供應商信息、相關(guān)證照、供應品種等。●答：至少要可靠或者可以進行評估，如果有必要需要附檢驗報告書及“化學品安全技術(shù)碩命書”（MSDS）?！翊穑翰皇?，關(guān)鍵試劑可以進行質(zhì)量驗收，普通試劑做好接收入庫登記。●答：包裝容器外觀檢查：完整性、密封性；●包裝容器標識信息核對：名稱、數(shù)量、供應商/生產(chǎn)商信息、生產(chǎn)日期、級別、貯存條件等；●文件檢查與核對、接收記錄的填寫；●答：采購和管理應符合國家和地方要求，提出采購申請，接收貯存在可控區(qū)域?！翊穑汉细竦娜霂欤缓细癜凑找?guī)定處理?！翊穑好Q、編號（如有）、未開瓶存儲期至、貯存條件、接收日期、開瓶日期、開瓶后有效日期、操作人等●答：適宜的，如說明書標明條件?！翊穑何ｋU化學品管理的相關(guān)培訓●答：保管雙人、領(lǐng)取雙人、使用雙人、保存雙鎖、記賬雙本●答：公安機關(guān)●答：名稱、用途、剩余量、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人、發(fā)放人●答：核實庫存、檢查品名、數(shù)量是否與使用記錄相符?！翊穑毫⒓磮蟾姘踩撠熑藱z查、核實，必要時報告公安機關(guān)?！翊穑盒枰?；保證可追溯性●答：采購試劑應遵循生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的有效期；生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定有效期的，使用單位應基于科學合理規(guī)定試劑有效期?！翊穑侯愋停ㄓ袡C試劑、毒品、易制毒等）、公司、標簽編號（標簽顏色可以不同）、簽名、日期等?！翊穑壕邆湎嚓P(guān)資質(zhì)的機構(gòu)進行特殊處理?！翊穑涸囈?、緩沖液、指示劑、指示液等?！翊穑骸吨袊幍洹吠▌t8000試劑與標準物質(zhì)的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備?！翊穑好Q、批號、數(shù)量、配制日期及編號、有效期、配制人、復核人等信息?！翊穑簯獫M足相關(guān)分析測試要求，必要時需要按相關(guān)要求進行檢測。●答：名稱、批號、貯存條件、有效期、配制人、配制日期等?！翊穑簯A存在規(guī)定條件下，根據(jù)試驗用溶液的性質(zhì)和用途，必要時結(jié)合溶液的穩(wěn)定性考察結(jié)果制定有效期，對于不穩(wěn)定的試液，可根據(jù)科學依據(jù)合理規(guī)定貯存條件及有效期?！翊穑浩亢炌旰?、外觀性狀符合要求、在有效期內(nèi)；如果有沉淀、變色、分解不得使用?！翊穑哼^效期或效期內(nèi)有異常，應停止使用，按照規(guī)定銷毀；比如含麻毒成分溶液，應按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀。●答：可由純化水制備系統(tǒng)制備，也可購買符合要求的商業(yè)化包裝水?！翊穑好Q、有效期●答：可根據(jù)具體檢驗需要制定●答：潔凈容器，比如：塑料桶、玻璃桶等。●答：外觀性狀應符合要求?！翊穑汗绦畔?、相關(guān)證照、品種等●答：用途