2025年藥品不良反應培訓測試題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2023修訂）》，藥品不良反應（ADR）是指：A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.合格藥品超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應C.假藥在正常用法下出現(xiàn)的有害反應D.因藥品質(zhì)量問題導致的異常反應答案：A解析：ADR的核心界定是“合格藥品”“正常用法用量”“與用藥目的無關(guān)的有害反應”，排除超劑量、假藥或質(zhì)量問題等情形。2.WHO將藥品不良反應分為A、B、C三型，其中B型反應的特點是：A.與劑量相關(guān)，可預測B.與劑量無關(guān)，不可預測，發(fā)生率低但后果嚴重C.長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長D.停藥后反應持續(xù)存在答案：B解析：A型反應與劑量相關(guān)（如阿托品引起的口干），B型反應與劑量無關(guān)（如青霉素過敏），C型反應與長期用藥相關(guān)（如非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍）。3.以下哪種情形屬于嚴重藥品不良反應？A.患者服用感冒藥后出現(xiàn)輕度頭暈，1小時后自行緩解B.患者使用抗生素后出現(xiàn)皮疹，停藥后消退C.患者使用化療藥物后出現(xiàn)中性粒細胞減少，需住院治療D.患者服用降壓藥后血壓輕微下降，未達低血壓標準答案：C解析：嚴重ADR需滿足以下之一：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件。4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應，應當在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的或嚴重的ADR需15日內(nèi)報告，一般ADR需30日內(nèi)報告；死亡病例需立即報告。5.藥品不良反應因果關(guān)系評價中，“肯定”級別需滿足的條件不包括：A.用藥與反應的時間順序合理B.反應符合該藥已知的ADR類型C.停藥后反應未緩解D.再次用藥反應重現(xiàn)答案：C解析：因果關(guān)系“肯定”需滿足：時間順序合理；反應符合已知ADR類型；停藥后反應緩解或消失；再次用藥反應重現(xiàn)；無法用患者疾病或其他治療解釋。6.以下哪種藥物的ADR報告需要特別關(guān)注藥物相互作用？A.青霉素（β-內(nèi)酰胺類抗生素）B.華法林（口服抗凝藥）C.對乙酰氨基酚（解熱鎮(zhèn)痛藥）D.生理鹽水（電解質(zhì)補充劑）答案：B解析：華法林治療窗窄，與阿司匹林、磺胺類等藥物聯(lián)用易增加出血風險，需重點監(jiān)測藥物相互作用導致的ADR。7.孕婦使用某新藥后，胎兒出生時發(fā)現(xiàn)心臟畸形，此反應屬于：A.致癌性ADRB.致畸性ADRC.致突變性ADRD.依賴性ADR答案：B解析：致畸性指藥物導致胎兒發(fā)育異常，如沙利度胺（反應停）導致的海豹肢畸形。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的ADR報告進行分析評價，對存在安全隱患的藥品，應當采取的措施不包括：A.主動修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售C.召回已上市藥品D.隱瞞不報以避免影響銷量答案：D解析：生產(chǎn)企業(yè)需履行主體責任，發(fā)現(xiàn)安全隱患應及時采取風險控制措施，隱瞞不報屬于違法行為。9.以下哪項不屬于ADR監(jiān)測的目的？A.保障公眾用藥安全B.發(fā)現(xiàn)藥品潛在風險C.為藥品上市許可提供依據(jù)D.促進合理用藥答案：C解析：ADR監(jiān)測是上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，藥品上市許可是上市前評價的結(jié)果。10.某患者因肺炎使用頭孢曲松鈉，用藥第3天出現(xiàn)腹瀉，糞便培養(yǎng)檢出艱難梭菌，此反應屬于：A.副作用B.毒性反應C.繼發(fā)反應D.過敏反應答案：C解析：繼發(fā)反應是藥物治療作用引起的不良后果（如廣譜抗生素導致的二重感染）。11.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的ADR，可向哪個部門報告？A.患者所在單位B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.縣級以上市場監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門答案：B解析：個人可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)報告，也可直接向所在地ADR監(jiān)測機構(gòu)報告。12.以下哪種情況不屬于ADR？A.患者按說明書劑量服用二甲雙胍后出現(xiàn)惡心、嘔吐B.護士誤將10mg地西泮注射為100mg，導致患者昏迷C.患者對青霉素過敏，皮試陰性后仍出現(xiàn)過敏性休克D.長期使用糖皮質(zhì)激素導致骨質(zhì)疏松答案：B解析：ADR限定于“正常用法用量”，護士錯誤注射屬于用藥錯誤，不屬于ADR。13.藥品不良反應報告中，“新的藥品不良反應”是指：A.國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)的ADRB.藥品說明書中未載明的ADRC.全球首次報告的ADRD.發(fā)生率超過1%的ADR答案：B解析：“新的”定義為藥品說明書中未載明的反應，無論是否國內(nèi)/全球首次發(fā)現(xiàn)。14.醫(yī)療機構(gòu)應當對本單位的ADR監(jiān)測工作負責，其負責人是：A.藥學部門主任B.臨床科室主任C.醫(yī)院分管副院長D.醫(yī)療機構(gòu)法定代表人答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)法定代表人是ADR監(jiān)測工作的第一責任人。15.某患者使用胰島素后出現(xiàn)低血糖昏迷，經(jīng)搶救后恢復，此ADR的嚴重程度屬于：A.一般B.嚴重C.新的D.特別嚴重答案：B解析：低血糖昏迷屬于“危及生命”的情形，屬于嚴重ADR。16.藥品經(jīng)營企業(yè)在ADR監(jiān)測中的主要職責是：A.開展藥品上市后研究B.收集、報告所經(jīng)營藥品的ADRC.修改藥品說明書D.對ADR進行因果關(guān)系評價答案：B解析：經(jīng)營企業(yè)負責收集、報告所經(jīng)營藥品的ADR，生產(chǎn)企業(yè)負責分析評價和風險控制。17.以下哪種ADR報告需要填寫《藥品群體不良事件基本信息表》？A.同一科室3名患者使用同一批號藥品后出現(xiàn)皮疹B.某患者使用藥品后出現(xiàn)頭痛C.某患者使用藥品后出現(xiàn)肝酶升高D.某患者使用藥品后出現(xiàn)輕度腹瀉答案：A解析：群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件（≥3例）。18.因果關(guān)系評價中，“可能”級別是指：A.時間順序合理，反應符合已知ADR類型，無法用其他因素解釋B.時間順序合理，反應符合已知ADR類型，但存在其他可能解釋C.時間順序不合理，反應與已知ADR類型不符D.缺乏用藥與反應的時間關(guān)聯(lián)答案：B解析：“可能”需滿足時間順序合理，反應符合已知類型，但存在其他因素（如患者基礎(chǔ)疾?。┛赡芙忉尅?9.以下哪類藥品的ADR監(jiān)測需要重點關(guān)注特殊人群？A.感冒藥（成人用）B.兒童用退燒藥（對乙酰氨基酚滴劑）C.維生素類非處方藥D.外用消毒劑（碘伏）答案：B解析：兒童屬于特殊人群（肝腎功能未發(fā)育完全），需重點監(jiān)測藥物劑量、代謝差異導致的ADR。20.藥品不良反應監(jiān)測中，“自發(fā)報告系統(tǒng)”的特點是：A.強制所有ADR必須報告B.能快速發(fā)現(xiàn)罕見ADRC.可準確計算ADR發(fā)生率D.僅適用于上市前研究答案：B解析：自發(fā)報告系統(tǒng)（如我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)）通過自愿報告收集數(shù)據(jù)，優(yōu)點是能發(fā)現(xiàn)罕見、遲發(fā)的ADR，缺點是無法計算準確發(fā)生率。二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.以下屬于藥品不良反應的情形有：A.患者按劑量服用阿司匹林后出現(xiàn)胃黏膜損傷B.患者誤服過量降壓藥導致低血壓C.患者對頭孢類藥物過敏，皮試陰性后仍出現(xiàn)皮疹D.患者使用化療藥物后出現(xiàn)脫發(fā)答案：ACD解析：B屬于用藥錯誤（過量），不屬于ADR；A（副作用）、C（過敏反應）、D（毒性反應）均符合ADR定義。2.嚴重藥品不良反應包括：A.導致患者需要呼吸機支持的呼吸困難B.用藥后出現(xiàn)輕度頭痛，1小時后緩解C.藥物引起的肝衰竭需肝移植D.新生兒使用鏈霉素后出現(xiàn)聽力喪失答案：ACD解析：B為一般ADR；A（危及生命）、C（器官功能損傷）、D（永久傷殘）屬于嚴重ADR。3.醫(yī)療機構(gòu)在ADR監(jiān)測中的職責包括：A.建立ADR監(jiān)測管理制度B.對本單位人員進行ADR知識培訓C.收集、報告本單位發(fā)生的ADRD.對企業(yè)提交的ADR報告進行審核答案：ABC解析：D屬于藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機構(gòu)職責，醫(yī)療機構(gòu)負責自身ADR的收集和報告。4.影響藥品不良反應發(fā)生的因素包括：A.患者年齡、性別B.藥物劑量、給藥途徑C.患者遺傳因素（如CYP450酶多態(tài)性）D.藥物相互作用（如地高辛與胺碘酮聯(lián)用）答案：ABCD解析：ADR發(fā)生與患者個體因素（年齡、遺傳）、藥物因素（劑量、相互作用）均相關(guān)。5.以下關(guān)于“新的藥品不良反應”的說法正確的是：A.包括說明書中已載明但發(fā)生程度更嚴重的反應B.包括說明書中未載明的反應C.某藥說明書未提及肝損傷，患者用藥后出現(xiàn)肝衰竭屬于新的ADRD.某藥說明書已提及皮疹，患者用藥后出現(xiàn)剝脫性皮炎不屬于新的ADR答案：BC解析：“新的”指說明書未載明的反應，與反應嚴重程度無關(guān)；D中剝脫性皮炎雖更嚴重，但說明書已提及皮疹，故不屬于新的ADR。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的ADR進行分析評價，必要時采取的措施有：A.開展藥品上市后安全性研究B.修訂藥品說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用D.召回已上市藥品答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)風險評估結(jié)果采取相應措施，包括研究、修改說明書、暫停生產(chǎn)、召回等。7.以下哪些ADR需要立即通過電話或傳真報告，隨后補報紙質(zhì)或電子報告？A.導致患者死亡的ADRB.導致患者住院的ADRC.新的嚴重ADRD.群體不良事件答案：AD解析：死亡病例和群體不良事件需立即報告，其他新的或嚴重ADR需15日內(nèi)報告。8.因果關(guān)系評價的五級標準包括：A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)E.無法評價答案：ABCDE解析：我國采用五級評價標準：肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無法評價。9.以下屬于B型藥品不良反應的有：A.青霉素過敏性休克B.異煙肼引起的周圍神經(jīng)炎（劑量相關(guān)）C.卡馬西平引起的Stevens-Johnson綜合征（皮膚黏膜反應）D.螺內(nèi)酯引起的高血鉀（劑量相關(guān)）答案：AC解析：B型反應與劑量無關(guān)，A（過敏）、C（特異質(zhì)反應）屬于B型；B、D與劑量相關(guān)，屬于A型。10.藥品群體不良事件的報告內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及藥品的名稱、批號C.發(fā)病人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)D.可能的原因分析答案：ABCD解析：群體事件報告需包含基本信息（時間、地點）、藥品信息（名稱、批號）、事件特征（人數(shù)、表現(xiàn)）及初步分析。11.以下關(guān)于ADR報告“關(guān)聯(lián)性”的說法正確的是：A.關(guān)聯(lián)性評價是判斷ADR是否由藥品引起B(yǎng).需考慮患者疾病、合并用藥等因素C.關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果直接決定藥品是否退市D.關(guān)聯(lián)性“肯定”表示藥品與反應之間有明確因果關(guān)系答案：ABD解析：關(guān)聯(lián)性評價是專業(yè)判斷，結(jié)果為監(jiān)管決策提供依據(jù)，但不直接決定退市（需綜合風險效益評估）。12.特殊人群的ADR監(jiān)測需重點關(guān)注：A.孕婦（藥物通過胎盤影響胎兒）B.老年人（肝腎功能減退）C.兒童（藥物代謝酶未成熟）D.哺乳期婦女（藥物通過乳汁分泌）答案：ABCD解析：特殊人群因生理特點不同，對藥物的反應可能更敏感，需重點監(jiān)測。13.以下哪些情形屬于用藥錯誤，不屬于ADR？A.護士將青霉素誤給對青霉素過敏的患者B.患者自行增加降壓藥劑量導致低血壓C.醫(yī)生開具超說明書劑量的化療藥D.患者按說明書劑量服用藥物后出現(xiàn)惡心答案：ABC解析：用藥錯誤包括錯誤給藥（A）、患者自行調(diào)整劑量（B）、超說明書用藥（C，除非有循證支持），D屬于正常ADR。14.藥品不良反應監(jiān)測的意義包括：A.發(fā)現(xiàn)罕見或遲發(fā)性ADRB.促進藥品安全性信息更新C.指導臨床合理用藥D.為藥品監(jiān)管政策提供依據(jù)答案：ABCD解析：ADR監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，具有多方面意義。15.以下關(guān)于ADR報告“匿名性”的說法正確的是：A.報告中患者個人信息需匿名處理B.醫(yī)療機構(gòu)名稱需明確報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱需明確報告D.報告中的信息僅用于監(jiān)測，不泄露患者隱私答案：ACD解析：ADR報告需保護患者隱私（匿名），但需明確醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)信息以便追溯。三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品不良反應一定是藥品質(zhì)量問題導致的。（）答案：×解析：ADR是合格藥品在正常用法下的反應，與質(zhì)量問題無關(guān)。2.新的藥品不良反應是指全球首次發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）答案：×解析：“新的”指說明書未載明，與是否首次發(fā)現(xiàn)無關(guān)。3.患者使用藥品后出現(xiàn)的所有不適都屬于ADR。（）答案：×解析：需排除用藥錯誤、疾病本身癥狀等非藥品因素。4.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應當在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）答案：√解析：死亡病例需立即報告（通常24小時內(nèi)）。5.B型ADR與劑量相關(guān)，可預測。（）答案：×解析：B型與劑量無關(guān)，不可預測。6.藥品經(jīng)營企業(yè)無需開展ADR監(jiān)測，只需轉(zhuǎn)交生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×解析：經(jīng)營企業(yè)需收集、報告所經(jīng)營藥品的ADR。7.因果關(guān)系評價為“可能無關(guān)”表示反應肯定不是由藥品引起。（）答案：×解析：“可能無關(guān)”表示反應與藥品關(guān)聯(lián)的可能性低，但不能完全排除。8.孕婦使用藥物后，胎兒出現(xiàn)的不良反應不需要報告，因為屬于胎兒自身問題。（）答案：×解析：胎兒不良反應（如致畸）屬于ADR，需報告。9.群體不良事件是指5例以上患者出現(xiàn)的同類反應。（）答案：×解析：群體事件指≥3例，而非5例。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對ADR的分析評價結(jié)果無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)需向監(jiān)管部門提交定期安全性更新報告（PSUR）。11.中藥注射劑因成分復雜，ADR監(jiān)測需重點關(guān)注。（）答案：√解析：中藥注射劑是ADR高發(fā)類別，需重點監(jiān)測。12.患者自行購買的非處方藥（OTC）出現(xiàn)ADR無需報告。（）答案：×解析：所有藥品（包括OTC）的ADR均需報告。13.ADR報告中的“用藥起止時間”可以填寫“長期使用”。（）答案：×解析：需填寫具體日期，以便分析時間相關(guān)性。14.醫(yī)療機構(gòu)應當對本單位醫(yī)務人員進行ADR知識培訓，培訓記錄需保存。（）答案：√解析：《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)建立培訓制度并保存記錄。15.藥品不良反應監(jiān)測只針對化學藥，中藥和生物制品無需監(jiān)測。（）答案：×解析：所有藥品（化學藥、中藥、生物制品）均需監(jiān)測ADR。四、案例分析題（每題10分，共50分）案例1：患者男性，65歲，因“社區(qū)獲得性肺炎”入院，既往有高血壓病史（規(guī)律服用氨氯地平5mgqd）、腎功能不全（血肌酐180μmol/L，eGFR30ml/min）。醫(yī)生開具左氧氟沙星注射液0.5gqd靜脈滴注。用藥第3天，患者出現(xiàn)意識模糊、肌陣攣，查腦電圖示異常放電。問題：（1）該反應是否屬于ADR？請說明理由。（2）該ADR的嚴重程度如何？依據(jù)是什么？（3）從患者因素分析，可能的誘發(fā)原因是什么？（4）醫(yī)療機構(gòu)應如何處理？答案：（1）屬于ADR。左氧氟沙星為合格藥品，按常規(guī)劑量（0.5gqd）使用，出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)反應（意識模糊、肌陣攣）與用藥目的無關(guān)。（2）嚴重ADR?；颊叱霈F(xiàn)意識模糊、肌陣攣，屬于“導致顯著的人體傷殘或器官功能損傷”（神經(jīng)系統(tǒng)損傷）。（3）患者因素：高齡（65歲）、腎功能不全（eGFR30ml/min）。左氧氟沙星主要經(jīng)腎排泄，腎功能不全時藥物蓄積，易引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)毒性（如癲癇樣發(fā)作）。（4）處理措施：立即停藥；對癥治療（如抗驚厥）；監(jiān)測腎功能和血藥濃度；24小時內(nèi)通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告該嚴重ADR；記錄患者用藥史、反應過程及處理結(jié)果。案例2：某醫(yī)院急診科3小時內(nèi)收治4名患者，均因“上呼吸道感染”自行購買某品牌感冒顆粒（批號20241201），服用后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛，其中2人伴腹瀉（5-6次/日）。問題：（1）該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)療機構(gòu)應如何報告？（3）需要收集哪些關(guān)鍵信息？（4）可能的原因分析方向有哪些？答案：（1）屬于群體不良事件。同一藥品（感冒顆粒）、同一批號（20241201）、相對集中時間（3小時內(nèi)）、≥3例患者出現(xiàn)同類反應（惡心、嘔吐、腹痛）。（2）報告流程：立即通過電話或傳真向所在地縣級ADR監(jiān)測機構(gòu)報告，同時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交《藥品群體不良事件基本信息表》及詳細報告。（3）關(guān)鍵信息：患者基本信息（年齡、用藥時間、劑量）；藥品信息（名稱、批號、購買渠道）；臨床表現(xiàn)（癥狀、體征、實驗室檢查）；治療措施及轉(zhuǎn)歸。（4）原因分析方向：藥品質(zhì)量問題（如污染、變質(zhì)）；藥物成分（如對乙酰氨基酚過量）；患者個體差異（如胃腸道敏感）；是否存在其他共同暴露因素（如同時食用不潔食物）。案例3：患者女性，28歲，孕20周，因“尿路感染”就診，醫(yī)生開具阿莫西林膠囊0.5gtid口服。用藥第5天，患者出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，查嗜酸性粒細胞升高，診斷為藥物性皮炎。問題：（1）該反應是否屬于ADR？是否需要報告？（2）從特殊人群角度，為何需重點關(guān)注孕婦ADR？（3）若該反應為新的ADR（說明書未提及孕婦皮疹），報告時限是多久？（4）生產(chǎn)企業(yè)收到報告后應采取哪些措施？答案：（1）屬于ADR（阿莫西林為合格藥品，正常用法下出現(xiàn)過敏反應），需要報告（孕婦屬于特殊人群，ADR需重點監(jiān)測）。（2）孕婦用藥可能通過胎盤影響胎兒，且孕期生理變化（如血容量增加、肝代謝改變）可能影響藥物分布和代謝，導致ADR風險升高。（3）新的ADR報告時限為15日（自發(fā)現(xiàn)之日起）。（4）生產(chǎn)企業(yè)措施：分析評價該ADR與藥物的關(guān)聯(lián)性；評估孕婦使用該藥物的風險效益；若確認關(guān)聯(lián)，需修訂藥品說明書（增加孕婦警示信息）；必要時開展上市后安全性研究。案例4：患者男性，72歲，因“心房顫動”長期服用華法林（3mgqd），INR控制在2.0-3.0。近期因“關(guān)節(jié)痛”自行服用阿司匹林100mgqd，3日后出現(xiàn)黑便，查INR4.5，血